Icatibant Avansor 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ikatibantti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Icatibant Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Avansoria
3. Miten Icatibant Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Icatibant Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Avansor sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Tätä lääkevalmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Avansor estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibantti, jota Icatibant Avansor sisältää voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Icatibant Avansoria
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Avansoria.
Icatibant Avansorin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Lisäksi:
Lapset ja nuoret
Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Avansor
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icatibant Avansorin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen saamista.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin tämän lääkevalmisteen viimeksi saamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Icatibant Avansor sisältää natriumia
Injektio sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä ”natriumitonta”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Avansoria, ensimmäisen annoksesi tätä lääkevalmistetta antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Avansor-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle pistoksen tällä lääkevalmisteella kun sinulla on HAE-kohtaus.
On tärkeätä, että Icatibant Avansor annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Koska ja kuinka usein Icatibant Avansoria on käytettävä?
Lääkärisi on määrittänyt tämän lääkevalmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Aikuiset
Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
Jos olet ottanut liian paljon Ikatibant Avansoria
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111 Suomessa).
Icatibant Avansorin antaminen
Icatibant Avansor on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Käytä yhtä ruiskua vain kerran.
Tämä lääkevalmiste pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
3) Pistoskohdan valmistelu
4) Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
5) Injektiopakkauksen hävittäminen
Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varten
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:
Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään, mitta-asteikolla varustettuun 3 ml:n ruiskuun (ks. taulukko alla).
Kehon paino | Injektion määrä |
12 kg - 25 kg | 1,0 ml |
26 kg - 40 kg | 1,5 ml |
41 kg - 50 kg | 2,0 ml |
51 kg - 65 kg | 2,5 ml |
Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
2) Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
3) Liitä mitta-asteikolla varustettu ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Ikatibanttiliuoksen siirtäminen mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun:
1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, vedä hieman mitta-asteikolla varustetun ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Jos mitta-asteikolla varustetussa ruiskussa on ilmaa:
4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin mitta-asteikolla varustetusta ruiskusta.
5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
3) Pistoskohdan valmistelu
4) Liuoksen pistäminen
5) Injektiopakkauksen hävittäminen
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Avansoria saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä):
Pahoinvointi
Päänsärky
Huimaus
Kuume
Kutina
Ihottuma
Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Nokkosihottuma (urtikaria)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP’) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Icatibant Avansor sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Icatibant Avansor on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Avansor on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Valmistaja
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Alankomaat
tai
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
29.10.2021