Tibsovo 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

ivosidenibi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tibsovo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibsovo-valmistetta

3. Miten Tibsovo-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tibsovo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tibsovo on

Tibsovo-valmisteen vaikuttava aine on ivosidenibi. Se on lääke, jota käytetään hoitamaan tiettyjä syöpiä, jotka sisältävät mutatoituneen (muuttuneen) geenin, joka tuottaa IDH1-nimistä proteiinia, jolla on tärkeä rooli energian tuottamisessa soluille. Kun IDH1-geeni on mutatoitunut, IDH1-proteiini muuttuu eikä toimi oikein. Tämän seurauksena solussa tapahtuu muutoksia, jotka voivat johtaa syövän kehittymiseen. Tibsovo estää IDH1-proteiinin mutatoituneen muodon toimintaa ja auttaa hidastamaan syövän kasvua tai lopettamaan sen kasvun.

Mihin Tibsovo-valmistetta käytetään

Tibsovo-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on

• akuutti myelooinen leukemia (AML). Kun Tibsovo-valmistetta käytetään AML-potilaille, sitä annetaan yhdistelmänä toisen, ”atsasitidiini”-nimisen syöpälääkkeen kanssa
• sappiteiden syöpä (tunnetaan myös nimellä ”kolangiokarsinooma”). Tibsovo-valmistetta käytetään yksinään hoitamaan potilaita, joiden sappiteiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin ja joita on aikaisemmin hoidettu vähintään yhdellä hoidolla.

Tibsovo-valmistetta käytetään vain potilaille, joiden AML tai sappiteiden syöpä liittyy muutokseen (mutaatioon) IDH1-proteiinissa.

Lääkäri suorittaa testin selvittääkseen, onko sinulla mutaatio IDH1-proteiinissa, ennen kuin hän päättää, onko tämä lääke sinulle oikea hoito.

Älä ota Tibsovo-valmistetta

• jos olet allerginen ivosidenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jo otat sellaisia lääkkeitä kuten dabigatraani (lääke, jolla ehkäistään veritulppien muodostumista), mäkikuisma (yrttipohjainen luonnonlääke, jota käytetään masennukseen ja ahdistukseen), rifampisiini (lääke, jolla hoidetaan bakteeri-infektioita) tai tiettyjä epilepsialääkkeitä (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
• jos sinulla on synnynnäinen sydänvaiva nimeltä ”synnynnäinen pitkä QTc -oireyhtymä”
• jos suvussasi on esiintynyt äkkikuolemia tai kammioperäisiä epänormaaleja tai epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä.
• jos sinulla on vaikea-asteista sydämen epänormaalia sähköistä toimintaa, joka vaikuttaa sen rytmiin ja jota kutsutaan nimellä ”QTc-ajan pidentyminen”.

Älä ota Tibsovo-valmistetta, jos jokin edeltävistä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Erilaistumisoireyhtymä AML-potilailla

Tibsovo voi aiheuttaa vakavan tilan nimeltä erilaistumisoireyhtymä AML-potilailla. Tämä on tila, joka vaikuttaa verisoluihisi, ja se voi olla hoitamattomana hengenvaarallinen.

Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Tibsovo-valmisteen ottamisen jälkeen:

• kuume
• yskä
• hengitysvaikeudet
• ihottuma
• vähentynyt virtsaaminen
• heitehuimaus tai pyörrytys
• nopea painon nousu
• käsivarsien tai säärien turvotus.

Nämä voivat olla erilaistumisoireyhtymän merkkejä.

Pakkaus sisältää aina mukana pidettävän potilaan hälytyskortin. Se sisältää sinulle ja terveydenhuollon ammattilaisille tärkeitä tietoja siitä, miten toimia, jos saat erilaistumisoireyhtymän oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

QTc-ajan pidentyminen

Tibsovo voi aiheuttaa vakavan tilan nimeltä QTc-ajan pidentyminen, joka voi aiheuttaa epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä ja hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (sydämen rytmiin vaikuttava epänormaali sydämen sähköinen toiminta). Lääkärin tulee tarkistaa sydämesi sähköinen toiminta ennen Tibsovo-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta ”Säännölliset testit”).

Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinua huimaa, pyörryttää tai heikottaa tai sinulla on sydämentykytystä (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset) Tibsovo-valmisteen ottamisen jälkeen. Hoidon aikana kerro lääkäreille, että otat Tibsovo-valmistetta, ennen kuin aloitat minkään uuden lääkkeen käyttämisen, koska nämä voivat suurentaa sydämen epänormaalin rytmin riskiä.

Jos saat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista, lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä niiden hoitamiseksi ja hän voi käskeä sinua lopettamaan Tibsovo-valmisteen käytön joksikin aikaa tai pysyvästi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tibsovo-valmistetta, jos

• sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ongelmia epänormaalien elektrolyyttitasojen kanssa (kuten natrium, kalium, kalsium tai magnesium)
• otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämeen (esimerkiksi rytmihäiriön ehkäisemiseen käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan rytmihäiriölääkkeiksi, joitakin antibiootteja, joitakin sienilääkkeitä sekä pahoinvointia ja oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ‑ ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tibsovo”)
• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja.

Säännölliset testit

Lääkäri seuraa sinua tarkasti ennen Tibsovo-hoitoa ja sen aikana. Sykettäsi pitää seurata säännöllisten sydänsähkökäyrien (EKG, sydämen sähköisen aktiivisuuden mittaus) avulla. Sinulta otetaan EKG ennen Tibsovo-hoidon aloittamista, kerran viikossa ensimmäisten kolmen hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen kuukausittain. Ylimääräisiä EKG-mittauksia voidaan tehdä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos aloitat tiettyjen sellaisten lääkkeiden käytön, jotka voivat vaikuttaa sydämeesi, sinulta otetaan EKG ennen uuden lääkehoidon aloittamista ja sen aikana tarpeen mukaan.

Sinulle tehdään myös verikoe ennen Tibsovo-hoidon aloittamista ja sitten säännöllisesti sen jälkeen.

Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Tibsovo-annosta, keskeyttää sen tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Tibsovo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että ne voivat heikentää Tibsovo-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä, tai Tibsovo saattaa vaikuttaa siihen, miten nämä muut lääkkeet toimivat.

Sinun pitää erityisesti kertoa lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, jotta hän voi päättää, pitääkö hoitoasi muuttaa:

• antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. erytromysiini, klaritromysiini, bentsyylipenisilliini, siprofloksasiini, levofloksasiini)
• varfariini (käytetään veritulppien ehkäisyyn)
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, isavukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli)
• sydämen sykkeeseen vaikuttavat lääkkeet, jotka tunnetaan nimellä rytmihäiriölääkkeet (esim. diltiatseemi, verapamiili, kinidiini)
• pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka tunnetaan nimellä antiemeetit (esim. aprepitantti, ondansetroni, tropisetroni, granisetroni)
• elinsiirron jälkeen käytettävät lääkkeet, jotka tunnetaan nimellä immuunisalpaajat (esim. siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi)
• HIV-lääkkeet (esim. raltegraviiri, ritonaviiri)
• alfentaniili (käytetään nukutukseen leikkauksessa)
• fentanyyli (käytetään kovaan kipuun)
• pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon)
• syöpälääkkeet (esim. syklofosfamidi, ifosfamidi, paklitakseli)
• metadoni (käytetään morfiini- tai heroiiniriippuvuuteen tai kovaan kipuun)
• kakkostyypin diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. pioglitatsoni, repaglinidi);
• omepratsoli (käytetään mahahaavojen ja happorefluksin hoitoon)
• furosemidi (käytetään nesteen kerääntymisen (ödeema) hoitoon)
• korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka tunnetaan nimellä statiinit (esim. atorvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini)
• lamotrigiini (käytetään epilepsian hoitoon).

Tibsovo ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua Tibsovo-hoidon aikana, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tibsovo-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen Tibsovo-hoidon aloittamista, ja heidän tulee välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tulet raskaaksi Tibsovo-valmisteen käytön aikana.

Ehkäisy

Tibsovo-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joilla on naispuolisia kumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi Tibsovo-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Tibsovo voi estää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden asianmukaista toimintaa. Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalista ehkäisyvalmistetta (esim. ehkäisypillerit tai ehkäisylaastarit tai ‑implantit), teidän täytyy käyttää myös estemenetelmää (esim. kondomit tai pessaari) raskauden välttämiseksi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivasta ehkäisymenetelmästä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Tibsovo rintamaitoon. Älä imetä vauvaasi Tibsovo-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Hedelmällisyys

Ei tiedetä, vaikuttaako Tibsovo hedelmällisyyteen. Jos hedelmällisyys huolestuttaa sinua Tibsovo-valmisteen käytön aikana, keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkevalmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työkalujen ja koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet olosi huonoksi Tibsovo-valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tunnet taas voivasi hyvin.

Tibsovo sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 2 tablettia (500 mg ivosidenibia), jotka otetaan kerran vuorokaudessa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Lääkäri voi määrätä sinua ottamaan 1 tabletin (250 mg ivosidenibia), jos otat joitakin muita lääkkeitä, tai auttaakseen sinua sietämään paremmin joitakin mahdollisia haittavaikutuksia.

• Ota tabletit ilman ruokaa. Älä syö mitään 2 tuntiin ennen tablettien ottamista ja 1 tuntiin tablettien ottamisen jälkeen. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
• Älä niele purkissa olevaa kuivausainetta. Kuivausaine auttaa suojaamaan tabletteja kosteudelta. (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen ja kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.)
• Jos oksennat otettuasi tavanomaisen annoksen, älä ota lisätabletteja. Ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

Jos otat enemmän Tibsovo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat epähuomiossa enemmän tabletteja kuin lääkäri määräsi, käänny heti lääkärin puoleen ja ota tämä lääkepurkki mukaasi.

Jos unohdat ottaa Tibsovo-valmistetta

Jos annos jää väliin tai et ota sitä tavalliseen aikaan, ota tabletit mahdollisimman pian, paitsi jos seuraava annos pitää ottaa 12 tunnin sisällä. Älä ota kahta annosta 12 tunnin sisällä. Ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

Miten kauan Tibsovo-valmistetta otetaan

Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri käskee sinua lopettamaan. Älä lopeta tablettien ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikea-asteiset haittavaikutukset

Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista. Alla luetellut oireet voivat johtua vakavista tiloista nimeltä erilaistumisoireyhtymä tai QTc-ajan pidentyminen, jotka molemmat voivat olla hengenvaarallisia:

• Erilaistumisoireyhtymä
  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
• kuume
• yskä
• hengitysvaikeudet
• ihottuma
• vähentynyt virtsaaminen
• heitehuimaus tai pyörrytys
• nopea painon nousu
• käsivarsien tai säärien turvotus.

Jotkin tai kaikki näistä oireista voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan erilaistumisoireyhtymäksi (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).

AML-potilailla erilaistumisoireyhtymää ilmeni enintään 46 vuorokautta Tibsovo-valmisteen aloittamisen jälkeen.

• Sydämen rytmiongelmat (QTc-ajan pidentyminen) 
  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sydämenrytmissäsi on muutoksia tai jos sinulla on heitehuimausta, pyörrytystä tai heikotusta. Nämä voivat olla merkkejä sydänongelmasta, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista:

AML-potilaat
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• oksentelu
• neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä veressä; neutrofiilit ovat eräänlaisia valkosoluja, jotka torjuvat infektioita)
• trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä veressä, mikä voi johtaa verenvuotoon ja mustelmiin)
• leukosytoosi (valkosolujen korkea määrä veressä)
• unettomuus (univaikeudet)
• raajan kipu, nivelkipu
• päänsärky
• huimaus
• selkäkipu.

Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kipu suussa tai kurkussa

• perifeerinen neuropatia (hermovaurio käsivarsissa ja säärissä, mikä aiheuttaa kipua, puutumista sekä polttavaa ja pistelevää tunnetta)

• leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä veressä).

Potilaat, joilla on sappiteiden syöpä

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• väsymys
• pahoinvointi
• vatsakipu
• ripuli
• heikentynyt ruokahalu
• askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon)
• oksentelu
• anemia (verisolujen vähäinen määrä veressä)
• päänsärky
• muutokset maksan toimintakokeissa (kohonnut aspartaattiaminotransferaasi)
• perifeerinen neuropatia (hermovaurio käsivarsissa ja säärissä, mikä aiheuttaa kipua, puutumista sekä polttavaa ja pistelevää tunnetta)
• ihottuma
• kohonnut veren bilirubiiniarvo (punasolujen hajoamistuote), mikä voi aiheuttaa ihon ja silmien kellertymistä.

Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)

• alentunut valkosolumäärä
• alentunut verihiutalemäärä
• muutokset maksan toimintakokeissa (kohonnut alaniiniaminotransferaasi)
• kaatumiset
• hyperbilirubinemia (bilirubiinin kohonnut määrä veressä)
• kolestaattinen keltaisuus (sappinesteen kertyminen, mikä aiheuttaa ihon tai silmien kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Pidä kuivausaine purkin sisällä (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tibsovo sisältää

• Vaikuttava aine on ivosidenibi. Jokainen tabletti sisältää 250 milligrammaa ivosidenibia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini ja indigokarmiinialumiinilakka (E132) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tibsovo sisältää laktoosia ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”IVO” ja toisella merkintä ”250”.
• Tibsovo on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät 60 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausainetta. Purkitt on pakattu pahvirasiaan. Kukin rasia sisältää 1 purkin.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Servier Finland Oy
Puh.: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.