Azithromycin Orion 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Azithromycin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Orion ‑tabletteja

3. Miten Azithromycin Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azithromycin Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azithromycin Orion ‑valmisteen sisältämä vaikuttava aine on atsitromysiini. Atsitromysiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, joka estää sille herkkien bakteerien kasvua.

Azithromycin Orion ‑valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon:

Aikuiset ja vähintään 45 kg painavat nuoret

• nielurisainfektiot (tonsilliitti) tai nielutulehdus (faryngiitti), joiden aiheuttaja on streptokokkibakteeri
• nenän sivuonteloiden bakteeri-infektiot (sinuiitti)
• välikorvan bakteeri-infektiot (välikorvatulehdus)
• keuhkokuume (avosyntyinen keuhkokuume, muualta kuin sairaalasta saatu)
• ihon ja ihonalaisten kudosten bakteeri-infektiot
• virtsaputken ja kohdunkaulan infektiot, joiden aiheuttaja on Chlamydia trachomatis ‑bakteeri.

Aikuiset

• bakteeri-infektiot potilailla, joilla on pitkäaikainen keuhkotulehdus (krooninen bronkiitti).

Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Azithromycin Orion -tabletteja

• jos olet allerginen atsitromysiinille, erytromysiinille, mille tahansa makrolidien tai ketolidien ryhmään kuuluvalle antibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Orion ‑tabletteja, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista:

• sydänvaivat (kuten sydämen rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta) tai veren pieni kalium- tai magnesiumpitoisuus: nämä tilat voivat edesauttaa atsitromysiiniin liittyvien vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumista
• maksaongelmat: lääkärin voi olla tarpeen seurata maksasi toimintaa tai lopettaa hoitosi
• vaikea ripuli muiden antibioottien antamisen jälkeen
• vaikea munuaissairaus
• käytät hoidon aikana muita lääkkeitä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Orion”)
• paikallinen lihasheikkous (myasthenia gravis), koska tämän sairauden oireet voivat pahentua hoidon aikana
• käytät torajyväjohdoksia, kuten ergotamiinia (käytetään migreenin hoitoon), koska näitä lääkkeitä ei saa käyttää yhdessä Azithromycin Orion ‑valmisteen kanssa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”)

• jos sinusta tuntuu, että sinulla on allerginen reaktio (esim. hengitysvaikeuksia, kasvojen tai kurkun turpoamista, ihottumaa, rakkulointia)
• jos havaitset mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita, jotka liittyvät vakaviin ihoreaktioihin (mm. Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen yliherkkyysoireyhtymä [DRESS] ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi [AGEP]), joita on raportoitu atsitromysiinihoidon yhteydessä
• jos sinusta tuntuu, että sinulla on epänormaali sydämen syke tai sydämentykytyksiä, tunnet huimausta tai pyörryt käyttäessäsi Azithromycin Orion ‑valmistetta
• jos sinulle ilmaantuu maksaongelmien oireita (esim. tummaa virtsaa, ruokahaluttomuutta tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• jos sinulle kehittyy vaikea ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota mitään ripulilääkettä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä. Jos ripuli jatkuu tai alkaa uudelleen ensimmäisten hoidon jälkeisten viikkojen aikana, kerro asiasta lääkärille.

Superinfektio

Lääkäri voi tarkkailla sinua sellaisten muiden bakteeri- tai sieni-infektioiden oireiden varalta, joita ei voida hoitaa Azithromycin Orion ‑valmisteella (superinfektio).

Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot

Lääkäri voi teettää kokeita sulkeakseen pois mahdollisen kuppainfektion. Kuppa on sukupuoliteitse tarttuva tauti, ja jos sitä ei tunnisteta, tauti voi edetä ja taudin toteaminen viivästyä. Lisäksi jos sinulla todetaan sukupuoliteitse tarttuva bakteeri-infektio, lääkäri aloittaa seurannan laboratoriokokeilla, jotta hoidon onnistumista voidaan seurata.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei suositella, jos

• olet alle 18-vuotias ja sinulla on todettu sisäsynnytintulehdus.

Jos painat alle 45 kg, saatavissa on muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka voivat sopia sinulle paremmin.

Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Azithromycin Orion -valmisteen käyttämisestä samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheutua haittavaikutuksia. Siksi on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• atorvastatiini ja muut statiinien ryhmään kuuluvat lääkkeet (veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen ja sydänsairauden, kuten sydänkohtauksen ja aivoverenkierron häiriön, ehkäisemiseen)
• siklosporiini (elimistön hylkimisreaktion ehkäisemiseen elinsiirron jälkeen)
• kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen välimerenkuumeen hoitoon)
• dabigatraani (veritulppien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon [antikoagulantti])
• digoksiini (sydänsairauksien hoitoon)
• varfariini tai vastaavat veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit)
• lääkkeet, jotka voivat saada sydänlihaksen supistumaan ja rentoutumaan tavallista hitaammin (QT‑ajan pidentyminen), kuten seuraavat:
  • kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli (epäsäännöllisen sydämen sykkeen, kuten liian nopean tai hitaan lyöntitiheyden, hoitoon – sydämen rytmihäiriö)
  • pimotsidi (mielenterveyden häiriöiden hoitoon)
  • sitalopraami (masennuksen hoitoon)
  • moksifloksasiini ja levofloksasiini (antibiootteja)
  • sisapridi (maha-suolikanavan häiriöiden hoitoon)
  • hydroksiklorokiini tai klorokiini (autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon tai malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn).

Azithromycin Orion ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Azithromycin Orion ‑tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, vasta varmistettuaan, että hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Imetys

Azithromycin Orion erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imetys vai pidättäytyä Azithromycin Orion ‑hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azithromycin Orion ‑valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Azithromycin Orion ‑valmisteen on raportoitu aiheuttaneen joillekin ihmisille heitehuimausta, uneliaisuutta ja ja kouristuskohtauksia sekä näkö- ja kuulo-ongelmia. Nämä mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azithromycin Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 5,1 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Azithromycin Orion ‑valmisteen päivittäin otettava määrä riippuu hoidettavasta bakteeri-infektiosta ja lääkekuurista, jota lääkäri tai apteekkihenkilökunta on kehottanut noudattamaan.

Annostus

Aikuiset ja vähintään 45 kg painavat nuoret

Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan normaalia annosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Jos painat alle 45 kg tai jos et pysty nielemään tätä lääkettä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatavilla on muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka voivat sopia sinulle paremmin.

Antotapa

Suun kautta.

Azithromycin Orion otetaan päivittäin suun kautta kerta-annoksena. Tabletit tulee niellä kokonaisina pienen vesimäärän kanssa joko ruuan kanssa tai ilman sitä. Lääkkeen ottaminen juuri ennen ruokaa voi vähentää mahdollisia mahavaivoja.

Jos otat enemmän Azithromycin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat enemmän Azithromycin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi, saatat tuntea olosi huonovointiseksi. Tavanomaisia yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu ja pahoinvointi. Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa Azithromycin Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa Azithromycin Orion‑valmistetta, ota se heti kun voit, mutta viimeistään 12 tuntia ennen kuin on aika ottaa seuraava annos. Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos välistä ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Azithromycin Orion ‑valmisteen oton

Jos lopetat Azithromycin Orion ‑valmisteen oton liian aikaisin, infektio voi uusiutua. Ota Azithromycin Orion ‑valmistetta lääkekuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi jo paremmaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Azithromycin Orion ‑valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma tai kutina erityisesti koko kehon alueella (anafylaktinen reaktio, esiintymistiheys tuntematon)
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriö tai kääntyvien kärkien takykardia, esiintymistiheys tuntematon)
• tumma virtsa, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jotka ovat maksasairauksien oireita (maksan vajaatoiminta tai maksakuolio [esiintymistiheys tuntematon], maksatulehdus* [melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta])
• vaikea ripuli, johon liittyy vatsakramppeja, verisiä ulosteita ja/tai kuumetta, voi olla merkki paksusuolen tulehduksesta (antibioottikoliitti, esiintymistiheys tuntematon). Älä ota ripulilääkkeitä, jotka voivat estää suoliston supistusaaltoja (antiperistalttisia lääkkeitä).
• vartalolla olevat punoittavat, maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskiosassa on usein vesikello, ihon kuoriutuminen, haavat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi esiintyä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, esiintymistiheys tuntematon).
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä, harvinaiset [voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta]).
• punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy patteja ihon alla ja vesikelloja sekä kuumetta. Yleensä oireet ilmenevät, kun hoito aloitetaan (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, harvinainen [voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta]).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
• muutokset verikoetuloksissa (lymfosyyttimäärän pieneneminen, eosinofiilimäärän suureneminen, basofiilimäärän suureneminen, monosyyttimäärän suureneminen, neutrofiilimäärän suureneminen, veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sammas (kandidiaasi) – suussa ja emättimessä esiintyvä sieni-infektio, muut sieni-infektiot
• keuhkokuume, nielun bakteeri-infektio, maha-suolikanavan tulehdus, hengityselinsairaus, nenän sisäpinnan limakalvon tulehdus, emätininfektio
• veren valkosolujen määrän muutokset (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)
• verihiutalemäärän suureneminen
• kaikkien verisolujen suhteellisen osuuden veren kokonaistilavuudesta pieneneminen (hematokriittiarvon pieneneminen)
• allergiset reaktiot, käsien, jalkaterien ja kasvojen turpoaminen (angioedeema)
• ruokahaluttomuus
• hermostuneisuus, univaikeudet (unettomuus)
• huimaus, uneliaisuus, makuaistin muutokset (makuhäiriö), pistelyn tunne tai tunnottomuus (parestesiat)
• näön heikkeneminen
• korvasairaus
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus)
• sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytykset)
• kuumat aallot
• äkillinen hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto
• ummetus, ilmavaivat, heikentynyt ruoansulatus (dyspepsia), mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti), nielemisvaikeudet, mahan turpoaminen, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haavaumat, lisääntynyt syljeneritys
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuminen, epätavallisen voimakas hikoilu (liikahikoilu)
• nivelten turpoaminen ja kipu (nivelrikko), lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
• kipu virtsatessa (dysuria), munuaiskipu
• epäsäännölliset kuukautiset, kivessairaus
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus, erityisesti kasvoissa, nilkoissa ja jalkaterissä (turvotus, kasvojen turvotus, ääreisalueiden turvotus)
• heikotus, väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume
• rintakipu, kipu
• poikkeavuudet laboratoriokoetuloksissa (esim. veri- tai maksakokeissa)
• toimenpiteen jälkeinen komplikaatio.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ärtyisyys
• maksaongelmat, ihon ja silmien keltaisuus
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren punasolujen määrän pieneneminen solujen hajoamisen kiihtymisen seurauksena, mistä voi aiheutua väsymystä ja ihon kalpeutta (hemolyyttinen anemia)
• verihiutaleiden määrän pieneneminen, mistä voi aiheutua verenvuotoa ja mustelmia (trombosytopenia)
• vihaisuus, aggressiivisuus, pelon ja huolen tunteet (ahdistuneisuus), äkillinen sekavuustila
• aistiharhat
• pyörtyminen
• kohtaukset (kouristuskohtaukset)
• heikentynyt kyky aistia kosketusta, kipua ja lämpötiloja (hypestesia)
• ylivilkkauden tunne
• hajuaistin muutos
• täydellinen makuaistin menetys
• lihasheikkous (myasthenia gravis)
• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-tutkimuksessa) (QT-ajan pidentyminen)
• kuurous, kuulonalenema tai korvien soiminen (tinnitus)
• matala verenpaine
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• kielen värimuutos
• nivelkipu
• munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azithromycin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti.
  Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi ja triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät ”AZ” ja”250”. Tabletin koko on noin 13,7 x 6,8 mm.

Pakkauskoot

Pahvikoteloon pakatut PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 3, 4 tai 6 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.10.2025.