Fluenz‑nenäsumute, suspensio
Influenssarokote (elävä virus, nenään)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fluenz on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz‑valmistetta
3. Miten Fluenz‑valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fluenz‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä viruskannoilta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.

Miten Fluenz toimii
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Fluenz‑rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.

Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille, gentamisiinille (valmistusmenetelmästä johtuvana jäämänä) tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle. Nämä on lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
• jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille. Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena (esimerkkejä näistä ovat akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV-infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot).
• jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Varoitukset ja varotoimet
Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että asianmukaista hoitoa ja valvontaa on nopeasti saatavilla valmisteen annon jälkeisen harvinaisen anafylaktisen reaktion (hyvin vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea syke sekä ihottuma) varalta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:

• jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
• jos sinulla on vaikea akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai infektio, tai nenäsi on tukkoinen. Lääkäri saattaa päättää, että rokotustasi on lykättävä, kunnes kuume tai nenän tukkoisuus on hävinnyt.
• jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
• jos sinulla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat kallon ja kasvojen luihin ja kudoksiin ja joita ei ole korjattu leikkauksella.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz‑valmiste sinulle.

Alle 2‑vuotiaat lapset
Alle 2 vuoden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten riskin vuoksi.

Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

• Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu‑ ja kuumelääkkeissä) lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz‑rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
• On suositeltavaa, että Fluenz‑valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz‑valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro asiasta lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista. Fluenz‑valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

• Fluenz‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Fluenz‑valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsumutteena.

Fluenz‑valmistetta ei saa antaa pistoksena.

Fluenz annetaan sumutteena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz‑valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Annos
Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz‑valmistetta niin, että kumpaankin sieraimeen annetaan 0,1 ml. 2–8‑vuotiaille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz‑valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.

Fluenz‑valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• nuha tai tukkoinen nenä
• vähentynyt ruokahalu
• yleinen huonovointisuus.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• kuume
• lihassäryt
• päänsärky.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• ihottuma
• nenäverenvuoto
• allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta annostelijan etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fluenz sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
Seuraavien kolmen kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):

Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 FFU***

Kannan A/Croatia/10136RV/2023 kaltainen virus
(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 FFU***

Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 FFU***

……………………………………………………………….….......................0,2 ml:n annosta kohti

* Kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** Tuotettu VERO‑soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** Fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).

Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2025/2026.

Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamisiini. Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini, arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä rokote on nenäsumutesuspensio (0,2 ml), ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia). Pakkauskoot: 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2025

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Fluenz on kertakäyttöinen ja tarkoitettu ainoastaan nenään.

• Ei saa käyttää neulan kanssa. Ei saa antaa pistoksena.

• Älä käytä Fluenz‑valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti annostelijasta tai jos näet merkkejä vuodosta.
• Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
• Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
• Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
• Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuotetta ei saa käyttää annostelijan etiketissä mainitun päivämäärän jälkeen.	Valmistele annostelija Poista suuttimen kärjen suojus. Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.	Annostelijan asemointi Kun potilas on istuma‑asennossa, aseta annostelijan kärki juuri ja juuri sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annetaan nenään.

Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.	Irrota annosjakajan puristin Irrota annosjakajan puristin männästä ja poista se, jotta voit antaa valmisteen toiseen sieraimeen.	Anna sumute toiseen sieraimeen Aseta annostelijan kärki juuri ja juuri toisen sieraimen sisäpuolelle, ja anna jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.

Katso kohdasta Valmisteen säilyttäminen säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.