Pakkausseloste
OMVOH injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 100 mg
Omvoh 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
mirikitsumabi
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Omvoh on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omvoh-valmistetta
3. Miten Omvoh-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Omvoh-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Omvoh‑valmisteen vaikuttava aine on mirikitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta‑aine. Monoklonaaliset vasta‑aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä elimistön kohdeproteiineja ja sitoutuvat niihin. Omvoh vaikuttaa kiinnittymällä IL‑23 (interleukiini 23) ‑nimiseen, tulehduksessa osallisena olevaan elimistön proteiiniin ja estämällä sen toimintaa. Estämällä IL‑23‑proteiinin toimintaa Omvoh vähentää tulehdusta ja muita haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä oireita.
Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen (pitkäaikainen) paksusuolen tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tuota riittävää vastetta tai et siedä niitä, sinulle voidaan antaa Omvoh-valmistetta haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden ja löydösten (kuten ripulin, vatsakivun, ulostamispakon ja peräsuolen verenvuodon) vähentämiseen.
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Omvoh-valmistetta
- jos olet allerginen mirikitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Omvoh-valmisteen käyttöä.
- jos sinulla on merkittävä aktiivinen infektio (aktiivinen tuberkuloosi).
Varoitukset ja varotoimet
- Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
- Lääkäri tutkii vointisi ennen hoitoa.
- Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa.
Infektiot
- Omvoh voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia infektioita.
- Jos sinulla on aktiivinen infektio, Omvoh‑hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on parantunut.
- Kerro lääkärille viipymättä, jos sinulle ilmaantuu hoidon aloittamisen jälkeen jokin infektion oire, kuten
|
|
|
|
|
|
|
|
- Kerro lääkärille myös, jos olet ollut äskettäin lähellä jotakuta, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
- Lääkäri tutkii sinut ja voi tehdä tuberkuloositestin ennen Omvoh-hoitoa.
- Jos sinulla on lääkärin arvion perusteella aktiivisen tuberkuloosin riski, sinulle voidaan antaa siihen lääkehoitoa.
Rokotukset
Ennen hoidon aloittamista lääkäri selvittää, tarvitsetko rokotuksia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei pidä antaa Omvoh-hoidon aikana.
Allergiset reaktiot
- Omvoh voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
- Lopeta Omvoh-valmisteen käyttö ja hakeudu päivystykseen välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista:
|
|
|
|
|
|
Maksan toimintaa kuvaavat verikokeet
Lääkäri määrää ennen Omvoh‑hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita maksatoiminnan tutkimiseksi. Jos verikoetulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa keskeyttää Omvoh‑hoidon ja tehdä lisää maksatutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Lapset ja nuoret
Omvoh-valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Omvoh
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
- jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei pidä antaa Omvoh-valmisteen käytön aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Omvoh-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Omvoh-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskautta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Omvoh‑hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Omvoh‑annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Omvoh ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Omvoh sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Omvoh sisältää polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg/ml polysorbaatti 80:a per kynä, mikä vastaa 0,6 mg haavaisen paksusuolitulehduksen ylläpitoannoksessa. Polysorbaatit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, mikäli sinulla on todettuja allergioita.
Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma lääkkeen käytön suhteen.
Omvoh‑annos ja hoidon kesto
Lääkäri päättää, kuinka paljon Omvoh-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään. Omvoh on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Haavainen paksusuolitulehdus
- Hoidon aloitus: Ensimmäinen Omvoh‑annos on 300 mg. Annoksen antaa lääkäri vähintään 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon (”tiputuksena” käsivarren laskimoon). Toinen 300 mg:n Omvoh‑annos annetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos taas 4 viikon kuluttua toisesta annoksesta.
Jos nämä 3 infuusiota eivät tuota riittävää hoitovastetta, lääkäri voi harkita laskimoon annettavien infuusioiden annon jatkamista viikoilla 12, 16 ja 20. - Ylläpitohoito: 4 viikon kuluttua viimeisestä laskimoon annetusta infuusiosta annetaan 200 mg:n Omvoh‑ylläpitoannos pistoksena ihon alle. Tämän jälkeen ylläpitoannos annetaan 4 viikon välein. 200 mg:n ylläpitoannos annetaan kahtena pistoksena, joista kumpikin sisältää 100 mg Omvoh-valmistetta.
Jos menetät hoitovasteen Omvoh‑ylläpitoannoksen jälkeen, lääkäri voi antaa sinulle 3 Omvoh‑annosta infuusiona laskimoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ilmoittaa sinulle, milloin on siirryttävä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Ylläpitohoidon aikana sinun ja lääkärin tai sairaanhoitajan on päätettävä, alatko pistää Omvoh‑annokset itse, kun sinulle on opetettu, miten lääke pistetään ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tarvittavan opastuksen.
Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Omvoh‑pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia, kuten kalenteri‑ tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Jos saat enemmän Omvoh-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ilmoita lääkärille, jos olet saanut enemmän Omvoh-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Jos unohdat käyttää Omvoh-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Omvoh‑annoksen, pistä annos mahdollisimman pian. Tämän jälkeen käyttöä jatketaan 4 viikon välein.
Jos lopetat Omvoh-valmisteen käytön
Älä lopeta Omvoh-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Haavaisen paksusuolitulehduksen oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
- pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
- ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio)
- nivelkipu
- päänsärky
- ihottuma.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
- vyöruusu
- infuusioon liittyvä allerginen reaktio (esim. kutina, nokkosihottuma)
- veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Älä pane kyniä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Älä ravista esitäytettyä kynää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Omvoh‑valmistetta voidaan säilyttää muualla kuin jääkaapissa (enintään 30 °C:ssa) enintään 2 viikkoa.
Jos tämä lämpötila tai aika ylittyy, Omvoh on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että esitäytetty kynä on vaurioitunut, lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Omvoh sisältää
- Vaikuttava aine on mirikitsumabi.
- Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg mirikitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
- Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, mannitoli (E 421), polysorbaatti 80 (E 433), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Omvoh‑liuos toimitetaan kirkkaassa, lasisessa sylinteriampullissa, joka on kertakäyttöisen, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetun kynän sisällä. Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Omvoh on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 2 esitäytettyä 100 mg:n kynää, monipakkauksissa, jotka sisältävät 2 pakkausta, joissa jokaisessa on 2 esitäytettyä 100 mg:n kynää ja monipakkauksissa, jotka sisältävät 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 2 esitäytettyä 100 mg:n kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Alankomaat
Valmistaja
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358‑(0) 9 85 45 250
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.8.2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Ohjeet käyttäjälle
Omvoh 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
mirikitsumabi
2 esitäytettyä kynää: Yksi 100 mg:n ja yksi 100 mg:n kynä
Lue tämä ennen Omvoh-valmisteen pistämistä. Noudata kaikkia ohjeita vaihe vaiheelta.
|
Pidä mielessä:
|
|
TÄRKEÄÄ:
|
Omvoh-valmisteen pistämiseen valmistautuminen
| Ota kynät jääkaapista | Ota 2 Omvoh‑kynää jääkaapista. Älä poista harmaita kantaosan suojuksia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Anna kynien olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen pistämistä. Älä pane kyniä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon. Älä käytä kyniä, jos lääke on jäätynyt. Ei saa ravistaa. |
| Ota tarvikkeet esille | Tarvikkeet:
|
Tarkasta kynät ja lääke Viimeinen
| Varmista, että lääke on oikea. Kynässä olevan lääkkeen pitää olla kirkasta. Lääke voi olla väritöntä tai hieman kellertävää. Älä käytä kynää vaan hävitä se terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, jos:
|
| Valmistaudu lääkkeen pistämiseen | Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Omvoh-valmisteen pistämistä. |
| Terveydenhuollon ammattilainen voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna pistoskohdan kuivua ennen lääkkeen pistämistä. |
Omvoh-valmisteen pistäminen
| ||||||||||||
Varmista, että kynä on lukittu.
Omvoh kynien hävittäminen
Hävitä käytetyt kynät |  |
- Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, voit etsiä kotoasi keräysastian, joka täyttää seuraavat ehdot:
– Keräysastia on valmistettu kovamuovista.
– Keräysastia on suljettavissa tiiviisti puhkeamattomalla kannella, jota terävä jäte ei läpäise.
– Keräysastia pysyy pystyssä ja on vakaa käytön aikana.
– Keräysastia ei vuoda.
– Keräysastiaan on merkitty selvästi, että sisällä on vaarallista jätettä.
- Kun keräysastia on lähes täynnä, noudata paikallisia terävää jätettä sisältävän keräysastian hävittämistä koskevia ohjeita. Paikalliset lait voivat määrätä, miten neulat ja kynät on hävitettävä.
- Älä kierrätä terävän jätteen keräysastiaa.
- Jos tarvitset lisätietoa keräysastian asianmukaisesta hävittämisestä, kysy terveydenhuoltohenkilöstöltä alueellasi saatavilla olevista vaihtoehdoista.
Usein kysyttyä
K. Haittaako, jos annoin kynien lämmetä yli 30 minuuttia ennen pistämistä?
V. Kynää voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 2 viikkoa.
K. Haittaako, jos kynässä näkyy ilmakuplia?
V. On normaalia, että kynässä on ilmakuplia. Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseen.
K. Haittaako, jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan harmaan kantaosan suojuksen?
V. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara; se on harmitonta. Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseen.
K. Mitä jos avasin kynän lukituksen ja painoin sinistä pistospainiketta pistoksen loppuun saakka?
V. Älä irrota harmaata kantaosan suojusta. Älä käytä kynää. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi uuden kynän.
K. Onko sinistä pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
V. Sinistä pistospainiketta ei ole pidettävä pohjassa, mutta se voi helpottaa kynän pitämistä vakaana ja tukevasti ihoa vasten.
K. Mitä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
V. Älä koske neulaan äläkä pane harmaata kantaosan suojusta takaisin paikoilleen. Pane kynä turvalliseen paikkaan neulanpistotapaturman välttämiseksi ja ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
K. Haittaako, jos iholla on neste‑ tai veripisara pistoksen jälkeen?
V. Tämä on normaalia. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella. Älä hankaa pistoskohtaa.
K. Mitä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta – 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen? Onko pistos annettu kokonaan?
V. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen juuri ennen toista äänekästä naksahdusta. Se on osa kynän normaalia toimintaa. Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
V. Kun sininen pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta. Jälkimmäinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan. Lisäksi harmaa mäntä näkyy läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Lue tässä kotelossa oleva Omvoh‑pakkausseloste kokonaan. Siinä on lisätietoa lääkkeestäsi.
Tarkistettu viimeksi 22.8.2025