Heinix 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
setiritsiinidihydrokloridi

100 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Heinix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Heinix-tabletteja
3. Miten Heinix-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Heinix-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Heinix-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Heinix on allergialääke.

Heinix on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen

Älä ota Heinix-tabletteja

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min).
• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Heinix-tabletteja:

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.
• jos sinulla on virtsaamiskyvyttömyyttä esim. selkäydinvamman tai eturauhasen liikakasvun vuoksi.
• jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia.
• jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Heinix-tablettien käyttö muutamaa päivää ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

Muut lääkevalmisteet ja Heinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Heinix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta Heinixin imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu merkittäviä yhteisvaikutuksia. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Heinixin kanssa suositellaan välttämään kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Heinix-tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Heinix-tabletteja käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Heinix-tablettiin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltuja annoksia.

Heinix-tabletit sisältävät laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

6-12-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia 2 kertaa vuorokaudessa).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

Jos Heinix-tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Jos otat enemmän Heinix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

Jos unohdat ottaa Heinix-tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Heinix-tablettien käytön

Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Heinix-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

• allergiset reaktiot, myös vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Tällaiset allergiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

• uneliaisuus
• heitehuimaus, päänsärky
• nielutulehdus, nuha (lapsilla)
• ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen
• uupumus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

• levottomuus
• ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
• vatsakipu
• kutina (kutiava iho), ihottuma
• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1000:sta)

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
• masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus
• kouristukset
• sydämen tiheälyöntisyys
• poikkeava maksan toiminta
• urtikaria (nokkosihottuma)
• turvotus
• painonnousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• nykimishäiriö (”elohiiri”)
• pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö
• näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma
• poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• lisääntynyt ruokahalu
• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen
• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
• kyvyttömyys virtsata
• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
• nivelkipu
• märkärakkulainen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Heinix sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 5cP (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on jakouurre.

Pakkauskoot: 7, 10, 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab
PL 164
01511 Vantaa

Valmistaja

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.6.2022