Cystadane 1 g jauhe
Betaiini, vedetön
Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa). Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana. Homokystinuria on sairaus, joka johtuu homokysteiinin kerääntymisestä. Homokysteiini ei muutukaan kysteiiniksi. Tunnusomaista sairaudelle ovat laskimotukosten muodostuminen, luun heikkous ja luuston ja mykiön häiriöt. Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Älä ota Cystadanea
jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.
Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Nämä voivat olla merkkejä turvotuksesta aivoissa (aivoödeemasta). Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi. Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cystadane”).
Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cystadanen käytöllä ei ole vaikutusta tai ei ole merkitsevää vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä. Joillakin potilailla tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi. Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Annoksen mittaaminen:
Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Jos unohdat ottaa Cystadanea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Cystadanen käytön
Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Metioniinitaso saattaa liittyä aivojen turvotukseen (aivoedeema), joka saattaa vaikuttaa alle yhteen potilaaseen sadasta (harvinainen), Jos huomaat aamupäänsärkyjä, joihin liittyy oksentelua ja/tai näönmuutoksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ne voivat olla oireita aivojen turvotuksesta).
Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).
Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhreystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Cystadane sisältää
Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe. Se on pulloissa, joissa on turvasuljin. Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Ranska
Valmistaja
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Ranska
tai
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Ranska
Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Belgique/België/Belgien Recordati | Lietuva Recordati AB. |
България Recordati Rare Diseases | Luxembourg/Luxemburg Recordati |
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases |
Danmark Recordati AB. | Malta Recordati Rare Diseases |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Nederland Recordati |
Eesti Recordati AB. | Norge Recordati AB. |
Ελλάδα Recordati Rare Diseases | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Polska Recordati Rare Diseases |
France Recordati Rare Diseases | Portugal Jaba Recordati S.A. |
Hrvatska Recordati Rare Diseases | România Recordati Rare Diseases |
Ireland Recordati Rare Diseases | Slovenija Recordati Rare Diseases |
Ísland Recordati AB. | Slovenská republika Recordati Rare Diseases |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl | Suomi/Finland Recordati AB. |
Κύπρος Recordati Rare Diseases | Sverige Recordati AB. |
Latvija Recordati AB. | United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2021.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.