PropoVet Multidose 10 mg/ml injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Propofoli 10 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg
Valkoinen emulsio, jossa ei merkkejä faasien erottumisesta.
Eläinlääke on tarkoitettu koirien ja kissojen hoitoon lyhytvaikutteisena, laskimonsisäisenä yleisanesteettina, jolloin käytön jälkeinen toipumisaika on lyhyt:
Lyhyitä, enintään noin 5 minuuttia kestäviä toimenpiteitä varten.
Yleisanestesian induktioon, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteetilla.
Yleisanestesian induktioon sekä lyhytkestoiseen ylläpitoon toistuvina annoksina annosvasteen mukaan noin puolen tunnin (30 minuutin pituista) anestesiaa varten. Kohdassa VASTA-AIHEET ilmoitettua kokonaisannosta ei saa ylittää.
Ei saa käyttää pitkittyneeseen infuusioon (katso kohta ERITYISVAROITUKSET).
Yhdessä anestesiatapahtumassa käytettävää propofolin kokonaisannosta 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla ja koiralla ei saa ylittää.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Koira ja kissa:
| Melko harvinainen 1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): |
Kardiovaskulaarinen depressio1 Hengitysdepressio1 |
| Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): |
Injektiokohdan reaktio6 Eksitaatio1,3, Käytöshäiriö3,8,9 Hypotensio (matala verenpaine)1,2 Pahoinvointi3, Yökkäily8 Heinzin kappaleiden muodostuminen4 Silmävärve5, Opistotonus (epänormaali asento)5, Raajojen liike5, Pitkittynyt anestesia4,5, Lihasten nykiminen1,3,5 Apnea1,2, Läähätys7, Aivastelu8 |
1Induktion aikana
2Lievä
3Toipumisen aikana
4Toistuvan anestesian rajoittaminen niin, että anestesioiden väli on yli 48 tuntia, vähentää tätä todennäköisyyttä
5Liittyy eksitaatioon
6Tahaton perivaskulaarinen injektio
7Jos ilmeni ennen induktiota, voi jatkua myös anestesian ja toipumisen aikana.
8Vain kissoilla.
9Esiintyy tassun tai naaman nuolemisena.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Koira ja kissa.
Eläinlääke on steriili, laskimonsisäisesti annettava valmiste.
Induktioannostelu eläinlääkkeellä:
Induktioannos lasketaan eläimen painon perusteella, ja se voidaan antaa 10–40 sekunnin kuluessa. Katso kohta ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE. Esianesteettien käyttö saattaa huomattavasti vähentää tarvittavan propofolin määrää. Kuten muidenkin rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden kohdalla, esilääkkeenä käytettävän opioidin, alfa-2-agonistin ja/tai bentsodiatsepiinin määrä vaikuttaa valmisteen induktioannoksella saatavaan vasteeseen.
Jos eläin on esilääkitty alfa-2-agonistilla, kuten medetomidiinilla, propofolin (kuten muidenkin laskimonsisäisesti annettavien anesteettien) annosta on vähennettävä jopa 85 % (esim. ilman esilääkitystä koirille annettavasta annoksesta 6,5 mg/kg alfa-2-agonistilla esilääkityille koirille annettavaan annokseen 1,0 mg/kg).
Alla olevassa taulukossa on esitetty keskimääräiset induktioannokset koirille ja kissoille, jotka ovat joko esilääkitsemättömiä tai saavat esilääkitystä jollakin muulla rauhoittavalla aineella kuin alfa-2-agonistilla, esim. asepromatsiinilla.
Nämä annokset ovat ainoastaan ohjeellisia; varsinaisen annoksen tulee perustua kyseessä olevalla eläimellä saatavaan vasteeseen. Katso kohta VASTA-AIHEET.
| Annos mg/painokilo |
Annosmäärä ml/painokilo |
|
| KOIRA Esilääkitsemätön Esilääkitty - ei-alfa‑2-agonistilla - alfa-2-agonistilla |
6,5 mg/kg 4,0 mg/kg 1,0 mg/kg |
0,65 ml/kg 0,40 ml/kg 0,10 ml/kg |
| KISSA Esilääkitsemätön Esilääkitty - ei-alfa‑2-agonistilla - alfa-2-agonistilla |
8,0 mg/kg 6,0 mg/kg 1,2 mg/kg |
0,80 ml/kg 0,60 ml/kg 0,12 ml/kg |
Ylläpitoannostelu eläinlääkevalmisteella:
Kun anestesiaa ylläpidetään toistuvilla injektioilla, annoksen määrä vaihtelee eläimen mukaan. Anna valmistetta vähittäin pieninä, noin 0,1 ml/painokilo (1,0 mg/painokilo) annoksina anestesian muuttuessa liian kevyeksi. Annokset voidaan toistaa tarvittavin aikavälein niin, että arvioidaan valmisteen vaikutusta 20–30 sekunnin ajan ennen seuraavan annoksen antamista. Kokemus on osoittanut, että noin 1,25–2,5 mg:n (0,125–0,25 ml:n) annos painokiloa kohden ylläpitää anestesiaa enintään 5 minuutin ajan.
Jatkuva ja pitkäkestoinen altistuminen (enemmän kuin 30 minuuttia) saattaa johtaa pidempään toipumiseen erityisesti kissoilla. Katso kohdat VASTA-AIHEET ja ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE.
Ylläpitäminen inhalaatioaineilla:
Kokemus on osoittanut, että käytettäessä inhalaatioaineita yleisanestesian ylläpitämiseen saattaa olla tarpeen käyttää tavallista suurempaa inhalaatioaineen alkupitoisuutta, kuin jos induktio on toteutettu barbituraateilla, kuten tiopentonilla.
Yleiset käsittelyohjeet:
Valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä hiukkasten esiintymisen ja värjääntymisen varalta. Jos niitä havaitaan, tulee valmiste hävittää.
Ravista injektiopulloa kevyesti, mutta perusteellisesti, ennen avaamista. Katso kohdat SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET ja ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Kirjoita muistiin injektiopullon ensimmäisen lävistämisen päivämäärä.
Valmiste on moniannosinjektiopullossa.
Hävitä injektiopullossa jäljellä oleva valmiste 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä lävistämisestä.
Erityisvaroitukset:
Tämä valmiste on stabiili emulsio. Hävitä injektiopullo, jos faasien erottumisesta on viitteitä. Ravista injektiopulloa varovasti, mutta perusteellisesti ennen annoksen ottamista.
Jos tätä valmistetta injisoidaan hyvin hitaasti, anestesian taso voi jäädä riittämättömäksi.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Kuten muitakin laskimonsisäisiä anesteetteja käytettäessä, saattaa anestesian induktion aikana kaikilla eläinlajeilla esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. Apneaa esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten 5 minuutin kuluessa valmisteen annostelusta ja se tulee hoitaa hapella ja keinotekoisella keuhkotuuletuksella. Valmistetta käytettäessä on oltava välittömästi saatavilla välineet, jotka soveltuvat hengitysteiden pitämiseen avoinna, keinotekoiseen keuhkotuuletukseen ja lisähapen antamiseen.
Kuten muitakin laskimonsisäisiä anesteetteja käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa koiria ja kissoja, joilla on sydämen, hengityksen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, sekä hypovoleemisia ja heikkokuntoisia eläimiä hoidettaessa.
Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 5 kuukauden ikäisillä koirilla tai kissoilla, eikä sitä tule käyttää näille eläimille muulloin kuin hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Tätä valmistetta ei saa antaa yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käyttämällä toistuvia annoksia, jotka ylittävät kohdassa VASTA-AIHEET (Vasta-aiheet) määritetyn kokonaisannoksen, koska säilöntäaineella, bentsyylialkoholilla (katso Yliannostus-kohdan jälkeinen kohta), saattaa olla toksisia vaikutuksia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Propofoli on voimakas yleisanestesiavalmiste, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään vahingossa tapahtuvaa injisointia. Käytä aseptista menetelmää antaessasi tätä valmistetta.
On suositeltavaa käyttää neulan suojaa injektiohetkeen saakka.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA AJONEUVOLLA, koska injektion seurauksena voi olla sedaatio.
Tämä tuote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia) reaktioita. Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä propofolille, bentsyylialkoholille, soijalle tai kananmunalle, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Jos valmistetta roiskuu iholle tai silmiin, pese se pois välittömästi runsaalla vedellä.
Lääkärille:
Älä jätä potilasta ilman valvontaa. Huolehdi, että hengitystiet ovat avoinna ja anna oireiden mukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Tiineys ja laktaatio:
Tämän valmisteen turvallisuutta sikiöillä/vastasyntyneillä ja imetyksen /maidon tuotannon aikana ei ole selvitetty. Ihmisellä bentsyylialkoholin parenteraaliseen antoon on liittynyt kuolemaan johtavaa toksista oireyhtymää ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Propofolia on käytetty yleisesti käytettävien esilääkkeiden jälkeen (esim. atropiini, asepromatsiini, diatsepaami, alfa-2-adrenoreseptorit), ennen anestesian ylläpitoon käytettäviä inhalaatioaineita (esim. halotaani, typpioksidi, sevofluraani, isofluraani) ja ennen kipulääkkeiden antamista (esim. petidiini, buprenorfiini). Farmakologista yhteensopimattomuutta ei ole havaittu.
Rauhoittavan tai kipua lievittävän lääkityksen samanaikainen käyttö todennäköisesti vähentää anestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitoa varten tarvittavan eläinlääkeannoksen määrää. Katso kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN.
Yliannostus:
Vahingossa tapahtuva yliannostus todennäköisesti lamaa sydän- ja hengitystoiminnan. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti apneaa. Hengityslaman sattuessa lopeta lääkkeen anto, varmista avoin hengitystie ja aloita avustettu tai valvottu ventilaatio puhtaalla hapella. Sydäntoiminnan ja verenkierron lamautumisen hoitoon tulee käyttää plasmankorvikkeita, verenpainetta kohottavia lääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä tai muita havaitun häiriön hoitoon sopivia keinoja.
Propofoli:
Kerta-annos 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) koiralla sekä boluksen ja jaksottaisten annosten muodostama kokonaisannos 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla eivät aiheuttaneet haittaa. Boluksen ja jaksottaisten annosten muodostama kokonaisannos 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) aikaansai parestesiaa yhdellä neljästä kissasta ja pidensi toipumisaikaa kaikilla neljällä kissalla.
Bentsyylialkoholi (säilöntäaine):
Bentsyylialkoholin aiheuttama myrkytys saattaa pidentää toipumisaikaa ja aiheuttaa hyperkinesiaa kissalla, neurologisia oireita kuten vapinaa koiralla ja kuolemantapauksia kummallakin eläinlajilla. Erityistä vasta-ainetta ei ole olemassa. Tukihoitoa on annettava.
Farmakokineettisen mallintamisen ja kirjallisuudessa kuvattujen tapausten perusteella kohdassa VASTA-AIHEET kuvattu propofolin suurin kokonaisannos voi koiralla johtaa kuolettavaan bentsyylialkoholiannokseen, kun se annetaan joka tunti 9 tunnin ajan. Kissalla kuolettava bentsyylialkoholiannos voi aiheutua 6,5 tunnin kuluessa kirjallisuudessa kuvattujen tapausten, suorien arvioiden ja ylläpitoannosten tiheyden perusteella.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
15.3.2024
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).
Farmakodynamiikka:
Propofoli (2,6‑di-isopropyylifenoli) on laskimonsisäinen yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käytettävä rauhoittava ja hypnoottinen aine.
Propofoli on lyhytvaikutteinen anesteetti, jolle on tyypillistä nopea vaikutusaika ja lyhyt anestesia-aika sekä nopea toipuminen. Propofoli aiheuttaa tajuttomuuden lamaannuttamalla keskushermoston.
Farmakokinetiikka:
Laskimonsisäistä injektiota seuraa propofolin kattava aineenvaihdunta maksassa inaktiivisiksi konjugaateiksi. Konjugaatit poistuvat virtsan (pääreitti) ja ulosteen kautta. Eliminaatio sentraalisesta tilasta on nopeaa, ja alkuvaiheen puoliintumisaika on alle 10 minuuttia. Alkuvaiheen jälkeen plasmapitoisuus vähenee hitaammin.
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Ruotsi
Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Zoetis Finland Oy
Bulevardi 21/SPACES
00180 Helsinki
Puh. +358 10 336 7000
laaketurva@zoetis.com