Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle 

mirtatsapiini

Yksi 0,1 g:n annos sisältää:

Vaikuttava aine:
Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg

Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.

Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. ”Muut tiedot”).

Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville kissoille.
Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painaville eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös ”Erityisvaroitukset”).

Annostelukohdan reaktioita (punoitus, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai liikkeiden haparoivuus, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressiivisuus) esiintyi turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti.

Oksentelua, lisääntynyttä virtsaamista ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja elimistön kuivumista havaittiin turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa yleisesti. Oksentelun, elimistön kuivumisen ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteesta riippuen valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.

Nämä haittavaikutukset, myös paikalliset reaktiot, hävisivät hoitojakson lopussa ilman erityistä hoitoa.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä harvoin. Hoito on tällöin lopetettava välittömästi.

Jos eläin nielee valmistetta, edellä mainittujen vaikutusten lisäksi (paikallisia reaktioita lukuun ottamatta) syljeneritystä ja vapinaa voi esiintyä harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-    hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
-    yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-    melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
-    harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
-    hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Kissa.

Ihon läpi.

Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpinnalle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan annoksena 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa). Tämä vastaa 3,8 cm:n viivaa voidetta (ks. jäljempänä). Päivittäinen annos annetaan vuoroin vasempaan ja vuoroin oikeaan korvaan. Kissan korvan sisäpinta voidaan haluttaessa puhdistaa pyyhkimällä se kuivalla paperi- tai kangaspyyhkeellä juuri ennen hoitoaikataulun mukaisen seuraavan annoksen antamista. Jos annos unohtuu, levitä eläinlääkevalmiste seuraavana päivänä ja jatka päivittäistä annostelua.

Suositeltu vakioannos on testattu 2,1–7,0 kg painavilla kissoilla.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Putki on säilytettävä lapsiturvallisessa kotelossa tai lapsiturvallisessa pullossa, jossa on korkki, ja se on palautettava koteloon ja kotelo on suljettava, tai pulloon ja suljettava korkilla, heti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 vuorokautta.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen hoidossa ei ole varmistettu.

Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia.

Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja perussairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja perussairaudesta (-sairauksista). Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon pitää sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.

Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan tahattoman painonlaskun aiheuttavan perussairauden (-sairauksien) hoitoon.

Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi tämänhetkisiä suosituksia. Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riski-hyötysuhteen arvion jälkeen. Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde- eläinlajeittain”).

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa levittää vaurioituneelle iholle.

Maksasairauden yhteydessä maksaentsyymiarvot saattavat kohota.

Munuaissairaus saattaa vähentää mirtatsapiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa suurempaan lääkealtistukseen. Näissä erikoistapauksissa hoidon aikana on seurattava säännöllisesti maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja.

Mirtatsapiinin vaikutuksia glukoosin (verensokerin) säätelyyn ei ole arvioitu. Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta (sokeritautia) sairastaville kissoille, sokeripitoisuuksia on seurattava säännöllisesti.

Hypovoleemisille (pieni veritilavuus) kissoille käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).

On huolehdittava, etteivät muut saman kotitalouden eläimet pääse kosketuksiin antokohdan kanssa ennen kuin se on kuivunut.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmiste voi imeytyä ihon tai suun kautta, ja se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota.

Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa. Vältä kosketusta hoidetun eläimen kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan päivittäisen annosten jälkeen ja kunnes antokohta on kuivunut. Siksi on suositeltavaa käsitellä eläin illalla. Hoidetut eläimet eivät saa nukkua omistajiensa, etenkään lasten ja raskaana olevien naisten, kanssa missään vaiheessa hoitojakson aikana.

Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.

Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkevalmisteen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.

Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vähän tietoa. Koska raskaana olevat naiset katsotaan muita herkemmiksi, on suositeltavaa, että raskaana olevat tai raskaaksi tuloa yrittävät naiset välttävät valmisteen käsittelyä ja kosketusta hoidettujen eläinten kanssa koko hoitojakson ajan.

Valmiste saattaa olla nieltynä haitallista.

Älä jätä putkea lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle, paitsi annostuksen aikana. Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.

Putki on laitettava levittämisen jälkeen lapsiturvalliseen pakkaukseen, ja pakkaus on suljettava välittömästi.

Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmistetta käsitellessäsi.

Tämä eläinlääkevalmiste on ihoa herkistävä. Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta.

Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa silmien ja ihon ärsytystä. Vältä käden viemistä suulle tai silmiin, kunnes kädet on pesty huolellisesti. Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla vedellä. Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville kissoille.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua (ks. ”Vasta-aiheet”).

Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sellaisten lääkeaineiden, joilla on sedatiivisia ominaisuuksia (H1-antihistamiinit, opiaatit), sedatiivista vaikutusta.
Mirtatsapiinipitoisuudet plasmassa voivat myös suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai simetidiinin kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Mirtatsapiiniyliannostuksen > 2,5 mg/kg tunnettuja oireita kissoilla ovat mm. ääntely ja käyttäytymisen muutokset, oksentelu, ataksia (liikkeiden haparoivuus), levottomuus ja vapina. Yliannostuksen yhteydessä on tarvittaessa aloitettava oireenmukainen hoito / tukihoito.

Yliannostustapauksissa havaittiin samoja vaikutuksia kuin suositellulla hoitoannoksella, mutta niiden esiintyvyys oli suurempi.

Ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista voidaan havaita melko harvoin. Siihen ei liity kliinisiä oireita.

Yhteensopimattomuudet:

Ei oleellinen.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

15.1.2021

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).

Farmakodynamiikka

Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke. Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua. Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä. 5-HT2-reseptorien ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa selittää molekyylin aiheuttaman ruokahalua lisäävän vaikutuksen. Mirtatsapiinin aiheuttama painonnousu saattaa johtua leptiinin ja tuumorinekroositekijän (TNF) muutoksista.

Valmisteella on odotetusti positiivinen vaikutus ravinnonsaantiin, sillä se stimuloi ruokahalua, mutta tätä vaikutusta ei mitattu keskeisessä kenttätutkimuksessa. Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävää, paino nousi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).

Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: 
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia