WEZENLA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

WEZENLA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Wezenla-hoitoa lapselle antava vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Wezenla on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Wezenla-injektionestettä
3. Miten Wezenla-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Wezenla-injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Wezenla on

Wezenla sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.

Wezenla kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Wezenla-valmistetta käytetään

Wezenla-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi
• aikuisten nivelpsoriaasi
• aikuisten ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Wezenla lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Wezenla-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Wezenla-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Wezenla-valmistetta

• taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
• toimintakyvyn parantamiseksi
• nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Wezenla-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

Älä käytä Wezenla-injektionestettä

• jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin käytät Wezenla-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Wezenla-valmistetta. Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Wezenla-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia

Wezenla voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Wezenla-valmistetta. Katso ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Wezenla-valmistetta, kerro lääkärille:

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Wezenla-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
• jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä – sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Wezenla, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
• jos olet saanut psoriaasiin hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä (biologisesta lähteestä tuotettu lääke, joka annetaan yleensä injektiona), syövän riski voi olla tavanomaista suurempi
• jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus
• jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla
• jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa – kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Wezenlan kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
• jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – ei tiedetä, vaikuttaako Wezenla-valmiste näihin
• jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Wezenla-valmisteen käyttöä.

Joillekin potilaille on ilmennyt ustekinumabihoidon aikana lupuksen kaltaisia reaktioita, mukaan lukien ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi ilmaantuu punaista, hilseilevää, koholla olevaa, toisinaan tummempireunaista ihottumaa auringolle altistuneilla alueilla, tai jos siihen liittyy nivelkipua.

Sydäninfarkti ja aivohalvaus

Ustekinumabihoitoa saaneilla psoriaasipotilailla on tutkimuksessa havaittu sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Lääkäri tutkii sinulta säännöllisin väliajoin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijät varmistaakseen, että ne hoidetaan asianmukaisesti. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu kipua rintakehään, heikotusta tai poikkeavia tuntemuksia toiselle puolelle kehoa, kasvojen roikkumista tai puheeseen tai näkökykyyn liittyviä poikkeavuuksia.

Lapset ja nuoret

Wezenla-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille, alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Wezenla

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Wezenla-valmisteen käytön aikana.
• jos olet saanut Wezenla-valmistetta raskauden aikana, kerro Wezenla-hoidosta vauvasi lääkärille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita, mukaan lukien eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia). Jos olet saanut Wezenla-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei suositella vauvalle kahteentoista kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Wezenla-valmisteelle kohdussa altistuneilla vauvoilla ei ole havaittu tavanomaista suurempaa epämuodostumien riskiä. Wezenla-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kuitenkin vähän kokemusta. Sen vuoksi on suositeltavaa välttää Wezenla-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Wezenla-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Wezenla-annoksen jälkeen.
• Wezenla pääsee istukan kautta sikiöön. Jos olet saanut Wezenla-hoitoa raskauden aikana, vauvallasi saattaa olla suurentunut riski saada jokin infektio.
• Jos olet saanut Wezenla-hoitoa raskauden aikana, siitä on tärkeää kertoa vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita. Jos olet saanut Wezenla-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia), ei suositella vauvalle kahteentoista kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.
• Hyvin pieniä määriä ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Wezenla-valmisteen käytöstä, sillä Wezenlaa ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Wezenlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Wezenla sisältää polysorbaatti 80:tä
Wezenla sisältää 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) tai 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polysorbaatti 80:tä (E 433) per annosyksikkö, mikä vastaa 0,04 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Wezenla on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Wezenla-valmiste on tarkoitettu.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Wezenla-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Wezenla-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset 

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

• Suositeltu aloitusannos on 45 mg Wezenla-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.
• Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

• Lääkäri antaa ensimmäisen Wezenla-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Wezenla-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
• Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Wezenlaa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret 

Psoriaasi

• Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Wezenla-tilavuuden, jotta saat oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
• Jos lapsi tarvitsee pienemmän kuin täyden 45 mg:n annoksen, saatavana on 45 mg:n injektiopulloja.
• Jos painat alle 60 kg, suositeltu Wezenla-annos on 0,75 mg/painokg.
• Jos painat 60–100 kg, suositeltu Wezenla-annos on 45 mg.
• Jos painat yli 100 kg, suositeltu Wezenla-annos on 90 mg.
• Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Vähintään 40 kg:n painoiset lapset

Crohnin tauti

• Lääkäri antaa ensimmäisen Wezenla-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Wezenla-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

• Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Wezenlaa 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Miten Wezenla annetaan

• Wezenla annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Wezenla-pistoksen sinulle.
• Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Wezenla-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Wezenla-injektio pistetään.
• Katso ohjeet, kuinka Wezenla-injektio pistetään kohdasta ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Wezenla-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Wezenla-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Wezenla-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Wezenla-injektionesteen käytön

Wezenla-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät ustekinumabia (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
  • kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen.
• Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Wezenla-valmisteen käyttöä.

Infektiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
• Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Ihonalainen tulehdus (”selluliitti”) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Wezenla saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten, bakteerien (mukaan lukien tuberkuloosi) tai loisten aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu pääasiassa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot). Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita aivoissa (aivotulehdus, aivokalvotulehdus), keuhkoissa ja silmässä.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta, kun käytät Wezenla-valmistetta. Näitä ovat:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, painonlasku
• väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
• kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
• kirvely virtsaamisen yhteydessä
• ripuli
• näköhäiriöt tai näönmenetys
• päänsärky, niskajäykkyys, valoherkkyys, pahoinvointi tai sekavuus.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista, vyöruususta tai opportunistisista infektioista, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Wezenla-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymys
• huimauksen tunne
• päänsärky
• kutina
• selkä-, lihas- tai nivelkipu
• kurkkukipu
• punoitus ja kipu pistoskohdassa
• sivuontelotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

• hammastulehdukset
• emättimen hiivatulehdus
• masennus
• nenän tukkoisuus
• pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina
• voimattomuus
• riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen
• punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
• ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
• akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
• pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi)
• ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (punainen, hilseilevä, koholla oleva ihottuma auringolle altistuneilla ihoalueilla, mihin voi liittyä nivelkipua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Yksittäisiä Wezenla esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle. Kirjaa muistiin päivämäärä, jolloin esitäytetty ruisku otetaan ensimmäistä kertaa jääkaapista, sekä valmisteen hävittämispäivämäärä. Hävittämispäivämäärä ei saa olla kartonkikoteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää myöhäisempi ajankohta. Huoneenlämmössä (enintään 30 °C) säilytettyä ruiskua ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin. Jos huoneenlämmössä säilytettyä ruiskua ei käytetä 30 päivän kuluessa tai alkuperäiseen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (sen mukaan, kumpi näistä on aikaisempi ajankohta), hävitä ruisku.
• Älä ravista esitäytettyä Wezenla-ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

• etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)
• jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
• jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Wezenla on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Wezenla sisältää

• Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä tai 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E 433), sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Wezenla on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos). Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa tai 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

ä käyttöohjeessa kerrotaan, miten pistät Wezenla-injektionestettä käyttäen esitäytettyä ruiskua.

Esitäytetyllä ruiskulla pistetään Wezenla-injektionestettä ihon alle. Lisätietoja lääkevalmisteesta on pakkausselosteessa.

1. Huomioi seuraavat tärkeät tiedot, ennen kuin pistät Wezenla-injektionestettä

Annos: 

• Wezenlan annos voi olla joko 45 mg/0,5 ml tai 90 mg/1,0 ml. Tarkista lääkemääräyksestä, että annos on oikea.
• Esitäytetty ruisku on erinäköinen ja esitäytetyssä ruiskussa oleva valmisteen määrä on eri annoksen mukaan.
• Kun annos on 45 mg/0,5 ml, valmistetta on vähemmän kuin silloin, kun annos on 90 mg/1,0 ml. Tarkista alla olevista kuvista, miltä sinulle määrätty annos näyttää esitäytetyssä ruiskussa.

Esitäytetyn Wezenla‑ruiskun käyttö:

• On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
• 12 vuotta täyttäneitä ja vähintään 60 kg painavia psoriaasipotilaita suositellaan käyttämään Wezenla-valmistetta vanhemman tai muun hoitajan valvonnassa tai että vanhempi tai muu hoitaja pistää annoksen heille.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos pakkaus on vaurioitunut tai pakkauksen sinetti on rikki.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
• Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on päässyt jäätymään.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Jokin esitäytetyn ruiskun osa on saattanut mennä rikki, vaikka vaurio ei olisikaan näkyvä. Mikäli mahdollista, käytä uutta esitäytettyä ruiskua ja ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhoitohenkilökuntaan.

Tärkeää: pidä esitäytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

2. Valmistelut Wezenla-pistosta varten

2a. Tartu esitäytettyyn ruiskuun runko-osan kohdalta ja nosta ruisku pois pakkauksesta.

• Älä pidä kiinni männän varresta, sormituesta tai neulansuojuksesta.
• Älä pidä kiinni turvamekanismin siivekkeistä.
• Ota esiin tarvitsemasi määrä esitäytettyjä ruiskuja.
• Laita käyttämättömät esitäytetyt ruiskut takaisin jääkaappiin.

2b. Odota 30 minuuttia ja anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.

• Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä itsekseen.
• Älä käytä lämmittämiseen kuumaa vettä, mikroaaltouunia tai suoraa auringonvaloa.
• Älä koskaan ravista esitäytettyä ruiskua.
• Pistos on miellyttävämpi, jos esitäytetty ruisku on huoneenlämpöinen.

2c. Ota esille kaikki pistämistä varten tarvitsemasi välineet puhtaalle, hyvin valaistulle alustalle.

• Esitäytetty Wezenla-ruisku (huoneenlämpöinen)
• Asianmukainen keräysastia
• Desinfiointipyyhe
• Laastari
• Vanutuppo tai sideharsotaitos

3. Valmistelut pistoksen antamista varten 
3a. Tarkasta lääke. Liuoksen pitää olla kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman kellertävää.

• Esitäytetyssä ruiskussa voi olla ilmakuplia. Se on normaalia.
• Älä käytä lääkettä, jos se on jäätynyt, sameaa, sen väri on muuttunut tai siinä on vieraita hiukkasia.

3b. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ja esitäytetty ruisku. 
 

• Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos
  • neulansuojus puuttuu tai on vain löyhästi kiinni
  • siinä näkyy halkeamia tai sen osat ovat rikki
  • se on pudonnut kovalle alustalle.
• Varmista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

3c. Valitse pistoskohta.

• Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan (kuitenkin vähintään 5 cm:n päähän navasta).
• Pistä joka kerta eri kohtaan.
• Jos joku muu antaa pistoksen, se voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkopintaan.

Tärkeää: Vältä antamasta pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia tai jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut. Mikäli mahdollista, vältä ihoalueita, joilla näkyy psoriaasia. 
 

3d. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.

3e. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.

• Anna ihon kuivua.
• Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.

4. Wezenlan pistäminen 
4a. Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, ja vedä neulansuojus suoraan pois kiertämättä sitä.

Tärkeää: poista neulansuojus vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen (5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta), ettei lääke pääse kuivumaan.

• Älä väännä tai taivuta neulansuojusta.
• Älä koskaan laita neulansuojusta takaisin paikoilleen. Neula saattaa vaurioitua.
• Älä anna neulan koskettaa mihinkään, kun neulansuojus on poistettu.
• Älä laske esitäytettyä ruiskua millekään pinnalle enää sen jälkeen, kun neulansuojus on poistettu.
• Älä yritä poistaa esitäytetyssä ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia. Ilmakuplista ei ole haittaa.
• Saatat havaita lääketipan neulan kärjessä, mikä on normaalia.

4b. Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella. 
 

• Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
• Ihopoimun tulisi mahdollisuuksien mukaan olla noin 5 cm leveä.

Tärkeää: purista ihoa, kunnes pistos on annettu.

4c. Työnnä neula ihopoimuun.

• Työnnä neula sormiesi väliin puristettuun ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
• Älä aseta sormea männänvarren päälle, kun työnnät neulaa ihoon, ettei lääkettä mene hukkaan.

4d. Paina mäntää hitaasti, kunnes sen pää on turvamekanismin siivekkeiden välissä.

• Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
• Älä poista neulaa, ennen kuin kaikki lääke on annettu.

4e. Pidä mäntä painettuna ja nosta neula pois ihopoimusta. 
 

• Pidä mäntä painettuna ja nosta neula pois ihosta.
• Kun neula on poistettu, irrota otteesi ihopoimusta.
• Vapauta mäntä nostamalla peukalo rauhallisesti irti. Tyhjennetty esitäytetty ruisku nousee ylöspäin, kunnes koko neula on jäänyt turvamekanismin sisään.

Jos tarvitset toisen pistoksen, noudata seuraavia ohjeita.

4f. Jos tarvitset toisen pistoksen, toista vaiheet 2a–4e.

• Tarkista annos lääkemääräyksestä. Jos sinulle määrätty annos on 90 mg, saat joko yhden esitäytetyn 90 mg ruiskun tai kaksi esitäytettyä 45 mg ruiskua.
  • Jos olet saanut kaksi esitäytettyä 45 mg ruiskua ja sinulle määrätty annos on 90 mg, sinun on annettava itsellesi toinen pistos heti ensimmäisen pistoksen jälkeen.
• Toista vaiheet 2a–4e käyttämällä uutta esitäytettyä ruiskua. Anna toinen pistos eri kohtaan kuin ensimmäinen.

5. Käytettyjen Wezenla-ruiskujen hävittäminen

Tärkeää: älä koskaan laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

5a. Laita käytetty esitäytetty ruisku ja neulansuojus asianmukaiseen keräysastiaan. 

• Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen. 

Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.

5b. Tarkasta pistoskohta.

• Älä hankaa pistoskohtaa.
• Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella. Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.

Ruiskuun mahdollisesti jäänyt käyttämätön lääke on hävitettävä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.