Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koiralle

Yksi ml suuonteloon annosteltavaa geeliä sisältää:

Vaikuttava aine:

0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 0,09 mg deksmedetomidiinia.

Läpikuultava, vihreä geeli.

Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen.

Koiralle ei saa antaa Sileo-valmistetta, jos se:

• sairastaa vakavaa maksa-, munuais- tai sydänsairautta
• on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
• on unelias aikaisemman lääkityksen vuoksi.

Koira:

 ¹Ohimenevää, havaittu annostelukohdassa pienten verisuonten supistumisen vuoksi.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Koira. 

Geeli suuonteloon.

Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.

Sileo-mittaruiskun avulla valmistetta voidaan annostella annosyksiköittäin (0,25 ml). Jokainen annosyksikkö vastaa yhtä pistettä männässä. Annostelutaulukossa on esitetty koiran painoa vastaavien annosteltavien pisteiden määrä.

Seuraavassa annostelutaulukossa on esitetty annosteltava määrä (pisteinä) vastaavalle painolle. Jos koiran tarvitsema annos on enemmän kuin kuusi pistettä, puolet annoksesta on annettava koiran suun toisen puolen limakalvoille ja puolet annoksesta toiselle puolelle. Suositeltua annosta ei saa ylittää.

Valmisteen saa annostella vain aikuinen. Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkettä.

Ensimmäinen annos annetaan koiran osoittaessa ensimmäisiä pelon ja ahdistuksen merkkejä tai kun omistaja havaitsee tyypillisen ärsykkeen (esim. ilotulitusrakettien ääni tai ukkosenjyrinä), joka aiheuttaa koirassa ahdistusta tai pelkoa. Tyypillisiä ahdistuksen ja pelon merkkejä ovat läähättäminen, vapina, poikkeava liikuskelu (toistuva paikan vaihtaminen, ympäriinsä juoksentelu, rauhattomuus), turvautuminen ihmiseen (takertuminen, taakse piiloutuminen, raapiminen, seuraaminen), piiloutuminen (huonekalujen alle, pimeään huoneeseen), pakenemisyritykset, paikalleen jähmettyminen (liikkumattomuus), ruoasta tai makupaloista kieltäytyminen, epäasianmukainen virtsaaminen, epäasianmukainen ulostaminen, kuolaaminen jne.

Jos pelkoa aiheuttava tilanne jatkuu ja koiralla on uudelleen ahdistuksen ja pelon oireita, uusi annos voidaan antaa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Valmistetta voidaan annostella enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä mittaruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu mittaruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Mittaruiskun ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 4 viikkoa. Merkitse pahvikotelon kohtaan ”Käytä avattu pakkaus... mennessä” aika, jolloin 4 viikkoa on kulunut.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Toisin kuin useimmat muut suun kautta annosteltavat eläinlääkkeet, tätä valmistetta ei ole tarkoitettu nieltäväksi. Sen sijaan valmiste annostellaan limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin. Koiran syöttämistä tai makupalojen antamista on tämän vuoksi vältettävä 15 minuutin ajan geelin annostelun jälkeen. Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, sen teho heikkenee. Jos koira nielee geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.

Erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä lääkkeen teho voi olla heikompi.

Sileo-valmisteen annostelun turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja yli 17-vuotiaille koirille ei ole tutkittu.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa nielet valmistetta tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa, sillä vaikutus voi olla rauhoittava ja aiheuttaa verenpaineen muutoksia.

Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille. Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkettä.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese alue heti runsaalla vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet. Jos valmistetta joutuu silmiin tai suuhun, huuhtele silmät tai suu runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin puoleen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä deksmedetomidiinille tai jollekin sen apuaineelle, on vältettävä kosketusta tämän eläinlääkkeen kanssa.

Raskaana olevien on vältettävä kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Systeemisen deksmedetomidiinille altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.

Ohjeita lääkäreille:

Sileo-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, on alfa-2-adrenerginen agonisti. Imeytymisen jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri. Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on myös raportoitu. Koska vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, ne ovat voimakkaampia pikkulapsilla kuin aikuisilla. Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä alfa-2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.

Tietoja eläinlääkärille:

Suositeltua annosta ei saa ylittää. Sedaation merkkejä voi esiintyä, kun annos ylitetään. Sedaation taso ja kesto riippuvat annoksesta. Jos sedaatiota esiintyy, koira on pidettävä lämpimänä.

Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden alenemisen. Verenpaine laskee vähän normaalitason alapuolelle. Hengitystiheys voi joskus laskea. Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, joita ovat mm. mustuaisten laajeneminen, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri. Ruumiinlämpö voi joskus hieman laskea.

Deksmedetomidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä vastalääkettä, atipametsolia (alfa-2-adrenerginen antagonisti). Yliannostelun tapauksessa sopiva atipametsolin annos mikrogrammoina on kolme kertaa (3X) Sileo-geelin sisältämän deksmedetomidiinihydrokloridin annosteltu määrä. Atipametsolin (pitoisuudella 5 mg/ml) annos millilitroina on yksi kuudestoistaosa (1/16) Sileo-geelin annosmäärästä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Ei oleellinen.

Tiineys ja laktaatio:

Tämän eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.

Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten eläinlääkärin on sovitettava annosta.

Yliannostus:

Yliannostus voi aiheuttaa liiallista väsymystä. Tässä tapauksessa eläin on pidettävä lämpimänä.

Yliannostuksen tapauksessa ota yhteys eläinlääkäriin mahdollisimman pian.

Deksmedetomidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä antidoottia (vastalääkettä).

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Ei oleellinen.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. 

28.03.2025

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ .

GEELIN ANNOSTELUOHJEET:

ANNOSTELUN VALMISTELU:

	1. KÄYTÄ SUOJAKÄSINEITÄ Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkettä ja mittaruiskua.
	2. PIDÄ KIINNI MÄNNÄSTÄ Pidä kiinni mittaruiskun männästä siten, että näet siinä olevat pistemerkinnät.

ANNOKSEN VALITSEMINEN JA ANNOSTELU:

	3. PYÖRITÄ RENGASTA Pitele mäntää paikallaan ja käännä rengasta ruiskun säiliötä kohti valitaksesi annoksen, jonka eläinlääkäri on määrännyt koirallesi. Älä vedä mäntää!
	4. SÄÄDÄ ANNOS Aseta annostelurengas siten, että ruiskun säiliötä lähinnä oleva puoli on asteikkomerkin (mustan viivan) kohdalla ja tarvittava pistemäärä näkyy annostelurenkaan ja ruiskun säiliön välissä.
	5. VARMISTA ANNOS Varmista, että lasket pisteet oikeasta männän osasta (keltaisella merkitty) ja että rengas on linjassa asteikkomerkin kanssa (keltaisella nuolella merkitty).
	6. SEURAAVAT ANNOKSET Seuraavien annosten antaminen samasta ruiskusta: Toista edelliset ”4. Säädä annos” ja ”5. Varmista annos” -osiot.
	7. VEDÄ KORKKIA (KORKKI ON TIUKKA) Vedä korkkia voimakkaasti pitäen kiinni ruiskun säiliöstä. Huomaa, että korkki on hyvin tiukka (vedä korkkia, älä kierrä). Säilytä korkki ruiskun uudelleensulkemista varten.
	8. ANNOSTELE POSKEEN Aseta mittaruiskun kärki koiran posken ja ikenen väliin ja paina mäntää, kunnes annostelurengas pysäyttää männän.
	9. EI SAA NIELLÄ TÄRKEÄÄ: Geeliä ei saa niellä. Jos koira nielee geelin, se ei välttämättä tehoa.
	10. LAITA TAKAISIN PAKKAUKSEEN Sulje mittaruisku korkilla ja laita se takaisin ulkopakkaukseen, sillä valmiste on herkkä valolle. Varmista, että pahvikotelo on suljettu kunnolla. Pidä pakkaus aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Riisu suojakäsineet ja hävitä ne.

Myyntiluvan haltija:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Suomi

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Suomi

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425
20101 Turku
Puh.: 010 4261