Bravecto 112,5 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille (>4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille (>10–20 kg)

Bravecto 1000 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille (>20–40 kg)

Bravecto 1400 mg paikallisvaleluliuos hyvin suurille koirille (>40–56 kg)

1 ml sisältää 280 mg fluralaneeria.

Yksi annospipetti sisältää:

Kirkas, väritön tai keltainen liuos.

Puutiais- ja kirpputartuntojen hoito koiralla.

Tämä eläinlääke on systeemisesti vaikuttava insektisidinen ja akarisidinen aine, jolla on:

• välitön ja pitkäkestoinen kirppuja (Ctenocephalides felis ja C.canis) tappava vaikutus 12 viikon ajan
• välitön ja pitkäkestoinen puutiaisia (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) tappava vaikutus 12 viikon ajan

Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä koiraan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.

Eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (flea allergy dermatitis, FAD) hoitoa.

Sikaripunkin (Demodex canis) aiheuttaman demodikoosin hoito.

Syyhypunkin (Sarcoptes scabiei var. canis) aiheuttaman kapin hoito

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Lievät ja ohimenevät iho-oireet antokohdassa kuten punoitus tai karvanlähtö, olivat yleisesti

Koira:

^# lieviä ja ohimeneviä

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja  tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: {kansallisen järjestelmän yksityiskohdat}.

Koira.

Kertavaleluun paikallisesti.

Tämä eläinlääke annostellaan seuraavan taulukon mukaan (annos vastaa 25–56 mg fluralaneeria/koiran paino kg:ssa).

Koirille, jotka painavat yli 56 kg, annetaan kaksi pipettiä yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten koiran todellista painoa vastaava annos.

Aliannostelu voi johtaa tehottomaan käyttöön ja edistää resistenssin kehittymistä.

Antotapa

Vaihe 1: Vaihe 1: Avaa pussi ja poista pipetti juuri ennen käyttöä. Pue suojakäsineet. Pidä kiinni pipetin tyvestä tai ylempää pipetin jäykän osan kohdalla. Pidä pipetti pystyasennossa (kärki ylöspäin) kun avaat. Käännä korkkia myötä- tai vastapäivään yksi täysi kierros. Korkki jää pipettiin kiinni, sitä ei voi irrottaa. Pipetti on auki ja valmis käytettäväksi kun tunnet sinetin rikkoutuvan.

Vaihe 2: Koiran tulee seisoa tai maata selkä ylöspäin annostelun ajan. Laita pipetin kärki pystysuoraan koiran ihoa vasten lapaluiden väliin.

Vaihe 3: Purista pipettiä varovasti ja tyhjennä koko pipetin sisältö suoraan koiran iholle yhteen kohtaan (kun pipetin tilavuus on pieni) tai useampiin kohtiin koiran selkälinjaa pitkin lapaluiden välistä alkaen hännän tyveen saakka. Vältä annostelemasta enempää kuin 1 ml liuosta yhteen kohtaan, jotta valmistetta ei valu tai tipu pois koirasta.

Hoito-ohjelma

Kirppu- ja puutiaistartuntojen osalta uusintahoidon tarpeen ja tiheyden olisi perustuttava ammattilaisen neuvoihin ja siinä tulisi huomioida paikallinen epidemiologinen tilanne ja eläimen elinolosuhteet.

Puutiaisten ja kirppujen optimaalisen häädön ja torjunnan varmistamiseksi eläinlääkettä tulisi käyttää 12 viikon välein.

Sikaripunkin (Demodex canis) häätöön annetaan yksi kerta-annos eläinlääkettä. Koska demodikoosi on monisyinen sairaus, on suositeltavaa hoitaa myös mahdolliset taustasairaudet.

Kapin (Sarcoptes scabiei var. canis -syyhypunkkitartunta) hoitoon annetaan yksi kerta-annos eläinlääkettä. Hoitava eläinlääkäri määrittää uusintahoidon tarpeen ja ajankohdan.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja liuottimen haihtumiselta. Avaa pipettiä suojaava pussi vasta juuri ennen käyttöä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän  jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää

Erityisvaroitukset:

Ulkoloisten täytyy kiinnittyä koiraan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat fluralaneerille. Tämän vuoksi ulkoloisvälitteisten tautien tartuntariskiä ei voida sulkea kokonaan pois.

Loislääkkeiden tarpeeton tai valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö voi lisätä resistenssin valintapainetta ja johtaa tehon heikkenemiseen. Eläinlääkkeen käyttöä koskevan päätöksen tulisi kunkin yksittäisen eläimen osalta perustua loislajin ja loistaakan tai epidemiologisen tilanteen mukaisen tartuntariskin varmistamiseen.

On otettava huomioon mahdollisuus, että saman kotitalouden muut eläimet voivat olla ulkoloisten uudelleentartunnan lähde, ja muut eläimet on hoidettava tarpeen mukaan asianmukaisella eläinlääkkeellä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Huolellisuutta on noudatettava, jotta valmistetta ei joudu eläimen silmiin. Älä käytä suoraan vaurioituneelle iholle.

Älä pese koiraa tai anna koiran mennä veteen uimaan kolmeen päivään käsittelyn jälkeen.

Koska tietoja ei ole saatavilla, eläinlääkettä ei pidä käyttää alle 8 viikon ikäisille koiranpennuille ja/tai alle 2 kg painaville koirille.

Eläinlääkettä ei pidä käyttää useammin kuin 8 viikon välein, koska tiheämmän annosvälin turvallisuutta ei ole tutkittu.

Tämä eläinlääke annetaan iholle; sitä ei pidä antaa suun kautta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vältä kosketusta eläinlääkkeeseen ja käytä eläinlääkkeen myynnin yhteydessä saatuja kertakäyttöisiä suojakäsineitä eläinlääkettä käsitellessäsi seuraavista syistä:

Yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu pienellä määrällä ihmisiä.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluralaneerille tai jollekin valmisteen apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa.

Eläinlääke tarttuu ihoon ja voi tarttua myös pintoihin, jos sitä roiskuu pinnoille. Ihottumaa, kihelmöintiä tai tunnottomuutta on raportoitu pienellä määrällä henkilöitä, kun valmistetta on joutunut iholle.

Jos valmistetta joutuu vahingossa ihollesi, pese altistunut iho välittömästi vedellä ja saippualla. Joissakin tapauksissa vesi ja saippua ei poista roiskeita sormista.

Eläinlääkettä voi joutua iholle myös valmisteella käsitellystä eläimestä.

Antopaikkaa ei tule koskea, ennen kuin antopaikka on muuttunut huomaamattomaksi. Tämä tarkoittaa myös lemmikin hyväilemistä ja samassa sängyssä nukkumista. Lääkkeen antopaikka kuivuu 48 tunnissa, mutta lääke voi näkyä antopaikassa kauemmin.

Jos saat iho-oireita, kysy neuvoa lääkäriltä ja näytä hänelle valmisteen pakkausta.

Herkkäihoisten ja allergisten henkilöiden (esim. vastaavan tyyppisille eläinlääkkeille) yleisesti tulee käsitellä varoen tätä eläinlääkettä sekä eläinlääkkeellä hoidettuja eläimiä.

Tämä eläinlääke voi ärsyttää silmiä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät heti runsaalla vedellä.

Tämä eläinlääke on haitallista nieltynä.  Pidä eläinlääke alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka, jotta lapset eivät pääse käsiksi eläinlääkkeeseen. Hävitä käytetty pipetti välittömästi käytön jälkeen. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tämä eläinlääke on helposti syttyvää. Pidä valmiste kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä.

Jos valmistetta roiskuu annosteltaessa esimerkiksi pöydälle tai lattialle, poista roiskeet paperilla ja puhdista alue puhdistusaineella.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Hoidettuja koiria ei saa päästää pintaveteen 48 tuntiin hoidon jälkeen vesieliöihin kohdistuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi.

Tiineys, imetys ja hedelmällisyys:

Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää siitoseläimille, tiineille ja imettäville koirille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Fluralaneeri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja voi kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai kumariinijohdannainen varfariini. Fluralaneerin inkubointi oletetulla maksimikonsentraatiolla plasmassa karprofeenin tai varfariinin kanssa ei vähentänyt fluralaneerin, karprofeenin tai varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Laboratorio- ja kliinisten kenttäkokeiden aikana ei havaittu yhteisvaikutuksia, kun tätä eläinlääkettä käytettiin samanaikaisesti muiden yleisesti käytettävien eläinlääkkeiden kanssa

Yliannostus:

Valmisteen turvallisuus on selvitetty 8–9 viikon ikäisillä ja 2,0–3,6 kg painoisilla koiranpennuilla käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia kolmena annostelukertana käyttäen lyhempiä kuin suositeltuja annosvälejä (8 viikon välein).

Valmisteen turvallisuus on selvitetty siitoseläimillä, tiineillä ja imettävillä koirilla käytettäessä jopa kolminkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia.

Tämä eläinlääke oli hyvin siedetty collie-rotuisilla koirilla, joilla oli MDR1-geenimuunnos (MDR1 -/-), kun suositeltua annosta kolminkertaisesti suurempi annos annettiin kerta-annoksena suun kautta

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä fluralaneeri saattaa olla vaarallista selkärangattomille vesieliöille.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

16.5.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Valmiste säätelee koiran elinympäristön kirppupopulaatioita koiran elinalueella.

Valmiste saavuttaa tehonsa kirppuja (C.felis) vastaan 8 tunnin kuluessa ja puutiaisia vastaan (I.ricinus) 12 tunnin kuluessa

Eläinlääkkeiden luokittelu

Reseptivalmiste.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

EU/2/13/158/016-017    112,5 mg

EU/2/13/158/020-021    250 mg

EU/2/13/158/024-025    500 mg

EU/2/13/158/028-029    1000 mg

EU/2/13/158/030-031    1400 mg

Pahvikotelossa 1 tai 2 pipettiä ja suojakäsineet pipettiä kohden.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 10 2310 750

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Ranska