Caspofungin Orion 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Orion 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
kaspofungiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Caspofungin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta
3. Miten Caspofungin Orion ‑valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Caspofungin Orion ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Caspofungin Orion on
Caspofungin Orion sisältää kaspofungiini-nimistä lääkeainetta, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Mihin Caspofungin Orion ‑valmistetta käytetään
Caspofungin Orion ‑valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Miten Caspofungin Orion vaikuttaa
Caspofungin Orion haurastuttaa sienisoluja ja estää niiden normaalin kasvun. Tällöin infektio ei pääse leviämään ja elimistön oma puolustus saa mahdollisuuden parantaa infektio.
Kaspofungiinia, jota Caspofungin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Sinulle ei saa antaa Caspofungin Orion ‑valmistetta
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta, jos
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta.
Caspofungin Orion voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Orion
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Orion voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Orion ‑valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Caspofungin Orion vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Apuaineet
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Caspofungin Orion ‑valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Saat Caspofungin Orion ‑valmisteen
Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Orion ‑vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin lääke tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Jos olet saanut enemmän Caspofungin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri arvioi päivittäin, kuinka suuren Caspofungin Orion ‑vuorokausiannoksen tarvitset ja kuinka pitkään hoitoa on jatkettava. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Orion ‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, koska voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Caspofungin Orion on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Tämän lääkkeen saa saattaa käyttökuntoon vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut käyttöohjeet kokonaan (ks. jäljempänä "Ohjeet Caspofungin Orion ‑valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja laimentamiseen").
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Caspofungin Orion sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Caspofungin Orion on steriili, valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Caspofungin Orion ‑kuiva-aine on lasisessa injektiopullossa, jossa on joko punainen (50 mg:n injektiopullo) tai oranssi (70 mg:n injektiopullo) korkki. Injektiopullo on pakattu koteloon. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
Kreikka
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki, 19009
Kreikka
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2020
hjeet Caspofungin Orion ‑valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja laimentamiseen:
KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA
Vaihe 1: Injektiopullojen saattaminen käyttökuntoon
Saata kuiva-aine käyttökuntoon ottamalla injektiopullo huoneenlämpöön ja lisäämällä siihen aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Pitoisuus käyttökuntoon saatetussa injektiopullossa on joko 5,2 mg/ml (50 mg:n injektiopullo) tai 7,2 mg/ml (70 mg:n injektiopullo).
Valkoinen tai lähes valkoinen tiivis kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkasta. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).
Vaihe 2: Käyttökuntoon saatetun Caspofungin Orion ‑liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen
Laimennin lopullista infuusioliuosta varten ovat natriumkloridi-infuusioliuos (9 mg/ml, 4,5 mg/ml tai 2,25 mg/ml) tai Ringerin laktaattiliuos. Infuusioliuos valmistetaan lisäämällä oikea määrä (ks. seuraava taulukko) käyttökuntoon saatettua konsentraattia aseptisesti 250 ml:n infuusiopussiin tai ‑pulloon. Potilaalle voidaan tarvittaessa lääketieteellisistä syistä antaa määrältään tavanomaista pienempi, 100 ml:n infuusio, kun vuorokausiannos on 50 mg tai 35 mg. Tämä infuusioliuos on käytettävä 48 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa). Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
INFUUSIOLIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISILLE
ANNOS* |
Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän käyttökuntoon saatetun Caspofungin Orion -liuoksen tilavuus |
Tavanomainen infuusio (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Orion lisätty 250 ml:aan), lopullinen pitoisuus |
Tilavuudeltaan pienempi infuusio (käyttökuntoon saatettu Caspofungin Orion lisätty 100 ml:aan), lopullinen pitoisuus |
70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
Ei suositella |
70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
Ei suositella |
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
50 mg pienemmässä infuusioliuoksen määrässä |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
* Injektiopullon käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä aina 10,5 ml.
** Jos saatavilla ei ole 70 mg:n injektiopulloa, 70 mg:n annos voidaan valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta.
KÄYTTÖOHJEET PEDIATRISTEN POTILAIDEN HOIDOSSA
Pediatristen potilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
Laske ennen infuusioliuoksen valmistamista potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla: (Mostellerin1 kaava):
70 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (käyttäen joko 50 mg:n tai 70 mg:n injektiopulloa)
50 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (käyttäen joko 50 mg:n tai 70 mg:n injektiopulloa)
1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Liuoksen valmistusta koskevat huomautukset: |