Priorix, injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku

Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa sekä aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös tarkoittaa lastasi.

1. Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorixia

3. Miten Priorix annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Priorixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.

Miten Priorix vaikuttaa

Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan. Immuunijärjestelmä on elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä.

Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.

Priorixia ei saa antaa:

• jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen,
• jos sinulla on todettu neomysiiniallergia (antibiootti). Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy, kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa,
• jos sinulla on vaikea kuumeinen infektio. Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa,
• jos sinä sairastat tautia, joka heikentää vastustuskykyä (kuten HIV-tartunta eli immuunikatovirustartunta tai AIDS (immuunikatotauti)), tai jos olet äskettäin käyttänyt tai käytät lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä (ei koske astman hoidossa tai korvaushoitona käytettävää pieniannoksista kortikosteroidihoitoa). Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä rokotetta,
• jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Priorixia, jos

• sinulla on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos rokotus aiheuttaa korkeaa kuumetta,
• kananmunan proteiini on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion,
• aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset),
• sinulla on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta) tai jos olet aloittamassa vastustuskykyä heikentävän lääkityksen. Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Priorixia ei saa antaa”).

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Priorix suojaa jossain määrin sinua, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.

Alle 12 kuukauden ikäiset lapset

Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa. Lääkäri kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.

Kuten muutkin rokotteet, Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.

Muut lääkevalmisteet ja Priorix

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tai jonkin toisen rokotuksen).

Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote, suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A- ja B-rokote, vesirokko-, meningokokki seroryhmä B -rokotteet, kuin myös meningokokki seroryhmä C -rokotteet, meningokokki seroryhmät A-, C-, W-135- ja Y-rokotteet sekä konjugoitu pneumokokkirokote. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jokainen rokotus tulee antaa eri injektiokohtaan.

Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.

Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.

Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.

Priorix sisältää sorbitolia, para-aminobentsoehappoa, fenyylialaniinia, polysorbaatti 80:tä, proliinia, natriumia ja kaliumia

Tämä rokote sisältää 9 mg sorbitolia per annos.

Tämä rokote sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia. Tämä rokote sisältää 334 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tämä rokote sisältää 0,65 mikrogrammaa polysorbaatti 80:tä per annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Tämä rokote sisältää 407 mikrogrammaa proliinia per annos. Proliini voi olla haitallista, jos sinulla on hyperprolinemia, harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa proliinia kertyy elimistöön. Jos sinulla on hyperprolinemia, älä käytä tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen, joko olkavarteen tai ulkoreiteen.

Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.

Lääkäri määrää asianmukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle annetaan ja niiden ajankohdan.

Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa Priorixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin): punoitus injektiokohdassa, kuume (38 ºC tai sitä korkeampi).

Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): kipu ja turvotus, injektiokohdassa, kuume (yli 39,5 ºC), ihottuma (läikkiä), ylähengitystieinfektiot.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta): välikorvan tulehdus, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus (insomnia), silmien punoitusta, ärtyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti), keuhkoputkentulehdus, yskä, korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa), ripuli, oksentelu.

Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta): kouristukset, joihin liittyy korkea kuume, allergiset reaktiot.

Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:

• nivel- ja lihaskipu

• pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta. Tämä johtuu verihiutaleiden määrän laskusta.

• äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot

• aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus tai infektio, mikä johtaa tilapäisiin kävelyvaikeuksiin (tasapainohäiriöihin) ja/tai tilapäiseen vaikeuteen kontrolloida liikkeitä, joidenkin hermojen tulehdus, johon voi liittyä pistelyä ja puutumista tai normaalin liikkeen tuntohäiriötä (Guillan-Barrén oireyhtymä)

• verisuonten ahtauma tai tukos

• erythema multiforme (oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa. Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa.)

• tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet (mukaan lukien ohimenevä, kivulias kivesten turpoaminen ja kaularauhasten turpoaminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote käytetään heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Priorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta¹ (Schwarz-kantaa) vähintään 10^3.0 CCID₅₀ ³

Elävää heikennettyä sikotautivirusta¹ (RIT 4385, tuotettu Jeryl Lynn ‑kannasta)

vähintään 10^3.7 CCID₅₀ ³

Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta² (Wistar RA 27/3 ‑kantaa) vähintään 10^3.0 CCID₅₀ ³

¹ Tuotettu kananalkionkudosviljelmissä; ² Tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissa, ³ Cell Culture Infective Dose 50 %

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine: Aminohapot (sisältää fenyylialaniinia ja proliinia), laktoosi (vedetön), mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), medium 199 (sisältää fenyylialaniinia, para-aminobentsoehappoa, polysorbaatti 80:tä (E433), proliinia, natriumia ja kaliumia).

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Priorix sisältää sorbitolia, para-aminobentsoehappoa, fenyylialaniinia, polysorbaatti 80:tä, proliinia, natriumia ja kaliumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku. Kuiva-aine on valkeahko tai hieman vaaleanpunainen jauhekakau, josta osa voi olla kellertävää tai hieman oranssia. Liuotin on kirkas ja väritön liuos.

Priorix koostuu seuraavista:

• kuiva-aine 1 annosta varten lasisessa injektiopullossa

• liuotin 1 annosta varten esitäytetyssä ruiskussa

Pakkauskoot 1 ja 10 kahdella erillisellä neulalla tai ilman neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Puh: + 358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.4.2026

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi verkkosivulla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen injektiota, jotta rokotteen sisältämät heikennetyt virukset eivät inaktivoituisi.

Priorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja antamista mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten havaitsemiseksi. Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotinta tai käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää.

Vähäisten pH-muutosten vuoksi käyttökuntoon saatetun rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanvärisestä fuksian vaaleanpunaiseen. Tämä ei vaikuta rokotteen tehoon.

Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon sopivalla neulalla (21G–25G).

Lue huolellisesti ohjeet neulan kiinnittämisestä ruiskuun.

Pidä kiinni ruiskun säiliöstä, älä männästä tai Luer Lock ‑kärjestä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.

Kiinnitä neula ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock ‑kärkeen ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes tunnet neulan kiinnittyvän ruiskuun. Pidä neulaa ruiskun suuntaisesti. Muussa tapauksessa Luer Lock ‑kärki voi vääntyä ja alkaa vuotaa. Jos Luer Lock ‑kärki irtoaa neulan kiinnittämisen yhteydessä, ota käyttöön uusi rokoteannos (uusi ruisku ja injektiopullo). Saata rokote käyttökuntoon alla esitettyjen ohjeiden mukaan. Älä vedä ruiskun mäntää ulos säiliöstä. Jos mäntä irtoaa säiliötä, rokotetta ei saa antaa.

1. Lisää liuotin injektiokuiva-aineeseen. Ravistettava huolellisesti, kunnes injektiokuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.

2. Vedä koko injektiopullon sisältö ruiskuun.

3. Käytä toista neulaa rokotteen antamiseen. Poista neula ruiskusta ja kiinnitä injektioneula toistamalla yllä olevat vaiheet.

Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.