Enteroporc COLI AC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio injektionestettä varten, suspensio sialle

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Clostridium perfringens -bakteerin tyypin A/C toksoidit:

alfa-toksoidi ≥ 125 RU/ml*

beeta-1-toksoidi ≥ 3354 RU/ml*

beeta-2-toksoidi ≥ 794 RU/ml*

Suspensio:

Escherichia coli -bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:

F4ab ≥ 23 RU/ml*

F4ac ≥ 19 RU/ml*

F5 ≥ 13 RU/ml*

F6 ≥ 37 RU/ml*

* toksoidi- ja fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä millilitraa kohti, ja ne on määritetty ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia.

Adjuvantti:

Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg/ml

Beige tai ruskea kylmäkuivattu kuiva-aine.

Kellertävä suspensio.

Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivisen immunisaation avulla, joka vähentää

• adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien E. coli -kantojen aiheuttamia kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta
• alfa- ja beeta-2-toksiineja ilmentävään Clostridium perfringens -bakteerin tyyppiin A liittyviä kliinisiä oireita (ripuli) ensimmäisinä elinpäivinä
• beeta-1-toksiineja ilmentävän Clostridium perfringens -bakteerin tyypin C aiheuttamaan hemorragiseen ja nekrotisoivaan enteriittiin liittyviä kliinisiä oireita ja kuolleisuutta

Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunnin sisällä syntymästä

C. perfringens tyyppi A ja C: ensimmäisenä elinpäivänä

Immuniteetin kesto:

E coli F4ab, F4ac, F5, F6: ensimmäiset elinpäivät

C. perfringens tyyppi A: 14 ensimmäistä elinpäivää.

C. perfringens tyyppi C: 21 ensimmäistä elinpäivää.

Ei ole.

Rokotuspäivänä esiintyi hyvin yleisesti lyhytaikaista kehon lämpötilan nousua (keskiarvo 0,5 °C, yksittäisillä sioilla 2 °C:een asti). Kehon lämpötila palasi normaaliksi 24 tunnin sisällä.

Hyvin yleisesti havaittiin ohimenevää injektiokohdan turvotusta ja punoitusta (keskiarvo 2,8 cm, yksittäisillä sioilla 8 cm:iin asti), joka katosi ilman hoitoa 7 päivän sisällä.

Rokotuspäivinä havaittiin yleisesti hieman alakuloisuutta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
• melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
• hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Sika (tiineet emakot ja ensikot).

Lihakseen.

Yksi annos (2 ml) injektiona kunkin sian niskalihaksiin korvan takana olevalle alueelle.

Perusrokotus:

Ensimmäinen rokotus: yksi annos 5 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.

Toinen rokotus: yksi annos 2 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.

Tehosterokotus (ennen jokaista seuraavaa poikimista): yksi annos 2 viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.

Rokotteen valmistelu:

1. Saata rokote käyttökuntoon vetämällä asianmukaisen kokoiseen steriiliin ruiskuun noin 5 ml suspensiota ja siirtämällä se injektiopulloon, joka sisältää kylmäkuivatun kuiva-aineen.
2. Ravista varovasti, kunnes kylmäkuivattu kuiva-aine on kokonaan sekoittunut suspensioon.
3. Vedä kylmäkuivatun kuiva-aineen injektiopullon koko sisältö samaan ruiskuun ja siirrä injektiopullon sisältö takaisin suspensioinjektiopulloon.
4. Ravista hyvin, kunnes sisältö on kokonaan sekoittunut
5. Vedä suspensioinjektiopullosta noin 5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta ja siirrä se kylmäkuivatun kuiva-aineen injektiopulloon. Ravista injektiopulloa. Vedä sitten injektiopullon sisältö kylmäkuivatun kuiva-aineen injektiopullosta ja siirrä se takaisin rokotesuspension injektiopulloon.

Rokote on valmis käytettäväksi

Käyttökuntoon saatettu rokote on kellertävän ruskea tai punaruskea liuos.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C).

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.

Käyttökuntoon saatettua rokotetta on säilytettävä käyttöön asti 2–8 °C:ssa.

Kun käyttökuntoon saatettu valmiste on poistettu säilytyslämpötilasta 2–8 °C, rokote on käytettävä välittömästi.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ei ole.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ei oleellinen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua suspensiota.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.eur opa.eu/.

Pakkauskoot:

25 annosta: pahvirasia, jossa on 1 lasinen injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 1 PET-muovinen injektiopullo (50 ml) suspensiota.

Immunologiset ominaisuudet

Tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisaatio käynnistää vasta-aineiden tuotannon C. perfringens tyypin A/C alfa-, beeta-1- ja beeta-2-toksiineja ja E. coli -bakteerin fimbrian adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastaan. Porsaat immunisoituvat passiivisesti saatuaan ternimaitoa, joka sisältää näitä nimenomaisia vasta-aineita.

Rokotteen teho on todistettu intraperitoneaalisessa altistuskokeessa C. perfringens -bakteerin tyypin A alfa- ja beeta-2-toksiinien yhdistelmällä. Tämä toksiinityyppi esiintyy valtaosassa tunnettujen C. perfringens -bakteerin tyypin A isolaateista, jotka liittyvät neonataaliseen enteriittiin. Molempien toksiinien on arvioitu mahdollisesti liittyvän patogeneesiin.

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Saksa

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Unkari