alteplaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Actilyse on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Actilyse-valmistetta
3. Miten Actilyse-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Actilyse-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Actilyse-valmisteen vaikuttava aine on alteplaasi. Se kuuluu trombolyyttisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat liuottamalla verisuoniin muodostuneita veritulppia.

Actilyse 10 mg, 20 mg ja 50 mg -valmisteita käytetään useiden sellaisten tilojen hoitoon, joiden syynä on verisuoniin muodostunut veritulppa. Tällaisia tiloja ovat mm.:

• sydänkohtaus (akuutti sydäninfarkti), joka johtuu sydämen sepelvaltimoiden veritulpista

• veritulpat keuhkovaltimoissa (akuutti massiivinen keuhkoembolia)

• aivohalvaus, joka johtuu aivovaltimon veritulpasta (akuutti iskeeminen aivohalvaus) silloin, jos viimeisestä ajankohdasta, jolloin sinut on nähty ilman aivohalvauksen oireita, on kulunut alle 4,5 tuntia

Lääkäri ei määrää tai sinulle ei anneta Actilyse-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) alteplaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin verenvuotoriskiä suurentava tila kuten:

  • vuotohäiriö tai taipumus verenvuodolle

  • vaikea tai vaarallinen verenvuoto jossain kehon osassa

  • kontrolloimaton, hyvin korkea verenpaine

  • bakteeriperäinen sydänlihastulehdus tai sydänpussitulehdus

  • haimatulehdus

  • mahahaava tai haavainen suolistosairaus

  • ruokatorven laskimonlaajentumat

  • verisuonten poikkeavuus, esimerkiksi valtimonpullistuma

  • tietyntyyppinen kasvain

  • vaikea maksasairaus

• jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (antikoagulanttia), ellei asianmukaisin testein ole osoitettu, ettei näillä lääkkeillä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta

• jos sinulle on joskus tehty aivo- tai selkärankaleikkaus

• jos sinulle on tehty suuri leikkaus tai olet saanut huomattavan vamman edeltävien 3 kuukauden aikana

• jos sinulle on äskettäin tehty punktio suureen verisuoneen

• jos olet synnyttänyt edeltävien 10 päivän aikana.

Lääkäri ei myöskään käytä Actilyse-valmistetta sydänkohtauksen eikä keuhkoveritulpan hoitoon

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus tai tuntemattomasta syystä johtunut aivohalvaus

• jos sinulla on  ollut aivoveritulpan aiheuttama aivohalvaus edeltävien 6 kk aikana.

Lääkäri ei myöskään käytä Actilyse-valmistetta aivovaltimoiden veritulpan aiheuttaman aivohalvauksen hoitoon

• jos aivohalvaus aiheuttaa vain hyvin lieviä oireita

• jos sinulla on aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto            

• jos sinulla on ollut aivohalvaus edeltävien 3 kuukauden aikana            

• jos oireet korjautuvat nopeasti ennen Actilyse-hoitoa

            

• jos kyseessä on hyvin vaikea aivoinfarkti

             

• jos tromboplastiiniaikasi (veren hyytymistä mittaava verikoearvo) on poikkeava. Tämä arvo voi olla poikkeava, jos olet saanut veren hyytymistä ehkäisevää hepariinia edeltävien 48 tunnin aikana.

• jos sairastat diabetesta ja sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus

• jos verihiutaleiden määrä veressäsi on hyvin alhainen

• jos verenpaineesi on hyvin korkea (yli 185/110) ja saadaan hallintaan vain pistosmuotoisilla lääkkeillä

• jos verensokeriarvosi ovat hyvin alhaiset (alle 2,8 mmol/l) tai hyvin korkeat (yli 22,2 mmol/l)

• jos olet alle 16-vuotias. (16-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret ks. kohta Lääkäri on erityisen varovainen Actilyse-hoitosi suhteen).

Lääkäri on erityisen varovainen Actilyse-hoitosi suhteen

• jos olet saanut minkä tahansa muun allergisen reaktion kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion (vakavan yliherkkyysreaktion) vaikuttavasta aineesta alteplaasista tai jostain muusta tämän lääkkeen aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin muu verenvuotoriskiä suurentava tila, esim.

  • olet saanut pienen vamman

  • sinulta on otettu kudosnäyte (biopsia)

  • sinulle on tehty jonkin suuren verisuonen punktio

  • olet saanut injektion lihakseen

  • olet saanut ulkoista sydänhierontaa

• jos sinulla on sydämen läppävika (esim. mitraalistenoosi) ja poikkeava sydämen rytmi (esim. eteisvärinä)

              

• jos olet saanut aiemmin Actilyse-hoitoa

             

• jos olet yli 75-vuotias

Lääkärisi on erityisen varovainen Actilyse-hoitosi suhteen myös sydäninfarktin tai keuhkovaltimoiden verihyytymien hoidossa

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos painat vähemmän kuin 50 kg

Lisäksi lääkärisi kiinnittää erityistä huomiota Actilyse-hoitoon aivoinfarktissa, joka johtuu verihyytymästä aivovaltimossa (akuutti iskeeminen aivohalvaus)

• jos akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet jatkuvat sen jälkeen, kun matalalla ollut verensokeri on palautunut normaaliksi, lääkäri voi silti harkita liuotushoitoa

• jos sinulla oli kouristuksia (kouristuskohtauksia) aivohalvauksen alkaessa

• jos olet yli 80-vuotias, hoitotulos voi olla heikompi Actilyse-hoidosta huolimatta. Yleisesti ottaen Actilyse-hoidon hyöty-riskisuhde yli 80-vuotiailla on kuitenkin positiivinen, eikä ikä yksinään ole este Actilyse-hoidolle

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos olet vähintään 16-vuotias nuori, hoidon hyötyjä ja riskejä arvioidaan yksilöllisesti.

Muut lääkevalmiseet ja Actilyse
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista:

• veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet kuten:

  • asetyylisalisyylihappo

  • varfariini

  • kumariini

  • hepariini

• tietyt verenpainelääkkeet (ACE-estäjät).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Lääkäri antaa sinulle Actilyse-hoitoa vain, jos sen mahdolliset hyödyt ylittävät sen mahdollisesti aiheuttamat riskit lapselle

Actilyse sisältää polysorbaatti 80:tä

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,0 mg polysorbaatti 80:tä per 10 mg:n injektiopullo, 2,0 mg polysorbaatti 80:tä per 20 mg:n injektiopullo ja 5,0 mg polysorbaatti 80:tä per 50 mg:n injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunnettuja allergioita.

Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö laittaa Actilyse-valmisteen käyttökuntoon ja antaa sen sinulle. Sitä ei oteta itse.

Actilyse-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen.

Lääkettä voidaan käyttää kolmen eri tilan hoitoon:

Sydänkohtaus (akuutti sydäninfarkti)
Saamasi annos riippuu painostasi. Suurin Actilyse-annos on 100 mg, mutta jos painat alle 65 kg, saat pienemmän annoksen.
Lääke voidaan antaa kahdella eri tavalla:

a) Annostelu 90 minuutissa, jos hoito annetaan 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Hoidon yhteydessä

• osa Actilyse-annoksesta annetaan aluksi injektiona laskimoon

• loput annoksesta annetaan infuusiona seuraavien 90 minuutin kuluessa.

b) Annostelu 3 tunnin kuluessa, jos hoito annetaan 6–12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Hoidon yhteydessä

• osa Actilyse-annoksesta annetaan aluksi injektiona laskimoon

• loput annoksesta annetaan infuusiona seuraavien 3 tunnin kuluessa.

Actilyse-valmisteen lisäksi lääkäri antaa sinulle myös toista veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä. Se annetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun alat tuntea rintakipua.

Veritulpat keuhkovaltimoissa (akuutti massiivinen keuhkoembolia)
Saamasi annos riippuu painostasi. Suurin Actilyse-annos on 100 mg, mutta jos painat alle 65 kg, saat pienemmän annoksen.
Lääke annetaan yleensä seuraavasti:

• osa annoksesta annetaan aluksi injektiona laskimoon

• loput annoksesta annetaan infuusiona seuraavien 2 tunnin kuluessa.

Actilyse-hoidon jälkeen lääkäri määrää sinulle veren hyytymistä estävää hepariinihoitoa (tai aloittaa sen uudelleen).

Aivovaltimon veritulpan aiheuttama aivohalvaus (akuutti iskeeminen aivohalvaus)
Actilyse voidaan antaa vain, jos viimeisestä ajankohdasta, jolloin sinut on nähty ilman aivohalvauksen oireita, on kulunut alle 4,5 tuntia. Mitä nopeammin saat Actilyse-valmistetta, sitä enemmän hyötyä saat hoidosta ja sitä epätodennäköisemmin saat haittavaikutuksia. Saamasi annos riippuu painostasi. Suurin Actilyse-annos on 90 mg, mutta jos painat alle 100 kg, saat pienemmän annoksen. Actilyse annetaan seuraavasti:

• osa annoksesta annetaan aluksi injektiona laskimoon

• loput annoksesta annetaan infuusiona seuraavien 60 minuutin kuluessa.

Et saa ottaa asetyylisalisyylihappoa ennen kuin aivohalvauksen Actilyse-hoidosta on kulunut 24 tuntia. Lääkäri antaa sinulle tarvittaessa hepariini-injektion.

Jos sinulla on kysymyksiä Actilyse-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Actilyse-hoitoa saaneilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

• sydämen vajaatoiminta – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• aivoverenvuoto, kun valmistetta on käytetty aivovaltimoiden veritulpan aiheuttaman aivohalvauksen hoitoon – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• nesteen kertyminen keuhkoihin

• verenvuotoa vahingoittuneissa verisuonissa (kuten mustelma)

• alhainen verenpaine

• rintakipu (angina pectoris)

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

• uusi sydänkohtaus

• aivoverenvuoto, kun valmistetta on käytetty sydäninfarktin hoitoon – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• sydänpysähdys – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• sokki (hyvin alhainen verenpaine) sydämen toimintahäiriön vuoksi – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• verenvuoto nielussa

• ruoansulatuskanavan verenvuoto, esim. verioksennukset tai veriset ulosteet, verenvuoto ikenistä

• mustelmanmuodostus, joka johtuu verenvuodosta kudoksiin

• virtsateiden tai sukuelinten verenvuoto, joka voi aiheuttaa verivirtsaisuutta

• verenvuoto tai mustelmanmuodostus pistoskohdassa

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

• keuhkoihin liittyvä verenvuoto, kuten veriyskökset tai hengitysteiden verenvuoto – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• nenäverenvuoto

• epäsäännöllinen sydämen syke, kun sydämen verenkierto on palautunut

• sydänläppien vauriot tai sydämen kammioita erottavan väliseinän vauriot – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• yhtäkkinen veritulppien muodostuminen keuhkoihin (keuhkoembolia), aivoihin (aivoembolia) tai kehon muihin osiin (systeeminen embolia)

• verenvuoto korvasta

• verenpaineen lasku

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• verenvuoto sydänpussiin – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• sisäinen verenvuoto vatsaontelon takaosaan, vatsakalvon taakse – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• veritulppien muodostuminen ja kulkeutuminen muualle elimistöön. Oireet riippuvat siitä, mikä elin on kyseessä.

• allergiset reaktiot, esim. nokkosihottuma ja ihottuma, keuhkoputkien supistumisesta johtuvat hengitysvaikeudet, turvotus ihon tai limakalvojen alla (angioödeema), alhainen verenpaine tai sokki – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• verenvuoto silmissä

• pahoinvointi

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• vakava allerginen reaktio (esim. henkeä uhkaava anafylaksia) – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• hermosto-oireet, esim.

  • kouristukset

  • puheen häiriöt

  • sekavuus tai delirium (erittäin vakava sekavuustila)

  • ahdistuneisuus, johon liittyy levottomuutta

  • masennus

  • muuttunut ajattelu (psykoosi)

  Näitä häiriöitä esiintyy usein veritulpan aiheuttaman aivoinfarktin tai aivoverenvuodon yhteydessä.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• sisäelinten verenvuoto, esim. maksan verenvuoto – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• kolesterolikiteiden muodostuminen ja kulkeutuminen muualle elimistöön (kolesterolikiteiden aiheuttama embolisaatio). Oireet riippuvat siitä, mikä elin on kyseessä – hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä

• verensiirtoa vaativa verenvuoto

• oksentelu

• kehon lämpötilan nousu (kuume)

Verenvuoto aivoissa tai muut vakavat verenvuototapahtumat voivat johtaa kuolemaan tai pysyvään vammautumiseen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Sinun ei normaalisti tarvitse säilyttää Actilyse-valmistetta, sillä lääkäri antaa sen sinulle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Actilyse-valmistetta injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttökuntoon saatettu liuos
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän enimmillään 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa ja 8 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa.

Mitä Actilyse sisältää

• Vaikuttava aine on alteplaasi. Yksi injektiopullo sisältää 10 mg (vastaten 5 800 000 KY), 20 mg (vastaten 11 600 000 KY) tai 50 mg (vastaten 29 000 000 KY) alteplaasia. Alteplaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinanhamsterin munasarjasolulinjaa. Muut aineet ovat arginiini, fosforihappo (E 338) (pH:n säätämiseen) ja polysorbaatti 80 (E 433).

• Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.

Actilyse-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Actilyse on injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten. Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuotinta.

Actilyse-valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:

• yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, jossa 10 mg alteplaasia, ja yksi injektiopullo, jossa 10 ml liuotinta.

• yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, jossa 20 mg alteplaasia, yksi injektiopullo, jossa 20 ml liuotinta, ja yksi siirtokanyyli.

• yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, jossa 50 mg alteplaasia, yksi injektiopullo, jossa 50 ml liuotinta, ja yksi siirtokanyyli.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Saksa

Lisätietoja antaa:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki
Puh: +358 10 310 2800

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 04.05.2026

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

2 mg:n alteplaasivalmistetta ei ole tarkoitettu käyttöön akuutin sydäninfarktin, akuutin massiivisen keuhkoembolian tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (suuresta aliannostuksen riskistä johtuen). Ainoastaan 10 mg, 20 mg tai 50 mg injektiopullot on tarkoitettu näihin käyttöaiheisiin.

Käyttökuntoon saattaminen

Haluttaessa käyttökuntoon saatettu liuos, jonka alteplaasipitoisuus on 1 mg/ml, koko liuotinmäärä siirretään Actilyse kuiva-ainepulloon. Tähän tarkoitukseen pitää käyttää siirtokanyylia, joka on mukana Actilyse 20 mg:n ja 50 mg:n pakkauksissa. Actilyse 10 mg:n injektiopulloissa käytetään ruiskua.

Haluttaessa käyttökuntoon saatettu liuos, jonka alteplaasipitoisuus on 2 mg/ml, vain puolet liuotinmäärästä käytetään (alla olevan taulukon mukaisesti). Näissä tapauksissa tarvittava määrä liuotinta siirretään aina ruiskulla Actilyse kuiva-ainepulloon.

Actilyse injektiopullon sisältö (10 mg, 20 mg tai 50 mg) liuotetaan aseptisesti injektionesteisiin käytettävään veteen seuraavan taulukon mukaan niin, että liuoksen alteplaasipitoisuudeksi saadaan joko 1 mg/ml tai 2 mg/ml:

Käyttökuntoon saatettu Actilyse-infuusioneste annetaan laskimoon. Käyttökuntoon saatettu liuos, jonka pitoisuus on 1 mg/ml voidaan edelleen laimentaa steriilillä injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) siten, että pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml, koska käyttökuntoon saatetun liuoksen samentumista ei voida poissulkea. Käyttökuntoon saatetun liuoksen, jonka pitoisuus on 1 mg/ml edelleen laimentamista steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai hiilihydraattipitoisten infuusioliuosten, kuten esim. glukoosiliuoksen, käyttöä ei suositella, koska käyttökuntoon saatetun liuoksen sameus lisääntyy. Actilyse-infuusionestettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusiopulloon (ei edes hepariinin kanssa).

Säilytysolosuhteet, ks. tämän selosteen kohta Valmisteen säilyttäminen.

Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Ohjeet Actilyse-valmisteen käyttökuntoon saattamiseen

1	Saata käyttökuntoon juuri ennen lääkkeen antamista.
2	Poista muovinen repäisysuojus molemmista injektiopulloista, joista toinen sisältää liuotinta (steriiliä vettä) ja toinen Actilyse -kuiva-ainetta. Suojus poistetaan kääntämällä sitä ylöspäin peukalon avulla.
3	Pyyhi kummankin injektiopullon kumitulpan pinta alkoholipyyhkeellä.
4	Poista siirtokanyyli* pakkauksestaan. Älä desinfioi tai steriloi siirtokanyylia; se on steriili. Irrota toinen suojuksista.
5	Aseta liuotinta sisältävä injektiopullo pystyasennossa vakaalle alustalle. Lävistä pullon kumitulppa siirtokanyylilla suoraan ylhäältä kohtisuorassa kulmassa keskeltä tulppaa. Paina kevyesti mutta vakaasti, älä kierrä.
6	Pidä liuotinta sisältävä injektiopullo ja siirtokanyyli paikoillaan yhdellä kädellä käyttäen apuna siirtokanyylin kahta siivekettä.   Irrota toinenkin siirtokanyylin päällä oleva suojus.
7	Pidä liuotinta sisältävä injektiopullo ja siirtokanyyli paikoillaan yhdellä kädellä käyttäen apuna kahta siivekettä.   Pidä Actilyse-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo kohtisuorassa siirtokanyylin yläpuolella ja aseta siirtokanyylin kärki aivan kumitulpan keskelle.             Paina kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo alas siirtokanyylin päälle kohtisuorassa kulmassa ylhäältä päin niin, että siirtokanyyli lävistää kumitulpan. Paina kevyesti mutta vakaasti, älä kierrä.
8	Käännä injektiopullot ylösalaisin ja anna liuottimen valua kokonaan kuiva-aineen sekaan.
9	Irrota tyhjä liuotinpullo yhdessä siirtokanyylin kanssa.   Ne voidaan hävittää.
10	Ota käyttökuntoon saatettua Actilyse-infuusionestettä sisältävä injektiopullo ja pyörittele sitä kevyesti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee. Älä ravista, jotta liuos ei vaahtoudu.           Jos liuoksessa on kuplia, anna sen olla paikoillaan muutaman minuutin ajan, jotta kuplat katoavat.
11	Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 1 mg/ml alteplaasia. Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä se saa sisältää minkäänlaisia partikkeleita.
12	Ota tarvittava määrä liuosta käyttämällä vain neulaa ja ruiskua. Älä käytä siirtokanyylin tekemää lävistyskohtaa vuotamisen välttämiseksi.
13	Käytä välittömästi. Hävitä käyttämätön liuos.

(*jos siirtokanyyli kuuluu pakkaukseen. Käyttökuntoon saattamisen voi suorittaa myös neulaa ja ruiskua käyttäen.)

Annostus ja antotapa

Akuutti sydäninfarkti

Annostus

a) 90 minuutin (nopeutettu) anto potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joiden hoito voidaan aloittaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Potilaat, joiden paino ≥ 65 kg:

Potilaille, joiden paino < 65 kg kokonaisannos määritetään painon mukaan seuraavan taulukon mukaisesti:

b) 3 tunnin anto potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joiden hoito voidaan aloittaa 6 - 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Potilaat, joiden paino ≥ 65 kg:

Potilaat, joiden paino < 65 kg:

Lisähoito: Antitromboottista lisälääkitystä suositellaan nykyisten kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti ST-nousuinfarktipotilaille.

Antotapa
Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan laskimoon ja on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
2 mg:n alteplaasipulloja ei ole tarkoitettu tähän käyttöaiheeseen.

Akuutti massiivinen keuhkoembolia

Annostus
Potilaat, joiden paino ≥ 65 kg:
Kokonaisannos on 100 mg alteplaasia annettuna 2 tunnin aikana. Kliinistä kokemusta on eniten seuraavasta annostuksesta:

Potilaat, joiden paino < 65 kg:

Lisähoito: Alteplaasihoidon jälkeen hepariinihoito tulisi aloittaa (tai sitä tulisi jatkaa), kun APTT -arvot ovat alle kaksinkertaisia normaaliarvojen ylärajaan nähden. Infuusio tulisi säätää siten, että APTT-arvot ovat välillä 50 – 70 s (1,5 - 2,5 -kertaisia viitearvoihin nähden).

Antotapa
Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan laskimoon ja on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
2 mg:n alteplaasipulloja ei ole tarkoitettu tähän käyttöaiheeseen.

Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Hoidon voi toteuttaa ainoastaan sellaisten lääkäreiden vastuulla ja seurannassa, joilla on koulutusta ja kokemusta neurovaskulaarisesta hoidosta (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Lääkärin on oltava vastuussa hoidosta ja sen seurannasta.

Annostus
Suositeltava kokonaisannos on 0,9 mg alteplaasia painokiloa kohti (enintään 90 mg). Hoito aloitetaan 10 % kokonaisannoksesta sisältävällä laskimonsisäisellä boluksella, jonka jälkeen välittömästi annetaan jäljellä oleva määrä kokonaisannoksesta laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana.

*annettuna pitoisuudella 1 mg/ml 60 minuutin aikana tasaisen nopeuden infuusiona.

Lisähoito

Veren hyytymiseen/verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet

Tämän hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole riittävästi tutkittu annettaessa hepariinia tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa samanaikaisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana Actilyse-hoidon antamisen jälkeen . Tämän vuoksi laskimonsisäisen hepariinin tai verihiutaleiden estäjien, kuten asetyylisalisyylihapon, käyttöä pitää välttää ensimmäisen 24 tunnin aikana Actilyse-hoidon jälkeen lisääntyneen verenvuotoriskin takia. Jos hepariinia tarvitaan muiden käyttöaiheiden vuoksi (kuten syvän laskimotukoksen ehkäisyyn) annos ei saa ylittää ihon alle annettuna 10000 kansainvälistä yksikköä vuorokaudessa.

Antotapa
Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan laskimoon ja on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
2 mg:n alteplaasipulloja ei ole tarkoitettu tähän käyttöaiheeseen.

Pediatriset potilaat
Actilyse-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille on vain vähän tietoa. Actilyse-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 16-vuotiaiden lasten ja nuorten akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (ks. valmisteyhteenvedon kohta Vasta-aiheet). Annos ≥ 16- vuotiaille nuorille on sama kuin aikuisille (ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4. suositukset ennen hoitoa käytettävistä kuvantamistekniikoista).

16-vuotiaita tai sitä vanhempia nuoria hoidetaan aikuisia koskevien valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti, kun asianmukaisella kuvantamistekniikalla on suljettu pois aivohalvausta muistuttavat tilat ja neurologista puutosoiretta vastaava valtimotukos on vahvistettu.