Betaklav 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Betaklav on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betaklav-valmistetta

3. Miten Betaklav-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Betaklav-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Betaklav on tulehduksia aiheuttavia bakteereja tuhoava antibiootti. Se sisältää kahta eri lääkeainetta, amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Joskus penisilliinit voivat menettää tehonsa (inaktivoituminen). Toinen vaikuttava aine, klavulaanihappo, estää tehon menetyksen.

Betaklav-valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:

• välikorva- ja sivuontelotulehdukset
• hengitystietulehdukset
• virtsatietulehdukset
• iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset
• luu- ja niveltulehdukset.

Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa, jota Betaklav sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Betaklav-valmistetta

• jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion. Näihin voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta.
• jos sinulla on joskus ollut antibioottien käytön yhteydessä maksavaivoja tai ihon keltaisuutta.

Älä ota Betaklav-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Betaklav-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betaklav-valmistetta, jos

• sinulla on rauhaskuume
• saat hoitoa maksa- tai munuaisvaivoihin
• et virtsaa säännöllisesti.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Betaklav-valmisteen käyttöä.

Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, minkätyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Näistä tuloksista riippuen sinulle tai lapsellesi voidaan antaa erivahvuista Betaklav-valmistetta tai eri lääkettä.

Tarkkailtavat oireet

Betaklav voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Betaklav-hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä sinulla tai lapsellasi esiintyviä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Tarkkailtavat oireet”.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulle tai lapsellesi tehdään verikokeita (esim. punasolumäärän tai maksatoiminnan tutkimiseksi) tai virtsakokeita (verensokerin tutkimiseksi), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät tai lapsesi käyttää Betaklav-valmistetta. Betaklav voi vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Betaklav

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi käyttää), olet äskettäin käyttänyt (tai lapsesi on käyttänyt) tai saatat käyttää (tai lapsesi saattaa käyttää) muita lääkkeitä.

Allopurinolin (kihtilääke) käyttö samanaikaisesti Betaklav-valmisteen kanssa voi suurentaa allergisten ihoreaktioiden riskiä.

Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkärin on ehkä muutettava Betaklav-annosta.

Jos käytät veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Betaklav-valmisteen kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

Betaklav voi muuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumalääke) vaikutusta.

Betaklav voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseksi) vaikutusta.

Betaklav ruuan ja juoman kanssa

Ota Betaklav aterian alussa tai vähän ennen ateriaa, ja nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Betaklav voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joiden oireet voivat heikentää ajokykyä.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos et voi hyvin.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Betaklav sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset

Tavanomainen annos on:

• 1 tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

Käyttö lapsille

Alle 40 kg painavat lapset

Korkeintaan 6-vuotiaiden lasten Betaklav-hoito pitäisi toteuttaa käyttäen oraalisuspensiota, joka sisältää amoksisilliinia/klavulaanihappoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos annat Betaklav-tabletteja alle 40 kg painaville lapsille. Tabletit eivät sovi alle 25 kg painaville lapsille.

Potilaat, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa

• Jos sinulla tai lapsellasi on ongelmia munuaisten toiminnassa, annosta saatetaan muuttaa. Lääkäri saattaa valita eri vahvuuden tai eri lääkkeen.
• Jos sinulla tai lapsellasi on ongelmia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa määrätä ylimääräisiä verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.

Miten Betaklav otetaan

• Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera aterian alussa tai hiukan aiemmin.
• Annokset otetaan tasaisin väliajoin vuorokauden aikana, ja niiden välillä on oltava ainakin 4 tuntia. Yhden tunnin aikana ei saa ottaa kahta annosta.
• Betaklav-valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 2 viikon ajan. Jos sinun tai lapsesi olo on huono vielä hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Betaklav-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suuri annos Betaklav-valmistetta voi aiheuttaa mahaoireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristuskohtauksia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, ja ota lääkepakkaus tai -purkki mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Betaklav-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Seuraavaa annosta ei saa ottaa liian pian edellisen jälkeen, vaan niiden välillä on oltava noin 4 tuntia.

Jos lopetat Betaklav-valmisteen käytön

Jatka Betaklav-valmisteen käyttöä lääkekuurin loppuun saakka, vaikka voisitkin jo paremmin. Tarvitset jokaisen annoksen, jotta tulehduksesi paranee. Jos bakteereja jää eloon, tulehdus voi uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkailtavat oireet

Allergiset reaktiot:

• ihottuma
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa näkyä punaisina tai sinipunaisina koholla olevina täplinä iholla, mutta joka voi vaikuttaa myös muihin kehonosiin
• kuume, nivelkipu, imusolmukkeiden turvotus kaulalla, kainaloissa tai nivusissa
• turvotus, joskus kasvojen tai suun/nielun turvotus (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• pyörtyminen
• rintakipu allergisen reaktion yhteydessä, mikä voi olla oire allergian aiheuttamasta sydäninfarktista (Kounisin oireyhtymä).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. Lopeta Betaklav-valmisteen käyttö.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vetistä ripulia, vatsakipua ja/tai kuumetta.

Akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)

Jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa kipua vatsan alueella, se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta.

Lääkkeen aiheuttama enterokoliittinen oireyhtymä (DIES)

Lääkkeen aiheuttamaa enterokoliittista oireyhtymää on raportoitu pääasiassa amoksisilliini/klavulaanihappoa saavilla lapsilla. Se on tietynlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentaminen (1–4 tuntia lääkkeen käytöstä). Muita oireita voivat olla vatsakipu, voimakas väsymys (letargia), ripuli ja matala verenpaine.

Käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen, jos sinulla on näitä oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä

• ripuli (aikuisilla).

Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• hiivatulehdus (candida – emättimen, suun tai ihopoimujen hiivatulehdus)
• pahoinvointi, erityisesti suuria annoksia käytettäessä
  • jos sinulla on pahoinvointia, ota Betaklav ennen ruokailua
• oksentelu
• ripuli (lapsilla).

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• ihottuma, kutina
• koholla oleva, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• ruuansulatusvaivat
• huimaus
• päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

• eräiden maksa-arvojen (maksan entsyymiarvojen) suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa pistettä ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä – erythema multiforme)

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeella:

• veren hyytymistekijöiden määrän vähäisyys
• veren valkosolujen määrän vähäisyys.

Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• allergiset reaktiot (ks. edellä)
• paksusuolitulehdus (ks. edellä)
• aivoja ympäröivien kalvojen ja selkäytimen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
• vakavat ihoreaktiot:
  • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, johon liittyy voimakasta ihon kesimistä (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja-alainen punoittava ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)
  • punoittava, hilseilevä ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita (eksantemaattinen pustuloosi)
  • flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))
  • punainen ihottuma, joka ilmenee yleensä pakaroiden molemmilla puolilla, sisäreisien yläosassa, kainaloissa ja kaulan alueella (symmetrinen taivealueiden lääke-eksanteema (SDRIFE)).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista

• rakkulainen ihottuma, joka muodostaa ympyrän, jonka keskusta karstoittuu tai on helminauhamainen (lineaarinen IgA -sairaus)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu veren bilirubiinimäärän (maksan tuottaman aineen) suurenemisesta
• munuaistiehyiden tulehdus
• veren hyytymisen hidastuminen
• yliaktiivisuus
• kouristuskohtaukset (suuria Betaklav-annoksia käyttävillä tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla)
• musta, karvaisen näköinen kieli.

Haittavaikutukset, jotka voidaan havaita veri- tai virtsakokeella:

• valkosolujen määrän merkittävä väheneminen
• veren punasolujen määrän vähäisyys (hemolyyttinen anemia)
• virtsakiteet, jotka johtavat akuuttiin munuaisvaurioon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Repäisypakkaus ja läpipainopakkaus

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Betaklav sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina) ja 125 mg klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina).
• Muut aineet (apuaineet) ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä sekä titaanidioksidi (E171), hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), talkki (E553b) ja etyyliselluloosa (E462) kalvopäällysteessä.
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Betaklav sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on merkintä “I 06”. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus: 19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav on pakattu pahvipakkaukseen, jossa on

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia repäisypakkauksissa.
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy
Puh: + 358 20 754 5330
info.fi@krka.biz

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.8.2025

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

Neuvoja/lääketieteellisiä ohjeita

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Joskus bakteerin aiheuttama infektio ei vastaa antibioottikuuriin. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että infektion aiheuttaneet bakteerit ovat vastustuskykyisiä käytetylle antibiootille. Tällöin bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootin käytöstä huolimatta.

Bakteerien vastustuskyky antibiooteille voi johtua monista syistä. Vastustuskyvyn muodostumisen todennäköisyyttä voidaan pienentää antibioottien huolellisella käytöllä.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu vain senhetkisen sairauden hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään vastustuskykyisten bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

1. On hyvin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja riittävän kauan. Lue pakkauksessa olevat ohjeet. Jos et ymmärrä jotakin, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Älä käytä antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle. Käytä antibioottia vain sen infektion hoitoon, johon antibiootti on määrätty.

3. Älä käytä antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän infektionsa olisi samanlainen kuin sinun.

4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja muille.

5. Jos antibioottia jää käyttämättä lääkärin määräämän kuurin jälkeen, vie loput antibiootit apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.