Ivermectin STADA 3 mg tabletit

ivermektiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ivermectin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivermectin Stada ‑valmistetta

3. Miten Ivermectin Stada ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ivermectin Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ivermectin Stada sisältää lääkeainetta nimeltä ivermektiini. Sitä käytetään tiettyjen loisten (parasiittien) aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Sitä käytetään seuraavien hoitoon:

• suolistoinfektio nimeltä suoliston strongyloidiaasi (strongyloides-infektio). Tämän aiheuttaja on Strongyloides stercoralis ‑sukkulamato.
• veressä oleva infektio nimeltä mikrofilaremia, joka johtuu lymfaattisesta filariaasista. Tämän aiheuttaja on keskenkasvuinen Wuchereria bancrofti ‑mato. Ivermectin Stada ei tehoa täysikasvuisiin matoihin, ainoastaan keskenkasvuisiin matoihin.
• syyhy. Syyhyssä pienet syyhypunkit kaivautuvat ihon alle, mikä voi aiheuttaa vaikeaa kutinaa. Ivermectin Stada ‑valmistetta saa käyttää vain, kun lääkäri on todennut syyhyn tai epäilee sitä.

Ivermectin Stada ei estä näitä infektioita tarttumasta. Se ei tehoa täysikasvuisiin matoihin. Ivermectin Stada ‑valmistetta tulee käyttää vain, jos lääkäri on todennut, tai hän epäilee sinulla olevan käyttöaiheisiin kuuluva loistartunta.

Ivermektiiniä, jota Ivermectin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Ivermectin Stada ‑valmistetta

• jos olet allerginen ivermektiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  Lääkkeen aiheuttaman allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet tai kuume.
• jos sinulla on joskus esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia ivermektiinin ottamisen jälkeen.

Älä ota Ivermectin Stada ‑valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivermectin Stada ‑valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ivermectin Stada ‑valmistetta.

Ivermektiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihoreaktioista, kuten Stevens‑Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta ivermektiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

On erityisen tärkeää, että keskustelet lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos:

• immuunipuolustusjärjestelmäsi on heikko (immuunisairaus)
• verenkierron ja aivojen välillä toimivan veri-aivoesteen tiedetään olevan sinulla heikentynyt, mikä johtuu tietyn kuljettajaproteiinin (P‑glykoproteiinin eli P‑gp:n) toimintahäiriöstä
• asut tai olet asunut Afrikassa alueilla, joissa esiintyy ihmisen loistartuntoja, joiden aiheuttaja on Loa loa -filariamato (kutsutaan myös silmämadoksi)
• parhaillaan asut tai olet asunut Afrikassa.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai ole epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivermectin Stada ‑valmistetta.

Samanaikainen dietyylikarbamatsiinisitraatti (DEC) ‑nimisen lääkkeen käyttö Onchocerca volvulus -madon aiheuttaman infektion hoidossa voi johtaa haittavaikutuksiin, jotka ovat joskus vakavia.

Ivermectin Stada ei ole tarkoitettu trooppisten parasiittitartuntojen estohoitoon. Se ei tehoa täysikasvuisiin loismatoihin ja sitä voi käyttää vain lääkärin ohjeiden mukaan, kun parasiitti-infektio on vahvistettu tai siitä on vahva epäily.

Lapset

Ei tiedetä, onko Ivermectin Stada ‑valmisteen käyttö alle 15 kg:n painoisille lapsille turvallista.

Iäkkäät potilaat

Ivermektiinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65‑vuotiaita tai sitä vanhempia tutkimushenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää mahdolliset erot lääkevasteessa nuorempiin tutkimushenkilöihin verrattuna. Muussa raportoidussa kliinisessä kokemuksessa ei ole havaittu eroja lääkevasteessa iäkkäämpien ja nuorempien potilaiden välillä. Yleisesti ottaen iäkkäitä potilaita on hoidettava varoen ja otettava huomioon, että heillä on muita useammin heikentynyt maksan, munuaisten tai sydämen toiminta, muita samanaikaisia sairauksia tai muita lääkityksiä.

Muut lääkevalmisteet ja Ivermectin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Keskustele heti lääkärin kanssa ennen Ivermectin Stada ‑valmisteen ottamista, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Jos olet raskaana, tätä lääkettä on käytettävä vain, jos se on ehdottomasti tarpeen. Lääkäri tulee päättämään hoidosta yhdessä sinun kanssasi.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen, sillä Ivermectin Stada erittyy rintamaitoon. Lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi siinä vaiheessa, kun lapsesi syntymästä on kulunut viikko.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ivermectin Stada ‑valmisteen oton jälkeen voit kokea huimausta, uneliaisuutta, vapinaa tai pyörrytystä. Jos näin käy, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

• Annos riippuu sairaudestasi sekä painostasi tai pituudestasi.

Suoliston strongyloidiaasin (strongyloides-infektion) hoito

Suositeltu annos on 200 mikrogrammaa ivermektiinia painokiloa kohti suun kautta kerta-annoksena.

Tavanomaiset annokset ovat:

Lymfaattisesta filariaasista johtuvan, Wuchereria bancrofti -madon aiheuttaman mikrofilaremian hoito

Suositeltu annostus Wuchereria bancroftin aiheuttaman mikrofilaremian (lymfaattinen filariaasi) massahoidossa on kerta-annos suun kautta 6 kuukauden välein annoksella n. 150‒200 mikrogrammaa ivermektiiniä/painokilo.

Endeemisillä alueilla, joilla hoitoa voidaan antaa vain 12 kuukauden välein, suositeltu annostus on 300–400 mikrogrammaa/painokilo, jotta mikrofilaremian riittävä esto voidaan varmistaa hoitoa saaneilla potilailla.

Tavanomaiset annokset ovat:

Vaihtoehtoisesti, ja jos vaakaa ei ole käytössä, ivermektiiniannos voidaan massahoitokampanjan yhteydessä määrittää potilaan pituuden perusteella seuraavasti:

Ihmisen syyhyn hoito

Annos on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohden. Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun on otettava.

• Hoidon onnistuminen voidaan lopullisesti todeta vasta 4 viikon kuluttua lääkkeen oton jälkeen.
• Lääkäri saattaa määrätä sinulle uuden kerta-annoksen, jos tilan kohentumista ei ole havaittavissa 8–15 vuorokauden kuluessa.

Mitä muuta on huomioitava syyhyn hoidon aikana

Kaikkien lähikontaktissa kanssasi olleiden, etenkin perheenjäsenten ja kumppaneiden, on käytävä lääkärissä mahdollisimman pian. Lääkäri päättää, tarvitsevatko hekin hoitoa. Jos lähipiirissäsi olevia tartunnan saaneita ei hoideta viipymättä, vaarana on, että saat syyhyn uudestaan.

Sinun on huolehdittava hygieniasta uusintatartunnan ehkäisemiseksi (eli sormenkynnet on pidettävä lyhyinä ja kynnenalustat puhtaina) ja noudatettava virallisia vaatteiden ja vuodevaatteiden pesua koskevia suosituksia.

Antotapa

• Tabletit otetaan suun kautta. Ota kaikki lääkärin määräämään kerta-annokseen kuuluvat tabletit yhtä aikaa, veden kera ja tyhjään mahaan.
• Älä syö mitään kahteen tuntiin ennen eikä jälkeen tablettien oton, sillä ei tiedetä, miten ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen elimistöösi.
• Alle 6‑vuotiaille lapsille annettaessa tabletit on murskattava ennen nielemistä.

Jos sinusta tuntuu, että Ivermectin Stada ‑valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Ivermectin Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet liian suuren annoksen tätä lääkettä, on ilmennyt tajunnanmenetys tai kooma.

Jos unohdat ottaa Ivermectin Stada ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset eivät yleensä ole vakavia ja kestävät vain vähän aikaa. Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä henkilöillä, joilla usean parasiitin aiheuttama infektio. Tämä koskee erityisesti henkilöitä, joilla on Loa loa -mato. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä lääkkeellä:

Lopeta ivermektiinin käyttäminen ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punoittavat, litteät läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Allergiset reaktiot

Jos saat allergisen reaktion, hakeudu heti lääkäriin. Oireita voivat olla:

• äkillinen kuume
• äkillinen ihoreaktio (kuten ihottuma tai kutina) tai muut vakavat ihoreaktiot
• hengitysvaikeus.

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yllä mainituista.

Muita haittavaikutuksia

• maksasairaus (akuutti hepatiitti)
• joidenkin laboratorioarvojen muutokset (maksaentsyymien nousu, veren bilirubiinin nousu, eosinofiilien määrän lisääntyminen)
• verivirtsaisuus
• tajunnanmenetys tai kooma.

Alla mainitut haittavaikutukset on jaoteltu Ivermectin Stada ‑valmisteen käyttöaiheen mukaan. Haittavaikutuksiin vaikuttaa myös se, onko sinulla muita infektioita.

Henkilöillä, joilla on suoliston strongyloidiaasi (strongyloides-infektio), voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• epätavallinen voimattomuus
• ruokahaluttomuus, mahakipu, ummetus tai ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• uneliaisuus tai huimaus
• vapina tai tärinä
• valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
• punasolujen määrän väheneminen tai verenpunan eli hemoglobiinin vähyys (anemia).

Suolen strongyloidiaasin (strongyloides-infektion) yhteydessä ulosteesta voi myös löytyä aikuisia sukkulamatoja.

Henkilöillä, joilla on Wuchereria bancroftin aiheuttama lymfaattisesta filariaasista johtuva mikrofilaremia, voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• hikoilu tai kuume
• päänsärky
• epätavallinen voimattomuus
• lihaskipu, nivelkipu tai laaja-alainen kipu
• ruokahaluttomuus, pahoinvointi
• mahakipu (vatsan seudun kipu tai ylävatsakipu)
• yskä tai kurkkukipu
• epämukava tunne hengityksessä
• matala verenpaine pystyyn noustessa tai seistessä – sinulla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä
• vilunväristykset
• heitehuimaus
• kipu tai epämukava tunne kiveksissä.

Henkilöillä, joilla on syyhy, voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• kutina saattaa pahentua hoidon alussa. Tämä ei yleensä kestä pitkään.

Henkilöillä, joilla on Loa loa -madon aiheuttama vaikea infektio , voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• poikkeava aivotoiminta
• niska- tai selkäkipu
• silmänvalkuaisten verenvuoto (punasilmä)
• hengästyneisyys
• virtsan tai ulosteen karkailu
• vaikeus seistä tai kävellä
• psyykkisen tilan muutokset
• uneliaisuus tai sekavuus
• reagoimattomuus tai kooma.

Henkilöillä, joilla on jokisokeutta aiheuttava Onchocerca volvulus -madon aiheuttama infektio , voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• kutina tai ihottuma
• nivel- tai lihaskipu
• kuume
• pahoinvointi tai oksentelu
• imusolmukkeiden turpoaminen
• turvotus, etenkin käsissä, nilkoissa tai jaloissa
• ripuli
• heitehuimaus
• matala verenpaine (hypotensio). Sinulla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä pystyyn noustessa.
• nopea sydämen syke
• päänsärky tai väsymys
• muutokset näkökyvyssä ja muut silmävaivat, kuten infektio, punoitus tai epätavalliset tuntemukset
• silmänvalkuaisten verenvuoto tai silmäluomien turvotus
• pahentunut astma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ivermectin Stada sisältää

Vaikuttava aine on ivermektiini. Yksi tabletti sisältää 3 mg ivermektiiniä.

Muut aineet ovat:

Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, sitruunahappo, butyylihydroksianisoli (E320) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistoreunaisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 5,5 mm ja paksuudeltaan 2,0 mm.

Tabletit on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin ja perforoituihin yksittäisläpipainopakkauksiin pahvikotelossa.

Pakkauskoot: 4, 4x1, 8 tai 8x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.8.2023