Velbe 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

vinblastiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Velbe on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Velbe-valmistetta

3. Miten Velbe-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Velbe-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Velbe-valmisteen vaikuttava aine on vinblastiini. Vinblastiini on syöpälääke, joka häiritsee solun sisäistä aineenvaihduntaa ja pysäyttää solun jakautumisen. Vaikutus näkyy erityisesti nopeasti kasvavissa ja jakautuvissa soluissa, kuten syöpäsoluissa.

Vinblastiinia, jota Velbe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Velbe-valmistetta

• jos olet allerginen vinblastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on bakteeri-infektio, joka tulee hoitaa ensin
• jos veren valkosolujen määrä on hyvin alhainen, paitsi jos valkosolujen kato johtuu hoidettavasta sairaudesta.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Velbe-valmistetta, jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus tai maksan vajaatoiminta
• ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee kurkkukipuja, kuumetta, vilunväristyksiä tai suun haavaumia.

Muut lääkevalmisteet ja Velbe

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Epilepsian hoidossa käytettävän fenytoiinin annoksen tarkistaminen saattaa olla tarpeen vinblastiinihoidon aikana, sillä syöpälääkkeiden ja fenytoiinin samanaikainen käyttö lisää kouristuskohtausten mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Velbe-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, raskautta harkitseville naisille eikä imettäville äideille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset voivat vaikuttaa reaktiokykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, mitä vaikutuksia Velbe-hoidolla on.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Velbe sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri määrää sinulle sovitetun, yksilöllisen annoksen. Velbe-injektion saa antaa vain hoitohenkilökuntaan kuuluva, vinblastiinin käyttöön perehtynyt henkilö.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen. Hiustenlähtöä, valkosolujen vähenemistä ja neurologisia (hermostoon kohdistuvia) vaikutuksia lukuun ottamatta haittavaikutukset eivät yleensä kestä 24 tuntia kauempaa. Neurologiset haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta ne kestävät yleensä yli vuorokauden.

Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu vinblastiinihoidon aikana:

Veri ja imukudos: Valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.

Iho ja ihonalainen kudos: Hiustenlähtö, injektiokohdan ärsytys, ihon rakkoilu.

Ruoansulatuselimistö: Ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mahakivut, suolitukos, suutulehdus, ripuli, verenvuoto ruoansulatuskanavassa.

Hermosto: Tuntohäiriöt, masennus, päänsärky, kouristukset, huimaus. Harvoin kuulohermon vauriosta seuraava kuulon alenema tai huimaus, varsinkin käytettäessä muiden kuulohermoa haittaavien syöpälääkkeiden kanssa (esim. sisplatiini).

Sydän ja verisuonisto: Kohonnut verenpaine, erittäin harvoin sydäninfarkti, rintakivut.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Keuhkoputkien supistuminen ja hengenahdistus käytettäessä yhdessä toisen syöpälääkkeen, mitomysiinin kanssa.

Umpieritys: Harvoin virtsaneritystä estävän hormonin erityshäiriö ja siihen liittyvä natriumin puute, jolloin virtsaan erittyy epätavallisen suuria määriä natriumia.

Muut: Luukivut, heikkous, kivut kasvainkohdassa, leukakivut.

Pahoinvointia ja oksentelua voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä. Hiustenlähtö on usein osittaista ja joissakin tapauksissa hiukset kasvavat ylläpitohoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Valmis liuos säilyy 24 tuntia 2 °C - 8 °C (jääkaapissa).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Velbe sisältää

• Vaikuttava aine on vinblastiinisulfaatti.
• Apuaineet ovat natriumhydroksidi ja rikkihappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ulkonäöltään Velbe on melkein valkoinen jauhe.

Pakkauskoko: Injektiokuiva-aine liuosta varten 1 x 10 mg.

Myyntiluvan haltija

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Tanska

Valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.3.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

VELBE 10 mg

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Sytostaatti

Vain iv-käyttöön.

Koostumus

1 injektiopullo sisältää: 10 mg vinblastiinisulfaattia.

Käsittely

Valmistetta on mieluimmin käsiteltävä vetokaapissa ja tällöin on käytettävä suojatakkia ja suojakäsineitä. Ellei vetokaappia ole käytettävissä, on varustusta täydennettävä suunsuojalla ja silmäsuojaimilla. Jos ruiskusta on poistettava ilmaa tai ylimääräistä liuosta, tämä tehdään steriiliä harsotaitosta vasten. Sytostaattien käsittelyssä ja niiden antamisessa noudatetaan annettuja ohjeita.

Valmistaminen

Injektioneste valmistetaan lisäämällä 10 ml steriiliä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, joka tulee kaataa hitaasti pullon seinämää pitkin. Tällä tavalla vältetään vaikuttavan aineen kulkeutuminen pullosta ympäristöön. Valmis liuos on kirkas ja väritön, sen pitoisuus on 1 mg/ml ja sen pH on 4 – 5.

Velbe-valmistetta sisältävään ruiskuun suositellaan merkintää: “Varoitus, vain iv-käyttöön, intratekaalinen antotapa on fataali”.

Injektiotekniikka

Velbe-valmistetta saa antaa vain laskimoon. Intratekaalinen antotapa on kuolemaan johtava.

Laske tarvittava annos huolellisesti. Velbe-valmiste annetaan laskimonsisäisesti monihaarakanyylin kautta jatkuvan infuusion aikana tai suoraan laskimonsisäisenä injektiona. Injektioaika on noin 1 minuutti.

Säilytys

Kuiva-aine ja valmis injektioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Valmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Yhteensopivuus

Velbe-liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä eikä sitä saa liuottaa injektionesteisiin, jotka muuttavat liuoksen pH:ta.

Huomioitavaa

Tarvittava annos on laskettava ja annettava huolellisesti. Jos lääkeainetta vuotaa ympäröiviin kudoksiin, seurauksena on voimakas ärsytys, jonka vuoksi annostelu on keskeytettävä välittömästi. Mahdollinen jäljellä oleva määrä annetaan toiseen laskimoon. Paikallinen lämpö helpottaa väärin annetun annoksen jakautumista ja vähentävät yleensä ärsytystä.

Varoitus

Huom. Velbe-valmisteen intratekaalinen antotapa on kuolemaan johtava.

Mikäli Velbe-valmistetta on annettu erehdyksessä intratekaalisesti, välittömät neurokirurgiset toimenpiteet ovat välttämättömiä, jotta voitaisiin estää kehittyvä, kuolemaan johtava halvaus. Kuitenkaan vain harvoin hengenvaarallinen halvaus ja sitä seuraava kuolema on voitu estää ja silloinkin vakavin, pysyvin neurologisin puutosoirein.

Niiden julkaistujen tapauskuvausten perusteella, joissa Velbe-valmistetta on annettu erehdyksessä intratekaalisesti, tulee aloittaa välittömästi seuraavat toimenpiteet. Tapauskuvauksissa on käytetty huuhteluun Ringerin laktaattiliuosta, mutta se voidaan korvata steriilillä 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella.

1. Poistetaan lannepiston kautta niin paljon selkäydinnestettä kuin mahdollista.
2. Epiduraalikatetrin kautta, joka on asetettu subaraknoidaalitilaan alkuperäisen lannepiston suhteen ylempään nikamaväliin, aloitetaan huuhdonta Ringerin laktaattiliuoksella.
3. Niin pian kuin tuoretta jääplasmaa on saatavilla, huuhtelua jatketaan Ringerin laktaattiliuoksella, johon 1 litraan on sekoitettu 25 ml jääplasmaa.
4. Asetetaan katetri lateraaliventrikkeliin (aivojen sivukammioon), jonka kautta jatketaan Ringerin laktaattiliuoksen antoa ja huuhtelunesteen annetaan poistua lannepistolla asetetun katetrin läpi suljettuun volyymimittauksella varustettuun systeemiin. Pelkkää Ringerin laktaattiliuosta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 150 ml/t. Kun jääplasma on lisätty Ringerin laktaattiliuokseen, infuusion antonopeus on 75 ml/t. Huuhtelunopeus pyritään säätämään sellaiseksi, että selkäydinnesteen proteiinipitoisuus on 1500 mg/l (150 mg/dl).

Seuraavia hoitotoimenpiteitä on käytetty, joskaan ne eivät ehkä ole välttämättömiä:

• 10 g glutaamihappoa on annettu iv 24 tunnin jatkuvana infuusiona ja sen jälkeen oraalisesti 500 mg 3:sti päivässä kuukauden ajan.
• Foolihappoa on annettu 100 mg iv kertainjektiona ja sen jälkeen infuusiona 25 mg/t 24 tunnin ajan. Tämän jälkeen foolihapon antoa on jatkettu 25 mg:n kertainjektiona joka 6. tunti viikon ajan.
• Pyridoksiinia on annettu 50 mg:n infuusiona 30 minuutin aikana 8 tunnin välein. Näiden merkitys neurotoksisuuden lieventämisessä on epäselvä.

Suojaohjeet

Injektionesteeseen kosketuksessa olleita jätteitä (injektiopulloja, ruiskuja, harsotaitoksia jne) on käsiteltävä riskijätteiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Jos valmistetta joutuu silmiin, voi seurauksena olla vakava ärsytys. Silmät huuhdotaan heti runsaalla vedellä. Ärsytyksen jatkuessa otettava yhteys lääkäriin. Jos valmistetta joutuu iholle, se huuhdotaan vedellä.