Vevizye 1 mg/ml silmätipat, liuos
siklosporiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vevizye on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vevizye-valmistetta

3. Miten Vevizye-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vevizye-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vevizye-valmisteen vaikuttava aine on siklosporiini. Siklosporiini kuuluu immunosuppressanttien lääkeryhmään. Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään tulehduksen lievittämiseen.

Vevizye-valmistetta käytetään aikuisten kuivasilmäisyyden hoitoon (mukaan lukien sarveiskalvon eli silmän etuosassa sijaitsevan, värikalvoa peittävän läpinäkyvän kerroksen tulehdus). Sitä käytetään potilaille, joiden sairaus ei ole lievittynyt riittävästi keinokyynelhoidolla.

Hoitovaste voidaan todeta yleensä 4 viikon hoidon jälkeen, kun kuivasilmäisyyteen liittyvät oireet ja silmän pinnan vauriot lievittyvät.

Älä käytä Vevizye-valmistetta, jos

• olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on silmän tai silmänympärysalueen syöpä tai syövän esiaste
• sinulla on silmän tai silmänympärysalueen infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Vevizye-silmätippojen käyttöä ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä henkilöillä. Jos käytät piilolaseja, ota ne pois ennen tämän lääkkeen käyttöä. Voit laittaa ne takaisin 15 minuutin kuluttua silmätippojen käytöstä. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään Miten Vevizye-valmistetta käytetään.

Sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla noin 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja tämän jälkeen noin 6 kuukauden välein, jotta Vevizye-hoidon vaikutus voidaan arvioida. Kerro lääkärille, jos sairastat silmänpainetautia eli glaukoomaa ja saat siihen hoitoa.

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa paikallisen infektion merkkejä (punoitus, silmän rähmiminen), ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret
Vevizye-valmistetta ei käytetä lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vevizye
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vevizye-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, paitsi jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuva riski.

Vevizye-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen käytön jälkeen voi esiintyä tilapäistä näön hämärtymistä. Jos näin käy, odota näön kirkastumista ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.

Antotapa

Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ymmärrä jotakin asiaa.

• Pese kädet ennen Vevizye-valmisteen käyttöä.
• Älä käytä Vevizye-valmistetta, jos uuden, käyttämättömän pullon turvarengas ei ole ehjä.
• Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen korkin turvarengas jää pullon kaulaan.
• Silmävaurion ja lääkkeen kontaminoitumisen välttämiseksi Vevizye-pullon tiputtimen kärki ei saa koskettaa silmää. Tiputtimen kärki ei saa päästä kosketuksiin myöskään sormien tai muiden pintojen kanssa.
• Jos käytät Vevizye-valmistetta samanaikaisesti muiden silmälääkkeiden kanssa, pidä Vevizye-valmisteen ja muiden silmälääkkeiden käytön välillä vähintään 15 minuutin tauko.
• Jos käytät piilolaseja, ota ne pois ennen Vevizye-valmisteen käyttöä. Silmätippojen käytön jälkeen odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin.

Lääkkeen antaminen

Vaihe 1) Poista pullon valkoinen korkki.
Vaihe 2) Pidä pullo pystyasennossa, purista sitä kevyesti ja pidä ote.
Vaihe 3) Käännä pullo ylösalaisin ja vapauta ote.
Vaihe 4) Kallista päätä. Vedä alaluomea sormella alaspäin. Purista ylösalaisin olevasta pullosta varovasti yksi tippa (0,01 ml) ensimmäiseen silmään
Vaihe 5) Toista vaihe 4 toisen silmän kohdalla.
Vaihe 6) Aseta valkoinen korkki takaisin pulloon ja pidä pullo tiukasti suljettuna, kun se ei ole käytössä.

Liuoksen ominaisuuksien vuoksi et välttämättä tunne tipan putoamista silmään. Jos siitä on apua, voit annostella lääkkeen peilin edessä tai pyytää jotakuta toista tarkkailemaan, milloin tippa irtoaa tiputtimen kärjestä. Älä annostele toista tippaa, koska et tuntenut ensimmäisen tipan putoamista silmään. Annostele toinen tippa vain, jos ensimmäinen ei osu silmään (jos esimerkiksi tunnet sen putoavan iholle).

Jos käytät enemmän Vevizye-valmistetta kuin sinun pitäisi
Älä annostele kyseiseen silmään enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika. Jos et ole vielä annostellut silmätippaa toiseen silmään, voit tehdä sen.

Jos unohdat käyttää Vevizye-valmistetta
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä annostele enempää kuin 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti vuorokaudessa.

Jos lopetat Vevizye-valmisteen käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa, sillä oireet voivat palata, kun lopetat Vevizye-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• kirvely silmätippojen käytön jälkeen (kipu antopaikassa).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• näön hämärtyminen
• silmän ärsytys
• silmän punoitus (silmän eryteema)
• silmäkipu
• heikentynyt näöntarkkuus (tilapäinen)
• silmän kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä. Älä säilytä kylmässä.

Tätä lääkettä voidaan käyttää enintään 4 viikon ajan pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Tämän jälkeen lääke on hävitettävä, vaikka pullo ei olisi tyhjä. Pullo on pidettävä tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vevizye sisältää

• Vaikuttava aine on siklosporiini.
  Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg siklosporiinia.
• Muut aineet ovat perfluorobutyylipentaani ja vedetön etanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Vevizye 1 mg/ml silmätipat, liuos, on kirkas ja väritön liuos.

Yksi moniannospullo sisältää 2 ml silmätippoja. Pakkaus sisältää yhden pullon tai kolme pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Ranska

Valmistaja
HWI Development GmbH
Strassburger Strasse 77
77767 Appenweier
Saksa

tai

Siegfried El Masnou S.A.
Calle Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2025

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.