Erwinase 10 000 yksikköä injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 
krisantaspaasi (L-asparaginaasi Erwinia chrysanthemista)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Erwinase on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erwinase-valmistetta
3. Miten Erwinase-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Erwinase–valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Miten Erwinase toimii? 
Erwinase on hoito verisolusyöpään ja kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä ”antineoplastiset ja immunomodulatoriset aineet”. Se toimii vähentämällä kehosi asparagiinin (eräs aminohappo) määrää. Asparagiini on aine, jota syöpäsolut tarvitsevat selviytyäkseen.

Mihin Erwinasea käytetään? 
Tätä lääkettä käytetään pääasiassa lapsilla valkosolujen syövän hoitoon (akuutti lymfaattinen leukemia) potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio muille samankaltaisille tuotteille.

Tätä lääkettä käytetään muiden hoitojen ohella.

Krisantaspaasia, jota Erwinase sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Erwinase-valmistetta, jos: 

• Sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen (yliherkkyys-) reaktio vaikuttavalle aineelle (krisantaspaasi) tai olet allerginen tämän lääkkeen muille aineille. Katso muut aineet kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
• Sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.
• Sinulla on tai on aiemmin ollut vaikeita haimaongelmia (akuutti haimatulehdus), jotka johtuvat L-asparaginaasia sisältävästä lääkkeestä.
• Sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti), joka ei liity L-asparaginaasiin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

• Tätä lääkettä saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat erikoistuneet tällaiseen hoitoon.
• Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita on raportoitu. Jos saat reaktion hoidosta, sairaalassa on oltava erityisiä lääkkeitä ja välineitä, jotta saat tarvittavaa hoitoa.
• On mahdollista, että kehosi herkistyy vaikuttavalle aineelle toistuvan hoidon jälkeen.
• Jos sinulla ilmenee vatsakipua, tämä voi olla haimatulehduksen oire, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi. Haimatulehdus voi johtaa kuolemaan.
• Veressäsi voi olla liikaa sokeria (hyperglykemiaa) hoidon aikana. Tämä voidaan hoitaa antamalla insuliinia.
• Hoidon aikana kehosi ei ehkä pysty estämään vakavaa verenvuotoa. Jos kärsit vakavasta verenvuodosta, hoitosi keskeytetään. Lääkärisi päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin.
• Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa maksan vajaatoimintaa. Lääkärisi harkitsee hoidon lopettamista vakavan reaktion sattuessa. Hoito voidaan aloittaa uudelleen tiukalla tarkkailulla, mutta vasta, kun olet toipunut riittävästi.
• Jos lääkäri tai sairaanhoitaja läikyttää tätä lääkettä sinuun tai itseensä, erityisesti silmiin, kyseistä kehon osaa on huuhdeltava runsaalla vedellä 15 minuutin ajan.
• Kuolemaan johtaneita neurologisia sairauksia (hermosairauksia) on raportoitu. Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys) saattaa vaatia hoitoa lääkkeillä verenpaineen alentamiseksi ja kohtausten sattuessa epilepsialääkkeiden käyttöä.
• Syöpäsolujen tuhoutuminen johtaa veren korkeisiin virtsahappopitoisuuksiin (jäteaine). Tämä voi heikentää munuaisten toimintaa.
• Heikentynyttä immuunijärjestelmää on havaittu tämän hoidon aikana. Tämä voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille.

Veri- ja virtsakokeet 
Hoidon aikana lääkärisi tutkii verestäsi ja virtsastasi säännöllisesti mahdollisia haittavaikutuksia, kuten:

• Allergiset reaktiot.
• Toimivatko haimasi, munuaisesi ja maksasi edelleen hyvin.
• Että sinulla on tarpeeksi verisoluja jäljellä.

Jäljitettävyyden vuoksi hoitohenkilökunta kirjaa jokaisen saamasi Erwinase-annoksen tuotenimen ja eränumeron.

Muut lääkevalmisteet ja Erwinase

• Koska Erwinase voi vaikuttaa maksan toimintaan sekä veren entsyymien ja proteiinien tasoon, se voi muuttaa näille herkkien lääkkeiden toimintaa.
• Jos Erwinasea käytetään muiden kemoterapeuttisten aineiden (syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden) kanssa, se voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta tai haitallisuutta. Tämä koskee erityisesti seuraavia kemoterapeuttisia aineita: metotreksaatti, sytarabiini, vinkristiini, imatinibi ja prednisoni (kortikosteroidi).
• Joskus kihdin (kivulias reumaattinen tulehdus) hoitoon käytettävää allopurinolia on annettava munuaisten suojaamiseksi.

Erwinase-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa ennen antoa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä Erwinase-valmisteen lisäksi.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro lääkärillesi heti, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
• Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.

Hedelmällisyys ja perhesuunnittelu 
Miesten hedelmällisyyteen kohdistuvien kielteisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Sekä miesten että naisten on käytettävä ehkäisyvalmisteita ennen Erwinase-hoitoa ja jonkin aikaa sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajaessasi ja käyttäessäsi koneita sinun on otettava huomioon lyhyempi reaktioaika, pahoinvointi ja oksentelu.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Erwinase sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä ”natriumvapaa”.

Annostus
Lääkäri laskee kehon pinta-alasi neliömetreinä (m²) ja käyttää sitä annoksesi määrittelyyn.

Lääkäri hoitaa sinua normaalisti 25 000 yksiköllä Erwinase-valmistetta neliömetriä kohti.

Saamasi määrä voi muuttua ja riippuu asparaginaasin (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen) määrästä veressäsi, joka voidaan tarkistaa hoidon aikana.

Antotapa 
Tämä lääke annetaan yhdellä seuraavista tavoista:
a) laskimoon infuusiona (laskimoon).
b) lihakseen injektiona (lihakseen).

Lääkärin tai sairaanhoitajan on annettava tämä lääke injektiona tai infuusiona. Jauhe liuotetaan huolellisesti natriumkloridiliuoksessa ennen injektiota tai infuusiota.

Hoitosi annetaan normaalisti keskeytyksettä. Jos hoito on keskeytettävä, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.

Hoidon kesto
Saat injektion kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan. Tämä voi muuttua kliinisistä tutkimuksista saatujen uusien tulosten perusteella.

Jos olet saanut enemmän Erwinase-valmistetta kuin sinun pitäisi 
Jos uskot saaneesi enemmän Erwinase-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.

Jos et saanut tätä lääkettä 
Jos epäilet, että et saanut annosta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai muuhun hoitohenkilökuntaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu, kun tätä lääkettä annettiin yhdessä muun syöpähoidon kanssa.

Sinua tarkkaillaan, kun saat tätä lääkettä, ja lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä näiden haittavaikutusten hoitamiseksi. Useimmat haittavaikutukset lakkaavat heti, kun lopetat hoidon tällä lääkkeellä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

• Siniset huulet, käsivarret tai sääret (hypoksian mahdollisia oireita; hypoksia tarkoittaa, että sinulla on liian vähän happea veressä), ihon punoitus tai tulehdus, verenpaineen nousu tai lasku, kasvojen, huulten ja/tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, kohonnut syke, haukkoava hengitys, nielemisvaikeudet, nenän vuotaminen, ihottuma, vilunväristykset, ihon punoitus, hengitysvaikeudet, oksentelu, huonovointisuus tai ihon kalpeus. Hoidon toistaminen lisää reaktioriskiä. Injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus, mustelmien muodostuminen tai kovettuminen.
• Oireita voivat olla: kooma, enkefalopatia (aivosairaus), näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot), lihasheikkous, tajunnan väheneminen, sekavuus, huimaus, uneliaisuus, väsymys, levottomuus, puhevaikeudet – usein muiden haittavaikutusten seurauksena.
• Erwinase-valmiste voi lisätä veritulppien riskiä, mikä voi tukkia aivojen, keuhkojen tai jalkojen tärkeitä verisuonia (käsivarsien tai jalkojen veritulppien oireista voi mahdollisesti seurata turvotusta). Jos tunnet rintakipua, joka leviää käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai vatsaan, tunnet hikoilua ja olet hengästynyt, nämä voivat olla sydäninfarktin oireita.
• Verenvuoto useammin ja mustelmien muodostuminen, vaikka et olisi loukkaantunut.
• Jos sinulla on vaikean haimatulehduksen (pankreatiitti) oireita, kuten voimakasta vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja ripulia, hoito on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen myöhemmin.
• Korkeat verensokeritasot (hyperglykemia).
• Maksan toiminnan muutos (todetaan laboratoriokokeiden perusteella).

Muut haittavaikutukset joita on havaittu tämän lääkkeen käytön yhteydessä, on lueteltu alla sen mukaan, kuinka usein niitä esiintyy: 
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Yleistynyt infektio tai septinen sokki (infektion aiheuttama sokki, joka voi olla hengenvaarallinen) ja muut infektiot
• Vähemmän verisoluja (verihiutaleita sekä valko- ja punasoluja). Jotkin näistä voivat johtua luuytimen heikentyneestä toiminnasta
• Rasvan, bilirubiinin (punasolujen toiminnan lakattua veressä esiintyvä kuona-aine) ja tiettyjen ruoansulatusentsyymien määrän lisääntyminen veressä (lääkärisi seuraa tätä)
• Laihtuminen
• Koko kehon kipu, mukaan lukien lihas- ja nivelkipu
• Pahoinvointi

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Ripuli
• Limakalvotulehdus (maha-suolikanavan tulehdus)
• Vatsaongelmat
• Kuume
• Väsymys
• Päänsäryt

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Diabeteksen komplikaatiot (korkea verensokeri)
• Veren ammoniumpitoisuuden lisääntyminen
• Kouristuskohtaukset
• Rasvainen maksa
• Munuaisten toiminnan heikkeneminen

Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (tila, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys)
• Maksan vajaatoiminta

Hyvin harvinainen (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

• Kivulias nivelsairaus, joka tunnetaan nimellä reaktiivinen artriitti

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Ruokahaluttomuus
• Sylkirauhasten tulehdus kurkun takaosassa
• Alentuneetveren albumiinipitoisuudet (proteiini), mikä johtaa veden kertymiseen
• Rakkuloiden muodostuminen ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• Lihaskipu
• Munuaishäiriöt, joissa virtsakokeiden tulokset ovat epänormaalit (korkea proteiinitaso)

Haittavaikutukset häviävät useimmiten, kun lopetat lääkkeen käytön.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Maksaan, haimaan ja veren hyytymiseen vaikuttavat haittavaikutukset ovat yleisempiä aikuisilla kuin lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Sairaala säilyttää tätä lääkettä jääkaapissa (2–8 °C), eikä sitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka löytyy pakkauksesta ”EXP”-kohdan jälkeen. Tässä ilmoitetaan kuukausi ja vuosi. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Mitä Erwinase sisältää 

• Tämän lääkkeen vaikuttava aine on krisantaspaasi (Erwinia chrysanthemin L-asparaginaasi) 
• Jokainen injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä krisantaspaasia
• Muut aineet ovat: natriumkloridi, glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja etikkahappo

Erwinase-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Erwinase-valmiste on valkoista jauhetta, joka on pienessä lasipullossa.
Jokaisessa pakkauksessa on 5 pientä lasipulloa.

Myyntiluvan haltija
Porton Biopharma Limited
Lee View House, 13 South Terrace
Cork, T12 T0CT
Irlanti
Puh: +44 1980 745 022
Sähköposti: medinfo@portonbiopharma.com

Valmistaja
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)

Paikallinen edustaja:
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska: Erwinase

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.01.2024

Kunkin injektiopullon sisältö on sekoitettava 1 tai 2 ml:aan natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten.

Lisää hitaasti natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten injektiopullon sisäseinämää pitkin. Älä lisää sitä suoraan jauheeseen. Anna sisällön liueta varovasti sekoittamalla tai pyörittämällä pitäen injektiopulloa pystyasennossa. Älä anna korkin koskea liuokseen. Vältä liiallisen tai voimakkaan ravistelun aiheuttamaa vaahdon muodostumista.

Liuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Hienoja kiteisiä tai lankamaisia proteiinikasaumia voi näkyä, jos ravistelu on liiallista ja aiheuttaa näkyvää vaahtoamista. Jos näkyviä hiukkasia tai proteiinikoostumuksia esiintyy, käyttövalmiiksi saatettu liuos on hävitettävä.

Käyttövalmiiksi saatettu injektioneste on annettava 15 minuutin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta. Jos käyttövalmiiksi saattamisen ja antamisen välillä ei voida välttää yli 15 minuutin viivettä, liuos on vedettävä aseptiseen lasi- tai polypropeeniruiskuun steriileissä olosuhteissa. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävä ruisku on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja käytettävä 4 tunnin kuluessa.

Käyttövalmiiksi saatetun Erwinase -liuoksen laimentamista 100 ml:ssa natriumkloridiliuosta (0,9 %) suositellaan laskimoinfuusiota varten. Käyttövalmiiksi saatettu Erwinase -liuos voidaan siirtää suoraan pussiin, joka on esitäytetty 100 ml:lla natriumkloridiliuosta (0,9%) infuusiota varten.

On suositeltavaa, että laimennettu infuusioliuos käytetään välittömästi valmistelun jälkeen. Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää polyvinyylikloridisessa (PVC) infuusiopussissa. Infuusiopussi on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja käytettävä 4 tunnin kuluessa.

Mikrobiologisista syistä käyttövalmiiksi saatettu injektiovalmiste on käytettävä heti, ellei käyttövalmiiksi saattamismenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Erwinase ei ole sytotoksinen lääkevalmiste, eikä se vaadi erityisiä varotoimia, joita tarvitaan sellaisten aineiden käsittelyyn. Erwinase -valmisteen valmistelussa tai annostelussa on kuitenkin otettava huomioon, että se voi aiheuttaa herkistymistä.

Jauheen tai liuoksen hengittämistä on vältettävä. Jos sitä joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, erityisesti silmiin, on ne huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten suositusten mukaisesti.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Näin ollen muita suonensisäisiä lääkevalmisteita ei saa infusoida saman suonensisäisen linjan kautta kuin Erwinase -valmistetta annettaessa.