Act-HIB 10 mikrog/0,5 ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hemofilus tyyppi b -rokote (konjugoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

1. Mitä Act-HIB on ja mihin sitä käytetään.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Act-HIB -rokotetta
3. Miten Act-HIB -rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Act-HIB -rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Act-HIB (Hib) on konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b –rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 2 kuukautta ja sitä vanhempia imeväisiä ja lapsia Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamilta sairauksilta (aivokalvontulehdus, yleisinfektio, pehmytkudosinfektio, niveltulehdus, kurkunpääntulehdus, keuhkokuume, luuydintulehdus).

Älä käytä Act-HIB -rokotetta

• jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (erityisesti tetanusproteiinille tai formaldehydille).
• jos lapsesi on saanut aiemmasta Act-HIB -rokotteesta tai samoja aineita sisältäneestä rokotteesta vakavan reaktion.
• jos lapsellasi on kuumetta tai akuutti sairaus. Tällöin rokotusta on siirrettävä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta

• jos lapsellasi on lateksiallergia. Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää lateksikumia. Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Act-HIB ei suojaa muilta Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektioilta eikä muista syistä johtuvaa aivokalvontulehdusta vastaan.

Act-HIB-rokotteessa oleva tetanusproteiini ei missään tapauksessa korvaa jäykkäkouristusrokotusta (tetanus).

Ennen Act-HIB:n antamista lapselle, vanhemmalta tai huoltajalta on tiedusteltava lapsen henkilö- ja sukutaustasta, viimeaikaisesta (kuten aiemmista rokotteista) ja nykyisestä terveydentilasta sekä aiempien rokotusten jälkeen ilmenneistä haittatapahtumista. Niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa samoja komponentteja sisältävistä rokotteista, rokotusohjelmaa on harkittava huolella.

Ennen biologisen aineen antamista on varauduttava kaikin tunnetuin varotoimin allergisen tai muun reaktion hoitamiseksi. Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotuksen jälkeisen harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta on järjestettävä paikalle tarvittavat laitteet ja valvonta.

Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos voi aiheuttaa rokotettavalla immuunivasteen heikkenemisen rokotteelle. Sen vuoksi rokotusta suositellaan siirrettäväksi kunnes hoito on päättynyt. Rokotusta suositellaan kuitenkin niille, joilla on krooninen immuunipuutos kuten HIV-infektio, sirppisoluanemia ja henkilöille, joilta on poistettu perna, vaikka heikomman immuunivasteen riski onkin olemassa.

Muiden injisoitavien rokotteiden tavoin Act-HIB on annettava varoen trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä sairastaville henkilöille, koska heillä pistosta lihakseen voi olla seurauksena verenvuoto.

Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa neulanpiston jälkeen tai jopa ennen pistämistä. Kerro siis lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen saamisen yhteydessä.

Ei saa antaa laskimoon: varmista, ettei neula läpäise verisuonta.

Act-HIB sisältää natriumia
Act-HIB sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

Lapset ja nuoret

Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin varhain (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin) syntyneille keskosille ja etenkin keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta eikä siirtää.

Muut lääkevalmisteet ja Act-HIB
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Act-HIB voidaan antaa samanaikaisesti (eri pistoksina eri raajoihin tai yhdistettynä samaan raajaan) nelivalenttisen kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-polio-rokotteen, hepatiitti B -rokotteen ja MPR -rokotteen kanssa (kahteen eri kohtaan).

Valmisteella ei ole dokumentoitu merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden valmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tilanteita, joissa henkilö saa immunosupressiivista hoitoa (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Aikuisia ei yleensä rokoteta Act-HIB-rokotteella. Tutkimustietoa tämän rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vähän. Sen vuoksi rokotteen antamista raskauden aikana ei suositella. Act-HIB tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos he rokotuksen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen selkeästi sitä tarvitsevat.

Imetys
Aikuisia ei yleensä rokoteta Act-HIB-rokotteella. Ei tiedetä, erittyykö rokote äidinmaitoon.
Annettaessa Act-HIB imettävälle äidille on noudatettava varovaisuutta.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja ja apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
a) <6 kk ikäiset lapset
3 annosta 1–2 kuukauden välein. Tehosterokotetta suositellaan vuoden kuluttua 3. annoksesta.
b) 6–12 kk ikäiset lapset
2 annosta 1 kuukauden välein, jos ensimmäinen injektio annetaan noin 6–12 kk iässä. Tehosterokotetta suositellaan 18 kk iässä.
c) 1–5 v ikäiset lapset
Yksi annos

Antotapa
Käyttökuntoon saatettu rokote suositellaan annettavaksi lihakseen. Se voidaan antaa myös ihon alle.
Imeväisille rokote suositellaan pistettäväksi reiden anterolateraaliselle puolelle ja vanhemmille lapsille hartialihaksen alueelle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ks. kohdasta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille, Käyttöohje” ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.

Kuten kaikki lääkkeet, Act-HIB -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Maailman terveysjärjestön (WHO) ja rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten mukaisissa lapsuuden rokotusohjelmissa Act-HIB-rokotetta käytetään harvoin yksinään, vaan se annetaan usein muiden samanaikaisesti annettavien rokotteiden kanssa tai yhdistettynä niihin. Tällaisia rokotteita ovat esimerkiksi kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteet (DTP).

Act-HIB-rokotteen turvallisuusprofiilissa otetaan siksi huomioon tämä samanaikainen käyttö.

Haittatapahtumat ilmaantuvat yleensä pian (6–24 tunnin sisällä) rokotteen antamisen jälkeen ja ovat yleensä ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai voimakkuuden ei ole havaittu lisääntyvän perusrokotesarjan myöhempien annosten yhteydessä.

Tavallisimmat reaktiot Act-HIB-rokotteen annon jälkeen olivat pistoskohdan paikallisreaktiot (kipu, punoitus, turvotus ja/tai tulehdus, kovettuminen), kuume ja ärtyneisyys.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleinen (yli 1 rokotettavalla sadasta): epänormaali itku, oksentelu

Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta): korkea kuume (yli 39 °C)

Esiintymistiheys tuntematon (koska nämä haittavaikutukset ovat spontaanisti raportoituja ja hyvin harvinaisia, saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): laaja (>50 mm) pistoskohdan reaktio, yliherkkyysreaktiot, kouristukset (kuumeiset tai kuumeettomat), nokkosihottuma, kutina, yleistynyt ihottuma sekä kasvojen, kurkunpään tai alaraajojen turvotus, johon liittyy ohimenevää sinisyyttä tai punoitusta ensimmäisinä tunteina rokotuksen jälkeen. Alaraajojen turvotus häviää nopeasti ja itsestään ilman pitkäaikaisia jälkiseurauksia. Näihin reaktioihin ei liity sydän- ja hengityselinoireita.

Hyvin varhain (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin) syntyneillä keskosilla voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoja 2–3 päivän ajan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.

Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Act-HIB sisältää
Jokainen 0,5 ml annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

• Vaikuttavaa ainetta: Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia (10 mikrog) konjugoituna 18–30 mikrogrammaan tetanusproteiinia.
• Muut aineet ovat:
  injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi)
  liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Valkoinen kuiva-aine injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin ruiskussa.

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (klorobutyyliä); 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyyliä tai klorobutyyliä), kiinteä neula ja neulansuojus (synteettistä polyisopreenikumia).

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (klorobutyyliä); 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa mäntätulppa (bromobutyyliä tai klorobutyyliä), ruiskun kärkisuojus (styreenibutadeiinia) ja erillinen neula.

Pakkauskoot: 1 ja 10 kpl

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur
1541, Avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Étoile
Ranska

Paikallinen edustaja :
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.11.2023

Käyttöohje

• ruiskuta liuotinruiskun sisältö Act-HIB -kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tai
• ruiskuta kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-polio-yhdistelmärokotetta (Tetravac) sisältävän esitäytetyn ruiskun sisältö Act-HIB -kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon
• ravista kunnes kuiva-aine on täysin liuennut
• vedä koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä injektiopullosta ruiskuun ja käytä koko tilavuus rokotukseen.

Liuottimen lisäyksen jälkeen käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas, väritön liuos.

Kun Act-HIB sekoitetaan Tetravac-rokotteen kanssa, käyttökuntoon saatettu liuos saattaa olla valkoista ja sameaa.

Älä anna rokotetta suoneen: varmista, ettei neula läpäise verisuonta.