Nobivac L4 injektioneste, suspensio koiralle

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoidut Leptospira -kannat:

¹ Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.

Väritön suspensio

Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

- L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

- L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

- L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota

- L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Liangguang-serovaaria vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: 1 vuosi

Ei ole.

Koira:

¹ ≤  4 cm; laantuu 14 vuorokauden kuluessa.

² laantuu 14 vuorokauden kuluessa.

³ ≤ 1 °C, enintään 3 päivän ajan.

⁴ Pennuilla.

⁵ Reaktiot ovat ohimeneviä. Mukaan lukien anafylaksia (joskus kuolemaan johtava). Jos tällainen reaktio ilmenee, asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Koira

Rokote annetaan ihon alle.

Koirat rokotetaan kaksi kertaa. Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelma:

Perusrokotus:

Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6–9^(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10–13 viikon ikäisenä.

Tehosterokotus:

 Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).

(*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.

Yhteiskäyttö: 1 annos Nobivac-rokotetta, joka sisältää koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2 -virusta, koiran parvovirusta (kanta 154) ja/tai koiran parainfluensaviruskomponentteja sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) tätä rokotetta. Sekoitettujen rokotteiden tulee olla huoneenlämpöisiä (15 °C – 25 °C), ennen kuin ne annetaan ihonalaisena injektiona.

Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C–25 °C).

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä heti.

Nobivac-rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 minuuttia.

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmään, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana,

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella Nobivac- rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2-virusta, koiran parvovirusta (kanta 154) ja/tai koiran parainfluenssaviruskomponentteja ihonalaisesti annosteltuna.

Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Nobivac L4 -rokotteelle määritellyistä. Anamnestiseen vasteen ei ole todettu heikentyvän koiran parainfluenssaviruskomponentin indusoimana, kun Nobivac L4 -rokote on annettu sekoitettuna koiran parainfluenssavirusta sisältävän Nobivac-rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Nobivac-rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja intranasaalisesti annosteltuna. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Turvallisuustietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samaan aikaan  inaktivoitua Bordetella bronchiseptica-bakteeria sisältävän Nobivac-rokotteen kanssa. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään. Kun tämä rokote annetaan samaan aikaan inaktivoitua Bordetella bronchiseptica-bakteeria sisältävän Nobivac-rokotteen kanssa, säilyy rokotteen vaste ja muut immuniteettiominaisuudet samoina kuin tätä rokottetta annettaisiin yksinään.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Muita kuin kohdassa KOHDE-ELÄINLAJI ”Haittatapahtumat” mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos. Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin. Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja joka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainittuja rokotteita.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista

06/2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Eläinlääkkeiden luokittelu

 Reseptivalmiste.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

EU/2/12/143/001-004

Pakkauskoot:

Muovikotelo, jossa on 5, 10, 25 tai 50 kpl 1 ml:n (1 annos) injektiopulloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja

 Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja  L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosa-serovaaria vastaan.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Alankomaat

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 10 2310 750