Ximluci 10 mg/ml injektioneste, liuos
ranibitsumabi
AIKUISET
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Ximluci on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ximluci-valmistetta
3. Miten Ximluci-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ximluci-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ximluci on?
Ximluci on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Ximluci kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.
Mihin Ximluci-valmistetta käytetään?
Ximluci-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa):
Miten Ximluci toimii?
Ximluci tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A). Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun ja voi aiheuttaa turvotusta silmässä, mikä puolestaan voi johtaa näkökyvyn heikkenemiseen esim. seuraavien sairauksien yhteydessä: ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma (kostea AMD), diabeettinen makulaturvotus (DME), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), verkkokalvon laskimotukos (RVO), patologinen likitaittoisuus (PM) ja silmän suonikalvon uudissuonittuminen (CNV). Sitoutumalla VEGF-A:han Ximluci voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.
Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Ximluci voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Sinun ei tule saada Ximluci-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ximlucia.
Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Ximluci-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Ximluci-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Ximluci
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ximluci-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä. Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Silmälääkäri antaa sinulle Ximluci-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa. Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta). Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa. Injektiot antaa aina silmälääkäri.
Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Hoito aloitetaan yhdellä Ximluci-pistoksella kuukaudessa. Lääkäri seuraa silmäsi kuntoa. Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.
Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa ”Ximluci-valmisteen valmistelu ja anto aikuisille”.
Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Ximluci-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Ennen Ximluci-hoidon lopettamista
Jos harkitset Ximluci-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla. Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Ximluci-hoitoa on syytä jatkaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ximluci-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä. Suurin osa haittavaikutuksista kohdistuu silmään.
Vakavat haittavaikutukset:
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Oireet, joita saatat kokea ovat:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Näköön liittyvät haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn
Yleiset (voivat ilmetä jopaenintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintäänjopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.Mitä Ximluci sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Ximluci on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman ruskehtava injektioneste injektiopullossa (0,23 ml).
Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus
Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa. Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön.
Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa sekä yksi steriili tylppä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) injektionesteen vetämiseksi pullosta. Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 | Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 |
България STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626 | Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 |
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111 | Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747 |
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 | Malta Pharma MT Ltd Tel: + 356 21337008 |
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030 | Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 765081000 |
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 | Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 |
Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550 | Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850 |
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889 | Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920 |
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686 | Portugal Stada, Lda. Tel: + 351 211209870 |
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111 | România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640 |
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777 | Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710 |
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030 | Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933 |
Italia EG SpA Tel: + 39 028310371 | Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888 |
Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 | Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999 |
Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 | United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ks. lisäksi kohta Miten valmistetta käytetään. ”Miten Ximluci-valmistetta annetaan”.
Ximluci-valmisteen valmistelu ja anto aikuisille
Kertakäyttöinen injektiopullo. Vain silmän lasiaiseen.
Ximluci-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman, silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV), proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) sekä diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Ximluci-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa.
Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana. Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.
Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Ximluci-hoito tulee lopettaa.
Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
Kun maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai tautiaktiivisuuden merkkejä tai oireita ei ole havaittavissa, voidaan pistosten antoväliä asteittain pidentää, jos potilaan hoito noudattaa annosteluohjelmaa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and extend). Hoitovälien pidentämistä voidaan jatkaa, kunnes merkkejä tautiaktiivisuudesta tai näkökyvyn heikkenemistä jälleen ilmenee. Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoidossa ei hoitoväliä saa pidentää kerralla kahta viikkoa enempää. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa hoitoväliä saa pidentää enintään kuukauden verran kerrallaan. Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja. Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella. Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset. Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Ximluci ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa
Ximluci-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta. Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Ximluci-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen. Ximluci-lääkitystä voidaan antaa potilaille, jotka jo aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
Ximluci-valmisteen ja verteporfiinilla toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon
Kokemusta Ximlucin ja verteporfiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole.
Ximluci-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.
Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä. Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla sekä annetaan riittävä puudutus paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus
Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen. Jos injektiopullo on vioittunut tai siihen on kajottu, sitä ei tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet:
Nämä välineet eivät sisälly tähän Ximluci-pakkaukseen.
Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä. Käyttö useammin kuin kerran saattaa johtaa infektioon tai muuhun sairauteen/vammaan.
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet:
Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Ximluci-valmistetta annettavaksi aikuispotilaille silmän lasiaiseen.

Injektioneula pistetään 3,5‑4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan. Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.
Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään laittamalla ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.