Deprakine 300 mg ja 500 mg depottabletit
natriumvalproaatti/valproiinihappo

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakine-valmistetta
3. Miten Deprakine-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Deprakine-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Deprakine-valmisteen vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Deprakine on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.

• Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Deprakine-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.

Natriumvalproaattia, jota Deprakine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Deprakine-valmistetta, jos

• olet allerginen natriumvalproaatille, valproiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
• sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus
• sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
• sinulla on eräs tunnettu aineenvaihduntasairaus (virtsa-ainekierron häiriö)
• sinulla on karnitiinin puutos (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus), jota ei ole hoidettu.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine‑valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Deprakine-valmisteen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

KERRO VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLE:

Kerro välittömästi lääkärille jos sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja erityisesti, jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. Deprakine voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.

Maksavaurioiden riskiä suurentaa Deprakine-valmisteen antaminen alle 3‑vuotiaille lapsille tai henkilöille, jotka käyttävät samanaikaisesti muita epilepsialääkkeitä tai joilla on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus tai vaikea epilepsiamuoto.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee Deprakine-hoidon aikana tasapaino- tai koordinaatiohäiriöitä, voimkasta uneliaisuutta, tai alentunutta vireystilaa ja oksentelua. Tällaiset oireet saattavat johtua suurentuneesta ammoniakin määrästä veressä.

Epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista pienellä määrällä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on milloin tahansa tällaisia ajatuksia.

Tämän lääkkeen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta

• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi.
• jos tiedät tai lääkäri epäilee, että suvussasi esiintyy perinnöllistä mitokondriotautia, sillä tällaisiin tauteihin liittyy maksavaurion riski
• jos epäilet, että sinulla on jokin aineenvaihduntasairaus, etenkin perinnöllinen entsyyminpuutossairaus, kuten virtsa-ainekierron häiriö, sillä tällaisiin sairauksiin liittyy veren ammoniakkipitoisuuden suurenemisen riski
• jos sinulla on harvinainen sairaus, karnitiinipalmitoyylitransferaasin tyyppi II ‑puutos, sillä siihen liittyy lihassairauksien suurentunut riski
• jos et saa ravinnon mukana riittävästi karnitiinia, jota on liha- ja maitotuotteissa. Tämä koskee etenkin alle 10‑vuotiaita lapsia.
• jos sinulla on karnitiinin puutos ja käytät karnitiinivalmistetta.

Ole erityisen varovainen Deprakine-valmisteen suhteen, jos

• Deprakine-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto
• Deprakine-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita
• painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt
• sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Deprakine-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Deprakine
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa.
Deprakine voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Tällaisia lääkkeitä ovat:

• karbapeneemit (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja)
• estrogeenia sisältävät valmisteet (jotkut ehkäisytabletit mukaan lukien)
• neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
• bentsodiatsepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
• ketiapiini, olantsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rufinamidi
• kannabidioli (käytetään epilepsian ja eräiden muiden sairauksien hoitoon)
• lopinaviiri, ritonaviiri, tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
• meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
• salisylaatit (aspiriini)
• antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
• kolestyramiini (lääke, joka sitoo sappihappoja ja alentaa veren kolesteroliarvoja)
• asetatsolamidi (lääke silmänpainetaudin hoitoon)
• simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
• erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
• propofoli (nukutuslääke)
• metamitsoli (käytetään kivun ja kuumeen hoitoon)
• metotreksaatti (käytetään syövän ja tulehdussairauksien hoitoon)
• tietyt pivalaattia sisältävät infektiolääkkeet (kuten pivampisilliini, adefoviiridipivoksiili).

Deprakine voi lisätä seuraavan lääkkeen vaikutusta:

• nimodipiini (estää verisuonien supistumista).

Deprakine voi vaikuttaa näiden ja eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Deprakine-valmisteen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoja lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Deprakine-hoidon aikana.

Deprakine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tärkeää tietoa naisille

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
• Sinun ei pidä käyttää Deprakine-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan. Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)

• Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin, myös silloin, kun valproaattia käytetään epilepsian hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
• Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen syntymän jälkeiseen fyysiseen ja älylliseen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemiaa vastasyntyneelle.
• Valproaatin käyttö raskauden viimeisellä kolmanneksella voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
• Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 11 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2–3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
• Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
• Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
• Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
• Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:

• ALOITAN DEPRAKINE-HOIDON
• KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
• KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
• OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA

ALOITAN DEPRAKINE-HOIDON

Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Deprakine-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Deprakine‑hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Tärkeää:

• Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Deprakine‑hoito aloitetaan.
• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA

Jos jatkat Deprakine-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Tärkeää:

• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Deprakine-hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA

Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.

Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.

Erikoislääkäri saattaa päättää Deprakine-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Deprakine-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
• Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Deprakine-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN DEPRAKINE-VALMISTETTA

Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.

Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.

Poikkeuksellisesti, jos Deprakine on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskaudenaikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Varmista, että sinut ohjataan epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
• Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Deprakine-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille synnynnäisiä epämuodostumia ja fyysisiä ja älyllisiä kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
• Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.

Tärkeää tietoa miespotilaille

Mahdolliset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön hedelmöitystä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Eräs tutkimus viittaa siihen, että hedelmöitystä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana valproaattia saaneiden isien lapsilla on mahdollinen liikehäiriöiden ja psyykkisen kehityksen häiriöiden (varhaislapsuuden kehitysongelmien) riski. Tässä tutkimuksessa valproaattia saaneiden isien lapsista noin viidellä sadasta oli tällaisia häiriöitä, kun taas lamotrigiinia tai levetirasetaamia (muita lääkkeitä, joita voidaan käyttää sairautesi hoitoon) saaneiden isien lapsilla niitä oli noin kolmella sadasta. Valproaattihoidon vähintään 3 kuukautta (uusien siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika) ennen hedelmöitystä lopettaneiden isien lapsiin kohdistuvaa riskiä ei tiedetä. Tutkimukseen liittyy puutteita. Ei siis ole varmaa, johtuuko tässä tutkimuksessa havaittu suurentunut liikehäiriöiden ja psyykkisen kehityksen häiriöiden riski valproaatista. Tutkimus ei ollut riittävän suuri täsmentämään, minkä tyyppisten liikehäiriöiden ja psyykkisen kehityksen häiriöiden riski saattaa olla suurentunut näillä lapsilla.

Varmuuden vuoksi lääkäri keskustelee kanssasi

• valproaattia käyttävien isien lapsiin kohdistuvasta mahdollisesta riskistä
• tarpeesta harkita tehokkaan ehkäisyn käyttöä sinulle ja naispuoliselle kumppanillesi hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• tarpeesta keskustella lääkärin kanssa ennen ehkäisyn lopettamista, kun suunnittelet lapsen hankkimista
• mahdollisuudesta käyttää muita valmisteita sairautesi hoitoon yksilöllisen tilanteesi mukaan.

Älä luovuta siittiöitä valproaatin käytön aikana ja kolmeen kuukauteen valproaatin käytön lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset lapsen hankkimista.

Jos naispuolinen kumppanisi tulee raskaaksi, kun olet käyttänyt valproaattia hedelmöitystä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, ja sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat pahentua.
Säännölliset tapaamiset lääkkeen määränneen lääkärin kanssa ovat tarpeen. Näillä käynneillä lääkäri keskustelee kanssasi valproaatin käyttöön liittyvistä varotoimista sekä mahdollisuudesta käyttää muita valmisteita sairautesi hoitoon yksilöllisen tilanteesi mukaan.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaattiin liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Deprakine voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa. Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Deprakine-valmisteeseen, ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Deprakine depottabletit sisältävät natriumia
300 mg
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos tarvitset päivittäin 15 tablettia tai enemmän ja käyttö on pitkäaikaista erityisesti, jos sinulla on vähäsuolainen (vähän natriumia sisältävä) ruokavalio.

500 mg
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos tarvitset päivittäin 9 tablettia tai enemmän ja käyttö on pitkäaikaista erityisesti, jos sinulla on vähäsuolainen (vähän natriumia sisältävä) ruokavalio.

Huolehdi säännöllisistä lääkärintarkastuksissa käynneistä. Ne ovat hyvin tärkeitä, sillä annostustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkeaineen vapautumista tableteista on säädelty ja ne sisältävät apuaineita, jotka eivät liukene ja joilla ei ole vaikutusta. Ne eivät imeydy elimistöön vaan häviävät ulosteiden mukana, jossa ne voidaan joskus nähdä.

Tytöt ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Deprakine-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Miespotilaat

Suositellaan, että Deprakine-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo erikoislääkäri, jolla on kokemusta epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Tärkeää tietoa miespotilaille.

Epilepsia
Deprakine-depottablettien annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600–1500 mg vuorokaudessa. Deprakine-depottabletit otetaan suun kautta. Ne on nieltävä kokonaisina.

Mania
Lääkärin on määritettävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg–2000 mg välillä.

Potilaat, joilla on munuaisen vajaatoiminta
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Jos otat enemmän Deprakine-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Deprakine-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet unohtanut ottaa useamman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Deprakine-valmisteen käytön
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deprakine-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

• maksavaurio (yleinen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) tai haimatulehdus (voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): oireita ovat toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus.
• vakavat ihoreaktiot, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai erythema multiforme (harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta). Oireita voivat olla rakkuloiden muodostuminen, ihon kuoriutuminen, ihottuma, ihomuutokset missä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalkaterät), mihin voi liittyä influenssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväreitä tai lihassärkyä. Imusolmukesuurentumat ja mahdollisesti muiden elinten toiminnan heikkeneminen.
• kuume ja hengitysvaikeus, jotka joskus ovat oireena vaikeasta valkosolujen vähenemisestä tai luuydinlamasta (harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
• angioedeema (melko harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa).
• uneliaisuus, tajunnantason muutokset (mukaan lukien kooma), sekavuus, hitaus tai epätavallinen käytös ja muistihäiriöt, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai vaikeutumista, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Deprakine-valmisteen annosta on muutettu äkillisesti (melko harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).
• ekstrapyramidaaliset häiriöt (yleinen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä). Oireita ovat vapina, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, epävakaa kävely.
• mustelmien muodostuminen ilman erityistä syytä tai verenvuoto (yleinen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
• munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta, (melko harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) tai tubulointerstitiaalinen nefriitti (harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta), jonka oireena saattaa olla virtsanerityksen väheneminen.
• suurentunut ammoniakin määrä veressä (harvinainen haittavaikutus, voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta): oireita ovat tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt, voimakas uneliaisuus tai alentunut vireystila, joihin liittyy oksentelua

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän; voit tarvita lääkärin hoitoa:

• pahoinvointi, erityisesti hoidon alussa (hyvin yleinen)
• virtsanpidätyskyvyttömyys (tahaton virtsankarkailu) (yleinen)
• runsas virtsaneritys ja janoisuus (Fanconin oireyhtymä) (harvinainen)
• ohimenevä muistihäiriö, johon liittyy kahtena näkeminen (harvinainen)
• karnitiiniarvojen pieneneminen (todetaan verikokeilla tai lihastutkimuksissa) (esiintyvyys tuntematon)

Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• vapina
• synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• anemia, verihiutaleniukkuus
• veren natriumpitoisuuden epätavallinen pieneneminen, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesteroli-pitoisuuden pieneneminen, painonlasku, painonnousu
• sekavuustila, aistiharhat, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus
• uneliaisuus, muistin heikkeneminen ja kognitiiviset häiriöt, päänsärky, nopeat kontrolloimattomat silmän liikkeet, huimaus
• kuurous
• oksentelu, ylävatsakipu ja ripuli, erityisesti hoidon alussa
• ienten häiriöt, suutulehdus (stomatiitti)
• allergiset reaktiot, ohimenevä hiustenlähtö, kynnen ja kynsipedin häiriöt
• kuukautiskipu.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verisolujen vähyys, valkosolujen niukkuus (pansytopenia, leukopenia)
• virtsanerityksen väheneminen erään hormonin liikaerityksen vuoksi, mieshormonien liikaeritys ja siihen liittyvät oireet (liikakarvoitus etenkin naisilla, naisen miesmäisyys, akne)
• ohimenevä parkinsonismi, ataksia, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen, kouristusten pahentuminen
• pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
• keuhkopussin tulehduksesta johtuvat hengitysvaikeudet ja kipu (keuhkopussin nestekertymä)
• ihoreaktiot, kuten ihottumat, poikkeava hiusten kasvu, hiusten värin tai rakenteen muutokset
• luun tiheyden pieneneminen, luukato, luunmurtumat
• epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen
• alilämpöisyys, jalkaterien ja jalkojen turvotus (edeema).

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriö
• luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja, mukaan lukien punasolujen puuttuminen, jyvässolukato, punasolujen tavallista suurempi koko
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• liiallinen ammoniakin määrä veressä
• epänormaali käyttäytyminen, psykomotorinen ylivilkkaus, oppimisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet
• puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
• punahukka (systeeminen lupus erythematosus)
• lihaskipu ja -heikkous (rabdomyolyysi, lihaskudoksen äkillinen vaurio)
• vuoteenkastelu tai tihentynyt virtsaamistarve
• monirakkulaiset munasarjat
• hedelmättömyys miehillä. Miehen hedelmättömyys korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen ja saattaa korjautua annoksen pienentämisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• veren hyytymishäiriöt (tulevat esiin verikokeissa)
• B8-vitamiinin pitoisuuden pieneneminen (biotiinin puutos).

Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• eosinofiilien määrän lisääntyminen, veren hyytymistekijöiden väheneminen
• psykoosi, ahdistuneisuus, masennus.

Luustomuutoksia, kuten luun tiheyden pienenemistä ja luukatoa (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu luukato.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ovat yleisempiä tai vaikeampia lapsilla kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, epänormaali käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Deprakine sisältää

• Vaikuttava aine on natriumvalproaatti.
  Yksi Deprakine 300 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 200 mg ja valproiinihappoa 87 mg vastaten natriumvalproaattia 100 mg.
  Yksi Deprakine 500 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 333 mg ja valproiinihappoa 145 mg vastaten natriumvalproaattia 167 mg.
• Muut aineet ovat akryyli- ja metakryylihapon esterien kopolymeeri, joka sisältää kvaternäärisiä ammoniumkloridiryhmiä (Eudragit RS PM), etyyliselluloosa, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, neutraali metakryyli- ja akryylihapon esterien kopolymeeri (Eudragit E30D), makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Deprakine 300 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 14,2 mm x 6,2 mm x 6,0 mm.
Deprakine 500 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 17,1 mm x 7,2 mm x 7,2 mm.

Pakkauskoot
Pahvipakkaus 100 depottablettia (2 muoviputkea, joissa kussakin 50 depottablettia)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (PVC/PVDC/alumiini -folio)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (alumiinifolio)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, F-33440 Ambarès, Ranska tai
Sanofi-Aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09), 17404 Riells i Viabrea (Gerona), Espanja

Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: qr.valproateandme.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2024