Osteopen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
natriumpentosaanipolysulfaatti
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine: Natriumpentosaanipolysulfaatti: 100 mg/ml
Apuaine(et): Bentsyylialkoholi (E1519) 10,45 mg/ml
Muut apuaineet, q.s.
Kirkas, vaaleankeltainen vesiliuos ihon alle.
Rappeuttavasta nivelsairaudesta / nivelrikosta (ei-infektioperäisestä artroosista) johtuvan ontumisen ja kivun hoitoon luustoltaan täysikasvuiselle koiralle.
Ei saa käyttää septisen niveltulehduksen hoitoon. Tässä tapauksessa on aloitettava asianmukainen mikrobilääkehoito.
Ei saa käyttää, jos koiralla on pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä infektiosta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos koiran luusto ei ole täysin kehittynyt (jos koiran pitkien luiden kasvulevyt eivät ole sulkeutuneet).
Pentosaanipolysulfaatilla on antikoagulaatiovaikutus, joten valmistetta ei saa käyttää, jos koiralla on verihäiriö, hyytymishäiriö, verenvuotoa, trauma tai maligniteetti (etenkin hemangiosarkooma), eikä perioperatiivisesti 6–8 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Ei saa käyttää immunologisiin niveltulehduksiin (esim. nivelreumaan).
Harvinaisissa tapauksissa injektio voi aiheuttaa reaktion 24 tunnin kuluessa näennäisesti terveellä eläimellä. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava ja eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Kokemuksen perusteella hyvin harvinaisissa tapauksissa koira voi oksentaa välittömästi pentosaanipolysulfaatti-injektion jälkeen. Tällaisissa tapauksissa koira ei yleensä tarvitse eläinlääkärinhoitoa ja toipuu ongelmitta. Pentosaanipolysulfaattihoidon jatkaminen ei ole suositeltavaa.
Lisäksi natriumpentosaanipolysulfaatin annon jälkeen hyvin harvoin ilmenevä haittavaikutus koiralla on ilmeinen lievä alakuloisuus ja väsymys, jotka kestävät enimmillään 24 tuntia.
Pentosaanipolysulfaatin käytön jälkeen on ilmoitettu esiintyneen oksentelua, ripulia, väsymystä ja ruokahaluttomuutta. Nämä oireet voivat johtua yliherkkyysreaktiosta ja saattavat vaatia asianmukaista oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien antihistamiinia.
Valmisteen anto suositellulla annostuksella johtaa aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) ja trombiiniajan (TT) pidentymiseen, joka voi kestää annon jälkeen enimmillään 24 tuntia terveillä koirilla. Tällä on hyvin harvoin kliinisiä vaikutuksia, mutta natriumpentosaanipolysulfaatin fibrinolyyttisen vaikutuksen takia kasvaimesta tai verisuonen poikkeavuudesta peräisin olevan sisäisen verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon, jos merkkejä ilmenee. Eläimen seuranta verenhukan merkkien varalta ja asianmukainen hoito on suositeltavaa.
Verenvuotohäiriöitä, kuten nenäverenvuotoa, veriripulia ja hematoomia on ilmoitettu.
Paikallisreaktioita, kuten ohimenevää turvotusta, on havaittu injektion jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ihon alle.
3 mg natriumpentosaanipolysulfaattia / kg (vastaten 0,3 ml:aa/10 kg) neljä kertaa, 5–7 päivän välein.
Vain aseptisena injektiona ihon alle. Jotta tarvittavan annostilavuuden tarkka annostelu onnistuisi, on käytettävä ruiskua, johon on merkitty sopiva mitta-asteikko. Tämä on erityisen tärkeää, kun injisoidaan pieniä määriä. Asianmukaisen annostuksen määrittämistä varten eläimen paino on mitattava ennen eläinlääkevalmisteen antoa.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa ja ulkopakkauksessa (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Lävistetyn pakkauksen kestoaika ensimmäisen lävistämisen jälkeen: 84 vrk.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Tavanomaista annosta ei saa ylittää. Suositusannoksen suurentaminen saattaa johtaa jäykkyyden ja epämukavuuden pahenemiseen.
Natriumpentosaanipolysulfaatin fibrinolyyttisen vaikutuksen takia kasvaimesta tai verisuonen poikkeavuudesta peräisin olevan sisäisen verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon ja ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimiin.
Vaikeaa keuhkoverenvuotoa on ilmoitettu natriumpentosaanipolysulfaatti-injektion jälkeen yhdellä koiralla, jolla oli esiintynyt keuhkolaseraatioita 12 kk aiemmin. Varovaisuutta on noudatettava, jos koiralla on ollut aiemmin keuhkolaseraatioita.
Varovaisuus on suositeltavaa myös, jos koiralla on maksan vajaatoiminta.
Natriumpentosaanipolysulfaatilla on hyytymisenestovaikutus.
Valmisteen käytön aikana on suositeltavaa seurata hematokriittiarvoa (PCV) ja hiussuonten täyttymisaikaa.
Injektion antamista lihakseen on vältettävä hematooman riskin välttämiseksi injektiokohdassa.
Kahdentoista kuukauden jakson aikana saa antaa enintään kolme neljän injektion hoitojaksoa.
Eläimen seuranta verenhukan merkkien varalta ja asianmukainen hoito on suositeltavaa. Hoito on keskeytettävä, jos verenvuodon lisääntymisen merkkejä ilmenee.
Kliininen vaikutus saattaa olla havaittavissa vasta hoitojakson toisen injektion jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Säilöntäaine bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) herkistyneille henkilöille. Jos tiedät olevasi herkistynyt, käsittele valmistetta varoen. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmään, kyseinen alue on huuhdeltava vedellä välittömästi.
Pese kädet käytön jälkeen.
Tiineys ja imetys:
Laboratoriotutkimuksissa kaniineilla on todettu emon primaariseen vaikutukseen liittyviä alkiotoksisia vaikutuksia suositusannokseen verrattuna 2,5-kertaisilla toistuvilla vuorokausiannoksilla.
Valmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu, minkä takia käyttö ei ole suositeltavaa tiineyden eikä imetyksen aikana.
Valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana hyytymisenestovaikutuksen takia.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tulehduskipulääkkeitä ja etenkään asetyylisalisyylihappoa ei saa käyttää yhdessä natriumpentosaanipolysulfaatin kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa trombosyyttien yhteen liittymiseen ja voimistaa valmisteen hyytymisenestovaikutusta. Kortikosteroidien on osoitettu estävän useita natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutuksia. Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi myös johtaa koiran aktiivisuuden ennenaikaiseen lisääntymiseen, mikä saattaa heikentää valmisteen kipua lievittävää ja uudistumista lisäävää vaikutusta.
Ei saa käyttää samanaikaisesti steroidien eikä tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja fenyylibutatsoni) eikä 24 tuntiin näiden annosta. Ei saa käyttää samanaikaisesti hepariinin eikä muiden veren hyytymistä estävien aineiden kanssa.
Imeytyminen: Koiralla plasman huippupitoisuus 7,40 μg-eq natriumpentosaanipolysulfaattia/ml saavutetaan 15 minuutin kuluttua annosta ihon alle.
Jakautuminen: Natriumpentosaanipolysulfaatti sitoo monia plasman proteiineja sitoutuneen ja vapautuneen määrän vaihdellessa, niin että sitoutuneen ja vapaan lääkkeen välillä on kompleksi tasapaino. Natriumpentosaanipolysulfaatti konsentroituu maksaan ja munuaisiin sekä retikuloendoteliaalijärjestelmään. Side- ja lihaskudoksessa esiintyy pieniä määriä. Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että vaikuttava aine säilyy nivelrustossa terapeuttisina pitoisuuksina 4–5 vrk annon jälkeen. Jakautumistilavuus koiralla on 0,43 l.
Biotransformaatio: Natriumpentosaanipolysulfaatin desulfaatio tapahtuu hepatoretikuloendoteliaalijärjestelmässä; pääosin maksassa. Lisäksi depolymerisaatiota voi tapahtua munuaisissa.
Eliminaatio: Valmisteen eliminaation puoliintumisaika on koiralla noin 3 tuntia. Noin 70 % annetusta annoksesta eliminoituu virtsaan 48 tunnin kuluttua injektiosta.
Yhteensopimattomuudet: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Suositusannokseen verrattuna kolminkertaisen annoksen yhteydessä on havaittu vuotoajan ohimenevää pidentymistä noin 3–4 tunnilla. Suositusannokseen verrattuna vähintään viisinkertaiset toistuvat päivittäiset yliannostukset aiheuttivat ruokahaluttomuutta ja alakuloisuutta, jotka korjautuivat lääkkeen käytön lopettamisen myötä.
Yliannostuksen yhteydessä voi ilmaantua maksasoluvaurioita ja tähän liittyvää annosriippuvaista ALAT-arvon kohoamista.
aPTT- ja TT-ajan pidentyminen on annosriippuvaista. Suositusannokseen verrattuna yli viisinkertaisten toistuvien annosten yhteydessä ajat voivat olla pidentyneet annon jälkeen yli viikon ajan terveillä koirilla. Näihin häiriöihin liittyviä oireita voivat olla mm. maha-suolikanavan ja ruumiinonteloiden verenvuoto ja mustelmat. Suositusannokseen verrattuna yli kymmenkertaisten toistuvien annosten yhteydessä maha-suolikanavan verenvuoto voi johtaa kuolemaan.
Yliannostustapauksissa koiran on saatava sairaalahoitoa, koiraa on seurattava ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava eläinlääkärin tarpeelliseksi katsomalla tavalla.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi
19.5.2022
Pakkauskoko: 20 ml injektiopullo.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: 010 4261
Myyntiluvan haltija:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlanti
ja
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Espanja