Koselugo 10 mg kovat kapselit
Koselugo 25 mg kovat kapselit
selumetinibi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Koselugo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Koselugo-valmistetta
3. Miten Koselugo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Koselugo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Koselugo on ja miten se vaikuttaa
Koselugo sisältää vaikuttavana aineena selumetinibia.

Selumetinibi on MEK:n estäjiin kuuluva lääke. Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä proteiineja, jotka osallistuvat
kasvainsolujen kasvuun.

Koselugo-valmisteen odotetaan pienentävän hermoja pitkin kasvavien kasvainten eli pleksiformisten neurofibroomien kokoa.
Tällaisia kasvaimia aiheuttaa neurofibromatoosi 1:ksi (NF1) kutsuttu geneettinen sairaus.

Mihin Koselugo-valmistetta käytetään
Koselugo-valmistetta käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, joiden pleksiformisia neurofibroomia ei pystytä kokonaan poistamaan leikkauksella.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Koselugo-valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Koselugo-valmistetta

• jos olet allerginen selumetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Koselugo-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Koselugo-hoitoa ja sen aikana

• jos sinulla on silmävaivoja
• jos sinulla on sydänvaivoja
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos käytät E-vitamiinia sisältävää ravintolisää
• jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Silmävaivat
Koselugo voi aiheuttaa silmävaivoja (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset näön sumenemista tai muita näköaistin muutoksia hoidon aikana. Lääkärin on tutkittava silmäsi, jos tämän lääkkeen käytön aikana ilmenee uusia tai pahenevia näköön liittyviä ongelmia.

Sydänvaivat
Koselugo voi pienentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkäri tutkii sydämesi toimintaa ennen Koselugo-hoitoa ja hoidon aikana.

Maksavaivat
Koselugo voi suurentaa joidenkin maksaentsyymien määrää veressä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana maksan toiminnan arvioimiseksi.

E-vitamiinilisä
Koselugo-kapselit sisältävät E-vitamiinia, joka saattaa suurentaa verenvuotoriskiä. Tästä syystä sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi

• asetyylisalisyylihappo (”aspiriini”) kivun ja tulehduksen hoitoon
• verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini tai muut verihyytymien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
• ravintolisät, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä, esimerkiksi E-vitamiini.

Vaikeudet niellä kapseleita
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että kapselien nieleminen kokonaisena saattaa tuottaa vaikeuksia (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Koselugo-valmistetta otetaan”).

Ihoon, kynsiin ja hiuksiin liittyvät ongelmat
Koselugo voi aiheuttaa ihottumaa, kynsien infektioita, hiusten ohenemista tai hiusten värimuutoksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Kerro lääkärille, jos jokin näistä oireista huolestuttaa sinua hoidon aikana.

Alle 3-vuotiaat lapset
Koselugo-kapseleita ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Koselugo
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita, ravintolisiä ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Koselugo voi muuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden vaikutusta, ja tietyt muut lääkkeet voivat muuttaa Koselugo-valmisteen vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
• karbamatsepiini tai fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon)
• digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon)
• flukonatsoli tai itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• ketokonatsoli (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon)
• furosemidi (käytetään nesteen kertymisen hoitoon, lisäämään virtsaneritystä)
• metotreksaatti (käytetään tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin tai nivelreuman hoitoon)
• omepratsoli (käytetään happorefluksin tai mahahaavan hoitoon)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden bakteeri-infektioiden hoitoon)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste (käytetään lievän masennuksen ja muiden tilojen hoitoon)
• tiklopidiini (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut edellä mainittuja lääkkeitä tai mitä tahansa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Koselugo ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua Koselugo-hoidon aikana, sillä se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus – tietoa naisille
Koselugo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Se saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri saattaa pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista.

Tämän lääkkeen käytön aikana ei pidä tulla raskaaksi. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ks. kohta ”Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille” jäljempänä.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

Raskaus – tietoa miehille
Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, saattaako Koselugo häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden toimintaa. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä. Lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain hormonitonta ehkäisymenetelmää.

Imetys
Älä imetä, jos käytät Koselugo-valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö Koselugo rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Koselugo voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai sinulla on näköön liittyviä ongelmia (kuten näön sumenemista).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Koselugo-valmistetta otetaan
Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen pituutesi ja painosi perusteella ja kertoo sinulle, montako Koselugo-kapselia sinun on otettava.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta).

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia Koselugo-hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”), tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai pysyvästi.

Miten valmistetta otetaan

• Ota Koselugo-valmistetta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein, ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
• Älä pureskele, liuota äläkä avaa kapseleita.
• Jos kapselien nieleminen kokonaisena on vaikeaa tai epäilet sen tuottavan vaikeuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Jos oksennat
Jos oksennat milloin tahansa Koselugo-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Koselugo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Koselugo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Koselugo-valmistetta
Jos unohdat ottaa Koselugo­annoksen, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Koselugo-valmisteen oton
Älä lopeta Koselugo-valmisteen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Silmiin (näkökykyyn) liittyvät vaivat
Koselugo voi aiheuttaa silmävaivoja. Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset näön sumenemista (hyvin yleinen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) tai muita näköaistin muutoksia hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön tai antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, jos sinulle kehittyy esimerkiksi seuraavia oireita:

• näön sumeneminen
• näön menetys
• tummat täplät näkökentässä (lasiaiskellujat)
• muut näköaistin muutokset (kuten heikentynyt näkö).

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset
Koselugo-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneilla lapsilla on ilmoitettu seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi
• ripuli
• suutulehdus
• iho- ja kynsivaivat – merkkejä voivat olla ihon kuivuus, ihottuma, punoitus sormenkynsien ympärillä
• hiusten oheneminen (hiustenlähtö), hiusten värimuutos
• väsymys, heikotus tai jaksamattomuus
• kuume
• turvotus käsissä tai jalkaterissä (ääreisosien turvotus)
• sydämen pumppaaman verimäärän vähäinen pieneneminen (pienentynyt ejektiofraktio) – merkkejä voivat olla hengenahdistus tai jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• kohonnut verenpaine
• pienentynyt albumiinimäärä; albumiini on yksi keskeisistä veressä esiintyvistä proteiineista (muutos todetaan verikokeissa)
• pienentynyt hemoglobiinimäärä; hemoglobiini on veren punasoluissa esiintyvä, happea kuljettava proteiini (muutos todetaan verikokeissa)
• entsyymimäärien suureneminen, joka viittaa maksan rasitukseen, munuaisvaurioon tai lihasten hajoamiseen (muutos todetaan verikokeissa).

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• suun kuivuus
• kasvojen turvotus
• hengenahdistus.

Koselugo-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneilla aikuisilla potilailla on ilmoitettu seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi
• ripuli
• suutulehdus
• ummetus
• iho- ja kynsivaivat – merkkejä voivat olla ihon kuivuus, ihottuma, punoitus sormenkynsien ympärillä, aknen kaltainen ihottuma ja ihon karvatuppien tulehdus
• hiusten oheneminen (hiustenlähtö), hiusten värimuutos
• väsymys, heikotus tai jaksamattomuus
• turvotus käsissä tai jalkaterissä (ääreisosien turvotus)
• pienentynyt hemoglobiinimäärä; hemoglobiini on veren punasoluissa esiintyvä, happea kuljettava proteiini (muutos todetaan verikokeissa)
• entsyymimäärien suureneminen, joka viittaa maksan rasitukseen tai munuaisvaurioon (muutos todetaan verikokeissa).

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• suun kuivuus
• kuume
• kasvojen turvotus
• hengenahdistus
• pienentynyt albumiinimäärä; albumiini on yksi keskeisistä veressä esiintyvistä proteiineista (muutos todetaan verikokeissa)
• sydämen pumppaaman verimäärän vähäinen pieneneminen (pienentynyt ejektiofraktio) – merkkejä voivat olla hengenahdistus tai jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• kohonnut verenpaine
• entsyymimäärien suureneminen, joka viittaa lihasten hajoamiseen (muutos todetaan verikokeissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä kosteudelle ja valolle.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Koselugo sisältää
Vaikuttava aine on selumetinibi. Yksi Koselugo 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg selumetinibia (vetysulfaattina). Yksi Koselugo 25 mg kova kapseli sisältää 25 mg selumetinibia (vetysulfaattina).

Koselugo 10 mg kovien kapselien muut aineet ovat:

• kapselin sisältö: E-vitamiinipolyetyleeniglykolisuksinaatti (D-α-tokoferyylipolyetyleeniglykolisuksinaatti).
• kapselin kuori: hypromelloosi (E464), karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), karnaubavaha (E903).
• painoväri: tavanomainen shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527).

Koselugo 25 mg kovien kapselien muut aineet ovat:

• kapselin sisältö: E-vitamiinipolyetyleeniglykolisuksinaatti (D-α-tokoferyylipolyetyleeniglykolisuksinaatti).
• kapselin kuori: hypromelloosi (E464), karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903), maissitärkkelys.
• painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132), karnaubavaha (E903), tavanomainen shellakka (E904), glyseryylimono-oleaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Koselugo 10 mg kova kapseli on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 10”.

Koselugo 25 mg kova kapseli on sininen, läpinäkymätön kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 25”.

Koselugo on pakattu valkoisiin muovipurkkeihin, joissa on valkoinen (10 mg) tai sininen (25 mg) turvasuljin ja jotka sisältävät 60 kovaa kapselia ja silikageelikuivausainetta. Älä poista kuivausainetta purkista äläkä niele sitä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2025
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.