▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä FYLREVY on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FYLREVY-valmistetta

3. Miten FYLREVY-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. FYLREVY-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

FYLREVY on hormonikorvaushoito (HRT). Se sisältää luonnollista estrogeenihormonia, estetrolia. FYLREVYÄ käytetään:

• vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden kohtu on poistettu
• vaihdevuosien jälkeen naisille, joilla on kohtu tallella ja joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on vähintään 12 kuukautta.

Oireiden lievittämiseen vaihdevuosien jälkeen

Vaihdevuosien aikana naisen kehon tuottaman estrogeenin määrä laskee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, niskan ja rintakehän kuumotusta ("kuumat aallot"). FYLREVY lievittää näitä oireita vaihdevuosien jälkeen. Sinulle määrätään FYLREVY-valmistetta vain, jos oireesi olennaisesti haittaavat päivittäistä elämääsi.

Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset

Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä, aloitetaanko lääkevalmisteen käyttö tai jatketaanko sen käyttöä.

Kokemus naisten ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjan vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on rajallista. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaiset. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ennen kuin aloitat (tai aloitat uudelleen) hormonikorvaushoidon, lääkäri kyselee sinulta omasi ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkärisi saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen. Tähän voi kuulua rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus, jos tarpeen.

Kun olet aloittanut FYLREVY-valmisteen käytön, sinun tulisi käydä lääkärissä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näiden tarkastusten yhteydessä lääkärin kanssa FYLREVY-valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisessä rintasyövän seulonnassa, lääkärin suositusten mukaisesti.

Älä ota FYLREVY-valmistetta,

jos jokin seuraavista koskee sinua. Ellet ole varma siitä, koskeeko jokin seuraavista sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat FYLREVY-valmisteen käytön.

Älä ota FYLREVY-valmistetta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) estetrolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on tai on koskaan ollut rintasyöpä, tai jos epäillään sitä

• jos sinulla on estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (endometrium), tai jos epäillään sitä

• jos sinulla on selittämätöntä emättimen verenvuotoa

• jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu

• jos sinulla on tai on koskaan ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), esimerkiksi jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)

• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttava sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu (angina pectoris)

• jos sinulla on tai on koskaan ollut maksasairaus, eikä maksan toiminta ole palautunut normaaliksi

• jos sinulla on harvinainen verisairaus, "porfyria", joka periytyy suvussa (perinnöllinen).

Jos jokin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa FYLREVY-valmisteen käytön aikana, lopeta lääkevalmisteen ottaminen heti, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FYLREVY-valmistetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin seuraavista ongelmista ennen hoidon aloittamista, sillä ne voivat palata tai pahentua FYLREVY-hoidon aikana. Jos näin on, sinun tulisi käydä lääkärin tarkastuksissa tavallista useammin:

• kohdun sisäiset myoomat

• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aikaisempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)

• suurentunut veritulppien riski (ks. ”Veritulppa laskimossa (tromboosi)”)

• kohonnut riski sairastua estrogeeniriippuvaiseen syöpään (esimerkiksi jos äidillä, sisarella tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)

• korkea verenpaine

• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain

• diabetes

• sappikivet

• migreeni tai vaikeat päänsäryt

• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

• epilepsia

• astma

• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)

• hyvin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)

• nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisongelmien vuoksi

• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema (ihoalueen tai limakalvon turvotus).

Lopeta FYLREVY-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat jonkin seuraavista oireista hormonikorvaushoitoa käyttäessäsi:

• jokin ”Älä ota FYLREVY-valmistetta” -osiossa mainituista asioista

• ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen (keltaisuus). Nämä voivat olla maksasairauden merkkejä.

• turvonneet kasvot, kieli ja/tai kurkku ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, sekä hengitysvaikeudet, jotka viittaavat angioedeemaan

• suuri verenpaineen nousu (oireina voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

• migreenin kaltaisia päänsärkyjä, jotka ilmenevät ensimmäistä kertaa

• tulet raskaaksi

• huomaat verisuonitukoksen merkkejä, kuten:

  • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus

  • äkillinen rintakipu

  • hengitysvaikeudet

Lisätietoja löytyy kohdasta ”Veritulppa laskimossa (tromboosi)”.

Huomautus: FYLREVY ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, saatat edelleen tarvita lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi. Kysy neuvoja lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvosyöpä

Pelkkä estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisää kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvosyövän riskiä.

Progestiinin (keltarauhashormonin) ottaminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan jokaisessa 28 päivän kierrossa suojaa sinua tältä lisäriskiltä. Siksi lääkäri tulee määräämään sinulle erillisen progestiinivalmisteen, jos sinulla on vielä kohtu. Jos sinulta on poistettu kohtu, keskustele lääkärin kanssa, voitko käyttää tätä lääkevalmistetta turvallisesti ilman progestiinilisää.

Kohdun limakalvosyöpä todetaan keskimäärin viidellä tuhannesta, 50–65-vuotiaasta naisesta, jolla on kohtu tallella ja joka ei käytä hormonikorvaushoitoa.

50–65-vuotiaista naisista, joilla on vielä kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, 10–60 naisella tuhannesta (riippuen käytetystä annoksesta ja lääkkeen käytön kestosta) todetaan kohdun limakalvosyöpä (eli 5–55 lisätapausta).

FYLREVY sisältää suuremman annoksen estrogeeneja kuin muut pelkästään estrogeenia sisältävät hormonikorvaushoitovalmisteet. Kohdun limakalvosyövän riskiä progestiinin kanssa käytettäessä ei tunneta.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta)

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 21 lisätapausta).

Tarkista rintasi säännöllisesti. Käy lääkärissä, jos huomaat muutoksia, kuten:

• kuoppia iholla

• nännimuutoksia

• silmin tai käsin havaittavat kyhmyt.

Lisäksi sinua kehotetaan käymään rintasyöpäseulonnassa, kun sellaista tarjotaan. Rintasyöpäseulonnassa on tärkeää, että kerrot kuvausta suorittavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääke voi lisätä rintojen tiiviyttä ja siten vaikuttaa mammografian tulokseen. Kun rintakudoksen tiiviys kasvaa, mammografia ei välttämättä havaitse kaikkia kyhmyjä.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 1 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 1 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Veritulppa laskimossa (tromboosi)

Laskimoveritulppien riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Veritulppa voi olla vakava, ja kulkeutuessaan keuhkoihin se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Veritulppien riskiä suurentavat ikääntyminen ja alla luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos tarvitset leikkauksen”)

• olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m²)

• sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, joka vaatii pitkäaikaista veren hyytymistä estävää hoitoa

• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä

• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

• sinulla on syöpä.

Veritulpan merkkejä, katso "Lopeta FYLREVY-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon".

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naista tuhannesta odotetaan kokevan veritulpan viiden vuoden ajanjaksona.

50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, veritulppariski on 9–12 tapausta 1 000 käyttäjää kohden (eli 5 lisätapausta).

50-vuotiailla naisilla, joilta kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, veritulppariski on 5–8 tapausta 1 000 käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Yli 60-vuotiaat naiset, jotka käyttävät estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, sairastuvat hieman todennäköisemmin sydänsairauksiin kuin ne, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.

Naisilla, joilta kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hoitoa, sydänsairauksien riski ei kasva.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin ei-käyttäjillä. Hormonikorvaushoidon käytöstä johtuvien ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä kasvaa iän myötä.

Vertailu

Kun tarkastellaan 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhannesta odotetaan kokevan aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, aivohalvausriski on 11 tapausta tuhannesta käyttäjästä viiden vuoden aikana (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski olisi suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon käytön 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Lasten ja nuorten ei tule käyttää FYLREVY-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja FYLREVY

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä ostettavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet.

Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa joidenkin hormonikorvaushoitojen tehoon. FYLREVY-valmisteen osalta riski yhteisvaikutuksille muiden lääkkeiden kanssa on pieni.

Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa siihen, miten tietyt muut lääkkeet vaikuttavat:

• hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten seuraavat yhdistelmähoidot: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri ribaviriinilla tai ilman, glekapreviiri/pibrentasviiri tai sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita. FYLREVY sisältää estetrolia etinyyliestradiolin sijaan. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALT-entsyymiarvo, kun FYLREVY-valmistetta käytetään samanaikaisesti hepatiitti C -yhdistelmähoidon kanssa.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta on tarpeen ottaa verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät FYLREVY-valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

FYLREVY ruuan ja juoman kanssa

FYLREVY-valmisteen voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ateriaa, ja tarvittaessa pienen vesimäärän kera.

Raskaus ja imetys

FYLREVY on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta FYLREVY-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FYLREVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

FYLREVY sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.

Naisilla, joilla ei ole kohtua, tulee käyttää FYLREVY 18,9 mg -valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos koet, että annos on liian vahva tai heikko.

Ota yksi tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Valmisteen jatkuva otto on suositeltavaa.

Naiset, joilla on kohtu tallella, voivat kokea epäsäännöllistä emätinverenvuotoa tai tiputtelua (minimaalinen verenvuoto, joka vaatii korkeintaan yhden tamponin) FYLREVY-valmisteen käytön aikana, pääasiassa hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana. Jos emätinverenvuotoa jatkuu pidempään tai se on runsasta, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on vielä kohtu tallella, FYLREVY-lääke on jatkuvasti otettava yhdessä lääkärin määräämän progestiinivalmisteen kanssa.

Jos otat enemmän FYLREVY-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian monen FYLREVY-tabletin ottamisen jälkeen ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Jos otat useita FYLREVY-tabletteja yhtä aikaa, saatat tuntea olosi pahoinvoivaksi, tuntea alavatsakipua tai nännikipua, oksentaa tai saada emätinverenvuodon. Jos olet ottanut liian monta FYLREVY-tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa FYLREVY-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, se tulisi ottaa mahdollisimman pian. Jos yli 12 tuntia on kulunut, älä ota unohtunutta tablettia, vaan ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota ylimääräistä tablettia korvaamaan unohdettua annosta.

Unohdetut tabletit voivat lisätä läpäisy- tai tiputteluvuodon riskiä naisilla, joilla on kohtu.

Jos lopetat FYLREVY-valmisteen oton

Voit lopettaa FYLREVY-valmisteen käytön milloin tahansa. Sinun kannattaa keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lopetat FYLREVY-valmisteen käytön.

Jos tarvitset leikkauksen

Jos olet menossa leikkaustoimenpiteeseen, kerro kirurgille, että käytät FYLREVY-valmistetta. Saatat joutua lopettamaan FYLREVY-valmisteen käytön noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Veritulppa laskimossa”). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa FYLREVY-valmisteen käytön uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia raportoidaan useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Estetrolia sisältävästä hormonikorvaushoidosta ei ole kokemusta.

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista löytyy kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu FYLREVY-valmisteen käytön aikana:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• emätinverenvuoto
• kohdun limakalvon paksuuntuminen (kohdun limakalvon liikakasvu).

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• emättimen sienitulehdus (kandidiaasi)
• kohdun hyvänlaatuinen kasvain (kohdun leiomyooma)
• huimaus
• alavatsakipu
• vatsakipu
• turvotus
• pahoinvointi
• ummetus
• kipu käsissä tai jaloissa (raajakipu)
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu (häiriintynyt proliferatiivinen endometrium)
• kipu rinnoissa
• arat rinnat
• nännikipu
• kohdun supistukset
• emätinvuoto
• kutiseva vulva tai emätin (vulvovaginaalinen kutina)
• uupumus (astenia)
• painon nousu.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• haitallinen veritulppa laskimossa, esimerkiksi
  • jalassa tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (eli keuhkoembolia)
• kutiseva ihottuma (urtikaria)
• kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia)
• polyypit (pienet kasvaimet) kohdussa
• kohdun limakalvo (endometrium) kasvaa kohdun lihaskerrokseen (adenomyoosi)
• kyhmyt rinnoissa
• turvonneet rinnat
• nesterakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
• turvotus käsissä tai jaloissa (ääreisosien turvotus).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

• sappirakon sairaus
• erilaiset ihosairaudet:
  • ihon värimuutokset, erityisesti kasvojen tai kaulan alueella, joita kutsutaan maksaläiskiksi (kloasma)
  • kivuliaat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum)
  • ihottuma, joka ilmenee maalitaulun muotoisena punoituksena tai haavaumina (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä FYLREVY sisältää

• Vaikuttava aine on estetroli.

FYLREVY 14,2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14,2 mg estetrolia (estetrolimonohydrattina).

FYLREVY 18,9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 18,9 mg estetrolia (estetrolimonohydrattina).

• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”FYLREVY sisältää laktoosia and natriumia”), maissitärkkelys, povidoni K30, magnesiumstearaatti (E 572).
  Tabletin päällyste: hypromelloosi (E 464), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), talkki (E 553b), hydrattu puuvillansiemenöljy, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
  

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

FYLREVY 14,2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin värisiä, läpimitaltaan 6 mm, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niissä on pisaranmuotoinen kaiverrus toisella puolella.

FYLREVY 18,9 mg kalvopäällysteiset tabletit

Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisen värisiä, läpimitaltaan 6 mm, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niissä on pisaranmuotoinen kaiverrus toisella puolella.

FYLREVY toimitetaan läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainolevyissä, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia. Läpipainolevy(t) pakataan pahvikoteloon, joka sisältää myös säilytyskotelon.

Pakkauskoot: 28, 84 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Unkari

Valmistaja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Unkari

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.04.2026

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu