Osphos 51 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
klodronihappo
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: klodronihappo 51 mg (vastaa 74,98 mg dinatriumklodronaattitetrahydraattia)
Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Sädeluun luuresorptioon liittyvän kliinisen etujalan ontuman lieventäminen aikuisilla hevosilla.
Ei saa antaa laskimoon.
Ei saa käyttää alle 4-vuotiaille hevosille, koska tietoa käytöstä kasvaville eläimille ei ole. Ei saa käyttää hevosille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa klodronihappoa annettiin 1,19 mg/kg 142 hevoselle, haittavaikutusten esiintyvyys oli seuraava: yleisesti esiintyi hermostuneisuutta, huulien lipomista, haukottelua ja koliikkia; melko harvinaisia olivat pään nyökyttäminen, injektiokohdan ohimenevä turvotus ja/tai kipu, kuopiminen, nokkosihottuma ja kutina.
Munuaisten vajaatoimintatapauksia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Niitä on havaittu useammin eläimillä, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä). Näissä tapauksissa eläimelle on aloitettava asianmukainen nestehoito ja tarkkailtava munuaisarvoja.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Hevonen.
Injektio vain lihakseen. 1,53 mg klodronihappoa painokiloa kohden (mikä vastaa 3 ml/100 kg).
Enimmäisannos on 765 mg klodronihappoa hevosta kohden (yksi 15 ml:n injektiopullo > 500 kg:n painoista hevosta kohden). Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Jaa kokonaismäärä tasan annettavaksi 2–3 erilliseen injektiokohtaan.
Teurastus: Nolla vrk.
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä säilytä yli 30 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Käytä lävistetty pakkaus heti.
Kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Eläinlääkevalmistetta on käytettävä vasta asianmukaisen ontumatutkimuksen jälkeen (mukaan lukien hermo- ja/tai nivelpuudutus) yhdessä asianmukaisen kuvantamisen kanssa kivun syyn ja luuvammojen luonteen määrittämiseksi. Sädeluun radiologinen ulkonäkö ei välttämättä muutu, vaikka ontuma parantuisi kliinisesti.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Noudata varovaisuutta, kun käytät bisfosfonaatteja hevosille, joiden kivennäisaine- tai elektrolyyttisäätelyjärjestelmät ovat häiriintyneet, esim. hyperkaleemisen periodisen paralyysin ja matalan veren kalsiumpitoisuuden (hypokalsemian) yhteydessä.
Tämän valmisteen käytön aikana on varmistettava, että eläimelle on tarjolla juomavettä riittävästi. Jos munuaisten toiminnasta ei ole varmuutta, munuaisarvot on määritettävä ennen valmisteen antoa. Veden kulutusta ja erittyvää virtsamäärää on seurattava valmisteen annon jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Valmisteen vahinkoinjektio voi lisätä synnytyshäiriöriskiä raskaana olevilla naisilla ja vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Noudata varovaisuutta valmisteen käsittelyssä vahinkoinjektion välttämiseksi.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla on löydetty näyttöä emälle toksisista vaikutuksista etenkin myöhäisissä tiineysvaiheissa. Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä tammoilla. Valmisteen käyttöä tammoilla ei suositella tiineyden tai imetyksen aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Lääkkeitä, kuten aminoglykosidiryhmään kuuluvia antibiootteja, joiden toksisuus saattaa lisääntyä veren (seerumin) kalsiumpitoisuuden laskiessa, ja lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmään kuuluvia antibiootteja, jotka voivat laskea veren (seerumin) kalsiumpitoisuutta, saa käyttää vasta 72 tunnin kuluttua klodronihapon antamisesta.
Munuaisille mahdollisesti haitallisten lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, samanaikaiseen käyttöön on suhtauduttava varoen ja munuaistoimintaa on seurattava.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Haittavaikutuksia voi esiintyä, jos ohjeannos ylitetään. Jos annos ylitetään 2-, 3- ja 5-kertaisesti, voidaan havaita flehmen-reaktioita, pään ravistelua, kaulan ojentelua ja yökkäilynkaltaisia kaulan lihaskouristuksia, kuopimista, levottomuutta, masentuneisuutta, lihasten nykimistä ja koliikkia. Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini saattavat myös nousta annoksen suurentuessa. Viisinkertaisella klodronihappoannoksella kolmella hevosella kuudesta havaittiin tilapäisiä askelhäiriöitä, kuten jalkojen liikelaajuuden suurenemista (hypermetriaa), lihasjäykkyyttä (spastisuutta) tai lievää liikkeiden haparointia (ataksiaa). Kolminkertaisella annoksella verrattuna ohjeannokseen, kahdella eläimellä kahdeksasta havaittiin mahalaukun limakalvon rauhasalueen syöpymiä. Tätä ei havaittu ryhmissä, joissa annos oli 1- tai 2-kertainen.
Yhdellä kahdeksasta hevosesta, joille annettiin kolminkertainen annos, havaittiin yhdessä injektiokohdassa halkaisijaltaan 3 cm:n kokoisella alueella lihasten surkastumista.
Kliinisessä turvallisuustutkimuksessa, jossa oli mukana 48 eläintä, havaittiin ähkyoireita 94 %:lla eläimistä, joilla ohjeannos ylitettiin 3-kertaisesti. Useimmissa tapauksissa oireita voitiin lievittää toistuvalla taluttamisella.
Ohjeannos (1x) kuukausittain annettuna yhteensä kuuden kuukauden ajan ei aiheuttanut yliannostusoireita.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
25.3.2021
Yksi 15 ml:n injektiopullo kartonkikoteloa kohti.
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat