Azeflone 125 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa / annos

nenäsumute, suspensio

atselastiini/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Azeflone‑nenäsumute on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azeflone- nenäsumutetta

3. Miten Azeflone- nenäsumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azeflone- nenäsumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azeflone-nenäsumute sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atselastiinihydrokloridia ja flutikasonipropionaattia.

• Atselastiinihydrokloridi kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Elimistössä muodostuu allergisen reaktion seurauksena mm. histamiinia, jonka vaikutuksia antihistamiinit estävät, ja näin ne vähentävät allergisen nuhan oireita.
• Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroidien (tunnetaan yleisemmin kortisonin nimellä) lääkeryhmään. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta.

Azeflone-nenäsumutetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen, kun hoito nenän kautta otettavalla vain antihistamiinia tai glukokortikoidia sisältävällä valmisteella ei riitä.

Kausiluonteisen allergisen nuhan aiheuttajia ovat esimerkiksi siitepöly (heinänuha).

Azeflone-nenäsumute lievittää allergian oireita, kuten nuhaa, takanielun limaisuutta, aivastelua ja nenän kutinaa sekä nenän tukkoisuutta.

Älä käytä Azeflone-nenäsumutetta:

• jos olet allerginen atselastiinihydrokloridille tai flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Azeflone-nenäsumutetta, jos:

• sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus
• sinulla on nenän alueen infektio. Nenän hengitystieinfektiot tulee hoitaa bakteeri- tai sienilääkkeillä. Jos sinulle määrätään lääkettä nenän alueen infektion hoitoon, voit silti käyttää Azeflone-nenäsumutetta allergian hoitoon.
• sinulla on tuberkuloosi tai hoitamaton infektio
• näkökykysi muuttuu tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt suurentunutta silmänpainetta, glaukoomaa ja/tai kaihia. Jos tämä koskee sinua, sinua seurataan tarkasti Azeflone-nenäsumutteen käytön aikana.
• lisämunuaistesi toiminta on heikentynyt. Varovaisuutta on noudatettava, jos siirryt koko elimistöön vaikuttavasta eli systeemisestä steroidihoidosta Azeflone-nenäsumutteen käyttöön.
• sinulla on vaikea maksasairaus. Tällöin systeemisten haittavaikutusten riski on suurentunut.

Näissä tapauksissa lääkäri päättää, voitko käyttää Azeflone-nenäsumutetta.

On tärkeää, että otat lääkeannoksen jäljempänä kohdassa Miten valmistetta käytetään kerrotulla tavalla tai lääkärin ohjeiden mukaan. Suositusannoksia suurempien nenän kautta otettavien kortikosteroidiannosten käyttö voi aiheuttaa lisämunuaiskuoren lamaa, joka voi puolestaan aiheuttaa laihtumista, väsymystä, lihasheikkoutta, verensokeriarvon pienenemistä, suolanhimoa, nivelkipua, masentuneisuutta ja ihon tummumista. Lääkäri saattaa suositella tällaisessa tapauksessa toisen lääkkeen käyttöä stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Azeflone-nenäsumutteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Azeflone-valmistetta saa antaa alle 18-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Tietoa ei ole saatavana valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Azeflone-nenäsumute

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Azeflone-nenäsumutteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti ja jotkin sieni-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet: ketokonatsoli).

Älä käytä Azeflone-valmistetta, jos käytät rauhoittavia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden vaikutus kohdistuu keskushermostoon.

Azeflone-nenäsumute alkoholin kanssa

Hyvin harvoin saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta, joka johtuu joko hoidettavasta sairaudesta tai Azeflone-valmisteen käytöstä. Huomaa, että alkoholin käyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Azeflone-nenäsumutetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin määräyksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azeflone-nenäsumutteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Hyvin harvoin saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta, joka johtuu joko hoidettavasta sairaudesta tai Azeflone-nenäsumutteen käytöstä. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azeflone-nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 14 mikrogrammaa per suihke, joka vastaa 0,014 mg/0,14 g. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän tukkoisuutta erityisesti pitkäaikaiskäytössä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos nenäsumutteen käyttö aiheuttaa sinulle epämiellyttävää tunnetta.

Azeflone-nenäsumute sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per suihke eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää käyttää Azeflone-nenäsumutetta säännöllisesti täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi. Vältä lääkkeen joutumista silmiin.

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)

• Suositeltu annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen aamuin illoin.

Nenään.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ja käytä lääkettä vain ohjeiden mukaisesti.

KÄYTTÖOHJE
Nenäsumutteen valmistelu

1. Ravista pulloa varovasti noin 5 sekunnin ajan kääntelemällä sitä ylösalaisin, ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

Kuva 1

2. Nenäsumute valmistellaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla pumppua ja suihkuttamalla ilmaan.

3. Valmistele suihkepumppu asettamalla se kahden sormen väliin. Pidä pullon pohjasta kiinni peukalolla.

4. Paina pumppu pohjaan ja vapauta se 6 kertaa, kunnes pullosta tulee tasainen suihke (ks. kuva 2).

5. Suihkepumppu on nyt valmis käytettäväksi.

Kuva 2

6. Jos nenäsumute on ollut käyttämättä yli 7 päivän ajan, valmistele pumppu uudelleen: paina se pohjaan ja vapauta yhden kerran.

Nenäsumutteen käyttö

1. Ravista pulloa varovasti noin 5 sekunnin ajan kääntelemällä sitä ylösalaisin, ja irrota sitten suojakorkki (ks. kuva 1).

2. Niistä nenäsi, jotta lima poistuu sieraimista.

3. Kallista päätä alas (varpaita kohti). Älä kallista päätä taaksepäin.

4. Pidä pullo pystyssä ja työnnä varovasti sen kärki toiseen sieraimeen.

5. Paina toinen sierain kiinni sormella, paina pumppu nopeasti pohjaan yhden kerran ja vedä samalla sumute nenään (ks. kuva 3).

6. Hengitä ulos suun kautta.

Kuva 3

7. Suihkuta samalla tavalla toiseen sieraimeen.

8. Kun olet suihkuttanut sumutteen, hengitä sisään kevyesti äläkä kallista päätä taaksepäin. Tämä estää lääkettä pääsemästä nieluun, mikä aiheuttaisi pahaa makua suussa (ks. kuva 4).

Kuva 4

9. Pyyhi pullon kärki aina käytön jälkeen puhtaalla paperipyyhkeellä tai liinalla ja pane suojakorkki takaisin paikalleen.

10. Älä yritä puhdistaa suutinta millään terävällä, mikäli suihketta ei tule. Puhdista annostelija vedellä.

Hoidon kesto

Hoidon tulisi jatkua niin kauan kuin olet alttiina allergeenille (aineelle, jolle olet allerginen). Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän säännöllisen käytön jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen myös, jos sinun tarvitsee käyttää lääkettä yli 3 kuukauden ajan.

Voit yrittää lopettaa hoidon, jos uskot, että siitepölykausi on ohi tai jos siitepölyä on ilmassa hyvin vähän.

Jos käytät enemmän Azeflone-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

Jos suihkutat nenään liikaa tätä lääkettä, siitä tuskin on haittaa. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa tai olet ottanut liian suuria annoksia pidemmän aikaa, käänny lääkärin puoleen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Azeflone-nenäsumutetta

Ota nenäsumuteannos heti, kun muistat, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Azeflone-nenäsumutteen käytön

On tärkeää käyttää Azeflone-nenäsumutetta säännöllisesti täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon:

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, tai äkillinen ihottuma. Nämä oireet voivat olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta. Huomaa: Tämä on hyvin harvinaista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• nenäverenvuoto.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky
• karvas maku suussa etenkin, jos päätä kallistetaan taaksepäin nenäsumutetta otettaessa. Maku häviää yleensä, jos juot jotain muutaman minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä.
• epämiellyttävä haju.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta):

• nenän sisäpinnan lievä ärsytys. Tämä voi aiheuttaa lievää pistelyä, kutinaa ja aivastelua.
• nenän kuivuus, yskä, kurkun kuivuus tai kurkun ärsytys.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• suun kuivuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• huimaus ja uneliaisuus
• kaihi, glaukooma ja suurentunut silmänpaine. Näiden oireita voivat olla mm. näkökyvyn heikkeneminen ja/tai silmien punoitus ja kipu. Näitä haittavaikutuksia on havaittu pitkittyneen flutikasonipropionaattia sisältävän nenäsuihkeen käytön jälkeen.
• nenän ihon ja limakalvon vaurioituminen
• pahoinvointi, väsymys, uupumus ja heikotus
• ihottuma, ihon kutina ja punoitus, kutisevat paukamat
• bronkospasmi (lihassupistuksesta johtuva keuhkoputkien ahtautuminen).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen
• nenän haavaumat.

Systeemisiä haittavaikutuksia (eli koko elimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia) saattaa esiintyä, jos tätä lääkettä käytetään suurina annoksina pitkään. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon epätodennäköisemmin kortikosteroidinenäsumutetta käytettäessä kuin suun kautta otettavia kortikosteroidilääkkeitä käytettäessä. Nämä vaikutukset voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteita käytettäessä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Nenän kautta otettavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin hormonituotantoon, etenkin jos suuria annoksia käytetään pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa pituuskasvun hidastumista.

Luukatoa eli luuntiheyden pienenemistä (osteoporoosia) on havaittu harvinaisissa tapauksissa, joissa nenän kautta otettavia kortikosteroidivalmisteita on käytetty pitkään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 6 kuukauden kuluttua nenäsumutepullon ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azeflone-nenäsumute sisältää

Vaikuttavat aineet ovat atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti. Yksi gramma suspensiota sisältää 1 000 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia ja 365 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Yksi painallus (0,14 g) sisältää 137 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia (vastaa 125 mikrogrammaa atselastiinia) ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Muut aineet ovat glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azeflone-nenäsumute on valkoinen, tasakoosteinen suspensio.

Azeflone-nenäsumute on ruskeassa lasipullossa, jossa on suihkepumppu, nenäkappale ja suojakorkki. 25 ml:n pullo sisältää 23 g nenäsumutetta (vähintään 120 annosta).

Pakkauksessa on yksi pullo, joka sisältää 23 g nenäsumutetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Pikermi, Attiki

Kreikka

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.9.2025