Sunlenca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
lenakapaviiri (lenacapavir)

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. 
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sunlenca on ja mihin sitä käytetään 
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunlenca-valmistetta 
3. Miten Sunlenca-valmistetta otetaan 
4. Mahdolliset haittavaikutukset 
5. Sunlenca-valmisteen säilyttäminen 
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sunlenca-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on lenakapaviiri. Se on retroviruslääke, joka kuuluu kapsidin estäjien ryhmään.

Sunlenca-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirus 1:n aiheuttaman infektion (HIV-infektion) hoitoon. Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunivajavuuden (AIDS).

Tätä lääkettä käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisille, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet (esimerkiksi kun muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).

Hoito Sunlenca-valmisteella yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

Lääkäri neuvoo sinua ottamaan Sunlenca-tabletteja ennen kuin sinulle annetaan ensimmäisen kerran Sunlenca-pistokset.

Älä ota Sunlenca-valmistetta

• jos olet allerginen lenakapaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät jotakin näistä lääkeistä:
  • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
  • karbamatsepiini, fenytoiini, käytetään kouristuskohtauksien ehkäisyyn
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

⇒ Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota Sunlenca-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sunlenca-valmistetta

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea maksasairaus tai jos testit ovat osoittaneet, että sinulla on maksaongelmia. Lääkäri harkitsee huolellisesti, hoidetaanko sinua Sunlenca-valmisteella.

Sunlenca-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Sunlenca-valmisteen käyttämisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:

• Tulehduksen tai infektion oireet.

⇒ Jos havaitset jonkin tällaisen oireen, kerro heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille. Sunlenca-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei ole vielä tutkittu, joten ei tiedetä, kuinka turvallinen ja tehokas se on tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Sunlenca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sunlenca-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämä saattaa estää Sunlenca-valmistetta tai muita lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Seuraavia lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Sunlenca-valmisteen kanssa:

• rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
• karbamatsepiini, fenytoiini, käytetään kouristuskohtauksien ehkäisemiseen
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.

⇒ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Sunlenca-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Keskustele lääkärin kanssa erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• antibiootit, jotka sisältävät
  • rifabutiinia
• kouristuslääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten ehkäisyyn ja jotka sisältävät 
  • okskarbatsepiinia tai fenobarbitaalia
• lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon ja jotka sisältävät 
  • atatsanaviiria/kobisistaattia, efavirentsia, nevirapiinia, tipranaviiria/ritonaviiria tai etraviriinia
• lääkkeet, joita käytetään migreenipäänsäryn hoitoon ja jotka sisältävät 
  • dihydroergotamiinia tai ergotamiinia
• lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriön ja keuhkoverenpainetaudin hoitoon ja jotka sisältävät 
  • sildenafiilia tai tadalafiilia
• lääkkeet, joita käytetään erektiohäiriön hoitoon ja jotka sisältävät 
  • vardenafiilia
• kortikosteroidit (tunnetaan myös nimellä ”steroidit”), jotka otetaan suun kautta tai injektioina allergioiden, tulehduksellisten suolistosairauksien ja muiden elimistön tulehduksellisten sairauksien hoitoon ja jotka sisältävät 
  • deksametasonia tai hydrokortisonia/kortisonia
• lääkkeet, joita käytetään alentamaan kolesteroliarvoja ja jotka sisältävät 
  • lovastatiinia tai simvastatiinia
• rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan sydänongelmia ja jotka sisältävät 
  • digoksiinia
• unilääkkeet, jotka sisältävät 
  • midatsolaamia tai triatsolaamia
• antikoagulantit, joita käytetään estämään ja hoitamaan verisuonitukoksia ja jotka sisältävät 
  • rivaroksabaania, dabigatraania tai edoksabaania.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä tai jos aloitat jonkin tällaisen lääkkeen käytön Sunlenca-hoidon aikana. Älä lopeta mitään lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sunlenca-valmisteen käyttöä raskauden aikana kannattaa varmuuden vuoksi välttää, ellei lääkäri suosittele käyttämään sitä raskaudesta huolimatta.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sunlenca-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Sunlenca sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Sunlenca-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava HIV-infektion hoitoon ja milloin sinun on otettava niitä.

Sunlenca-hoitosi alkaa suun kautta otettavilla tableteilla ja jatkuu sen jälkeen lääkärin tai sairaanhoitajan antamilla pistoksilla, kuten alla on kuvattu.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tabletteja. Sinulle neuvotaan, milloin aloitat tablettien ottamisen, ja sovitaan vastaanottokäynti ensimmäisten pistosten antamiseen.

Hoidon 1. päivä:

• Kaksi tablettia otetaan suun kautta. Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 2. päivä:

• Kaksi tablettia otetaan suun kautta. Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 8. päivä:

• Yksi tabletti otetaan suun kautta. Se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon 15. päivä:

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kaksi pistosta samalla kertaa vatsan alueelle.

Kuuden kuukauden välein:

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kaksi pistosta samalla kertaa vatsan alueelle.

Jos otat enemmän Sunlenca-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa. Jos otat suositeltua Sunlenca-annosta suuremman annoksen, haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

On tärkeää, että Sunlenca-tablettien annos ei jää väliin

Jos unohdat ottaa tabletit, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos oksennat 3 tunnin kuluessa Sunlenca-tablettien ottamisesta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota toiset kaksi tablettia. Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Sunlenca-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa enempää tabletteja ennen seuraavaa sovittua tablettien tai injektion ottamisaikaa.

Jos unohdat Sunlenca-pistoksen

• On tärkeää, että käyt suunnitelluilla vastaanottokäynneillä 6 kuukauden välein saadaksesi Sunlenca-pistokset. Tämä auttaa pitämään HIV-infektion hallinnassa ja estämään tautisi pahenemisen.
• Jos arvelet, että et pääse sovitulle pistoskäynnille, soita lääkärille mahdollisimman pian keskustellaksesi hoitovaihtoehdoistasi.

Älä lopeta Sunlenca-valmisteen ottamista

Älä lopeta Sunlenca-tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Sunlenca-valmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa vakavasti HIV-hoitojen onnistumiseen tulevaisuudessa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
• Myös autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten: 
  • lihasheikkoutta
  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka leviää ylöspäin keskivartaloa kohti 
  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

⇒ Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• Pahoinvointi (kuvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sunlenca sisältää

Vaikuttava aine on lenakapaviiri. Yksi tabletti sisältää lenakapaviirinatriumia määrän, joka vastaa 300 mg:aa lenakapaviiria.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin 
Mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), kopovidoni, magnesiumstearaatti (E572), poloksameeri (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Sunlenca sisältää natriumia).

Kalvopäällyste
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Sunlenca-tabletit ovat beigenvärisiä, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”62L”. Sunlenca toimitetaan 5 tablettia sisältävässä läpipainopakkauksessa, jonka ympärillä on kortti. Läpipainopakkaus on foliosuojapussissa. Foliosuojapussi sisältää silikageelikuivausainetta, joka täytyy säilyttää foliosuojapussissa suojaamassa tabletteja. Silikageeli on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Myyntiluvan haltija 
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.2025

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .