CERENIA tabletti 16 mg, 24 mg, 60 mg, 160 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cerenia 16 mg tabletit koiralle

Cerenia 24 mg tabletit koiralle

Cerenia 60 mg tabletit koiralle

Cerenia 160 mg tabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia maropitanttisitraattimonohydraattina.

Tabletit sisältävät myös 0,075 % w/w paraoranssia (E110) väriaineena.

Tabletit ovat vaaleanoransseja ja niissä on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa. Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön.

KÄYTTÖAIHEET

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy.
Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira:

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Oksentelu¹

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Neurologiset häiriöt (ataksia, kouristuskohtaukset, kouristus, lihasvapina)

Letargia

¹Ennen matkaa havaittu, tavallisesti kahden tunnin kuluessa annostuksen jälkeen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: {kansallisen järjestelmän yksityiskohdat} .

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy ja oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja ehkäisy, vain 8 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille

Cerenia-tabletteja annetaan muusta syystä kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun hoitoon ja/tai ehkäisyyn annoksella 2 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.

Oksentelun ehkäisemiseksi tabletit on annettava vähintään tunti ennen toivottua vaikutusta. Lääkkeen vaikutus kestää noin 24 tuntia, siksi tabletit voidaan antaa edellisenä iltana ennen oksentelua mahdollisesti aiheuttavan lääkeaineen (esim. kemoterapian) antoa.

Cerenia-valmistetta voidaan käyttää oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn joko tabletteina tai injektionesteenä kerran vuorokaudessa annettuna. Cerenia-injektionestettä voidaan antaa enintään 5 vuorokauden ajan ja Cerenia-tabletteja enintään 14 vuorokauden ajan.

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy Oksentelun (muun kuin matkapahoinvoinnin) hoito ja estohoito
Koiran paino (kg)	Tablettien lukumäärä
Koiran paino (kg)	16 mg	24 mg	60 mg
3,0–4,0 *	½
4,1–8,0	1
8,1–12,0		1
12,1–24,0		2
24,1–30,0			1
30,1–60,0			2

* täsmällinen annos alle 3 kg koiralle ei ole mahdollinen

Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy, vain 16 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille

Valmistetta annetaan matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisyyn annoksella 8 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaan. Tabletit voidaan jakaa tabletin jakouurteen avulla.

Tabletit annetaan vähintään tunti ennen matkan alkamista. Koska oksentelua estävä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia, lääkitys voidaan antaa edellisenä iltana silloin, kun matka alkaa aikaisin aamulla. Hoito voidaan toistaa enintään kahtena peräkkäisenä vuorokautena.

Joillekin koirille samoin kuin annosta toistettaessa saattaa suositeltua pienempi annos riittää.

Matkapahoinvoinnin ehkäisy
Koiran paino (kg)	Tablettien lukumäärä
Koiran paino (kg)	16 mg	24 mg	60 mg	160 mg
1,0-1,5		½
1,6–2,0	1
2,1–3,0		1
3,1–4,0	2
4,1–6,0		2
6,1–7,5			1
7,6–10,0				½
10,1–15,0			2
15,1–20,0				1
20,1–30,0				1½
30,1–40,0				2
40,1–60,0				3

ANNOSTUSOHJEET

Ota tabletti tablettiliuskasta seuraavasti:

Taita ja leikkaa tablettien välissä sijaitsevaa katkoviivaa pitkin saksia kuvaavan symbolin osoittamasta kohdasta 
Etsi repäisylovi (tai leikkauskohta) nuolisymbolin  osoittamasta kohdasta.
Ota tukeva ote leikkauskohdan toisesta puolesta ja vedä toista puolta pakkauksen keskiosaa kohden, kunnes tabletti tulee näkyviin.
Ota tabletti pakkauksesta ja anna se koiralle ohjeen mukaan.

Huom! Tablettia ei saa yrittää ottaa tablettiliuskasta taustakalvon läpi painamalla, koska tällöin sekä tabletti että pakkaus vaurioituvat.

Matkapahoinvoinnin estohoidossa pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä, joten kevyen aterian tai välipalan antamista koiralle suositellaan ennen lääkkeen antoa. Tabletteja ei tulisi kääriä tai piilottaa ruokapalan sisään, koska se saattaa hidastaa tabletin hajoamista ja siten myös vaikutuksen alkamista.

Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Puolitettuja tabletteja voidaan säilyttää enintään kaksi vuorokautta sen jälkeen, kun ne on otettu tablettiliuskasta. Puolitettu tabletti asetetaan takaisin tablettiliuskaan ja säilytetään pahvipakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvipakkauksessa ja tablettiliuskassa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti heikentävään sairauteen ja sen syy on selvitettävä.

Valmisteen kaltaisia lääkkeitä on käytettävä yhdessä muiden hoitotoimien kanssa, kuten ruokavalio ja nestekorvaushoito, eläinlääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon turvallisuutta ei ole tutkittu kohde-eläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla). Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 16 viikon ikäisille koirille annoksella 8 mg/kg (matkapahoinvointi), alle 8 viikon ikäisille koirille annoksella 2 mg/kg (oksentelu) eikä tiineille tai imettäville nartuille. Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-haitta-arvio ennen valmisteen antamista alle 8 tai 16 viikon ikäisille koirille nämä rajoitukset huomioiden tai tiineille tai imettäville nartuille.

Maropitantti metaboloituu maksassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus. Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja haittavaikutuksia.

Valmistetta tulee antaa varoen eläimille, joilla on sydänsairaus tai joilla on siihen taipumus, koska maropitantti sitoutuu kalsium- ja kaliumionikanaviin

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.

Pese kädet lääkkeen annon jälkeen. Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta‑arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumkanavasalpaajien kanssa, koska maropitantti sitoutuu kalsiumkanaviin.

Maropitantti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa.

Yliannostus:

Valmiste on hyvin siedetty annoksella 10 mg/kg vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan.

Kliinisiä oireita, kuten oksentelua ensimmäisen antokerran jälkeen, liiallista syljeneritystä ja vetisiä ulosteita, on havaittu, kun annokset ovat ylittäneet 20 mg/kg.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

18.11.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Suomi/Finland

Puh/Tel: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Ranska