Aitgrys 100 RI & 300 RI resoribletit

Aikuisille, nuorille ja yli 5-vuotiaille lapsille.

Seuraavien heinien siitepölystä valmistettu allergeeniuute:

koiranheinä (Dactylis glomerata L.), tuoksusimake (Anthoxanthum odoratum L.), englanninraiheinä (Lolium perenne L.), niittynurmikka (Poa pratensis L.) ja timotei (Phleum pratense L)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aitgrys on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aitgrys-valmistetta
3. Miten Aitgrys-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aitgrys-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aitgrys-resoribletit (kielenalustabletit) sisältävät allergeeniuutetta. Aitgrys-hoito on tarkoitettu lisäämään immunologista toleranssia heinän siitepölylle (elimistön kykyä käsitellä sitä) ja vähentämään siten allergiaoireita.

Aitgrys-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille 5 vuoden iästä lähtien heinän siitepölyn aiheuttamaan allergiaan, jolle on tyypillistä nuha (aivastaminen, nenän vuotaminen tai kutina, nenän tukkoisuus) ja johon voi liittyä sidekalvotulehdus (silmien kutiseminen ja vetistäminen).

Ennen hoidon aloitusta allergian toteaa lääkäri, jolla on tarvittava koulutus ja kokemusta allergisista sairauksista. Lääkäri teettää asiaankuuluvat iho- ja tai verikokeet.

Älä ota Aitgrys-valmistetta:

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea ja/tai huonossa hoitotasapainossa oleva astma tai sinulla on ollut vaikea astman pahenemisvaihe viimeisen 3 kuukauden aikana
• jos uloshengityksesi sekuntitilavuus (FEV1) on lääkärin arvion mukaan alle 80 %
• jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, jos käytät immuunijärjestelmän toimintaa vaimentavia lääkkeitä tai jos sinulla on syöpä
• jos sinulla on suussa haavaumia tai infektio. Lääkäri voi suositella hoidon aloituksen siirtämistä tai hoidon lopettamista, kunnes suu on parantunut.

Älä aloita Aitgrys-tablettien ottamista, jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aitgrys-valmistetta:

• jos sinulla on vaikeita allergisia oireita, kuten nielemis- tai hengitysvaikeuksia, äänen muutoksia, matala verenpaine tai palan tunne kurkussa. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• jos olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion allergeeniuutteita sisältävälle lääkkeelle
• jos astmaoireesi pahenevat huomattavasti. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti
• jos käytät beetasalpaajia (lääkkeitä, joita määrätään usein sydänsairauksiin ja korkeaan verenpaineeseen, mutta joita on myös joissakin silmätipoissa ja -voiteissa)
• jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä masennuksen hoitoon tai katekolioksimetyylitransferaasin (COMT:n) estäjiä Parkinsonin taudin hoitoon
• jos sinulle on tehtävä suukirurginen toimenpide tai hampaanpoisto, keskeytä Aitgrys-hoito, kunnes suusi on täysin parantunut
• jos sinulla on jatkuvaa närästystä tai nielemisvaikeuksia. Ota yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää ihmisen omaa elimistöä vastaan), joka ei tällä hetkellä aiheuta oireita.

Kerro lääkärille:

• mahdollisista sairauksista, joita sinulla on ollut hiljattain
• sinulla tai suvussasi olleista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään
• jos allerginen sairautesi on hiljattain pahentunut.

Jos käytät hoitavaa astmalääkettä ja/tai astmakohtausten hoitoon tarkoitettua lääkettä, älä keskeytä astman hoitoa ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin, sillä tällöin astmaoireesi voivat pahentua. Jos sinulla on astma ja hengitystieinfektio, älä aloita Aitgrys-hoitoa ennen kuin infektio on parantunut.

Hoidon aikana on odotettavissa lieviä tai keskivaikeita paikallisia allergisia reaktiota. Jos reaktiot ovat vaikea-asteisia, kerro niistä lääkärille selvittääksesi tarvitsetko allergialääkkeitä, kuten antihistamiineja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aitgrys-valmistetta käytetään nuorille ja lapsille 5 vuoden iästä lähtien heinän siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan ja siihen mahdollisesti liittyvän sidekalvotulehduksen hoitoon. Aitgrys-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Aitgrys

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (trisyklisiä masennuslääkkeitä ja monoamiinioksidaasin [MAO:n] estäjiä).

Jos käytät muita allergialääkkeitä, kuten antihistamiineja, astmakohtausten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai steroideja tai lääkkeitä, jotka salpaavat immunoglobuliini E:tä (IgE:tä), esim. omalitsumabia, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa niiden käyttöä. Jos lopetat kyseisten allergialääkkeiden käytön, sinulla voi ilmetä tavallista enemmän haittavaikutuksia Aitgrys-hoidon aikana. Oireenmukaista hoitoa (esim. antihistamiineja ja/tai nenäkortikosteroideja) voi käyttää Aitgrys-valmisteen kanssa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aitgrys-valmistetta: jos käytät beetasalpaajia (lääkkeitä, joita määrätään usein sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon, mutta joita on myös joissakin silmätipoissa ja ‑voiteissa), sillä tämä lääke voi heikentää vakavien, koko elimistöön vaikuttavien reaktioiden hoitoon käytettävän adrenaliinin tehoa.

Aitgrys ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo mitään 5 minuuttiin tämän lääkkeen oton jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aitgrys-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja. Älä aloita immuunihoitoa, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kysy lääkäriltä, voitko jatkaa hoitoa.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä aloita immuunihoitoa, jos imetät.

Aitgrys-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Käytöllä ei oletettavasti ole vaikutuksia lapsiin, joita imetetään hoidon aikana. Jos haluat imettää hoidon aikana, kysy lääkäriltä, onko hoidon jatkaminen asianmukaista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aitgrys-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Aitgrys sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista

Aitgrys sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aitgrys-valmistetta määräävillä lääkäreillä on asianmukainen koulutus ja kokemusta allergisten sairauksien hoidosta. Lääkäreillä, jotka määräävät valmistetta lapsille, on asianmukaista kokemusta lasten hoidosta.

Ensimmäinen tabletti on suositeltavaa ottaa hoitohenkilöstön valvonnassa. Tällöin voit keskustella mahdollisista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.

Annostus

Hoito koostuu aloitusjaksosta (annosta suurennetaan asteittain 3 päivää kestävän jakson aikana) ja ylläpitojaksosta.

Hoidon aloitus

Aitgrys-hoito aloitetaan seuraavasti:

RI (reaktiivisuusindeksi,) ilmaisee aktiivisuutta.

Aitgrys 100 RI on tarkoitettu vain annoksen suurentamisvaiheeseen, ei ylläpitohoitoon.

Ylläpitohoito

Annos on 300 RI (yksi tabletti) kerran päivässä siitepölykauden loppuun asti.

Miten lääkettä otetaan

Ensimmäinen Aitgrys-annos on suositeltavaa ottaa hoitohenkilöstön valvonnassa. Hoitohenkilöstön on oltava tavoitettavissa vähintään puolen tunnin ajan ensimmäisen annoksen oton jälkeen. Tämä on varotoimi, jolla seurataan herkkyyttäsi lääkkeelle. Sinulla on tällöin myös tilaisuus keskustella mahdollisista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.

Pidä tablettia kielen alla, kunnes se on liuennut kokonaan (vähintään 1 minuutin ajan) ennen kuin nielet sen. Toisena päivänä pane kaksi 100 RI ‑tablettia kielen alle samanaikaisesti ja niele ne noin minuutin kuluttua. On suositeltavaa ottaa tabletit päivällä tyhjään suuhun. Älä syö tai juo mitään vähintään 5 minuuttiin.

Hoidon kesto

Aloita hoito noin 4 kuukautta ennen siitepölykauden alkua ja jatka sitä siitepölykauden loppuun saakka.

Aitgrys-valmisteen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tietoja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aitgrys-valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.

Käytöstä lapsille useamman kuin yhden siitepölykauden ajan ei ole tietoja.

Nuorille ja lapsille 5 vuoden iästä lähtien käytetään samaa annostusta kuin aikuisille.

Jos otat enemmän Aitgrys-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Aitgrys-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulla voi ilmetä allergisia oireita, mukaan lukien paikalliset oireet suussa ja kurkussa. Jos sinulle ilmaantuu vaikeita oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Aitgrys-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet keskeyttänyt Aitgrys-hoidon viikkoa lyhyemmäksi ajaksi, voit jatkaa hoitoa siitä mihin jäit.

Jos keskeytit hoidon yli 7 päiväksi, kysy lääkäriltä, miten voit aloittaa hoidon uudelleen.

Jos lopetat Aitgrys-valmisteen oton

Jos et ota koko Aitgrys-hoitokuuria, et välttämättä saa hoidosta hyötyä jatkossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aitgrys-hoidon aikana altistut aineille, jotka voivat aiheuttaa reaktioita antopaikassa ja/tai oireita, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön. Antopaikassa voi ilmetä reaktioita, kuten suun kutinaa ja kurkun ärsytystä. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon alussa. Ne ovat ohimeneviä ja yleensä vähenevät ajan myötä.

Lopeta Aitgrys-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• nopeasti kehittyvä kasvojen, suun, kurkun tai ihon turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• hengitysvaikeudet
• äänen muutokset
• matala verenpaine
• täysinäisyyden tunne nielussa (kuten turpoaminen)
• nokkosihottuma ja ihon kutina

Hoitoa saa jatkaa vain lääkärin ohjeen mukaan.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• suun kutina
• nielun ärsytys
• päänsärky

Yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• silmätulehdus, silmien kutina tai vetistäminen
• korvien kutina
• nuha (nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen tai kutina, aivastaminen, epämiellyttävät tuntemukset nenässä), sivuonteloiden tukkoisuus
• huulten tai kielen turpoaminen tai kutina, kielen kipu
• suun häiriöt (kuten kuivuminen, kutina, puutuminen, tulehdus, kipu, rakkulat tai turpoaminen)
• nielun häiriöt (kuten kuivuminen, epämiellyttävät tuntemukset, kipu, rakkulat tai turpoaminen), äänen käheys, nielemisvaikeudet
• suun tulehdus, nenän ja nielun tulehdus
• astma, hengitysvaikeudet
• yskä
• epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
• närästys, mahavaivat, mahakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
• pitkäaikainen ihon häiriö, jolle on tyypillistä kuivuus, punoitus ja kutina; nokkosihottuma, kutina

Melko harvinainen (yli 1 käyttäjällä 100:sta)

• silmien turvotus, silmien punoitus, kuivasilmäisyys
• korvatulehdus, heitehuimaus, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• suun tai kielen haavaumat, suulaen turpoaminen, ienten, huulten tai kielen tulehdus
• sylkirauhasten suurentuminen, syljen liikaeritys
• makuaistin muutokset, röyhtäily
• ahtauden tunne nielussa, nielun puutuminen, vierasesineen tunne nielussa
• hengityksen vinkuminen
• allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen ja nielun turpoaminen, yliherkkyys
• imusolmukkeiden turpoaminen
• ihottuma, akne, huuliherpes, raapimisesta aiheutuvat ihovauriot
• masennus, väsymys, uneliaisuus
• influenssan kaltainen sairaus

Harvinainen (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• kasvojen turpoaminen, kasvojen ja kaulan punoitus
• ahdistuneisuus
• eosinofiilisten valkosolujen määrän suureneminen

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Myös ruokatorvitulehdusta on ilmoitettu.

Kliinisessä tutkimuksessa Aitgrys-hoitoa kolmen perättäisen heinän siitepölykauden aikana saaneiden aikuisten ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä pieneni toisen ja kolmantena vuonna.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Seuraavat haittavaikutukset olivat Aitgrys-hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla yleisempiä kuin aikuisilla: yskä, nenän ja nielun tulehdus, suun turvotus (hyvin yleinen), suun allergiaoireyhtymä, huulten tulehdus, palan tunne kurkussa, kielen tulehdus, epämiellyttävät tuntemukset korvissa (yleinen).

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin myös lapsilla ja nuorilla: keuhkoputkitulehdus, nielurisatulehdus (yleinen), rintakipu (melko harvinainen).

Muita varsinaisessa käytössä ilmenneitä haittavaikutuksia aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, yleisyys tuntematon):

Astman paheneminen, systeeminen allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: http://www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aitgrys sisältää

• Vaikuttava aine on seuraavien heinien siitepölystä valmistettu allergeeniuute: koiranheinä (Dactylis glomerata L.), tuoksusimake (Anthoxanthum odoratum L.), englanninraiheinä (Lolium perenne L.), niittynurmikka (Poa pratensis L.) ja timotei (Phleum pratense L). Yksi kielenalustabletti sisältää 100 RI-yksikköä tai 300 RI-yksikköä. 
  RI (reaktiivisuusindeksi) ilmaisee aktiivisuutta, ja se on määritetty herkistyneille potilaille tehdyllä ihokokeella.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

100 RI: hieman valkoisen ja vaaleanruskean kirjava tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus ”100”.

300 RI: hieman valkoisen ja vaaleanruskean kirjava tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus ”300”.

Yksi pieni läpipainopakkaus, jossa on kolme 100 RI ‑kielenalustablettia, ja yksiläpipainopakkaus, jossa on kaksikymmentäkahdeksan 300 RI ‑kielenalustablettia.

Tabletit ovat läpipainopakkauksessa (Alu/Alu), joihin on kiinnitetty kalvo (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi). Tablettikuplat on numeroitu.

Pakkauskoko: 31 kielenalustablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Ranska

Puh. +33 1 55 59 20 00
Fax +33 1 55 59 21 68