Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos, hevosille, naudoille, sioille ja koirille

metamitsolinatriummonohydraatti
hyoskiinibutyylibromidi

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Metamitsolinatriummonohydraattia 500,0 mg
(vastaa 443 mg metamitsolia)

Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg
(vastaa 2,76 mg hyoskiinia)

Apuaineet:

Fenoli 5,0 mg

Kirkas, kellertävä liuos.

Hevonen, nauta, sika, koira: ruoansulatuskanavan, virtsa- ja lisääntymiselinten ja sapen erityksen sairauksiin liittyvien sileiden lihasten kouristusten ja kivun hoito.

Vain hevonen: ähkykohtaukset.

Nauta, sika, koira: tukihoitona akuuttiin ripuliin ja maha-suolitulehdukseen.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

• maha-suolikanavan haavauma
• pitkäaikaiset (krooniset) maha-suolikanavan sairaudet
• mekaaniset tukokset maha-suolikanavassa
• suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
• verta muodostavan (hematopoieettisen) järjestelmän häiriöt
• hyytymishäiriöt (koagulopatiat)
• munuaisten vajaatoiminta
• takyarytmia (tiheälyöntinen rytmihäiriö)
• silmänpainetauti (glaukooma)
• eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain (prostatan adenooma).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välittömän yliherkkyyden (anafylaksia) reaktioita, joita on hoidettava oireenmukaisesti.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä kardiovaskulaarinen (sydän- ja verisuoniin liittyvä) sokki, jos injektio laskimoon annetaan liian nopeasti.

Hevosilla voidaan joskus havaita lievää sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardia), mikä johtuu hyoskiinibutyylibromidin parasympatolyyttisestä toiminnasta.

Koirilla voi ilmetä pistospaikassa välittömästi injektion jälkeen kivuliaita reaktioita, jotka lievittyvät nopeasti ja joilla ei ole negatiivista vaikutusta odotettuun terapeuttiseen hyötyyn.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Hevonen, nauta, sika, koira

Hevonen: hitaasti laskimoon

Sika: hitaasti laskimoon tai lihakseen,
kerta-injektio, joka sisältää 20–25 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,16-0,2 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo, ts. kerran 4–5 ml / 100 kg.

Sioilla maksimi-injektion määrä on 5 ml / injektiokohta.

Nauta: hitaasti laskimoon tai lihakseen, 
enintään kahdesti päivässä kolmen päivän ajan: 20–25 mg metamitsolinatriummonohydraattia / elopainokilo ja 0,16–0,2 mg hyoskiinibutyylibromidia / elopainokilo, ts. 4–5 ml /100 kg kahdesti päivässä enintään kolmen päivän ajan.

Koira: laskimoon (hitaasti) tai lihakseen,
kerta-annos, joka sisältää 50 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo, ts. kerran 0,5 ml / 5 kg. Hoito voidaan toistaa 24 tunnin kuluttua, jos tarpeen.

Tulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.

Nauta

Teurastus: 18 vrk laskimoon annon jälkeen
Teurastus: 28 vrk lihakseen annon jälkeen
Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Hevonen

Teurastus: 15 vrk
Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Sika

Teurastus: 15 vrk

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen älä säilytä yli 25 °C.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk

Eläimiä koskevat erityiset varoitukset:

Yliherkkyyssokin (anafylaktisen shokin) riskin vuoksi metamitsolia sisältävät liuokset on annettava hitaasti annettaessa niitä laskimoon.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Hyvin pienelle määrälle ihmisiä metamitsoli voi aiheuttaa palautuvia, mutta mahdollisesti vakavia agranulosytoosi- (veren valkosolujen, granulosyyttien (jyvässolujen), puutos) ja muita reaktioita, kuten ihoallergiaa. Vältä valmisteen pistämistä itseesi.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metamitsolille tai hyoskiinibutyylibromidille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Vältä tämän valmisteen käyttöä, jos tiedät olevasi yliherkkä pyratsoloneille tai olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle.

Pese roiskeet iholta ja silmistä välittömästi.

Tiineys ja imetys:

Eläimille (kani, rotta) tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista. Tietoja käytöstä kohde-eläinlajille tiineyden aikana ei ole saatavissa. Metamitsolin metaboliitit läpäisevät veri-istukkaesteen ja kulkeutuvat maitoon. Sen vuoksi valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muiden antikolinergisten tai analgeettisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa metamitsolin ja/tai hyoskiinibutyylibromidin vaikutuksia.

Mikrosomaalisten maksaentsyymien induktorien (esim. barbituraatit, fenyylibutatsoni) samanaikainen käyttö lyhentää puoliintumisaikaa ja siten metamitsolin vaikutuksen kestoa. Neuroleptien, erityisesti fenotiatsiinijohdannaisten, samanaikainen anto saattaa johtaa vaikeaan hypotermiaan. Lisäksi maha-suolikanavan verenvuodon riski lisääntyy käytettäessä samanaikaisesti glukokortikoideja. Furosemidin virtsan eritystä lisäävä (diureettinen) vaikutus heikentyy.

Muiden heikkojen analgeettien samanaikainen anto lisää metamitsolin vaikutuksia ja haittavaikutuksia.

Tämä eläinlääkevalmiste saattaa lisätä kinidiinin ja antihistamiinien antikolinergistä vaikutusta samoin kuin β-sympatomimeettien takykardisia vaikutuksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksessa voidaan havaita atropiinimyrkytyksen oireita (limakalvojen kuivuus, mustuaisten laajentuminen (mydriaasi), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)), mikä johtuu hyoskiinibutyylibromidin parasympatolyyttisestä aktiivisuudesta.

Yliannostustapauksessa hoito on lopetettava. Hyoskiinibutyylibromidin vastalääkkeiksi suositellaan parasympatomimeettejä kuten esimerkiksi fysostigmiinia ja neostigmiinia. Metamitsolinatriumille ei ole saatavissa spesifistä vastalääkettä. Sen vuoksi yliannostustapauksissa on aloitettava oireenmukainen hoito.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

2020-04-08

Pakkaukset:
Pahvikotelo, jossa on kellanruskea lasinen injektiopullo (tyyppi II), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:
Kotelo, jossa on yksi 100 ml:n injektiopullo

Monipakkaus, jossa on 5 koteloa, joissa kussakin on yksi 100 ml:n injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija:

Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia