Zeqmelit 4 mg kalvo, suussa hajoava
Zeqmelit 6 mg kalvo, suussa hajoava
Zeqmelit 8 mg kalvo, suussa hajoava

deksametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zeqmelit on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeqmelit-valmistetta
3. Miten Zeqmelit-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zeqmelit-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zeqmelit sisältää vaikuttavaa ainetta deksametasonia, joka kuuluu kortikosteroidit (kortisonit)-nimiseen lääkevalmisteiden ryhmään. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta ja allergisten reaktioiden oireita ja vaimentavat immuunijärjestelmää.

Zeqmelit-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• aivokasvainten, aivoleikkauksen tai aivopaiseiden aiheuttama aivoturvotus
• äkillinen vaikea-asteinen astma
• vaikea-asteiset äkilliset ihosairaudet
• autoimmuunisairaudet
• nivelreuma
• syöpälääkehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja hoito
• ahtauttava kurkunpäätulehdus
• allergiset reaktiot, mukaan lukien äkilliset allergiset reaktiot
• koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito aikuisilla ja nuorilla potilailla (vähintään 12-vuotiailla, joiden paino on vähintään 40 kg), joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat happihoitoa.

Deksametasonia, jota Zeqmelit-valmistetta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Zeqmelit-valmistetta

• jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeqmelit-valmistetta.

Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
Annoksesta ja hoidon kestosta riippuen tämän lääkkeen aikaansaama lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (tiettyjen lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt tuotanto) voi kestää muutamia kuukausia ja yksittäisissä tapauksissa yli yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Äkillinen hoidon aiheuttama lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voidaan minimoida asteittaisella, suunnitellulla annoksen pienentämisellä.

Infektiot
Tällä lääkkeellä toteutettu hoito voi lisätä infektioiden riskiä, ja infektioiden diagnoosi voi myös olla sen myötä vaikeampaa. Latentit infektiot (infektiot, joista ei näy oireita), kuten tuberkuloosi tai B-hepatiitti, voivat aktivoitua uudelleen.

Feokromosytoomakriisi
Tällä lääkkeellä toteutettu hoito voi aiheuttaa feokromosytoomakriisin, joka voi johtaa kuolemaan. Feokromosytooma on harvinainen lisämunuaisten kasvain. Kriisiin voi liittyä seuraavia oireita: päänsäryt, hikoilu, sydämentykytykset ja korkea verenpaine. Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Covid-19:n hoito
Sinun ei pidä lopettaa muiden steroidilääkitysten käyttöä, ellei lääkäri ole niin ohjeistanut.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zeqmelit-valmistetta.
Voimassa olevien suositusten mukaiset yleiset steroidien käyttöä koskevat varotoimet tiettyjen sairauksien yhteydessä, infektion peittyminen, samanaikaiset lääkkeet ym. tulee huomioida.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista:

• äkilliset tai pitkäaikaiset bakteeri-infektiot, kuten (aiempi) tuberkuloosi
• imusolmukkeiden tulehdus (imusolmukkeet ovat kehon puolustusjärjestelmää edistäviä rauhasia) sen jälkeen, kun olet saanut rokotuksen tuberkuloosia vastaan
• äkilliset virusinfektiot, kuten B-hepatiitti, vesirokko, herpes, tuhkarokko, poliomyeliitti, herpeettinen keratiitti (silmän infektio). Erityistä suojausta suositellaan, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa tai vesirokkoa ja olet kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on tuhkarokko tai vesirokko.
• sieni- tai loisinfektiot (esim. madot)
• maksasairaus, kuten krooninen hepatiitti (maksatulehdus) ja maksakirroosi
• kilpirauhassairaudet
• jos sinulla on todettu tai epäillään olevan feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain)
• diabetes (kohonnut verensokeripitoisuus), joka on vaikeasti hallittavissa
• osteoporoosi (kalsiumin vaje luissa)
• vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine, joka on vaikeasti hallittavissa
• ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt
• mielenterveyden häiriöt
• glaukooma (kohonnut silmänpaine) tai silmien haavaumat tai vauriot
• näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt
• kasvaimen hajoamisoireyhtymän oireet kuten lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näön heikentyminen tai näköhäiriöt ja hengenahdistus, jos sinulla on verisyöpä
• jos olet saanut tai tulet saamaan jonkin rokotteen.

Joskus fyysisen rasituksen yhteydessä (esim. kuume, onnettomuudet, leikkaukset, synnytys) tämän lääkkeen päivittäisen annoksen tilapäinen suurentaminen voi olla tarpeen.

Vaikea-asteisia allergisia reaktioita voi ilmetä (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulla on myasthenia gravis, hermo-lihasliitoksen sairaus, sairautesi voi pahentua tämän lääkkeen ensimmäisen käyttöjakson aikana.

Suurten annosten ottaminen
Suuret deksametasonin annokset edellyttävät sopivien kaliumlisien käyttöä ja vähäsuolaista (natriumin osalta rajoitettua) ruokavaliota. Plasman kaliumpitoisuuksia on tällöin seurattava. Lääkäri kertoo, onko tämä tarpeen. Älä ota kaliumia säännöllisesti ilman lääkärin tekemää tarkastusta.

Suurten deksametasonin annosten ottaminen voi hidastaa sydämensykettä.

Ruoansulatuskanavan limakalvon perforaatiosta (lävistyksestä) johtuvaa vatsakalvon ärsytystä ei välttämättä havaita, jos käytät tätä lääkettä suurina annoksina.

Pitkäaikainen käyttö
Pitkäaikainen deksametasonin käyttö aloitetaan vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä, ja arviointi tehdään tapauskohtaisesti.

Kun pitkäaikainen kortisonihoito on lopetettu tai keskeytetty, on olemassa riski taustalla olevan sairauden pahenemiseen tai relapsiin, äkilliseen lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan ja kortisonin vieroitusoireyhtymään.

Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö edellyttää säännöllisiä lääkärintarkastuksia, myös silmätutkimuksia.

Häiriöt laboratoriokokeiden tuloksiin
Allergioiden ihotestit voivat antaa vääriä tuloksia.

Lapset
Zeqmelit voi viivästää kasvua lapsilla. Näin ollen lapsen kasvua on seurattava säännöllisesti (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Zeqmelit-valmistetta voidaan käyttää vain yli 3 kuukauden ikäisille ja yli 7 kg:n painoisille lapsille.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat ovat yleensä herkempiä deksametasonihoitoon liittyville riskeille, kuten osteoporoosille. Tämän vuoksi lääkäri arvioi, sopiiko deksametasonihoito iäkkäille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Zeqmelit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat lisätä Zeqmelit-valmisteen vaikutuksia (mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkäri tekee tarkkoja tutkimuksia.

Zeqmelit-valmisteen ottaminen minkä tahansa seuraavien lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa siihen, miten hyvin Zeqmelit toimii tai miten hyvin toinen lääke toimii:

• tulehduskipulääkkeet tai reumalääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki, aspiriini, indometasiini) lisäävät ruoansulatuselimistön haavauman ja verenvuodon riskiä
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini)
• CYP3A4-entsyymin induktorit, kuten epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja primidoni) tai tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini)
• CYP3A-entsyymin estäjät, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli), ja kobisistaattia sisältävät lääkkeet
• matalan verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (efedriini)
• veren hyytymiskyvyn seurantaan käytettävät lääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit); antikoagulanttien annosta voi olla tarpeen muuttaa
• estrogeenit (esim. ehkäisypillerit)
• hermoston hoitoon käytettävät lääkkeet (atropiini tai muut antikolinergiset lääkkeet)
• sydämen hoitoon käytettävät lääkkeet (digitalista sisältävät lääkkeet)
• korkean verenpaineen hoitoon käytetyt (esim. ACE:n estäjät) tai virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit)
• loisia vastaan käytettävät lääkkeet (pratsikvanteli)
• malarian hoitoon käytettävät lääkkeet (klorokiini, hydroksiklorokiini, meflokiini), koska ne voivat lisätä myopatian (lihassairaus) ja kardiomyopatian (sydänlihassairaus) riskiä
• immunosuppressantit (lääkkeet, joita käytetään siirrettyjen elinten hylkimisreaktioiden estoon); siklosporiini
• lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään mahan, suolen ja virtsarakon kouristusten tai supistusten vähentämiseen (rokuroni, vekuroni)
• kilpirauhasen ongelmien diagnosointiin käytettävät lääkkeet (protireliini)
• jotkin antibiootit (fluorokinolonit), jotka voivat lisätä jänteisiin kohdistuvien vaikutusten, jännetulehduksen ja jänteen repeämän riskiä
• kasvuhormoni (somatotropiini)
• ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
• mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi); näiden lääkkeiden ottamisen välillä pitää olla 2 tuntia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Deksametasoni erittyy rintamaitoon.

Tämän lääkkeen käyttö raskauden ja imetyksen aikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri määrää sitä. Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun lopetettava imetys vai lopetettava tämän lääkkeen käyttö.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Zeqmelit vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulle tulee haittavaikutuksia kuten näköhäiriöitä, näön heikentymistä tai näön hämärtymistä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Annos riippuu sairauden vaikeusasteesta ja siitä, miten reagoit hoitoon. Lääkäri kertoo sinulle ottamasi annoksen ja hoidon keston, ja muuttaa näitä tarpeidesi mukaisesti.

Annoksen on oltava riittävän suuri ja hoidon on kestettävä riittävän pitkään. Pienintä mahdollista annosta on kuitenkin käytettävä mahdollisimman lyhyen aikaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lääkkeellä on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko vaikutus.

Zeqmelit suussa hajoava kalvo on otettava kustakin annospussista seuraavalla tavalla:

• Älä leikkaa annospussia.
• Avaa vain repimismerkin kohdalta.
• Revi auki hitaasti.
• Tarkista, että kalvo on vahingoittumaton.
• Älä leikkaa tai revi kalvoa pienempiin palasiin.
• Käytä vain vahingoittumattomia kalvoja.

Suun on oltava tyhjä Zeqmelit-valmistetta otettaessa. Aseta yksi kalvo kerrallaan kielen päälle kuivilla sormilla. Kalvo hajoaa nopeasti suussa ja se niellään sen jälkeen suoraan, ilman vettä. Jos suusi on kuiva, voit ottaa kulauksen vettä ennen Zeqmelit-valmisteen ottamista.

Jos otat enemmän Zeqmelit-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Äkillisen deksametasonimyrkytyksen tapauksia ei ole tiedossa. Yliannostuksen sattuessa on odotettavissa, että tässä pakkausselosteessa ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmenee suuremmassa määrin.

Jos unohdat ottaa Zeqmelit-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Zeqmelit-valmisteen käytön
Älä lopeta hoitoa ennen kuin lääkäri määrää niin, äläkä lopeta sitä äkillisesti, koska tämä voi pahentaa vointiasi.

Annosta on pienennettävä asteittain lääkärin määräyksen mukaisesti, ennen kuin lopetat lääkkeen oton kokonaan.

Liian nopea annoksen pienentäminen pitkäkestoisen hoidon jälkeen voi aiheuttaa oireita kuten lihas- ja nivelkipua. Lääkäri pienentää asteittain ottamaasi annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön aikana on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (joita on ilmennyt tuntemattomalla määrällä lääkkeen käyttäjiä):

• poikkeavat verisolujen määrät (mm. valkosolut ja lymfosyytit)
• vatsan ja kasvojen turvotus (Cushingin oireyhtymä)
• glaukooma, kaihi, sarveiskalvon haavaumien ja infektioiden paheneminen
• mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haimatulehdus, epämiellyttävä tunne mahassa
• hitaampi haavojen paraneminen
• yliherkkyysreaktiot, vaikea-asteiset allergiset reaktiot, kuten sydämen rytmihäiriöt, bronkospasmi, verenpaineen poikkeavuudet, verenkiertovajaus, sydänpysähdys.
• olemassaolevien infektioiden paheneminen ja uusien vaikeasti diagnosoitavien infektioiden ilmaantuminen
• nesteen kertyminen (turvotus), kaliumvaje (joka voi aiheuttaa sydämen rytmin poikkeavuuksia), painonnousu, verensokerin lisääntyminen, diabetes, veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen, kasvun viivästyminen lapsilla
• lihassairaudet ja -heikkous, jänteisiin kohdistuvat vaikutukset, jännetulehdus, jänteen repeämät, kalsiumin vaje luissa, osteoporoosi, kasvun viivästyminen lapsilla. Jos annosta pienennetään nopeasti pitkäkestoisen hoidon jälkeen, mm. lihas- ja nivelkipua ja muitakin oireita voi ilmetä.
• kallonsisäisen paineen lisääntyminen (erityisesti lapsilla), kouristusten lisääntyminen epilepsiaa sairastavilla potilailla tai epilepsian alkaminen
• masennus, hallusinaatiot, emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys, lisääntynyt aktiivisuus, psykoosi, mania, euforia, ahdistuneisuus, unen poikkeavuudet, itsetuhoiset ajatukset
• epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen, seksuaalinen kyvyttömyys, liiallinen karvoituksen kasvu
• akne tai muut iho-ongelmat (allergia, mustelmat, arpijuovat), turvotus, ihon värimuutokset, ihotulehdus (dermatiitti) suun ympärillä
• korkea verenpaine, arterioskleroosin (valtimoiden kaventumisen ja kovettumisen) ja tromboosin (veritulpan muodostumisen) riskin lisääntyminen, verisuonitulehdus, hiussuonten hauraus
• näköhäiriöt, näön heikentyminen, näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso lisätietoja alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zeqmelit sisältää

• Vaikuttava aine on deksametasoni.
• Muut aineet ovat hypromelloosi ja glyseroli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zeqmelit 4 mg kalvo, suussa hajoava on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultava, suorakulmion muotoinen kalvo, jonka koko on 20 × 17 mm.
Zeqmelit 6 mg kalvo, suussa hajoava on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultava, suorakulmion muotoinen kalvo, jonka koko on 20 × 25 mm.
Zeqmelit 8 mg kalvo, suussa hajoava on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultava, suorakulmion muotoinen kalvo, jonka koko on 20 × 33 mm.
Zeqmelit on saatavilla pahvikoteloissa, jotka sisältävät 2, 3 tai 5 annospussia. Yksi annospussi sisältää yhden suussa hajoavan kalvon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AcuCort AB
Scheeletorget 1
223 81 Lund
Ruotsi

Valmistaja
AdhexPharma
42, rue de Longvic
Chenôve, 21300
Ranska

Paikallinen edustaja 
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Ruotsi
+46 (0)10-130 99 50
info@unimedicpharma.se

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Norja: Zeqmelit
Ruotsi: Zeqmelit
Suomi: Zeqmelit
Tanska: Zeqmelit

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.01.2024.