Finadyne vet 50 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle
Yksi ml sisältää:
Fluniksiini 50 mg vastaten 83 mg fluniksiinimeglumiinia
Fenoli 5,0 mg
Natriumformaldehydisulfoksylaatti 2,5 mg
Propyleeniglykoli 207,2 mg
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka ei sisällä vieraita partikkeleita.
Nauta:
Tukihoito naudan hengitystiesairauksien, endotoksemian (vakava sairaus, joka johtuu verenkierrossa olevista bakteerimyrkyistä) ja akuutin utaretulehduksen hoidossa.
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen.
Alle 9 viikon ikäisten vasikoiden sarvienpoistoon liittyvän kivun lievittäminen.
Hevonen:
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen.
Ähkyyn liittyvän sisäelinkivun lievittäminen.
Leikkauksen jälkeisen tai sairauksien aiheuttaman ruuansulatuskanavan verenkierron heikkenemisen aiheuttaman endotoksemian tukihoito. Kuumeen alentaminen.
Sika:
Tukihoito sian hengitystiesairauksien hoidossa.
PPDS:n (postpartum dysgalactia syndrome) (ent. MMA) tukihoito emakoilla.
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen.
Imevien porsaiden leikkauksen jälkeisen kivun lievittäminen kastroinnin ja hännän katkaisun jälkeen*.
*Suomessa hännänkatkaisu ei ole toimenpiteenä sallittu.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten sairaus tai alttius ruoansulatuskanavan haavaumille tai verenvuodoille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos kyseessä on suolitukoksen aiheuttama koliikki, johon liittyy nestehukka.
Ei saa käyttää, jos verisolujen muodostuminen tai veren hyytyminen on heikentynyt.
Nauta
Melko harvinainen (1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): | Pistoskohdan reaktio (kuten pistoskohdan ärsytys ja pistoskohdan turvotus) |
Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä): | Maksan toimintahäiriö, Munuaisten toimintahäiriö (nefropatia, papillaarinen nekroosi)1, |
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Anafylaksia (esim. anafylaktinen sokki, hyperventilaatio, kouristukset, kollapsi, kuolema)2, Ataksia (koordinaatiohäiriöt)2, Verenkierron ja imunestejärjestelmän häiriö3, Verenvuoto, Ruoansulatuskanavanhäiriöt (ruoansulatuskanavan ärsytys, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pahoinvointi, veri ulosteessa, ripuli)1, Poikimisen viivästyminen4, Luominen4, Jälkeisten jääminen5, Ruokahaluttomuus |
1 Erityisesti hypovoleemisilla ja hypotensiivisillä eläimillä.
2 Laskimoon annon jälkeen. Ensimmäisten oireiden ilmaantuessa anto tulee lopettaa välittömästi sekä aloittaa tarvittaessa sokin hoito.
3 Verenkuvan poikkeavuudet.
4 Supistuksia hillitsevän vaikutuksen kautta, mikä johtuu poikimisen alkamisesta vastaavien prostaglandiinien synteesin estämisestä.
5 Jos valmistetta käytetään poikimisen jälkeen.
Hevonen
Melko harvinainen (1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): | Pistoskohdan reaktio (kuten pistoskohdan ärsytys ja pistoskohdan turvotus) |
Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä): | Maksan toimintahäiriö, Munuaisten toimintahäiriö (nefropatia, papillaarinen nekroosi)1 |
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Anafylaksia (esim. anafylaktinen sokki, hyperventilaatio, kouristukset, kollapsi, kuolema)2, Ataksia (koordinaatiohäiriöt)2, Verenkierron ja imunestejärjestelmän häiriö3, Verenvuoto, Ruoansulatuskanavanhäiriöt (ruoansulatuskanavan ärsytys, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pahoinvointi, veri ulosteessa, ripuli)1, Varsomisen viivästyminen4, Luominen4, Jälkeisten jääminen5, Kiihtymys6, Lihasheikkous6, Ruokahaluttomuus |
1 Erityisesti hypovoleemisilla ja hypotensiivisillä eläimillä.
2 Laskimoon annon jälkeen. Ensimmäisten oireiden ilmaantuessa anto tulee lopettaa välittömästi sekä aloittaa tarvittaessa sokin hoito.
3 Verenkuvan poikkeavuudet.
4 Supistuksia hillitsevän vaikutuksen kautta, mikä johtuu varsomisen alkamisesta vastaavien prostaglandiinien synteesin estämisestä.
5 Jos valmistetta käytetään varsomisen jälkeen.
6 Saattaa esiintyä tahattoman valtimonsisäisen injektion seurauksena.
Sika
Melko harvinainen (1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): | Pistoskohdan reaktio (kuten pistoskohdan ihon värjäytyminen, pistoskohdan kipu, pistoskohdan ärsytys ja pistoskohdan turvotus)1 |
Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä): | Maksan toimintahäiriö, Munuaisten toimintahäiriö (nefropatia, papillaarinen nekroosi)2. |
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Anafylaksia (esim. anafylaktinen sokki, hyperventilaatio, kouristukset, kollapsi, kuolema)3, Ataksia (koordinaatiohäiriöt)3, Verenkierron ja imunestejärjestelmän häiriö4, Verenvuoto, Ruoansulatuskanavanhäiriöt (ruoansulatuskanavan ärsytys, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto, oksentelu, pahoinvointi, veri ulosteessa, ripuli)2, Porsimisen viivästyminen5, Luominen5, Jälkeisten jääminen6, Ruokahaluttomuus |
1 Häviää itsekseen 14 päivän kuluessa.
2 Erityisesti hypovoleemisilla ja hypotensiivisillä eläimillä.
3 Laskimoon annon jälkeen. Ensimmäisten oireiden ilmaantuessa anto tulee lopettaa välittömästi sekä aloittaa tarvittaessa sokin hoito.
4 Verenkuvan poikkeavuudet.
5 Supistuksia hillitsevän vaikutuksen kautta, mikä johtuu porsimisen alkamisesta vastaavien prostaglandiinien synteesin estämisestä.
6 Jos valmistetta käytetään porsimisen jälkeen.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Nauta, hevonen, sika.
Lihakseen ja laskimoon naudoilla.
Lihakseen sioilla.
Laskimoon hevosilla.
Nauta
Tukihoito naudan hengitystiesairauksien, endotoksemian ja akuutin utaretulehduksen hoidossa sekä
tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen:
2,2 mg fluniksiinia/kg (2 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa lihakseen tai laskimoon. Toista tarvittaessa 24 tunnin välein enintään kolmena peräkkäisenä päivänä. Jos lihakseen annosteltaessa annostilavuus ylittää 8 ml, annos tulee jakaa ja pistää kahteen tai kolmeen kohtaan. Jos tarvitaan enemmän kuin kolme kohtaa, on käytettävä laskimonsisäistä antoreittiä.
Alle 9 viikon ikäisten vasikoiden sarvienpoistoon liittyvän kivun lievittäminen:
2,2 mg fluniksiinia/kg (2 ml/45 kg) laskimoon kerta-annoksena 15–20 minuuttia ennen toimenpidettä.
Hevonen
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä kuumeen alentaminen:
1,1 mg fluniksiinia/kg (1 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa enintään 5 vuorokauden ajan kliinisen vasteen mukaan.
Ähkyyn liittyvän sisäelinkivun lievittäminen:
1,1 mg fluniksiinia/kg (1 ml/45 kg). Toista kerran tai kahdesti, jos koliikki uusiutuu.
Leikkauksen jälkeisen tai sairauksien aiheuttaman ruuansulatuskanavan verenkierron heikkenemisen aiheuttaman endotoksemian tukihoito:
0,25 mg fluniksiinia/kg 6–8 tunnin välein tai 1,1 mg fluniksiinia/kg kerran vuorokaudessa enintään viitenä peräkkäisenä päivänä.
Sika
Tukihoito sian hengitystiesairauksien hoidossa, PPDS:n (postpartum dysgalactia syndrome) (ent. MMA) tukihoito emakoilla, tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän akuutin tulehduksen ja kivun lievittäminen:
2,2 mg fluniksiinia/kg (2 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa enintään kolmena peräkkäisenä päivänä. Injektiotilavuus on rajoitettava enintään 4 ml:aan pistoskohtaa kohden.
Imevien porsaiden leikkauksen jälkeisen kivun lievittäminen kastroinnin ja hännän katkaisun jälkeen:
Kerta-annos 2,2 mg fluniksiinia/kg 15–30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä annostelun tarkkuuteen, mukaan lukien sopivan annostelulaitteen käyttöön ja huolelliseen painon arviointiin.
Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Nauta:
Teurastus: 4 vrk (laskimoon)
31 vrk (lihakseen)
Maito: 24 tuntia (laskimoon)
36 tuntia (lihakseen)
Sika:
Teurastus: 24 vrk (lihakseen)
Hevonen:
Teurastus: 5 vrk (laskimoon)
Maito: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Ei ole.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Injisoi hitaasti, koska propyleeniglykolipitoisuudesta voi aiheutua hengenvaarallisia sokkioireita. Tulehduskipulääkkeiden tiedetään voivan viivästyttää synnytystä niiden supistuksia hillitsevän vaikutuksen kautta, koska ne estävät synnytyksen käynnistymisen kannalta tärkeitä prostaglandiineja. Eläinlääkkeen käyttö välittömästi synnytyksen jälkeen voi häiritä kohdun palautumista ja sikiökalvojen poistumista, jolloin seurauksena on jälkeisten jääminen kohtuun.
Tuotteen lämpötilan tulisi olla lähellä kehon lämpötilaa. Lopeta injektio heti ensimmäisten sokkioireiden jälkeen ja aloita tarvittaessa sokkihoito.
Tulehduskipulääkkeiden käytön hypovoleemisilla eläimillä tai eläimillä, joilla on sokki, tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon munuaistoksisuusriskin vuoksi.
Käyttö hyvin nuorilla (nauta, hevonen: alle kuuden viikon ikäiset) sekä vanhoilla eläimillä voi aiheuttaa ylimääräisiä riskejä. Mikäli käyttöä ei voi välttää, on huolellinen kliininen seuranta tarpeen. Kivun, tulehduksen tai koliikin taustalla oleva syy tulee selvittää ja tarvittaessa antaa samanaikaisesti antibiootti- tai nestehoitoa.
Tulehduskipulääkkeet voivat estää fagosytoosia ja sen vuoksi bakteeri-infektioihin liittyvien tulehdustilojen hoidossa tulee aloittaa asianmukainen samanaikainen mikrobilääkehoito.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Tämä eläinlääke voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille, kuten fluniksiinille ja/tai propyleeniglykolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Yliherkkyysreaktioissa käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tämä eläinlääke voi aiheuttaa ihon ja silmien ärsytystä. Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa. Pese kätesi käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese altistunut ihoalue välittömästi runsaalla vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä. Jos iho- ja/tai silmä-ärsytys jatkuu, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Rotilla tehdyt laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet fluniksiinilla olevan sikiötoksisia vaikutuksia. Raskaana olevien naisten tulee käyttää eläinlääkettä erittäin varoen, jotta vältytään vahinkoinjektioilta.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:
Fluniksiini on myrkyllistä haaskalinnuille. Älä anna valmistetta eläimille, jotka voivat päätyä luonnonvaraisten eläinten syömäksi. Jos lääkittyjä eläimiä kuolee tai niitä joudutaan lopettamaan, varmista, etteivät ne päädy luonnonvaraisten eläinten saataville.
Tiineys:
Eläinlääkkeen turvallisuus on osoitettu tiineillä lehmillä ja emakoilla.
Älä käytä eläinlääkettä 48 tunnin sisällä ennen odotettua poikimista/porsimista lehmillä ja emakoilla.
Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineillä tammoilla ei ole selvitetty. Ei saa käyttää koko tiineyden aikana.
Rotilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu näyttöä fluniksiinin sikiötoksisuudesta lihakseen annostelun jälkeen käytettäessä emolle myrkyllisiä annoksia. Lisäksi havaittiin tiineysajan pidentymistä.
Eläinlääkettä ei tule antaa ensimmäisten 36 tunnin aikana synnytyksen jälkeen muutoin kuin hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvioin perusteella ja tällöin eläintä tulee seurata jälkeisten jäämisen varalta.
Hedelmällisyys:
Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole osoitettu siitokseen tarkoitetuilla sonneilla, oreilla ja karjuilla. Ei saa käyttää siitossonneilla, siitosoreilla tai siitoskarjuilla.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Muita ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä valmisteen käytöstä. Älä käytä kortikosteroideja samanaikaisesti. Muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö saattaa lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien riskiä.
Jotkut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet voivat sitoutua suurelta osin plasman proteiineihin ja kilpailla muiden suuressa määrin sitoutuvien aineiden kanssa, mikä voi johtaa myrkytystilaan.
Fluniksiini voi heikentää joidenkin verenpainelääkkeiden, kuten diureettien, ACE:n estäjien (angiotensiinikonvertaasin estäjät) ja beetasalpaajien, vaikutusta estämällä prostaglandiinien synteesiä. Aineiden, jotka saattavat olla munuaistoksisia (esim. aminoglykosidiantibioottien) samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Yliannostus:
Yliannostukseen liittyy ruoansulatuskanavan toksisuutta. Myös ataksiaa ja koordinaatiohäiriöitä voi esiintyä. Yliannostustapauksissa on annettava oireidenmukaista hoitoa.
Hevonen:
Varsoilla, joille annettiin fluniksiinia 6,6 mg/kg yliannostuksella (eli 5 kertaa suositeltu kliininen annos) oli enemmän ruoansulatuskanavan haavaumia ja korkeammat indeksit pisteytyksessä umpisuolen muutoksille sekä petekkioiden määrälle kuin kontrollivarsoilla. Varsoilla, joita hoidettiin lihakseen annostellulla fluniksiiniannoksella 1,1 mg/kg 30 päivän ajan, kehittyi mahahaava, hypoproteinemia ja munuaisten papillaarinen nekroosi. Munuaisharjanteen nekroosi havaittiin yhdellä neljästä hevosesta, joita hoidettiin fluniksiiniannoksella 1,1 mg/kg 12 päivän ajan. Hevosilla voidaan havaita ohimenevää verenpaineen nousua, kun niille on annettu laskimoon kolme kertaa suositeltua annosta suurempi annos.
Nauta:
Naudoilla ei esiintynyt haittatapahtumia, vaikka niille annettiin laskimoon kolminkertainen annos suositukseen nähden.
Sika:
Sioilla, joita hoidettiin fluniksiiniannoksella 11 mg/kg tai 22 mg/kg (eli 5 tai 10 kertaa suositellulla kliinisellä annoksella), pernan paino oli lisääntynyt. Sioilla, jotka olivat saaneet suurempia annoksia, havaittiin injektiokohdan värjäytymistä useammin ja vakavampana, mutta muutokset hävisivät itsekseen ajan myötä. Kun sioille annosteltiin fluniksiinia 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, havaittiin pistoskohdassa kivulias reaktio ja leukosyyttien määrän lisääntyminen.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
25.11.2024
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Fluniksiini on myrkyllistä haaskalinnuille, vaikkakin pieni altistus pitää riskin matalana.
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
TriRx Segré, La Grindolière, Zone Artisanale, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Ranska
Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
MSD Animal Health Oy, Puh: + 358 10 2310 750, info_ah_finland@msd.com