Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Vildagliptin/Metformin Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta
3. Miten Vildagliptin/Metformin Stada ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin Stada ‑valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen vaikutustapa
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
Vildagliptiinia ja metformiinia, joita Vildagliptin/Metformin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä ota Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta, jos:
Varoitukset ja varotoimet
Maitohappoasidoosin riski
Vildagliptin/Metformin Stada voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot jäljempänä), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli, kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Lopeta Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Vildagliptin/Metformin Stada ei ole insuliinin korvike. Tämän takia sinun ei tulisi saada Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta tyypin I diabeteksen hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta, jos:
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Ihomuutokset
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Leikkaushoito
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Säännölliset testit
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Vildagliptin/Metformin Stada
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Vildagliptin/Metformin Stada alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholin käyttöä Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Raskaus ja imetys
Älä käytä Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä ota Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta”).
Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Vildagliptin/Metformin Stada sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Otettavien Vildagliptin/Metformin Stada -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin/Metformin Stada -tablettien tarkan määrän.
Milloin ja miten Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta otetaan
Munuaisvaivat
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Muuta huomioitavaa
Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Jos otat enemmän Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen oton
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Haimatulehdus (pankreatiitti). Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Muut haittavaikutukset
Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmävalmisteen käytön aikana:
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmävalmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Vildagliptin/Metformin Stada sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 20 mm ja leveys noin 8 mm.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 21 mm ja leveys noin 8 mm.
Pakkauskoot:
[Läpipainopakkaus]
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 30, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 30, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
[Yksittäispakattu läpipainopakkaus]
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190, Wien
Itävalta
IBS-Experts International, d.o.o
Ruševje 15
10290 Zaprešić
Kroatia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.09.2024