Pakkausseloste

BONQAT oraaliliuos 50 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bonqat 50 mg/ml oraaliliuos kissalle

pregabaliini (pregabalinum)

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Pregabaliini 50 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211) 2 mg

Kirkas, väritön tai hieman punertava liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kuljetukseen ja eläinlääkärikäynteihin liittyvän akuutin ahdistuksen ja pelon lievittäminen.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Sedaation merkkejä (jolle on tunnusomaista väsymys, vaikeudet havaita vartalon asentoa ja liikettä, sekä tasapainovaikeuksia) ja oksentamista havaittiin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Lihasvapinaa, silmäterien laajenemista, ruokahaluttomuutta, ruumiinpainon laskua ja valkosolujen vähäisyyttä havaittiin melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Syljeneritystä havaittiin harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä kliiniset oireet ovat lieviä ja ohimeneviä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suositeltava annostus on 0,1 ml painokiloa kohti.

Annostele valmiste suuhun.

ANNOSTUSOHJEET

Anna valmiste noin 1,5 tuntia ennen kuljetuksen / suunnitellun eläinlääkärikäynnin alkamista.

Eläinlääkevalmiste voidaan antaa joko suoraan suuhun tai sekoitettuna pieneen määrään ruokaa. Suuri ruokamäärä voi hidastaa valmisteen vaikutuksen alkamista. Käytä eläinlääkevalmisteen annosteluun pakkauksessa mukana olevaa ruiskua.

Tarkat annostusohjeet annetaan tämän pakkausselosteen lopussa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Avatun pullon kestoaika jääkaapissa ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta. Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa, mutta sitä voidaan säilyttää lyhyitä aikoja (kaikkiaan yhteensä enintään kuukauden ajan) enintään 25 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta etikettiin ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Kissoja koskevat erityiset varotoimet:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 2 kg:n painoisilla, 5 kuukautta nuoremmilla tai 15 vuotta vanhemmilla kissoilla. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-arvion perusteella.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuus on selvitetty vain terveille eläimille tai eläimille, joilla on lievä systeeminen (koko elimistöä koskeva) sairaus. Sitä ei ole selvitetty eläimille, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus, esim. keskivaikea tai vaikea munuais-, maksa- tai verenkiertoelinsairaus. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-arvion perusteella.

Eläinlääkärin tulee aina arvioida kissan terveydentila ennen kyseisen eläinlääkevalmisteen määräämistä.

Eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa lievää sydämen lyöntitiheyden, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön laskua. Koska lääkevalmisteen antamisen jälkeen voi seurata lämmön laskua, hoidettavaa eläintä on pidettävä sopivassa lämpötilassa.

Seuraa kissan tilaa tarkasti mahdollisen uneliaisuuden tai hengityslaman varalta, jos eläinlääkäri kertoo, että jotain muuta keskushermostoa lamauttavaa lääkettä on käytetty samanaikaisesti kyseisen eläinlääkevalmisteen kanssa.

Eläinlääkettä määräävän eläinlääkärin tulee ohjeistaa omistajaa ilmoittamaan aina hoitavalle eläinlääkärille, jos eläinlääkevalmistetta on annettu kissalle ennen eläinlääkärikäyntiä.

Jos kissa sylkee pois osan annoksesta, oksentaa hoidon jälkeen tai sen syljen eritys on epätavallisen voimakasta, toista annosta ei pidä antaa.

Eläinlääkevalmisteen vaikutus kestää noin 7 tuntia. Mikäli kissa vaikuttaa uneliaalta tai osoittaa muita merkkejä liiallisista vaikutuksista hoidon antamisen jälkeen, pidä kissa sisätiloissa antamatta sille vettä tai ruokaa ennen kuin se on täysin toipunut.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Altistuminen kyseiselle eläinlääkevalmisteelle voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, tasapainovaikeuksia, näön sumenemista ja päänsärkyä.

Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille. Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin tai limakalvoille, huuhtele ne vedellä. Jos oireita (huimausta, väsymystä, tasapainovaikeuksia tai näön sumenemista) esiintyy, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese se saippualla ja vedellä. Riisu likaantuneet vaatteet.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa itse, koska väsymystä voi esiintyä.

Tiineys ja imetys:

Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiineyden aikaisista haittavaikutuksista, kun pregabaliinia on annettu toistuvasti hyvin suurina annoksina (≥ 250 kertaa kissoille suositeltu annos). Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kissojen tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-arvion mukaisesti.

Yhteisvaikutukset:

Muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käytön odotetaan tehostavan pregabaliinin vaikutuksia, ja siksi annosta tulee säätää asianmukaisesti lääkettä määränneen eläinlääkärin toimesta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Turvallisuutta on tutkittu yliannostustutkimuksessa, jossa kuutena peräkkäisenä päivänä annettiin suositellun hoitoannoksen kerrannaisia viisinkertaiseen annokseen saakka. Yliannostus (3 tai 5 kertaa suositeltua annosta suurempi annos) voi aiheuttaa merkkejä tasapainovaikeuksista, väsymyksestä, oksentelusta ja syljenerityksestä suositellun annostuksen kohdalla havaittuja haittavaikutuksia useammin, vakavampina ja pidempikestoisina. Joissain harvoissa tapauksissa on havaittu tajunnan menetystä viisinkertaisen annoksen jälkeen.

Jos ruumiinlämpö laskee, kissa on pidettävä lämpimänä.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla ( http://www.ema.europa.eu/ ).

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko: Yksi pullo ja mittaruisku pahvikotelossa

ANNOSTELUOHJEET:


	1. POISTA KORKKI Poista korkki pullosta (paina alas ja kierrä). Säilytä korkki, jotta voit sulkea pullon uudelleen.

	2. LIITÄ RUISKU Paina ruiskun mäntä säiliön pohjaan asti, jotta kaikki ilma poistuu ruiskusta. Paina ruisku tiukasti pullon yläosassa olevaa sovituskappaletta vasten. Käytä vain valmisteen mukana toimitettua ruiskua.

	3. VALITSE ANNOS Käännä pullo ja siinä paikoillaan oleva ruisku ylösalaisin. Vedä mäntää ulos kunnes näet ruiskun sormituen alapuolella asteikkomerkin, joka vastaa (eläinlääkärisi määräämää) oikeaa annosta (millilitroina). Jos kissa painaa yli 10 kg, kokonaisannos on laskettava ja annettava kahtena erillisenä annoksena, koska ruiskuun mahtuu enintään 1,0 ml liuosta. Älä jätä täytettyä annosruiskua valvomatta valmistellessasi kissaa lääkkeen antamiseen.

	4. ANNA ANNOS Aseta ruisku varovasti kissan suuhun ja anna annos kielen juureen painamalla vähitellen mäntää, kunnes ruisku on tyhjä. Jos annosta ei voida antaa suoraan suuhun, valmiste voidaan sekoittaa pieneen määrään kissan lempiruokaa. Älä jätä enempää ruokaa kissan ulottuville annoksen antamisen jälkeen, koska lisäruoka voi viivästyttää valmisteen vaikutuksen alkamista.

	5. PALAUTUS PAKKAUKSEEN Laita korkki takaisin paikoilleen ja huuhdo ruisku käytön jälkeen. Laita pullo ja ruisku takaisin pahvikoteloon ja säilytä niitä jääkaapissa.