Pakkausseloste

PORCILIS APP VET injektioneste, suspensio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PORCILIS APP vet injektioneste, suspensio sialle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI-toksoidia 50 in vitro -yksikköä (vastaten 500 RED80* -yksikköä)

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII-toksoidia 50 in vitro -yksikköä (500 RED80*)

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII-toksoidia 50 in vitro -yksikköä (10 000 RED80*)

Actinobacillus pleuropneumoniae OMP-antigeenia 50 in vitro -yksikköä (10 000 RED80*)

*RED80 = kaneissa määritetty suhteellinen teho

Adjuvantti:

dl-α-tokoferoliasetaatti 150 mg

Apuaineet:

Formaliini 1,08 mg

Valkoinen suspensio.

KÄYTTÖAIHEET

Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamia keuhkomuutoksia.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Sika:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Pistoskohdan reaktio1,2

Vähentynyt aktiivisuus2

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Ruumiinlämmönnousu2, ruokahaluttomuus2

Oksentelu2

Harvinainen

(1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

Anafylaksia

1 Turvotus on ominaista.

2 Häviää noin 2 vuorokauden kuluessa.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://fimea.fi/elainlaakkeet

KOHDE-ELÄINLAJI

Sika.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos on 2 ml. Kaksi rokotusta injisoidaan syvälle lihakseen korvan taakse 4 viikon välein lihotuskauden alkaessa.

Rokotussuositus: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikon iässä ja toinen rokotus 10 viikon iässä.

ANNOSTUSOHJEET

Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana. Käytettävä steriilejä neuloja ja ruiskuja.

VAROAIKA

Nolla vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta tai nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Muita haittavaikutuksia kuin kohdassa ”Haittatapahtumat” mainitut ei ole havaittu kaksinkertaisen annoksen jälkeen.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

25.6.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

MSD Animal Health Oy, Espoo

info_ah_finland@merck.com

Puh. 010 2310 750

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.