Senvelgo 15 mg/ml oraaliliuos kissalle

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Velagliflotsiini 15 mg

vastaa velagliflotsiini-L-proliinimonohydraattia 20,1 mg

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä tai hieman rusehtava liuos.

Hyperglykemian vähentämiseen insuliinista riippumatonta diabetesta (NIDDM) sairastavilla kissoilla.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on diabeettisen ketoasidoosin kliinisiä oireita tai joiden laboratorioarvot sopivat diabeettiseen ketoasidoosiin. Ei saa käyttää kissoille, joilla on vaikea-asteinen elimistön kuivumistila, joka vaatii laskimoon (i.v.) annettavaa nesteytystä.

Kissa:

¹ Ripuli tai löysät ulosteet voivat olla ohimeneviä. Tukihoidosta voi olla apua maha-suolikanavan oireisiin. Jos hoitoon liittyvä ripuli pitkittyy, hoito pitää lopettaa ja harkita vaihtoehtoista hoitoa. Ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Erityisvaroitukset.

² Runsasta juomista tai runsasvirtsaisuutta voi ilmetä osana perussairautta tai velagliflotsiinin osmoottinen vaikutus voi voimistaa niitä.

³ Laihtumista voi ilmetä osana perussairautta. Alkuvaiheen laihtuminen voi johtua velagliflotsiinin glukoosin eritystä virtsaan lisäävästä vaikutuksesta. Jos laihtuminen pitkittyy, on seulottava diabeettinen ketoasidoosi. Ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Erityisvaroitukset.

⁴ Vaikea-asteisen elimistön kuivumistilan vuoksi pitää seuloa diabeettinen ketoasidoosi. Asianmukaista elimistöä tukevaa nesteytystä on annettava tarpeen mukaan. Ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Erityisvaroitukset.

⁵ Oksentelu on tavallisesti satunnaista, ja se häviää ilman erityistä hoitoa. Akuutti tai tavanomaista tiheämpi oksentelu voi olla myös kliinisen diabeettisen ketoasidoosin tai muun vaikea-asteisen sairauden oire, joten se pitää tutkia vastaavasti. Ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Erityisvaroitukset.

⁶ Jos diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen ketonuria todetaan: lopeta hoito ja aloita insuliinihoito. Ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Erityisvaroitukset.

⁷ Voimakasta kuolaamista ilmenee tavallisesti vain ensimmäisten antokertojen yhteydessä heti lääkkeen antamisen jälkeen eikä se vaadi erityistä hoitoa.

⁸ Suurentunut kalsiumpitoisuus on tavallisesti lievä, kalsiumpitoisuus pysyy lähellä viitearvoja eikä se vaadi erityistä hoitoa.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Kissa.

Suun kautta.

Suositeltu annos on 1 mg/kg kerran päivässä.

Insuliinilla tai jollakin muulla diabeteslääkkeellä aiemmin hoidettujen kissojen annostus on sama. Insuliinista siirryttäessä jätä velagliflotsiinihoidon aloittamista edeltävänä päivänä insuliinin ilta-annos antamatta.

Liuos pitää vetää pakkauksen sisältämään mittaruiskuun. Ruisku voidaan kiinnittää pulloon, ja siinä on painoasteikko (kg). Eläinlääke voidaan antaa joko suoraan suuhun tai pienen ruokamäärän kanssa.

Eläinlääke pitää antaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Jos annos jää väliin, se pitää antaa mahdollisimman pian samana päivänä.

Sulje pullon korkki tiiviisti annon jälkeen.

Ruiskun voi puhdistaa puhtaalla kuivalla liinalla.

Ruiskussa on painoasteikko (kg) 0,5 kg:n välein.

Tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta linkistä: info.senvelgo.com/eu

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Velagliflotsiinihoidon yhteydessä voidaan yksittäisten verensokeripitoisuuden mittausten perusteella havaita satunnaisesti oireetonta hypoglykemiaa.

Insuliinista tai muista verensokeripitoisuutta pienentävistä hoidoista ja velagliflotsiinista koostuvan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa kissoille ei ole tutkittu. Insuliinin vaikutusmekanismin vuoksi veren niukkasokerisuuden riski on suurentunut, joten yhdistelmähoitoa ei suositella.

Vaikutusmekanismin vuoksi on odotettavissa, että SGLT-2:n estäjillä hoidettaville kissoille ilmaantuu sokerivirtsaisuutta. Sokerivirtsaisuuden vaikeusaste ei siksi ole luotettava diagnostinen osoitin veren sokeripitoisuuden hoitotasapainon seuraamiseen. Sokerivirtsaisuus voi jatkua 2–3 päivää eläinlääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, joten veren sokeripitoisuutta pitää seurata sen määrittämiseksi, milloin diabeteksen hoitoa on tarpeen jatkaa.

Kliinisissä kenttätutkimuksissa ei tutkittu velagliflotsiinihoidon jälkeistä diabeteksen oireiden häviämistä (remissiota).

Velagliflotsiinin vaikutustavan vuoksi voi olla vaikea tunnistaa kissoja, jotka ovat remissiossa. Jos remissiota epäillään, voidaan harkita hoidon lopettamista, mutta muiden hoitotoimien (esim. vähähiilihydraattinen ruokavalio, asianmukainen painonhallinta) jatkamista, jolloin veren sokeripitoisuuden hoitotasapainoa ja kliinisten oireiden uusiutumista on seurattava tarkoin. Jos oireet uusiutuvat, velagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Riittävä elimistössä muodostuneen (endogeenisen) insuliinin tuotanto on SGLT-2:n estäjien (kuten velagliflotsiinin) vaikutusmekanismin vuoksi edellytys diabeteksen hoidon onnistumiseen tällä eläinlääkkeellä.

Koska endogeeniselle insuliinille ei ole määritelty raja-arvoa, jonka perusteella sen riittävyys voitaisiin päätellä, seuraavassa on tärkeitä ohjeita hoidon aloittamiseen soveltuvien kissojen tunnistamiseen (Ennen hoidon aloittamista) ja hoidon jatkamiseen (Alkuvaiheen seurantasuositukset [kaksi ensimmäistä viikkoa]), jotta yhdestä lääkkeestä koostuvasta hoidosta (monoterapiasta) hyötyvät kissat tunnistetaan.

Ennen hoidon aloittamista: 

Diabeettinen ketoasidoosi on seulottava. Sen vuoksi virtsasta tai verestä on tarkistettava ketoaineet ennen eläinlääkkeen käyttöä. Jos ketoaineita todetaan diabeettiseen ketoasidoosiin viittaava pitoisuus, hoitoa ei pidä aloittaa eikä jatkaa.

Kliiniset oireet, kuten tahaton laihtuminen, elimistön kuivuminen, apaattisuus (letargia), ruokahaluttomuus, oksentelu, kuihtuminen (kakeksia), voivat viitata diabeettiseen ketoasidoosiin. Insuliinilla aiemmin hoidetuilla kissoilla on diagnoosin äskettäin saaneisiin potilaisiin verrattuna suurempi diabeettisen ketoasidoosin ja ketonurian riski velagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.

Kissoja, joilla katsotaan olevan diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski, on seurattava tarkoin, ja vaihtoehtoisia hoitosuunnitelmia pitää harkita. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski vähenee merkittävästi kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, mutta diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä milloin tahansa (ks. seuranta jäljempänä).

Jos hoidon aloittaminen viivästyy pidempään kuin neljä päivää diabeteksen toteamisesta, eläinlääkärin pitää arvioida ketoasidoosin riski uudelleen.

Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois kissat, joilla oli samanaikaisia sairauksia, kuten haimatulehdus, maksasairaus, infektiotauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta (IRIS-luokka 3 tai 4), kasvain, kilpirauhasen liikatoiminta ja kehon ääreisosien suureneminen (akromegalia). Eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole täysin tutkittu kissoilla, joilla on samanaikaisesti näitä sairauksia. Jos kissalla on samanaikaisia sairauksia, tätä eläinlääkettä voidaan käyttää vain eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.

Seuraavat tilat pitää hoitaa ennen hoidon aloittamista: elimistön kuivuminen, epäilty tai varmistunut diabeettinen ketoasidoosi, ruokahaluttomuus, kliininen haimatulehdus, krooninen ripuli, oksentelu, kuihtuminen (kakeksia).

Alkuvaiheen seurantasuositukset (kaksi ensimmäistä viikkoa): 

Jos diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen ketonuria varmistuu tai niitä epäillään, keskeytä hoito heti ja tutki potilas niiden mukaisesti.

Diabeettisen ketoasidoosin yhteydessä ei SGLT-2:n estäjien vaikutusmekanismin vuoksi välttämättä esiinny hyperglykemiaa (euglykeeminen ketoasidoosi). Euglykeemisen diabeettisen ketoasidoosin diagnoosin pitää perustua kliinisiin oireisiin, metabolisen asidoosin laboratoriolöydöksiin tai muihin diabeettiseen ketoasidoosiin sopiviin laboratoriolöydöksiin.

Diabeettisen ketoasidoosin yhteydessä (esim. heikentynyt ruokahalu, akuutti oksentelu, apaattisuus/apeus, elimistön kuivuminen ja laboratoriolöydökset) on välttämätöntä aloittaa asianmukainen hoito välittömästi. Siihen kuuluvat insuliinihoidon aloittaminen viipymättä normaaleista veren sokeriarvoista huolimatta (euglykeeminen ketoasidoosi) ja samanaikaisesti hypokalemian seuranta/hoito. Insuliinihoidon aloittaminen on tarpeen, jotta pysäytetään ketoasidoosin eteneminen. Insuliinihoidon lisänä pitää harkita glukoosin tai muun hiilihydraattilähteen antoa sekä asianmukaista ravitsemuksellista tukea.

Ketoaineet on tarkistettava hoitoa aloitettaessa sekä kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan 1–3 päivän välein sekä silloin, jos kissalla havaitaan kliinisiä sairauden oireita, kuten vähentynyttä syömistä, akuuttia oksentelua tai aktiivisuuden vähenemistä. Ketoaineiden seulonta tehdään mieluiten plasmasta eläinlääkäriasemalla, mutta myös kissan omistaja voi tarkistaa ne kotona tekemällä esimerkiksi kissan hiekka-astiasta virtsan liuskatestin. Jos ketoaineita havaitaan, hoito pitää keskeyttää ja eläinlääkärin pitää tutkia kissa välittömästi.

Rutiiniluonteista seurantaa koskevat suositukset: 

Diabetes voi edetä ajan mittaan, joten jotkut kissat voivat tarvita eksogeenista insuliinia diabeettisen ketoasidoosin estämiseksi. Diabetesta sairastavia tällä eläinlääkkeellä hoidettuja kissoja pitää sen vuoksi seurata rutiiniluonteisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Rutiiniluonteiseen seurantaan pitää velagliflotsiinin vaikutustavan vuoksi sisältyä lisäksi ketoainetutkimus (virtsasta tai plasmasta), nesteytystila (osmoottinen diureesi) ja paino (tahaton laihtuminen pitkittyvän sokerivirtsaisuuden vuoksi).

Kissalta pitää aina diabeettisen ketoasidoosin kliinisten oireiden ilmetessä tutkia ketoaineet (esim. ketonuria ja/tai ketonemia), jotka osoittavat diabeettisen ketoasidoosin. Jos kissalle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi, ketonuria tai ketoosi tai jos kissan kliininen kunto heikkenee tai verensokeri- tai fruktosamiiniarvot huononevat alkuvaiheen paranemisen jälkeen, diagnostiset lisätutkimukset tai vaihtoehtoiset hoidot voivat olla tarpeen. Veriarvojen, seerumin kemiallisen koostumuksen, virtsan ja nesteytystilan tutkimista suositellaan.

SGLT-2:n estäjät voivat vaikutustapansa vuoksi aiheuttaa seerumin kreatiniinipitoisuuden, veren ureatyppipitoisuuden, fosforipitoisuuden ja natriumpitoisuuden suurenemista viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen arvot tasaantuvat. Munuaissairautta sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan, painon ja nesteytystilan rutiiniluonteista seurantaa suositellaan. Kliinisissä pivotaalitutkimuksissa oli mukana IRIS-luokituksen vaiheen 1 ja vaiheen 2 munuaissairautta sairastavia kissoja.

Turvallista käyttöä koskevat muut varotoimet: 

Vältä eläinlääkkeen pääsyä kosketuksiin kissan silmien kanssa.

Eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisille kissoille ei ole varmistettu.

Diabeteksen aiheuttamasta sokerivirtsaisuudesta tai velagliflotsiinin vaikutuksesta voi aiheutua virtsatieinfektio.

Jos hoitoon liittyvät haittavaikutukset (esim. ripuli) pitkittyvät, velagliflotsiinihoito pitää lopettaa ja diabeteksen vaihtoehtoisia hoitoja pitää harkita.

Kissan hoito voi olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti kliinisissä tilanteissa, joiden tiedetään altistavan ketoasidoosille (esim. ruokahaluttomuus akuutin sairauden vuoksi tai leikkauksen aikainen paasto).

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Pidä täytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta. Tämä eläinlääke voi aiheuttaa vähäistä silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin silmien kanssa. Jos valmistetta pääsee vahingossa silmiin, huuhtele silmät heti huolellisesti vedellä.

Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.

Velagliflotsiinin nieleminen vahingossa voi aiheuttaa ohimeneviä vaikutuksia, kuten lisääntynyttä glukoosin erittymistä munuaisten kautta, virtsatilavuuden suurenemista ja mahdollisesti pienentynyttä veren glukoosipitoisuutta. Jos ilmaantuu haittavaikutuksia esim. vahingossa tapahtuneen valmisteen nielemisen jälkeen tai jos ilmaantuu silmä-ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta kasvatuksen, tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu in vivo.

Samanaikaista käyttöä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien) kanssa ei ole selvitetty. Senvelgo-valmisteen farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena saattaa aiheutua lievää osmoottista diureesia, minkä vuoksi samanaikaisella nesteenpoistolääkityksellä voi olla mahdollisesti synergistinen vaikutus.

Senvelgo-valmisteen ja insuliinin tai muiden verensokeripitoisuutta pienentävien hoitojen samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu (ks. kohta Erityisvaroitukset).

Yliannostus:

90 päivän pituisessa siedettävyystutkimuksessa arvioitiin toistettuja velagliflotsiiniannoksia 1, 3 ja 5 mg/kg, ja siinä havaittiin annosriippuvaista ulosteiden pehmenemistä.

9 kuukauden ikäisillä aikuisilla kissoilla, jotka saivat 180 päivän ajan toistuvasti enimmillään 5‑kertaisen yliannoksen suurimpaan suositeltuun 1 mg/kg velagliflotsiiniannokseen nähden, havaittiin heikentynyt painonkehitys. Näin ollen kasvavien kissojen painonkehitys voi heikentyä, jos ne saavat pitkään jatkuvasti yliannoksia. Juominen voi lisääntyä velagliflotsiinihoidon aikana.

Keskimääräisen triglyseridipitoisuuden ohimenevää suurenemista ja keskimääräisten kolesteroliarvojen suurentumista havaittiin kaikissa hoitoryhmissä. Kumpikin arvo pysyi terveiden eläinten historiallisten verrokkien viitearvoissa, joten tämän kliininen merkitys on vähäinen.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Klifovet GmbH

Geyerspergerstr. 27

Schwanthalerhoehe-Laim

80689 München

Saksa

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo

Puh: + 358 201443360