Pakkausseloste

NOBIVAC RABIES VET injektioneste, suspensio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobivac Rabies vet. injektioneste, suspensio koiralle, kissalle ja fretille

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**.

* laadunvarmistus tehdään in vitro -tehotestillä Ph. Eur. -monografian 451 mukaan.

AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen rabiesantigeenimassayksikkö

** vastaava teho in vivo -altistuskokeessa hiirellä Ph. Eur. -monografian 451 mukaan

Adjuvantti:

Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

Apuaine:

Tiomersaali 0,1 mg (0,01 %).

Vaaleankeltainen/oranssi tai hieman punainen/purppuranvärinen suspensio, jossa valkeahko sedimentti.

KÄYTTÖAIHEET

Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Immuniteetin kehittyminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Koira, kissa: Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta

Fretti: 18 kuukautta

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira, kissa ja fretti:

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Pistoskohdan turvotus, ´

Yliherkkyysreaktio (mm. kasvojen turvotus, allerginen kutina,)1,

Oksentelu1, Ripuli1

Unisuus2, Ruokahaluttomuus2, Liikalämpöisyys2.

1 Yliherkkyysreaktio voi kehittyä vakavammaksi tilaksi (anafylaksia), joka voi olla henkeä uhkaava. Jos tällainen reaktio ilmenee, asianmukaista hoitoa on annettava viipymättä.

2 Lieviä.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://fimea.fi/elainlaakkeet

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira, kissa ja fretti.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Anna yksi annos (1 ml).

Lihakseen tai ihon alle (koira, kissa), ihon alle (fretti).

Rokotusohjelma:

Antotapa:

Koira/kissa

i.m. tai s.c.

Fretti s.c.

Perusrokotus:

aikaisintaan 12 viikon ikäisenä

Ensimmäinen uusintarokotus:

Koira/kissa

1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta

Tehosterokotus:

Koira/kissa 3 vuoden välein Fretti

18 kk välein

ANNOSTUSOHJEET

Vain eläinlääkärin annettavaksi.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

 

12. Erityiset varotoimet hävittämiselle

 

13. Eläinlääkkeiden luokittelu

 

14. Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

MTnr: 13482

 

15. Päivämäärä, jolloin pakkausselostetta on viimeksi tarkistettu

 

16. Yhteystiedot

 

17. Lisätietoja

 

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC- 8 ºC). Säilytä ulkopakkauksessa. Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen (kerta- ja moniannos) ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika käytettävä heti.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin Nobivac DHP ja Nobivac DHPPi -rokotteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen yhdestä annoksesta poikkeavia haittavaikutuksia.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa lukuun ottamatta ylempänä kohdassa ”Yhteisvaikutukset” mainittuja.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.1.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MUUT TIEDOT

Kansallisten eläintautisäädösten perusteella valmisteen käyttöön/antoon voi liittyä ohjeita tai rajoituksia, jotka on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Vain eläinlääkärin annettavaksi.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer, Alankomaat

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

MSD Animal Health Oy

info_ah_finland@merck.com

Puh. 010 2310 750