Pakkausseloste

STRONGHOLD paikallisvaleluliuos 15 mg/annos, 30 mg/annos, 45 mg/annos, 60 mg/annos, 120 mg/annos, 240 mg/annos

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Stronghold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg paikallisvaleluliuos, koirille 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6–10,0 kg

Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, koirille 5,1–10,0 kg

Stronghold 120 mg paikallisvaleluliuos, koirille 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg paikallisvaleluliuos, koirille 20,1–40,0 kg

Stronghold 360 mg paikallisvaleluliuos, koirille 40,1–60,0 kg

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen kerta-annos (pipetti) sisältää:

	annos (ml)	selamektiinia (mg)
Stronghold 15 mg kissoille ja koirille	0,25	15
Stronghold 30 mg koirille	0,25	30
Stronghold 45 mg kissoille	0,75	45
Stronghold 60 mg kissoille	1	60
Stronghold 60 mg koirille	0,5	60
Stronghold 120 mg koirille	1	120
Stronghold 240 mg koirille	2	240
Stronghold 360 mg koirille	3	360

Apuaine:

Butyylihydroksitolueeni 0,8 mg/ml

Väritön tai kellertävä liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kissa ja koira:

Ctenocephalides-lajien aiheuttaman kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy. Teho säilyy kuukauden ajan kerta-annoksen jälkeen, koska eläinlääkevalmiste tehoaa aikuisiin kirppuihin, niiden toukkiin ja muniin. Tällä eläinlääkevalmisteella on munia tappava vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annosta. Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito vähentää kirppupopulaatiota ja auttaa estämään pentujen kirpputartuntoja jopa seitsemän viikon ikään saakka. Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin hoidossa. Munia ja toukkia tappavan vaikutuksensa ansiosta tästä eläinlääkevalmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Dirofilaria immitiksen aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy, kuukauden välein annettuna. Eläinlääkettä voidaan turvallisesti antaa eläimille, joilla on sydänmatotartunta. Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukauden ikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy testataan sydänmatotartunnan varalta ennen lääkityksen aloittamista. Lisäksi osana sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojen varalta. Suositus koskee myös niitä koiria, jotka ovat saaneet lääkityksen kuukausittain. Tämä eläinlääkevalmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.

Korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).

Kissa:

väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)

aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) häätö

aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) häätö.

Koira:

väivetartuntojen hoito (Trichodectes canis)

syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)

aikuisten suolinkaisten häätö (Toxocara canis).

VASTA-AIHEET

Älä käytä alle 6-viikkoisille eläimille. Älä käytä valmistetta kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on heikkokuntoinen tai alipainoinen (kokonsa tai ikänsä puolesta).

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissa:

Harvinainen

(1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

antokohdan karvanlähtö^{1, 2}, antokohdan karvamuutokset³

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

antokohdan ärsytys^1,⁴

neurologiset oireet (mukaan lukien kouristuskohtaukset)⁵

Koira:

Harvinainen

(1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

antokohdan karvamuutokset³

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

neurologiset oireet (mukaan lukien kouristuskohtaukset)⁵

¹Menevät yleensä ohi itsestään, mutta joissain tapauksissa oireenmukainen hoito voi olla tarpeen.

²Lievä ja ohimenevä.

³Ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä. Tämä on normaalia ja häviää tavallisesti 24 tunnin kuluessa annosta eikä vaikuta eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.

⁴Ohimenevä ja paikallinen.

⁵Palautuva kuten muidenkin makrosyklisten laktonien käytön yhteydessä.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: {kansallisen järjestelmän yksityiskohdat}

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa ja koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisvaleluliuos.

Anna ulkoisesti iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.

Eläinlääke tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia. Kun tällä eläinlääkevalmisteella hoidetaan samanaikaisesti yhdellä eläimellä olevia useamman loislajin aiheuttamia ulko- tai sisäloistartuntoja, tulisi antaa vain yksi suositellun suuruinen annos (6 mg/kg) yhdellä kertaa. Hoitojakson sopiva pituus koskien yksittäisiä loisia on määritelty alla.

Anna valmiste seuraavan taulukon mukaisesti:

Kissa (kg)	Pipetin korkin väri	Annettu selamektiinin määrä, mg	Vahvuus (mg/ml)	Antotilavuus (pipetin koko - ml)
≤2,5	ruusunpunainen	15	60	0,25
2,6 ‑ 7,5	sininen	45	60	0,75
7,6 – 10,0	ruskeanharmaa	60	60	1,0
>10		Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja	60	Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja

Koira (kg)	Pipetin korkin väri	Annettu selamektiinin määrä, mg	Vahvuus (mg/ml)	Antotilavuus (pipetin koko - ml)
≤2,5	ruusunpunainen	15	60	0,25
2,6 ‑ 5,0	violetti	30	120	0,25
5,1 ‑ 10,0	ruskea	60	120	0,5
10,1 ‑ 20,0	punainen	120	120	1,0
20,1 ‑ 40,0	vihreä	240	120	2,0
40,1 – 60,0	luumunpunainen	360	120	3,0
>60		Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja	60/120	Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja

Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Yli 6 viikon ikäiset eläimet:

Kun eläin on lääkitty tällä eläinlääkevalmisteella, aikuiset kirput ja toukat kuolevat eikä elinkykyisiä munia muodostu. Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen ja saattaa auttaa olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.

Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa eläimelle kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista. Näin voidaan varmistua, että eläimen riesana olevat kirput kuolevat, eivätkä pysty tuottamaan elinkelpoisia munia, ja myös toukat (löydetty vain ympäristöstä) kuolevat. Tämä katkaisee kirpun kehityskierron ja estää kirpputartunnat.

Kun eläinlääkevalmistetta käytetään osana kirppuallergiaan liittyvää dermatiitin hoitoa, sitä tulisi antaa kuukauden välein.

Koiran- ja kissanpentujen kirpputartuntojen ennaltaehkäisy lääkitsemällä kantava tai imettävä emä:

Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pennut kirpputartunnoilta seitsemän viikon ikään saakka.

Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti. Viimeinen annos tulee antaa kuukauden sisällä viimeisestä hyttysaltistuksesta. Jos yksi annos unohtuu ja annosten väliksi tulee yli kuukausi, niin eläinlääkevalmisteen välitön anto ja kuukausittaisen annon jatkaminen minimoi aikuisten sydänmatojen kehittymisen mahdollisuuden. Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.

Suolinkaistartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Väivetartuntojen hoito (kissa ja koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Korvapunkkitartunnan hoito (koira)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti hoidon yhteydessä. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.

Hakamatotartuntojen hoito (kissa)

Eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.

Syyhypunkkitartunnan hoito (koira)

Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.

ANNOSTUSOHJEET

Poista pipetti läpipainopakkauksesta.

Pidä pipetti pystyasennossa ja paina korkkia alas pipetin sinetin puhkaisemiseksi. Poista sen jälkeen korkki.

Jaa karvat jakaukselle eläimen niskasta lapaluiden edestä, niin että ihon pinta on näkyvissä.

Aseta pipetin kärki iholle, vältä hieromista ja purista pipetti tyhjäksi suoraan iholle yhteen kohtaan. Vältä koskemasta valmistetta sormin.

Älä anna valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kuivassa paikassa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Eläimet voidaan kylvettää kaksi tuntia hoidon jälkeen eikä hoidon teho kärsi.

Älä käytä valmistetta, jos eläimen turkki on märkä. Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.

Korvapunkkitartunnan hoidon yhteydessä ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.

On tärkeätä antaa annos ohjeiden mukaisesti, jotta eläin voi nuolla mahdollisimman pienen määrän. Jos merkittävää nuolemista ilmenee, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhytkestoinen lisääntynyt syljen erittyminen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan iholle. Älä anna suun kautta tai parenteraalisesti.

Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääkevalmiste on erittäin tulenarkaa: suojaa kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.

Älä tupakoi, syö tai juo valmistetta käsitellessäsi.

Pese käytön jälkeen kädet ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi vedellä ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon, ota mukaan pakkausseloste tai pakkaus.

Vältä suoraa kontaktia hoidetun eläimen kanssa, kunnes alue, jolle eläinlääkevalmiste annettiin, on kuivunut. Pidä lapset pois hoidettujen eläinten ulottuvilta käsittelypäivänä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien, erityisesti lapsien, läheisyydessä. Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.

Herkkäihoisten ihmisten sekä ihmisten, joilla on todettu allergia tämän tyyppisille valmisteille, tulisi käsitellä valmistetta varoen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Eläinlääkevalmistetta ei saa päätyä vesistöihin, koska se on vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.

Muut varotoimet:

Käsiteltyjä eläimiä ei tule päästää vesistöihin kahteen tuntiin käsittelyn jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää kantaville ja imettäville koirille ja kissoille.

Hedelmällisyys:

Voidaan käyttää jalostukseen käytettäville kissoille ja koirille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita tämän eläinlääkevalmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.

Yliannostus:

Eläinlääketvalmistetta on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia. Eläinlääkevalmistetta on annettu suosituksiin verrattuna kolminkertainen annos aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille, eikä haittavaikutuksia havaittu. Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja –koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

16.5.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21 / SPACES

FI-00180 Helsinki/Helsingfors

Suomi/Finland

Puh/Tel: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com