ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, synteettinen aprotiniini, kalsiumklorididihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tisseel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tisseel-valmistetta

3. Miten Tisseel-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tisseel-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tisseel on kaksikomponenttikudosliima, jossa on fibrinogeenia ja trombiinia. Nämä proteiinit ovat tärkeitä veren hyytymisessä.

Tisseel-valmistetta käytetään hoitona silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä:

• Hemostaasin parantamiseen.

• Kudosliimana edistämään haavan paranemista, tai ommelten tukena verisuonikirurgiassa, gastrointestinaalianastomooseissa, neurokirurgiassa ja sellaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa ollaan kosketuksissa aivo-selkäydinnesteeseen tai kovakalvoon (esim. korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, silmä- ja spinaalikirurgiassa).

• Kudosten liimauksessa parantamaan erillään olevien kudospintojen kiinnittymistä (esim. kudoskielekkeet, siirteet, ohutihosiirteet; meshatut siirteet).

Teho on osoitettu myös täysin heparinisoiduilla potilailla.

Älä käytä Tisseel-valmistetta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

• Tisseel-valmistetta ei saa applikoida verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) tai kudoksiin.

• Tisseel-valmistetta ei saa käyttää yksinään runsaan ja suihkuavan valtimo- tai laskimoverenvuodon hoitoon.

• Tisseel ei korvaa ompeleita kirurgisen haavan sulkemisessa.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.

Allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla:

• ihon ohimenevä punastelu

• kutina

• rakkulaihottuma

• pahoinvointi, oksentelu

• yleinen huonovointisuus

• vilunväreet

• rinnan ahdistus

• huulien ja kielen turpoaminen

• hengitysvaikeudet, hengenahdistus

• verenpaineen lasku

• kiihtynyt tai hidastunut sydämen lyöntitiheys.

Jos mitään yllämainituista havaitaan, applikointi on heti keskeytettävä. Vaikeat oireet vaativat heti tehohoitoa.

• Tisseel-valmisteessa on synteettistä proteiinia (aprotiniinia). Vaikka tätä proteiinia olisi applikoitu vain vähäisiä määriä ja vain kudosvaurion päälle, on olemassa vakavan allergisen reaktion vaara. Riski näyttää kasvavan potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Tisseel-valmistetta tai aprotiniinia, vaikka he olisivat edellisellä antokerralla sietäneet niitä hyvin. Siksi potilastietoihin on aina merkittävä aprotiniinin tai sitä sisältävien valmisteiden käyttö.

• Vahingossa verisuoneen applikoitu valmiste voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia, jos hyytymät lähtevät liikkeelle verisuonissa. Se voi myös lisätä äkillisen yliherkkyysreaktion todennäköisyyttä ja vaikeutta.

Erityisesti sydänkirurgiassa lääkärin on varottava applikoimasta Tisseel-valmistetta verisuoniin. Samoin ei ehdottomasti saa applikoida nenän limakalvoille, koska tällöin voisi muodostua hyytymiä silmien verisuonien valtimoihin.

• Paikallinen kudosvaurion vaara on olemassa, jos applikoidaan kudokseen.

• Ennen Tisseel-valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.

• Tisseel-valmistetta applikoidaan mahdollisimman ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa eikä vaikeuteta haavan paranemista.

• Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma‑ tai kaasuembolioita (ilman pääseminen verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt hyvin harvoin käytettäessä ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäätölaite levittämään kudosliimoja. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO₂:n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois Tisseel‑valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä.

• Ruiskutuslaitteissa ja lisävarustekärjessä on käyttöohjeita ja suosituksia painealueista ja ruiskutusetäisyydestä kudoksen pinnasta.

• Tisseel‑kudosliimaa saa levittää vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja vain suositelluilla laitteilla.

• Ruiskutettaessa Tisseel‑kudosliimaa verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO₂‑pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen kaasuembolian esiintymisen takia.

Muut lääkevalmisteet ja Tisseel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ei tunneta yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden verrattavissa olevien valmisteiden tai trombiiniliuosten kaltaisesti valmiste voi denaturoitua altistuessaan alkoholia, jodia tai raskasmetallia sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman huolellisesti ennen valmisteen applikointia.

Hapetettua selluloosaa sisältävät tuotteet voivat vähentää Tisseel-valmisteen tehoa eikä niitä pidä käyttää kuljettimina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Tisseel-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tisseel ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Tisseel-valmisteen sisältämistä aineista

Tiseel on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden välittämien infektioiden estämiseksi käytetään vakiintuneita toimenpiteitä. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien tutkiminen tiettyjen infektiomarkkereiden suhteen sekä viruksia tehokkaasti inaktivoivat ja poistavat valmistusvaiheet. Tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.

Käytetyt toimenpiteet tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B-virukseen ja hepatiitti C-virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A-virukseen. Toimenpiteet tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirukseen B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkintyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Hepatiitti A- ja ‑B-rokotuksia on syytä harkita silloin, kun potilaat saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja kudosliimoja.

Aina annettaessa Tisseel-valmistetta on tärkeää kirjata valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin. Pakkauksen etiketissä on liimattava osa potilastietoihin liimattavaksi.

Polysorbaatti 80 voi aiheuttaa paikallista ihoärsytystä, kuten kosketusihottumaa.

Tisseel-valmistetta käytetään vain ohut kerros. Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehoa ja haavan paranemista. Paineilmalaitteen tai painekaasulaitteen käyttö kudosliimaa sumutettaessa on aiheuttanut ilmaembolian tai kaasuembolian, kudoksen repeämisen tai ilmataskun aiheuttamaa kudospainetta, mikä voi olla hengenvaarallista. Nämä tapaukset näyttävät liittyvän suositeltua suuremman paineen käyttöön kudosliimaa applikoitaessa ja sumutettaessa hyvin läheltä kudoksen pinnalle.

Tisseel-valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel-valmistetta.

Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla.

Ennen Tisseel-valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitetta). Lääkäri määrää applikoitavan annoksen kullekin potilaalle yksilöllisesti.

Älä käytä painekaasua haavan pinnan kuivaamiseen.

Tisseel-kudosliimaa saa applikoida vain näkyvillä oleviin haavapintoihin.

Applikoitava annos riippuu eri tekijöistä, kuten esim. kirurgisen toimenpiteen tyypistä, käsiteltävän pinnan koosta, applikointimenetelmästä sekä applikointikertojen määrästä.

Kliinisissä tutkimuksissa yksittäiset annokset ovat olleet tavallisesti 4 - 20 ml. Joissakin toimenpiteissä (esimerkiksi maksavaurioiden tai suurien palovammojen hoidossa) voidaan tarvita suurempia määriä.

Applikoitavan alkuannoksen on riitettävä peittämään koko valittu käsiteltävä alue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa. On kuitenkin vältettävä applikoimasta Tisseel-valmistetta uudestaan aiemman, polymeroituneen Tisseel-kerroksen päälle, koska Tisseel ei kiinnity polymeroituneisiin kerroksiin. Tisseel-valmisteen kahden komponentin erillisiä, peräkkäisiä applikointeja pitää välttää.

Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus Tisseel-valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm²:n alueelle.

Sumutettaessa Tisseel-valmistetta sama määrä riittää huomattavasti suuremmalle alueelle käyttöaiheesta ja tapauksesta riippuen. Varovaisuutta pitää noudattaa applikoitaessa kudosliimaa painekaasun avulla.

Vältä applikointia suunnitellun alueen ulkopuolelle.

Tisseel-valmistetta applikoidaan mahdollisimman ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa ja fibriinihyytymä absorboituu vähitellen.

Varmistaaksesi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen täydellisen sekoittumisen, hävitä applikointineulasta pari ensimmäistä tippaa juuri ennen applikoinnin aloitusta.

Kun applikoit Tisseel‑kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:

Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (29,0 psi:n) paineen.

Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.

Ruiskutettaessa Tisseel‑valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO₂‑pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma‑ tai kaasuembolian esiintymisen varalta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos käytät enemmän Tisseel-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kirurgi käyttää Tisseel-valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. Hän päättää myös Tisseel-valmisteen tarvittavan määrän. Ei tunneta yliannostustapauksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttö lapsille

Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kudosliimalla hoidetut potilaat voivat saada yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita. Nämä haittavaikutukset voivat olla vaikeita, mutta ne ovat melko harvinaisia.

Allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla:

• ohimenevä ihon punastelu

• kutina

• rakkulaihottuma

• pahoinvointi, oksentelu

• päänsärky

• uneliaisuus

• levottomuus

• polttelu ja kirvely applikointikohdalla

• pistely

• vilunväreet

• rinnan ahdistus

• huulten, kielen, kurkun turpoaminen (mistä voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai nielemisvaikeuksia)

• hengitysvaikeuksia

• matala verenpaine

• sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen tai hidastuminen

• tajuttomuus, joka johtuu verenpaineen laskusta.

Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista on kehittynyt vaikea anafylaksia. Näitä reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta applikoidaan uudestaan tai käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aprotiniinille tai muille valmisteen sisältämille aineille.

Vaikka potilas olisi sietänyt Tisseel-valmistetta hyvin ensimmäisillä kerroilla, Tisseel-valmisteen seuraavat antokerrat tai aprotiniinin systeeminen anto voivat aiheuttaa vakavia anafylaktisia reaktioita. Synteettinen aprotiniini rakenteeltaan on samanlainen kuin naudan aprotiniini. Tisseel-valmisteen käyttöä naudan proteiineille allergisilla potilailla tulee harkita erittäin huolellisesti.

Leikkaussalihenkilökunta tietää hyvin tämäntyyppisten reaktioiden riskin ja keskeyttää Tisseel-valmisteen applikoinnin heti ensimmäisten yliherkkyysoireiden ilmaannuttua. Vaikeat oireet voivat vaatia tehohoitoa.

Tisseel-valmisteen applikointi pehmytkudoksiin voi aiheuttaa paikallisia kudosvaurioita.

Jos Tisseel-valmistetta injektoidaan vahingossa verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin), se voi aiheuttaa hyytymiä (tromboosin). Verisuoneen applikointi voi lisätä herkillä potilailla äkillisen yliherkkyysreaktion todennäköisyyttä ja vaikeutta.

Koska Tisseel valmistetaan verenluovutuksessa saadusta plasmasta, taudinkantajien siirtymisvaaraa ei voida täydellisesti sulkea pois, mutta valmistaja vähentää tätä vaaraa useilla toimenpiteillä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Kudosliiman komponenteille voi muodostua harvoin vasta-aineita.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Tisseel-valmistetta käytettäessä

Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

Yleinen: voi esiintyä enintään 1:llä potilaalla 10:stä

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1:llä potilaalla 100:sta

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1:llä potilaalla 1000:sta

Tuntematon: esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

* ilma- ja kaasukuplia on esiintynyt verenkierrossa kun kudosliimoja applikoidaan käyttäen ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäädin. Tämä tapahtuma vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttöön ohjeiden vastaisesti (esim. suositeltua suuremmalla paineella ja/tai lähellä kudoksen pintaa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (vähintään -20 °C) ilman keskeytystä ennen käyttöön valmistelua.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyttäminen sulattamisen jälkeen:

Avaamattomat alle 25 °C:ssa sulatetut pussit, voidaan säilyttää 72 tuntia valvotussa huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Sulattamisen jälkeen liuoksia ei saa pakastaa uudelleen tai säilyttää jääkaapissa!

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tisseel sisältää

Tisseel-valmisteessa on kaksi komponenttia:

Komponentti 1 = proteiiniliuos (Tisseel -liuos):

1 ml proteiiniliuoksessa on seuraavat vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml, aprotiniini 3 000 KIU/ml.

Apuaineet ovat: ihmisen albumiini, L-histidiini, niasiiniamidi, polysorbaatti 80 (Tween 80), natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Komponentti 2 = trombiiniliuos:

1 ml trombiiniliuoksessa on seuraavat vaikuttavat aineet: ihmisen trombiini 500 IU/ml, kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml.

Apuaineet ovat: ihmisen albumiini, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tisseel-valmisteessa on 0,6 – 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistamisen yhteydessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liuokset kudosliimaa varten.

Tisseel toimitetaan esitäytetyssä kaksisäiliöisessä kerta-annosruiskussa, jossa on

kärkisuojus ja joka on pakattu kahteen pussiin (ulko- ja sisäpussi). Pakkaukseen sisältyy laite, jossa on 2 yhdyskappaletta ja 4 applikointineulaa.

Pakastetut liuokset ovat värittömiä tai hieman kellertäviä ja opalisoivia. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat värittömiä tai vaalean kellertäviä.

Tisseel on saatavana 1 ruiskun pakkauksissa seuraavasti:

• 2 ml (1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia)

• 4 ml (2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia)

• 10 ml (5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)

Pakkauskoot

1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 10 x 2 ml, 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml), 10 x 4 ml, 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml), 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy, PL 35, 01531 Vantaa

Valmistaja

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Itävalta

Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi 15.12.2025

Yleistä

• Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan kuin ulkopussi on ehjä.

• Proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia.

• Älä käytä liuoksia, jos ne ovat sameita tai jos niissä on värimuutoksia, saostumia tai muita ulkoisia muutoksia, mukaan lukien jähmettyneen geelin koostumus sulatuksen jälkeen.

• Ennen Tisseel-valmisteen applikointia on varmistettava, että kaikki applikointialueen ulkopuoliset kehon osat on suojattu, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.

Pakastetun valmisteen sulattaminen

• Älä käytä Tisseel-valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt (nestemäinen tai hieman viskoosinen koostumus).

• Tisseel-valmistetta ei saa altistaa yli 37 °C:n lämpötiloille eikä laittaa mikroaaltouuniin.

• Ruiskun suojakorkkia ei saa poistaa, ennen kuin valmiste on täysin sulanut ja lämmennyt ja applikointikärki on valmis kiinnitettäväksi.

• Ruiskun kärjen suojakorkki irtoaa helpommin, jos liikutat sitä edestakaisin, ennen kuin vedät sen irti ruiskusta.

Sulata ja lämmitä esitäytetyt ruiskut jollakin seuraavista menetelmistä:

Vaihtoehto 1: Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät (valmistus yhdessä vaiheessa)

1. Steriili vesihaude

2. Ei-steriili vesihaude

3. Inkubaattori

Vaihtoehto 2: Sulatus huoneenlämmössä (enintään 25 °C), jonka jälkeen lämmitys inkubaattorissa (mahdollisuus varastoida valmiste jopa 72 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa)

1. Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät

Taulukossa 1 on yleiskatsaus nopeisiin sulatus-/lämmitysmenetelmiin.

Taulukko 1: Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät 33–37 °C:ssa

Huomautus: Jos käytetään vesihaudetta, sen lämpötila ei saa ylittää +37 °C.

1. Steriili vesihaude (suositeltu menetelmä)

Poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

• Poista esitäytetty ruisku sisäpussista ja aseta ruisku heti steriiliin vesihauteeseen (33–37 °C). Varmista, että ruisku on kokonaan veden alla (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 1).

Määrätyllä lämpötila-alueella pysyminen tulee varmistaa tarkkailemalla veden lämpötilaa lämpömittarilla ja vaihtamalla vesi tarvittaessa.

1. Ei-steriili vesihaude

Aseta molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku vesihauteeseen (33–37 °C) steriilin alueen ulkopuolelle. Varmista, että pussit pysyvät veden alla (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 1).

• Poista pussit vesihauteesta sulatuksen ja lämmityksen jälkeen.

• Kuivaa ja poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

Inkubaattori

• Aseta molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku inkubaattoriin steriilin alueen ulkopuolelle (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 1).

• Inkubaattorissa sulatuksen/lämmityksen jälkeen poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

Sulatus huoneenlämmössä (enintään 25 °C), jonka jälkeen lämmitys inkubaattorissa

• Anna molemmissa pusseissa olevan esitäytetyn ruiskun sulaa huoneenlämmössä steriilin alueen ulkopuolella (vähimmäissulatusajat, ks. taulukko 2).

• Lämmitä molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku inkubaattorissa (33–37 °C) steriilin alueen ulkopuolella (vähimmäislämmitysajat, ks. taulukko 2).

• Inkubaattorissa sulatuksen/lämmityksen jälkeen poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

Taulukko 2: Sulatus huoneenlämmössä ja lämmitys inkubaattorissa

Säilyvyys sulatuksen jälkeen

Sulatuksen ja lämmityksen 33–37 °C:ssa (vaihtoehto 1 ja 2) jälkeen valmiste on käytettävä 12 tunnin kuluessa.

Huoneenlämmössä sulatettu (vaihtoehto 2), valmiste säilyy enintään 72 tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa edellyttäen, että valmiste on avaamattomassa alkuperäispakkauksessaan (molemmat pussit suljettuna).

Osittain sulanutta valmistetta ei saa pakastaa tai jäähdyttää uudelleen.

Käsittely sulatuksen jälkeen/ennen applikointia

Lämmitä valmiste 33–37 °C:n lämpötilaan ennen käyttöä.

Jotta saadaan paras näiden kahden liuoksen seos ja kudosliima jähmettyy optimaalisesti, pidä nämä kaksi liimakomponenttia 33–37 °C:n lämpötilassa applikointiin asti.

Sulatetun proteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosinen neste. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmäketjun katkeamisen tai lämmityksen yhteydessä tapahtuneen liiallisen kuumentamisen vuoksi). Tällöin Tisseel-valmistetta EI SAA missään tapauksessa käyttää.

Applikointi ilman ruiskuttamista

Applikointia varten proteiini- ja trombiiniliuoksen sisältävä kaksisäiliöinen, esitäytetty ruisku on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka ovat applikointilaitteen pakkauksessa mukana. Kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun yhteisen männän ansiosta yhdyskappaleen läpi syötetään sama määrä molempia kudosliiman komponentteja. Komponentit sekoittuvat applikointineulassa ennen applikointia.

Käyttöohjeet

• Poista ruiskusta kaikki ilma ennen minkään applikointilaitteen kiinnittämistä.

• Kohdista yhdyskappale ja lukituspidike ruiskun kylkeen lukituspidikkeen reiän avulla.

Kiinnitä yhdyskappale kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun suukappaleisiin ja varmista, että se on tiiviisti paikoillaan.

• Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla kaksisäiliöiseen, esitäytettyyn ruiskuun.

• Jos lukituspidike katkeaa, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.

• Jos käytettävissä ei ole yhtään varayhdyskappaletta, voit silti käyttää ruiskujärjestelmää, jos varmistat, että yhdyskappale on tiiviisti paikoillaan eikä vuoda.

• ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta.

Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen.

• ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta ja applikointineulasta ennen varsinaista applikointia, sillä applikointineula voi tukkeutua.

Applikointi

Ennen Tisseel-valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä paineilmaa tai -kaasua alueen kuivaamiseen.

• Applikoi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai liitettäville pinnoille painamalla yhteistä mäntää hitaasti.

• Kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan vain hyvin vähän kudosliimaa, on suositeltavaa hävittää valmisteen pari ensimmäistä tippaa.

• Odota vähintään 2 minuuttia Tisseel-valmisteen applikoinnin jälkeen riittävän polymeroitumisen aikaansaamiseksi.

Huomautus: Jos kudosliiman komponenttien applikointi keskeytetään, applikointineula saattaa tukkeutua. Vaihda tällöin applikointineula uuteen vasta juuri ennen applikoinnin jatkamista. Jos yhdyskappaleen aukot tukkeutuvat, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.

Komponenttien sekoittamisen jälkeen kudosliima alkaa muutamassa sekunnissa jähmettyä korkean trombiinipitoisuutensa takia (500 IU/ml).

Kudosliima voidaan applikoida myös muilla Baxterin valmistamilla välineillä, jotka sopivat esimerkiksi endoskooppiseen käyttöön, mini-invasiiviseen kirurgiaan tai applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Käytä näitä applikaattoreita huolellisesti käyttöohjeiden mukaisesti.

Hapetettua selluloosaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Tisseel-valmisteen kanssa, koska matala pH-arvo heikentää trombiinin vaikutusta.

Joillakin käyttöalueilla bioyhteensopivia materiaaleja, kuten kollageenihuopaa, käytetään kantaja-aineena tai vahvikkeena.

Applikointi ruiskutuslaitteella

Kun applikoit Tisseel-valmistetta ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:

Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (29,0 psi:n) paineen.

Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.

Ruiskutettaessa Tisseel-valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengityksen CO₂-pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen varalta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos Tisseel-valmistetta applikoidaan suljetuilla rintakehän ja vatsan alueilla, suositellaan DuploSpray MIS -applikaattorin ja paineensäätöjärjestelmän käyttöä. Tutustu DuploSpray MIS -laitteen käyttöohjeeseen.

Myös vastaavia, nimenomaan Tisseel-valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettuja ruiskutuslaitteita voidaan käyttää. Muita ruiskutuslaitteita käytettäessä on noudatettava kyseisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.