Vetoryl 30 mg kapseli, kova, koiralle

Trilostaani

Vaikuttava aine:
Kapseli 30 mg, sisältää 30 mg trilostaania.

Apuaineet:
Maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori:
Liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Kermanvalkoinen/musta kapseli. Kapselin vahvuus on painettu kuoreen.

Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren liikatoiminnan (Cushingin tauti) hoitoon koiralla.

Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on primaarinen maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä siitoseläimille.

Jos koiralla on ennestään anemiaa, valmistetta käytettäessä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska hoito voi vähentää punasolujen tilavuusosuutta ja hemoglobiinia. Säännöllinen seuranta on tarpeen.

Kortikosteroidilääkityksen lopettamisesta johtuva vierotusoireyhtymä tai veren matala kortisolitaso on erotettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta seerumin elektrolyyttimäärityksillä.

Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten heikkoutta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, oksentelua ja ripulia voi ilmetä erityisesti silloin kun seuranta on riittämätöntä. Oireet häviävät yleensä vaihtelevan ajan kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Myös akuutti Addisonin kriisi (kollapsi) on mahdollinen. Trilostaanilla hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä väsymystä, oksentelua, ripulia ja ruokahaluttomuutta, vaikka lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa ei ole voitu todentaa.

Hoidetuilla koirilla on satunnaisissa yksittäistapauksissa raportoitu lisämunuaisen kuoliota, mikä saattaa johtaa lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan.

Piilevä munuaisten vajaatoiminta voi paljastua valmisteen käytön yhteydessä.

Vetorylin käyttö vähentää koiran kortikosteroidipitoisuuksia ja voi siksi paljastaa piilevän nivelongelman.

Trilostaanihoidon yhteydessä on raportoitu yksittäisiä äkkikuolemia.

Muita lieviä ja harvinaisia haittavaikutuksia ovat haparoiva liikkuminen, lisääntynyt syljeneritys, turvotus, lihasvapina ja ihomuutokset.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Koira.

Noudata aina eläinlääkärin määräämää annosohjetta.

Valmiste annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.

Hoidon aloitusannos on noin 2 mg/kg, riippuen saatavilla olevista kapselivahvuuksien yhdistelmistä.

Titraa annos seurannan avulla määritetyn yksilöllisen vasteen mukaan (ks. alla). Jos annosta on lisättävä, käytä kapselikokojen yhdistelmää kerran päivässä annettavan annoksen lisäämiseen hitaasti. Laaja valikoima eri kapselikokoja mahdollistaa optimaalisen annostuksen kullekin koiralle. Anna pienin mahdollinen annos, jolla kliiniset oireet pysyvät hallinnassa.

Jos oireet eivät pysy riittävästi hallinnassa koko annosten välisen 24 tunnin ajan, harkitse päivittäisen kokonaisannoksen lisäämistä enintään 50 % ja annoksen jakamista samansuuruisiin aamu- ja ilta-annoksiin. Kapseleita ei saa jakaa eikä avata.

Joillakin eläimillä tarvittava päiväannos voi olla merkittävästi suurempi kuin 10 mg elopainokiloa kohti. Tällöin asianmukainen lisäseuranta on tarpeen.

Seuranta:

Eläinlääkärin on tarpeellista arvioida sairauden tilaa ottamalla verinäytteitä (mukaan lukien elektrolyytit) ja tekemällä lisämunuaisten toimintakoe (ACTH-stimulaatiotesti) ennen hoitoa, 10 vrk, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein sekä aina annostuksen muuttamisen jälkeen. Jotta ACTH-stimulaatiokoe suoritettaisiin oikeaan aikaan, on erittäin tärkeää, että koira tulee testauspäivänä eläinlääkäriin 4 – 6 tunnin kuluttua lääkityksestä.

On suositeltavaa annostella lääke aamulla, koska eläinlääkäri voi tällöin ottaa seurannassa tarvittavat kokeet 4-6 tunnin kuluttua lääkkeen annostelemisesta. Sairauden kliinistä etenemistä on myös syytä arvioida säännöllisesti edellä mainittuina ajankohtina.

Jos ACTH-stimulaatiotestissä ei havaita seurannan aikana vastetta, hoito tulee keskeyttää seitsemäksi vuorokaudeksi ja aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella. ACTH-stimulaatiotesti tehdään uudelleen 14 vuorokauden kuluttua. Jos vastetta ei edelleenkään todeta, hoito keskeytetään, kunnes lisämunuaiskuoren liikatoiminnan kliiniset oireet palaavat. ACTH-stimulaatiotesti tehdään uudelleen kuukausi hoidon uudelleenaloittamisen jälkeen.

Koiria tulee seurata säännöllisin väliajoin primaarin maksasairauden, munuaissairauden ja sokeritaudin varalta.

Apteekin tulee myydä vain kokonaisia läpipainopakkauksia.

Kapseleita ei saa jakaa eikä avata.30 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Pidä läpipainoliuskat pakkauksessa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tavallisesti 10–15 vuoden ikäisillä koirilla, muitakin sairauksia esiintyy usein. On erityisen tärkeää seuloa primaarista maksasairautta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat eläimet, koska valmistetta ei saa käyttää näissä tapauksissa.

Jos eläin sairastaa lisämunuaiskuoren liikatoiminnan lisäksi myös sokeritautia, hoito edellyttää erityisen tarkkaa seurantaa.

Jos koiraa on aiemmin hoidettu mitotaanilla, sen lisämunuaisten toiminta on heikentynyt. Käytöstä saatujen kokemusten mukaan mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen tulisi pitää vähintään kuukauden verran taukoa ennen trilostaanin käytön aloittamista. Lisämunuaisten toimintaa on syytä seurata tiiviisti, sillä koirat voivat olla alttiimpia trilostaanin vaikutuksille.

Hoito edellyttää tiivistä seurantaa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää maksan entsyymeihin,

elektrolyytteihin, ureaan ja kreatiniiniin.

Valmisteen käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, jos koiralla on anemiaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Trilostaani voi heikentää testosteronituotantoa ja sillä on anti-progesteronisia ominaisuuksia.

Raskaana olevien tai raskaaksi pyrkivien naisten tulee välttää kosketusta kapselien kanssa.

Kädet on pestävä saippualla ja vedellä käytön sekä tahattoman ihokosketuksen jälkeen.

Kapselien sisältö voi ärsyttää ihoa ja silmiä sekä aiheuttaa yliherkkyyttä. Kapseleita ei saa jakaa eikä avata. Jos kapseli rikkoutuu ja rakeita pääsee iholle tai silmiin, ne tulee pestä välittömästi runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä trilostaanille tai apuaineille, tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole erityisesti tutkittu.

Koska lisämunuaiskuoren liikatoimintaa esiintyy yleensä vanhoilla koirilla, monet niistä saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia. Hyperkalemian kehittymisen riski tulee ottaa huomioon, jos Vetoryliä käytetään yhdessä kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden tai tietyn tyyppisten sydänlääkkeiden (ACE-estäjät) kanssa. Eläinlääkärin tulisi arvioida näiden valmisteiden yhteiskäytön riski-hyötysuhde, koska kuolemia (myös äkkikuolemia) on raportoitu muutamassa tapauksessa koirilla, jotka ovat saaneet trilostaania ja ACE-estäjää samanaikaisesti.

On tärkeää, että lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tarkasti. Jos hoitovastetta ei saavuteta, diagnoosi on arvioitava uudelleen. Annosta on ehkä lisättävä.

Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että koirilla, joilla on lisämunuaiskuoren liikatoiminta, on lisääntynyt riski sairastua haimatulehdukseen. Riski ei välttämättä pienene, vaikka eläintä hoidetaan trilostaanilla.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannos saattaa johtaa lisämunuaiskuoren alitoimintaan (hypoadrenokortisismi). Annostus tulee lopettaa ja tukihoito, mukaan lukien kortikosteroidit, elektrolyyttien epätasapainon korjaus ja nestehoito, saattaa olla tarpeen kliinisistä oireista riippuen. Pitkäkestoinen käyttö terveille koirille annoksella 36 mg/kg ei johtanut kuolemantapauksiin. Kuolemantapauksia voi kuitenkin esiintyä annettaessa suurempia annoksia lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta kärsiville koirille.Jos kyseessä on akuutti yliannostus, oksennuttaminen sekä aktiivihiilen antaminen saattaa olla suotuisaa. Hoidosta johtuva adrenokortikaalinen puutos korjaantuu tavallisesti nopeasti annostuksen lakattua. Pienellä osalla koirista vaikutukset saattavat jatkua pidempään. Oireenmukainen hoito tai sopiva korvaava hoito tulisi aloittaa. Yksi viikko trilostaanihoidon lopettamisen jälkeen hoito tulee aloittaa uudelleen alennetulla annostuksella.

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

31.01.2021

Eläinlääke.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Dechra Veterinary Products Oy, Stora Wäsby Orangeriet 3, 194 37 Upplands Väsby, Ruotsi

Myyntiluvan haltija:

Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia