Gentacoll 1.3 mg/cm² implantaatti

(Gentamisiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

1. Mitä Gentacoll on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin Käytät Gentacollia

3. Miten Gentacolliä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gentacollin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

Gentacoll on steriili, biologisesti hajoava implantaatti, joka sisältää gentamisiinisulfaattia (aminoglykosidi-ryhmään kuuluva antibiootti). Gentacoll-implantaatin käyttö on suositeltavaa luu- ja pehmytkudoksissa ilmenevien gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden adjuvanttihoitona. Sitä voidaan käyttää myös estämään paikallisia infektioita pehmytkudoksissa kirurgisen hoidon yhteydessä.

Älä käytä GENTACOLLIA

• jos olet yliherkkä kollageenille tai gentamisiinille tai muille aminoglykosideille.
• jos olet sairastanut aikaisemmin immunologista sairautta tai sidekudossairauksia

Ole erityisen varovainen Gentacollin suhteen

• Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
• Jos sinulla on hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, tai infantiili botulismi
• Gentacoll-implantaatin turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.

Muiden Lääkevalmisteiden samanaikainen Käyttö

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Gentacollin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ei vaikutusta

Raskaus ja imetys

Aminoglykosidit läpäisevät istukan ja saattavat vahingoittaa sikiötä, jos niitä annetaan raskauden aikana. Ei ole varmuutta, onko raskaana oleville naisille annetulla gentamisiinisulfaatilla vahingolliset vaikutukset sikiöön, tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.

Gentamisiinisulfaatti kuuluu aminoglykosidiantibiootteihin, jotka erittyvät maitoon ja saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeville lapsille. Tässä tapauksessa tulisi valita joko imetyksen tai gentamisiinihoidon lopettaminen, riippuen lääkkeen merkityksestä äidin terveydentilaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta.

Tärkeää tietoa Gentacollin sisältämistä aineista

Ei sovelleta

Kirurgin antamat käyttöohjeet on esitetty tämän esitteen lopussa.

Kuten kaikki lääkkeet, Gentacollkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Aminoglykosidi-ryhmään kuuluvien antibioottien, kuten gentamisiini, käyttäminen voi aiheuttaa munuais- ja hermokudosongelmia.

Näillä haittavaikutuksilla on vakavampi merkitys potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.

Neurotoksisuus: Oireisiin kuuluu huimaus, pyörrytys, korvien soiminen ja kuulon heikkeneminen. Samoin kuin muilla aminoglykosideilla, mahdolliset muutokset tasapainohaaroissa ovat palautuvia.

Kollageenin resorptio saattaa aiheuttaa paikallista punoitusta, kutinaa ja haavaeritteen lisääntymistä.

Yliherkkyysreaktiot Gentacollille ovat mahdollisia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25°C.

Älä käytä Gentacollia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Mitä Gentacoll sisältää

• Vaikuttava aine on gentamisiini
• Muut aineet: hevosen kollageeni.

Miltä Gentacoll näyttää ja pakkauksen sisältö

Gentacoll on pakattu steriiliin suljettuun läpipainopakkaukseen, joka on pakattu ulkopussiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brussels

BELGIA

Valmistaja

Syntacoll GmbH

Donaustrasse 24 and Auf dem Gries75 93342 Saal/Donau

SAKSA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.09.2020

Käytännön ohjeita

• Ulkopussi tulisi avata aseptisesti ja implantaatti poistetaan läpipainopakkauksesta myös aseptisesti. Implantaatti käytetään aina kuivana.

• Käyttö luunsiirroissa: Gentacoll suojelee luusiirrettä rekonstruktiotoimenpiteen aikana. Luusiirteen ja Gentacollin määrien suhde ei saa olla alhaisempi kuin 2:1. Leikkaa implantaatti pieniksi 1 cm² paloiksi ja sekoita ne luusiirteen kanssa ennen käyttöä.

• Käyttö sementöimättömän lonkkanivelen nivelplastiassa: Gentacollia käytetään paikallisena tulehdussuojana: Implantaatti asetetaan reisiluun distaalipäähän ennen proteesin kiinnittämistä.

• Suurikokoiset vauriot: Jos tarvitaan neljän tai viiden implantaatin käyttöä, on dreenaus välttämätöntä. Pehmytkudosleikkauksissa dreenausta tarvitaan jos käytetään useampaa kuin yhtä implantaattia. Suurikokoisissa kudosongelmissa tulehtunut ja nekrotisoitunut kudos poistetaan ja terve kudos/luu vuorataan Gentacoll implantaatilla.

• Pienet vauriot: Gentacoll implantaatti voidaan helposti leikata pieniksi paloiksi, jotka sopivat mihin tahansa onteloon, tästä syystä sitä voidaan käyttää esimerkiksi käsikirurgiassa.

Annostus

Tarvittu annos riippuu kirurgisesti käsiteltävän alueen koosta ja hoidettavan vaurion laadusta. Pehmytkudosinfektioissa sekä niiden estossa suositellaan käytettäväksi korkeintaan kolmea suurta implantaattia. Pienempiin vaurioihin voidaan käyttää pienempää implantaattia, tai suurempaa implantaattia paloiksi leikattuna.

Osteomyeliitti ja muut luuinfektiot: Korkeintaan 5 suurta implantaattia.

Huomio! Yksi suuri implantaatti (10 cm x 10 cm/ 5cm x 20cm) vastaa neljää pientä (5 cm x 5 cm). Koko implantaatti tulee aina käyttää operaatiossa kerrallaan, myös jos se leikataan paloiksi.

Steriiliys

Gentacoll implantaatti on steriilissä pakkauksessa. Kun ulkopussi on avattu, implantaatti tulisi käyttää välittömästi. Jäljelle jäänyt osa hävitetään. Valmistetta ei voi steriloida uudellen.