Pakkausseloste

CERENIA tabletti 16 mg, 24 mg, 60 mg, 160 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cerenia 16 mg tabletti koiralle

Cerenia 24 mg tabletti koiralle

Cerenia 60 mg tabletti koiralle

Cerenia 160 mg tabletti koiralle

maropitantti

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia maropitanttisitraattimonohydraattina.

Tabletit sisältävät myös paraoranssia (E110) väriaineena.

Tabletit ovat vaaleanoransseja ja niissä on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa. Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön.

KÄYTTÖAIHEET

  • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
  • Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy.
  • Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle oksentelua. Tämä voitaisiin välttää antamalla koiralle kevyt ateria tai välipala ennen tabletin antamista. Pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä.

Valmiste ei ole rauhoittava lääke, ja osalla matkapahoinvoinnista kärsivillä koirilla voi ilmetä matkan aikana pahoinvoinnin kaltaisia oireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä ja horrostila (letargia). Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.

Neurologisia häiriöitä, kuten ataksiaa (koordinaatiohäiriö), kouristuksia/kouristuskohtauksia tai lihasvapinaa, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa.

Letargiasta on ilmoitettu hyvin harvinaisissa tapauksissa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy ja oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja ehkäisy, vain 8 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille

Cerenia-tabletteja annetaan muusta syystä kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun hoitoon ja/tai ehkäisyyn annoksella 2 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.

Oksentelun ehkäisemiseksi tabletit on annettava vähintään tunti ennen toivottua vaikutusta. Lääkkeen vaikutus kestää noin 24 tuntia, siksi tabletit voidaan antaa edellisenä iltana ennen oksentelua mahdollisesti aiheuttavan lääkeaineen (esim. kemoterapian) antoa.

Cerenia-valmistetta voidaan käyttää oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn joko tabletteina tai injektionesteenä kerran vuorokaudessa annettuna. Cerenia-injektionestettä voidaan antaa enintään 5 vuorokauden ajan ja Cerenia-tabletteja enintään 14 vuorokauden ajan.

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy

Oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja estohoito

Koiran paino (kg)

Tablettien lukumäärä

16 mg

24 mg

60 mg

3,0–4,0 *

½

   

4,1–8,0

1

   

8,1–12,0

 

1

 

12,1–24,0

 

2

 

24,1–30,0

   

1

30,1–60,0

   

2

* täsmällinen annos alle 3 kg koiralle ei ole mahdollinen

Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy, vain 16 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille

Valmistetta annetaan matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisyyn annoksella 8 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.

Tabletit annetaan vähintään tunti ennen matkan alkamista. Koska oksentelua estävä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia, lääkitys voidaan antaa edellisenä iltana silloin, kun matka alkaa aikaisin aamulla. Hoito voidaan toistaa enintään kahtena peräkkäisenä vuorokautena.

Joillekin koirille samoin kuin annosta toistettaessa saattaa suositeltua pienempi annos riittää.

Matkapahoinvoinnin ehkäisy

Koiran paino (kg)

Tablettien lukumäärä

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

 

½

   

1,6–2,0

1

     

2,1–3,0

 

1

   

3,1–4,0

2

     

4,1–6,0

 

2

   

6,1–7,5

   

1

 

7,6–10,0

     

½

10,1–15,0

   

2

 

15,1–20,0

     

1

20,1–30,0

     

30,1–40,0

     

2

40,1–60,0

     

3

ANNOSTUSOHJEET

Ota tabletti tablettiliuskasta seuraavasti:

  • Taita ja leikkaa tablettien välissä sijaitsevaa katkoviivaa pitkin saksia kuvaavan symbolin osoittamasta kohdasta ∀
  • Etsi repäisylovi (tai leikkauskohta) nuolisymbolin osoittamasta kohdasta.
  • Ota tukeva ote leikkauskohdan toisesta puolesta ja vedä toista puolta pakkauksen keskiosaa kohden, kunnes tabletti tulee näkyviin.
  • Ota tabletti pakkauksesta ja anna se koiralle ohjeen mukaan.

Huom! Tablettia ei saa yrittää ottaa tablettiliuskasta taustakalvon läpi painamalla, koska tällöin sekä tabletti että pakkaus vaurioituvat.

Matkapahoinvoinnin estohoidossa pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä, joten kevyen aterian tai välipalan antamista koiralle suositellaan ennen lääkkeen antoa. Tabletteja ei tulisi kääriä tai piilottaa ruokapalan sisään, koska se saattaa hidastaa tabletin hajoamista ja siten myös vaikutuksen alkamista.

Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Puolitettuja tabletteja voidaan säilyttää enintään kaksi vuorokautta sen jälkeen, kun ne on otettu tablettiliuskasta. Puolitettu tabletti asetetaan takaisin tablettiliuskaan ja säilytetään kartonkisessa ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu tablettiliuskassa EXP jälkeen.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti heikentävään sairauteen ja sen syy on selvitettävä. Valmisteen kaltaisia lääkkeitä on käytettävä yhdessä muiden hoitotoimien kanssa, kuten ruokavalio ja nestekorvaushoito, eläinlääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon turvallisuutta ei ole tutkittu kohde-eläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla). Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.

Maropitantti metaboloituu maksassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus. Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja haittavaikutuksia.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 16 viikon ikäisille koirille annoksella 8 mg/kg (matkapahoinvointi), alle 8 viikon ikäisille koirille annoksella 2 mg/kg (oksentelu) eikä tiineille tai imettäville nartuille. Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-haitta-arvio ennen valmisteen antamista alle 8 tai 16 viikon ikäisille koirille nämä rajoitukset huomioiden tai tiineille tai imettäville nartuille.

Kliinisiä oireita, kuten oksentelua ensimmäisen antokerran jälkeen, liiallista syljeneritystä ja vetisiä ulosteita, on havaittu, kun valmistetta on annettu yli 20 mg/kg:n yliannoksina.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.

Pese kädet lääkkeen annon jälkeen. Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29.7.2022

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu /

MUUT TIEDOT

Valmistetta on saatavana neljän tabletin pakkauksina.

 

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

RANSKA