Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin),
tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä BCG Vaccine AJVaccines on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen
3. Miten BCG Vaccine AJVaccines -rokote annetaan sinulle tai lapsellesi
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BCG Vaccine AJVaccines:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BCG Vaccine AJVaccines sisältää tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja, ja sitä käytetään tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseen.
BCG Vaccine AJVaccines -rokotetta ei pidä antaa sinulle tai lapsellesi
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG Vaccine AJVaccines –rokotteen. Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen antaessaan sinulle tai lapsellesi BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen
Muut lääkevalmisteet ja BCG Vaccine AJVaccines
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen.
Rokotetta ei suositella raskauden tai imetyksen aikana, vaikka BCG Vaccine AJVaccines -rokotteella ei olekaan havaittu haitallisia vaikutuksia syntymättömälle tai imetettävälle lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
BCG Vaccine AJVaccines -rokotteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää kaliumia ja natriumia
BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen ihon pintakerrokseen.
Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu annos on 0,05 ml ja aikuisille ja vähintään 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu annos on 0,1 ml.
Injektiokohdan paraneminen helpottuu, jos injektiokohtaa ei peitetä.
Rokotteeseen liittyy seuraavia odotettavissa olevia reaktioita:
Nämä ovat normaaleja rokotteeseen liittyviä reaktioita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, BCG Vaccine AJVaccines -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikeita allergisia reaktioita (esim. kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen, kurkun tai kaulan turvotus, ihottuma, hengitysvaikeudet ja tajunnanmenetys) saattaa ilmetä, mutta ne ovat harvinaisia (alle yksi tapaus tuhannesta).
Jos havaitset jotakin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.
Muita haittavaikutuksia ovat mm:
Epätavalliset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)
Injektioita saavilla potilailla on havaittu pyörtymistä ja kouristuskohtauksia.
Keskosilla, jotka ovat syntyneet erittäin aikaisin (28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin), voi hengityksessä esiintyä normaalia pidempiä taukoja 2–3 vuorokautta rokotteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä BCG Vaccine AJVaccines sisältää
Vaikuttava aine on: kylmäkuivattu jauhe, joka sisältää eläviä, heikennettyjä tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331.
1 ml rokotetta sisältää 2–8 miljoonaa bakteeria.
Apuaineet ovat: natriumglutamaatti, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, dikaliumfosfaatti, L-asparagiinimonohydraatti, ferroammoniumsitraatti, 85-prosenttinen glyseroli, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen kuvaus ja pakkauskoot
BCG Vaccine AJVaccines muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, suspensiota varten (2–8 x 105 bakteeria / 0,1 ml annos tai 1–4 x 105 bakteeria / 0,05 ml annos). 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaukset sekä 1 injektiopullon pakkaus, jossa on yksi ruisku ja kaksi injektioneulaa (yksi pitkä liuottimen lisäämistä varten ja yksi lyhyt ihonsisäistä ruisketta varten).
Kellanruskeassa injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista ja kiteistä. Kuiva-aineen havaitseminen voi olla vaikeaa, sillä injektiopullossa on vain pieni määrä jauhetta.
Läpinäkyvässä injektiopullossa oleva liuotin on väritön liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Sekoitetun rokotteen tulisi olla tasarakenteinen, hiukan samea ja väritön suspensio.
Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkaukset sekä yhden annoksen injektiopakkauksessa oleva 1 injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puhelin: +45 7229 7000
Faksi: +45 7229 7999
Sähköposti: ajvaccines@ajvaccines.com
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
DK: BCG Vaccine ”AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.5.2018
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Rokote tulisi antaa ainoastaan ihonsisäisesti.
Rokotteen tulisi mieluiten antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.
Väärin annettu pistos (esim. ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti annettu ruiske) lisää imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.
Tuberkuliinitestissä positiiviseksi todetulle henkilölle ei tulisi antaa rokotusta, sillä tämä voi aiheuttaa voimakkaan paikallisen ja alueellisen reaktion.
Vaikka anafylaktinen reaktio on hyvin harvinainen, sen hoitoon tulisi olla edellytykset rokotuksen aikana.
Jos mahdollista, rokotteen saanutta tulisi tarkkailla 15–20 minuuttia rokotteen antamisen jälkeen mahdollisen allergisen reaktion varalta.
BCG-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun tai elävän rokotteen kanssa, mukaan lukien MPR-yhdistelmärokote. Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, toista elävää rokotetta ei saa antaa vähintään 4 viikkoon.
Toisen rokotteen voi antaa samaan käsivarteen aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tästä rokotteesta.
Käsittely
Kumitulppaa ei saa pyyhkiä antiseptisella aineella tai puhdistusaineella. Jos kumitulppa pyyhitään alkoholilla, alkoholin pitää antaa haihtua, ennen kuin tulppa lävistetään ruiskuneulalla.
Käytä ruiskua, jossa on pitkä neula, ja siirrä etiketissä ilmoitettu määrä liuotinta injektiopulloon. Älä käytä muita liuottimia, sillä ne voivat pilata rokotteen.
Käännä pulloa varovasti muutaman kerran, jotta kylmäkuivattu BCG liukenee täysin.
Älä ravista pulloa. Pyöritä rokoteliuospulloa varovasti aina ennen seuraavan annoksen vetämistä ruiskuun.
Ruiskuun vedetyn rokotteen tulisi olla tasarakenteista, hiukan sameaa ja väritöntä.
Valmis rokoteliuos tulisi käyttää neljän tunnin sisällä.
Antotapa
Rokotteen tulisi antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.
Injektiokohdan tulisi olla puhdas ja kuiva.
Jos ihon pyyhkimisessä käytetään antiseptista ainetta (esim. alkoholia), sen pitää antaa haihtua ennen rokotteen antamista.
Rokote pitää antaa ihonsisäisesti noin yksi kolmannes olkavartta alaspäin, mikä vastaa hartialihaksen distaalista kiinnittymiskohtaa olkaluuhun. Rokote annetaan seuraavasti:
Liuotettu rokote tulisi antaa 1 millilitran ruiskulla, jonka asteikon tarkkuus on millilitran sadasosa (1/100) ja jossa on lyhyt, viistokärkinen neula (25 G tai 26 G).
Rokotetta ei tulisi antaa paineinjektorilla tai monipistolaitteella.
Yliannostus tai virheellinen anto
Yliannostus lisää märkivän imusolmuketulehduksen riskiä ja saattaa lisätä arpimuodostusta.
Karkea yliannostus lisää ei-toivottujen BCG-komplikaatioiden riskiä.
Rokotteen antaminen liian syvälle lisää vuotavan haavauman, imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.
BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen jälkeisten komplikaatioiden hoitaminen
BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen jälkeisissä systeemisissä infektioissa tai jatkuvissa paikallisissa infektioissa tulisi konsultoida erikoislääkäriä.
BCG-kannan antibioottiherkkyys:
Seuraava taulukko sisältää valittujen tuberkuloosilääkkeiden pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC) tanskalaisen BCG-kannan 1331 suhteen [Bactec 460:lla määritettynä].
Isoniatsidin MIC-arvo on 0,4 mg/l. Yksimielisyyttä ei ole saavutettu siitä, tulisiko Mycobacterium bovis BCG luokitella herkäksi, kohtalaisen herkäksi vai resistentiksi isoniatsidille, kun MIC-arvo on 0,4 mg/l. Mycobacterium tuberculosisille määritettyjen ehtojen perusteella kantaa voitaisiin kuitenkin pitää kohtalaisen herkkänä.
Lääke |
Pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) |
Isoniatsidi |
0,4 mg/l |
Streptomysiini |
2,0 mg/l |
Rifampisiini |
2,0 mg/l |
Etambutoli |
2,5 mg/l |
Tanskalainen BCG-kanta 1331 on resistentti pyratsiiniamidille.