CIDR 1,38 g depotlääkevalmiste, emättimeen naudalle

Yksi kierukka sisältää:

Progesteroni 1,38 g

T-kirjaimen mallinen silikonielastomeerilla päällystetty progesteronia sisältävä muovikierukka.

Kiimakierron säätely sykloivilla lehmillä ja hiehoilla:

• kiimojen synkronointi eläinryhmissä, jotka ovat mukana määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa
• luovuttajan ja vastaanottajan kiimojen synkronointi alkionsiirrossa.

Käytettävä yhdessä prostaglandiini F2α:n tai sen analogin kanssa.

Ohjeiden mukaan käytettynä kiima alkaa 48−96 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta, suurimmalla osalla eläimistä on näkyvä kiima 48−72 tunnin sisällä.

Kiiman indusointi ja synkronointi määrättynä ajankohtana tapahtuvaa keinosiemennystä varten:

• sykloivilla lehmillä ja hiehoilla. Käytettävä yhdessä prostaglandiini F2α:n tai sen analogin kanssa.
• sykloivilla ja ei-sykloivilla lehmillä ja hiehoilla. Käytettävä yhdessä gonadoliberiinin tai sen analogin ja prostaglandiini F2α:n tai sen analogin kanssa.
• ei-sykloivilla naudoilla. Käytettävä yhdessä prostaglandiini F2α:n tai sen analogin ja hevosen koriongonadotropiinin kanssa.

Ei saa käyttää lehmille ja hiehoille, joilla on poikkeavat tai kehittymättömät sukuelimet tai sukuelininfektio.

Ei saa käyttää tiineille naudoille.

Ei saa käyttää, jos poikimisesta on kulunut alle 35 vuorokautta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Nauta (lehmät ja hiehot):

¹ Havaittu kierukan poistamisen yhteydessä, vuoto loppuu yleensä itsestään kierukan poistamisen ja inseminaation välisenä aikana eikä sillä ole todettu olevan vaikutusta hedelmöittymiseen hoidon jälkeen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Nauta (lehmät ja hiehot).

Emättimeen.

1,38 g progesteronia/eläin (1 kierukka/eläin) 7−9 vuorokauden ajan (käyttöaiheen mukaan).

Kiimojen synkronointi sekä luovuttajan ja vastaanottajan kiimojen synkronointi alkionsiirrossa:

Kunkin hoidettavan lehmän tai hiehon emättimeen asetetaan yksi kierukka. Kierukan tulee antaa olla paikoillaan 7 vuorokautta. 24 tuntia ennen kierukan poistamista eläimeen injektoidaan luteolyyttinen annos prostaglandiini F2α:aa tai sen analogia. Kiima alkaa yleensä 1−3 vuorokauden kuluttua kierukan poistamisesta eläimillä, joilla hoitovaste saavutetaan. Lehmä tulee siementää 12 tunnin sisällä kiiman alkamisesta.

Kiiman indusointi ja synkronointi määrättynä ajankohtana tapahtuvaa keinosiemennystä varten:

Seuraavia määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen menetelmiä on yleisesti selostettu tieteellisessä kirjallisuudessa ja niitä on käytettävä:

Sykloivilla lehmillä ja hiehoilla:

• yksi CIDR 1,38 g asetetaan emättimeen 7 vuorokaudeksi
• 24 tuntia ennen kierukan poistamista eläimeen injektoidaan luteolyyttinen annos prostaglandiini F2α:aa tai sen analogia
• keinosiemennys 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta.

Sykloivilla ja ei-sykloivilla lehmillä ja hiehoilla:

• yksi CIDR 1,38 g asetetaan emättimeen 7−8 vuorokaudeksi
• eläimeen injektoidaan annos gonadoliberiiniä tai sen analogia CIDR 1,38 g:n asettamisen yhteydessä
• 24 tuntia ennen kierukan poistamista eläimeen injektoidaan luteolyyttinen annos prostaglandiini F2α:aa tai sen analogia
• tehdään määrättynä ajankohtana tapahtuva keinosiemennys 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta tai
• eläimeen injektoidaan gonadoliberiiniä tai sen analogia 36 tunnin kuluttua CIDR 1,38 g:n poistamisesta ja määrättynä ajankohtana tapahtuva keinosiemennys tehdään 16−20 tuntia myöhemmin.

Ei-sykloivilla naudoilla:

On noudatettava seuraavaa määrättynä ajankohtana tapahtuvaa keinosiemennysmenetelmää:

• yksi CIDR 1,38 g asetetaan emättimeen 9 vuorokaudeksi
• 24 tuntia ennen kierukan poistamista eläimeen injektoidaan luteolyyttinen annos prostaglandiini F2α:aa tai sen analogia
• eläimeen injektoidaan hevosen koriongonadotropiinia CIDR 1,38 g:n poistamisen yhteydessä
• tehdään määrättynä ajankohtana tapahtuva keinosiemennys 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta tai siemennys 12 tunnin sisällä näkyvän kiiman alkamisesta.

Antotapa:

Lääkkeen annossa käytetään asetinta seuraavien ohjeiden mukaisesti:

1. Varmista, että asetin on puhdas ja desinfioitu ärsyttämättömällä antiseptisella liuoksella ennen käyttöä.
2. Taita kierukan siivekkeitä yhteen ja aseta kierukka asettimeen käyttäen steriilejä kertakäyttöisiä muovikäsineitä. Kierukan siivekkeiden tulisi työntyä hieman ulos asettimen päästä. Turhaa tai liian pitkää eläinlääkkeen käsittelyä tulee välttää, jotta vaikuttavaa ainetta ei siirtyisi käyttäjän käsineisiin.
3. Laita pieni määrä gynekologisiin toimenpiteisiin tarkoitettua liukastusainetta ladatun asettimen kärkeen.
4. Nosta häntää ja puhdista ulkosynnyttimet ja perineumin alue.
5. Työnnä asetin varovasti emättimeen, ensin pystysuunnassa ja sitten vaakasuunnassa, kunnes tunnet vastusta.
6. Varmista, että vetonaru liikkuu vapaasti. Paina asettimen kahvaa ja anna sylinterin palautua takaisin kahvaa kohti. Tämä vapauttaa kierukan asettimesta, ja kierukka jää emättimen etuosaan.
7. Kun kierukka on paikoillaan, vedä asetin ulos siten, että vetonaru jää näkymään ulos vulvasta.
8. Asetin puhdistetaan ja desinfioidaan ennen kuin sitä käytetään toiselle eläimelle.

Poistaminen:

Kierukka poistetaan vetämällä vetonarusta varovasti. Jos vetonaru ei ole näkyvissä, se paikallistetaan emättimen takaosasta käsineellä suojatulla sormella. Kierukan poisvetämisessä ei tarvitse käyttää voimaa. Jos poistamisessa tuntuu vastusta, käsineellä suojattua kättä voi käyttää apuna.

Ota yhteys eläinlääkäriin, jos kierukan poistamisessa ilmenee muita vaikeuksia.

Kierukka on tarkoitettu kertakäyttöön.

Teurastus: nolla vrk.

Maito: nolla tuntia.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pussissa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Progesteronihoito yksinään suositellulla annoksella ei riitä indusoimaan kiimaa ja ovulaatioita kaikilla kiimakierrossa olevilla eläimillä. Progesteroniin perustuvat reproduktiohoidot ovat lisääntymisen hallinnan välineitä, eikä niillä pidä korvata riittävää ruokintaa tai asianmukaista terveydenhuoltoa. Menetelmän valinnan on sovittava kyseisen lauman ominaisuuksiin, ja on suositeltavaa tarkastaa munasarjojen toiminta ennen progesteronihoidon aloittamista.

Naudan fysiologinen tila hoidon aikana vaikuttaa lehmien ja hiehojen vasteeseen progesteroniin perustuville synkronointimenetelmille.

Hoitovasteet eivät ole samanlaisia karjojen välillä tai saman karjan lehmien välillä.

Kiimassa olevien lehmien prosentuaalinen osuus tiettynä ajanjaksona on tavallisesti suurempi kuin hoitamattomilla lehmillä ja seuraava keltarauhasvaihe on kestoltaan normaali.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Hoitovaste voi olla heikko, jos eläin on huonokuntoinen sairauden, huonon ravitsemuksen tai muiden tekijöiden vuoksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Progesteroni on vahva steroidihormoni, joka voi aiheuttaa sukupuolielinten haittatapahtumia suuressa tai pitkäkestoisessa altistuksessa. Raskaana olevien naisten on vältettävä tämän eläinlääkkeen käsittelyä, koska syntymättömään lapseen kohdistuvien haittatapahtumien riskiä ei voida poissulkea.

Eläinlääke voi ärsyttää ihoa ja silmiä sekä aiheuttaa allergista ihottumaa. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä.

Eläinlääkettä antavan henkilön on vältettävä kosketusta silikoniosaan; raskaana olevien naisten on kokonaan vältettävä tämän eläinlääkkeen käsittelyä.

Kierukka on asetettava paikoilleen erityisesti tälle eläinlääkkeelle tarkoitetulla asettimella.

Eläinlääkettä käsiteltäessä on käytettävä asettamisen ja poistamisen aikana henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.

Varmista oikea antotapa; mukaan lukien ärsyttämättömän antiseptisen aineen sekä liukastusaineen käyttö.

Pese kädet ja altistuneet ihoalueet saippualla ja vedellä käytön jälkeen.

Eläinlääkettä käsiteltäessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.

Tiineys:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty.

Ei saa käyttää tiineyden aikana eikä 35 vuorokauteen poikimisesta.

Laboratoriokokeissa rotalla ja kanilla on lihaksensisäisen ja ihonalaisen annostelun jälkeen sekä toistuvilla suurilla progesteroniannoksilla havaittu merkkejä sikiötoksisista vaikutuksista.

Laktaatio:

Voidaan käyttää laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Vain eläinlääkäri saa asettaa valmisteen, kun kyseessä on:

Kiiman indusointi ja synkronointi ei-sykloivilla naudoilla määrättynä ajankohtana tapahtuvaa keinosiemennystä varten:

- käytettävä yhdessä gonadoliberiinin tai sen analogin ja prostaglandiini F2α:n tai sen analogin kanssa

- käytettävä yhdessä prostaglandiini F2α:n tai sen analogin ja hevosen koriongonadotropiinin kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

10.8.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain eläinlääkäreille.

Farmakodynamiikka:

Depotlääkevalmiste emättimessä vapauttaa progesteronia kontrolloidusti emättimen limakalvon läpi verenkiertoon. Tämä estää gonadotropiinia vapauttavan hormonin sekä luteinisoivan hormonin erittymistä aivolisäkkeen etuosasta estäen follikkelin kypsymistä ja siten vaikuttaen kiimasykliin. Kierukan poistamisen jälkeen seerumin progesteronipitoisuus laskee jyrkästi 6 tunnin kuluessa, mikä saa aikaan munarakkulan kypsymisen, näkyvän kiiman ja ovulaation.

Farmakokinetiikka:

Progesteronin farmakokineettinen profiili yhdestä kierukasta annosteltuna osoittaa, että plasman huippupitoisuus (C_max) on noin 4,33 ng/ml ja se saavutetaan 1,19 tuntia annoksen jälkeen (T_max). AUC-arvo (AUC_∞) on 19,47 ng.h/ml. Huippupitoisuuksien jälkeen seuraa systeemisen altistuksen väheneminen. Eliminaation puoliintumisaika (t_1/2) on 0,298 tuntia. Kierukan poistamisen jälkeen seerumin progesteronipitoisuus laskee jyrkästi 6 tunnin kuluessa.

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21/SPACES

00180 Helsinki

Puh. +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com