Pakkausseloste

NOBIVAC DUCAT VET. kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobivac Ducat vet., kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissalle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Eläviä, heikennettyjä kissan rinotrakeiittiviruksia, kanta G2620A ³ 104,8 TCID501

Eläviä, heikennettyjä kissan kalikiviruksia, kanta F9 ³ 104,6 PFU2.

1TCID50: Tissue Culture Infectious Dose 50%

2PFU: Plaque Forming Units

Kuiva-aine: luonnonvalkoinen pelletti.

Liuotin: kirkas, väritön liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kissojen aktiivinen immunisointi vähentämään kissan rinotrakeiitti- ja kalikivirusinfektioiden aiheuttamia kliinisiä oireita.

Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa

Immuniteetin kesto: 1 vuosi

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska valmistetta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä narttukissoilla.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissat:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Injektiokohdan turvotus.1

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Kohonnut ruumiinlämpö.2

Harvinainen

(1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

Yliherkkyysreaktiot (esim. kutina, hengenahdistus, oksentelu, ripuli ja kollapsi mukaan lukien anafylaksia)3

 

Väsymys4

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Injektiokohdan kipu1

 

Kuumeinen ontumisoireyhtymä kissanpennuilla5

Paikallista, joskus kivuliasta, turvotusta (≤ 5 mm), voidaan havaita injektiokohdassa 1 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

2 Lämmönnousua (40 °C asti) voi esiintyä 1–2 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

3 Joskus kohtalokasta. Jos tällainen reaktio ilmenee, asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.

4 Väsymystä voidaan havaita ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen.

5 Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, kuumeista ontumisoireyhtymää voi esiintyä kissanpennuilla minkä tahansa kissan kalikiviruskomponenttia sisältävän rokotteen käytön jälkeen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Perusrokotus:

Kaksi rokotusta 3–4 viikon välein 8 viikon iästä alkaen.

Tehosterokotus:

Vuosittain.

Perusrokotuksen aikana voidaan tämän rokotteen liuottamiseen käyttää Nobivac-sarjan rabiesrokotetta (kanta Pasteur RIV) 12 viikon iässä annettavan rokotuksen yhteydessä (niissä maissa, joissa tämä rokote ja yhteiskäyttö on hyväksytty).

ANNOSTUSOHJEET

Liuottimen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Lisää aseptisesti yksi millilitra liuotinta injektiokuiva-aineeseen. Ravista hyvin lisäyksen jälkeen. Yksi millilitra käyttövalmista rokotetta annetaan ihonalaisena injektiona.

Käyttökuntoon saatetun valmisteen ulkonäkö: vaaleanpunainen tai lähes vaaleanpunainen suspensio.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville ja ulottuville.

Kylmäkuivattu kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Säilytä valolta suojassa.

Liuotin: Voidaan säilyttää alle 25 ºC jos säilytetään erillään kuiva-aineesta.

Ei saa jäätyä.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 30 minuuttia

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Kissojen rokottaminen 6 viikon iässä on osoitettu turvalliseksi. Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

On huolehdittava, ettei rokotuksen aikana muodostu aerosoleja, koska altistuminen sierainten tai suun kautta voi aiheuttaa kissalle hengitystieoireita sekä väsymystä ja huonovointisuutta. Samasta syystä kissaa on estettävä nuolemasta injektiokohtaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska valmistetta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä narttukissoilla.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoja lukuun ottamatta Nobivac-sarjan rabiesrokotetta (kanta Pasteur RIV) niissä maissa, joissa yhteiskäyttö on hyväksytty. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Yliannostustapauksessa injektiokohdassa voi esiintyä ohimenevää turvotusta (≤ 5 mm) 4–10 päivän ajan. Ohimenevää lämmön nousua (< 40,8 °C) voi esiintyä, sekä joskus väsymystä yhden vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkkeen kanssa toimitettua liuotinta tai Nobivac-sarjan rabiesrokotteen (kanta Pasteur RIV) kanssa (niissä maissa, joissa tämä valmiste ja yhteiskäyttö on hyväksytty).

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

11.4.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MUUT TIEDOT

Eläinlääkkeiden luokittelu

Eläinlääkemääräys.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

19463

Pahvi- tai muovikotelossa: 5 x 1 annosta, 10 x 1 annosta, 25 x 1 annosta tai 50 x 1 annosta kuiva-ainetta ja liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja eränvapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Suomi

MSD Animal Health Oy

Puh/Tel: + 358 10 2310 750