Fluarix injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Kolmivalenttinen influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Tämä pakkausseloste on laadittu sen oletuksen pohjalta, että selosteen lukee rokotteen saava henkilö itse. Saatat kuitenkin lukea selosteen toisen puolesta.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluarix‑rokotteen
3. Miten Fluarix annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fluarix‑rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fluarix on rokote. Sitä käytetään influenssan ehkäisyyn aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.

Influenssa on influenssaviruksen aiheuttama ylähengitystie‑ ja keuhkosairaus. Sen yleisimpiä oireita ovat kuume, kurkkukipu, yskä, kivut ja säryt, päänsärky, voimattomuus ja väsymys. Alttiita influenssan komplikaatioille ovat etenkin pikkulapset ja iäkkäät sekä henkilöt, joiden vastustuskyky on heikentynyt.

Miten Fluarix vaikuttaa

• Fluarix sisältää tapettuja viruksia, jotka eivät pysty aiheuttamaan influenssaa.
• Fluarix saa elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta‑aineita niille viruskannoille, joita vastaan tämä rokote on kehitetty. Tämä ehkäisee influenssataudin kehittymistä.
• Influenssaviruskannat, joita vastaan tämä rokote on kehitetty, on valittu virallisten suositusten perusteella.
• Kuten muutkaan rokotteet, Fluarix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

Sinulle ei saa antaa Fluarix‑rokotetta

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jollekin aineelle, jota voi olla valmisteessa hyvin pieniä määriä, kuten ovalbumiinille (eräs kananmunan proteiini), hydrokortisonille, gentamisiinisulfaatille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fluarix‑rokote:

• jos sinulla on vaikea infektio ja kuumetta. Tällaisessa tilanteessa rokotusta voi olla tarpeen siirtää siihen asti, että olet toipunut. Vähäinen infektio, esimerkiksi vilustuminen, ei todennäköisesti estä rokotusta, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.

Pyörtyminen on mahdollista (pääasiassa nuorilla) minkä tahansa neulanpiston jälkeen ja ennen neulanpistoa. Kerro siis lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen saamisen jälkeen.

Jos vastustuskykysi on heikentynyt esimerkiksi HIV‑tartunnan tai immuunijärjestelmää lamaavan lääkityksen vuoksi, et välttämättä saa Fluarix‑rokotteesta täyttä hyötyä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fluarix‑rokotetta.

Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Fluarix

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai sinulle on äskettäin annettu jotain toista rokotetta.

Jos samaan aikaan Fluarix‑rokotteen kanssa annetaan muita rokotteita, kukin rokote on pistettävä eri kohtaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituilla haittavaikutuksilla (esim. väsymyksellä tai huimauksella) voi olla ohimenevä vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita tai työkaluja, jos vointisi on huono.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fluarix sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Fluarix sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Fluarix sisältää polysorbaatti 80:tä

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,415 mg polysorbaatti 80:tä per annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos olet allerginen kyseiselle aineelle, kerro asiasta lääkärille.

Fluarix annetaan yhtenä pistoksena (0,5 ml) lihakseen.

Käyttö lapsille

Jos lapsi on alle 9‑vuotias eikä ole aiemmin saanut influenssarokotusta, hänelle annetaan toinen pistos aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta. Huolehdi siitä, että lapsesi saa rokotussarjan molemmat rokotteet. Silloin Fluarix‑valmisteella aikaansaatu suoja on parhaimmillaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos haluat lisätietoa Fluarix‑rokotteen mahdollisista haittavaikutuksista, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Fluarix‑rokotteen yleisen käytön aikana ilmoitetut haittavaikutukset:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta

• Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Ne voi tunnistaa seuraavista merkeistä:
  • kutiava ihottuma käsissä ja jalkaterissä
  • silmäluomien ja kasvojen turvotus
  • hengitys‑ tai nielemisvaikeus
  • äkillinen verenpaineen lasku ja tajunnan menetys.

Nämä reaktiot ilmenevät yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta. Jos sinulle kehittyy mikä tahansa näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta

• Hermotulehdus (neuriitti), aivo‑selkäydintulehdus (enkefalomyeliitti), kipua, heikotusta ja halvaantumista aiheuttava ohimenevä hermojuuritulehdus (Guillain–Barrén oireyhtymä)
• Ihoreaktiot, jotka voivat levitä kaikille ihoalueille, mm. ihon kutina (myös nokkosihottuma) ja punoitus, ihottuma
• Kaulan, kainalon tai nivusalueen imusolmukkeiden ohimenevä turvotus (ohimenevä lymfadenopatia)
• Influenssan kaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Fluarix‑rokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset:

6 kuukauden – alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla esiintyneet haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Ruokahaluttomuus
• Ärtyneisyys
• Uneliaisuus
• Pistoskohdan kipu
• Pistoskohdan punoitus
• Pistoskohdan turvotus.

Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ripuli
• Vatsakipu
• Kuume.

6 vuoden – alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla esiintyneet haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Päänsärky
• Lihaskipu
• Väsymys
• Pistoskohdan kipu
• Pistoskohdan punoitus
• Pistoskohdan turvotus.

Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ripuli
• Vatsakipu
• Nivelkipu
• Vilunväristykset
• Kuume.

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla esiintyneet haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Pistoskohdan kipu
• Väsymys
• Päänsärky
• Lihassärky.

Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä

• Pistoskohdan punoitus, turvotus tai kovettuma
• Vilunväristykset
• Hikoilu
• Nivelkipu
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ripuli
• Vatsakipu.

Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta

• Kuume
• Huimaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fluarix sisältää

Vaikuttava aine on influenssavirus (inaktivoitu, virusfragmentit) seuraavista kannoista*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ‑kannan kaltainen virus (A/Victoria/4897/2022, IVR‑238) 15 mikrogrammaa HA:ta**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) ‑kannan kaltainen virus (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogrammaa HA:ta**

B/Austria/1359417/2021 ‑kannan kaltainen virus (B/Austria/1359417/2021, BVR‑26) 15 mikrogrammaa HA:ta**

per 0,5 ml:n annos

* monistettu terveiden kanaparvien hedelmöitetyissä munissa

** hemagglutiniini

Rokote vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suositusta kaudelle 2025/2026.

Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, ‑tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli‑10 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

• Fluarix on injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
• Fluarix on väritön ja hieman opalisoiva neste.
• Fluarix toimitetaan 1 annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa joko ilman neulaa tai erillisen neulan kanssa. Pakkauskoot 1 ja 10.
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Puh. 010 30 30 30

Valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresden

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.4.2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla http://www.fimea.fi.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Rokotteet on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava huolellisesti ennen käyttöä niin, että muodostuu väritön ja hieman opalisoiva neste. Rokote on hävitettävä, jos sen ulkonäkö ei vastaa tätä kuvausta.

Rokotettavalle on pistettävä ruiskun koko sisältö.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.