Pakkausseloste

TERRAMYCIN/LA VET injektioneste, liuos 200 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Terramycin /LA vet 200 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Oksitetrasykliinidihydraatti 215,6 mg vastaten 200 mg oksitetrasykliiniä

Apuaine:

Natriumformaldehydisulfoksylaatti 2,20 mg

Vaalea tai tumma kellertävän ruskea liuos, joka voi olla hieman vihertävä.

KÄYTTÖAIHEET

Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamat infektiot.

Nauta: Ensisijaisesti: keuhkotulehdus ja laidunkuume. Vaihtoehtoisena hoitona: kohtutulehdus, sorkkavälin ajotulehdus, vatsakalvon tulehdus, haavainfektiot, virtsarakon tulehdus, vastasyntyneiden infektiot.

Sika: Ensisijaisesti: porsasyskä. Vaihtoehtoisena hoitona: sikaruusu, keuhkotulehdus, maha-suolitulehdus, vatsakalvon tulehdus, paiseet, munuaistulehdus, haavainfektiot.

Lammas: Ensisijaisesti: keuhkotulehdus. Vaihtoehtoisena hoitona: sorkkavälin ajotulehdus, kohtutulehdus, enterotoksemia, haavainfektiot.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tetrasykliineille tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Nauta, sika, lammas:

Harvinainen

(1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

Anafylaktistyyppinen reaktio (äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio)

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Injektiokohdan reaktio, hampaiden värjäytyminen1, kiilteen kehityshäiriö1, valoherkkyys

1Jos tetrasykliiniä käytetään hampaiden kehitysvaiheessa.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Nauta, sika, lammas.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Kertainjektiona 20 mg/kg/vrk vastaten 1 ml/10 kg/vrk.

Yhden injektion vaikutus kestää 3 vrk.

Yhteen kohtaan ruiskutettava enimmäismäärä naudalla 10 ml, sialla 5 ml ja lampaalla 5 ml. Alle 10 kg painoiselle porsaalle annetaan 1 ml.

ANNOSTUSOHJEET

Ei oleellinen.

VAROAIKA

Nauta: teurastus 36 vrk, maito 7 vrk.

Sika: teurastus 36 vrk.

Lammas: teurastus 24 vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvikotelossa merkinnän Exp jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Avatun pakkauksen sisällön mahdollinen tummuminen ei vaikuta eläinlääkkeen tehoon.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Valmisteen käytön tulee perustua kohdepatogeeni(e)n tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava epidemiologiseen tietoon kohdepatogeenien herkkyydestä tilatasolla tai paikallisella/alueellisella tasolla. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.

Heikentynyt munuaistoiminta hidastaa erittymistä. Tällöin on lääkittäessä noudatettava varovaisuutta.

Eläinlääkettä ei saa antaa suonensisäisesti.

Antibioottia sisältävän erotusmaidon juottamista vasikoille tulee välttää maidon varoajan loppuun asti (lukuun ottamatta ternimaitovaihetta), koska se voi valikoida antibioottiresistenttien kantoja vasikan suolistossa ja lisätä näiden bakteerien erittymistä ulosteeseen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vältä eläinlääkkeen joutumista iholle kosketusihottumariskin vähentämiseksi. Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Ks. kohta HAITTATAPAHTUMAT. Haittatapahtumat.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tetrasykliinit kuuluvat bakteriostaattisten antibioottien ryhmään. Bakteriostaattisen ja bakterisidisen antibioottihoidon yhdistämistä ei suositella.

Yliannostus:

Suuret annokset voivat aiheuttaa maksan ja munuaisten toiminnan häiriöitä erityisesti eläimille, joilla on piilevä munuaisten vajaatoiminta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

2.8.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MUUT TIEDOT

Tämä eläinlääke on pitkävaikutteinen oksitetrasykliini-injektioneste.

Eläinlääkkeen vaikuttava aine on oksitetrasykliini, joka kuuluu tetrasykliinien ryhmään. Sen bakteerien lisääntymistä estävä vaikutus perustuu proteiinisynteesin estoon.

Pohja-aineena käytetyn povidonin (PVP) ja 2-pyrrolidonin ansiosta aktiivisen oksitetrasykliinin imeytymistä injektiopaikasta on voitu huomattavasti hidastaa ja vaikutusta pidentää. Yhden lihakseen annetun injektion vaikutus kestää 3 vuorokautta.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera De Camprodon S/n

La Vall de Bianya

17813 Girona

Espanja

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21/SPACES

00180 Helsinki

Puh: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com